Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av TearCare-systemet

27 september 2025 uppdaterad av: Sight Sciences, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska användbarheten, säkerheten och effektiviteten av TearCare™-systemet jämfört med standardiserad varmkompressbehandling för tillämpning av kontrollerad, lokaliserad värmeterapi hos vuxna patienter med torra ögon-syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effektiviteten av TearCare®-systemet hos vuxna patienter med kliniskt signifikant torra ögonsjukdom (DED). Detta var en prospektiv, singelcenter, randomiserad, parallell grupp, klinisk prövning. Försökspersoner med DED randomiserades till antingen en enda TearCare-behandling utförd på kliniken eller 4 veckors daglig varm kompress (WC)-terapi. TearCare-proceduren bestod av 12 minuters termisk ögonlocksbehandling omedelbart följt av manuellt uttryck av de meibomiska körtlarna. WC-terapi bestod av en gång dagligen applicering av kompresserna på ögonlocken under 5 minuter. Försökspersonerna följdes till 6 månader efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Central Eye Care, Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom på torra ögon inom 30 månader efter screeningprovet med en SPEED-poäng >=6
  • Schirmer 1-värde på <010 mm i minst ett öga eller en tårbrytningstid <10 sekunder i minst ett öga

Exklusions kriterier:

  • Varje aktiv okulär eller peri-okulär infektion eller inflammation
  • Återkommande ögoninflammation under de senaste 3 månaderna
  • Ögonkirurgi, okuloplastisk kirurgi, ögonskada, Ocular Herpes Simplex eller Herpes Zoster
  • Okulära ytavvikelser som kan påverka tårfilmsfördelning eller behandling
  • Onormal ögonlocksfunktion i båda ögat
  • Minskad eller onormal känsla i ansiktet, periokulär, okulär eller hornhinna
  • Okulära ytavvikelser såsom hornhinneepiteldefekter, sår, hornhinnedystrofier
  • Systemiska sjukdomar som resulterar i torra ögon (t. Sjögrens syndrom)
  • Allergier mot silikonvävnadslim
  • En frånvaro eller fibros i de Meibomska körtlarna (t.ex. ektodermal dysplasi).
  • Ovilja att avstå från systemisk medicinering som är känd för att orsaka okulär torrhet under hela studien (t. Accutane, antihistaminer, etc.)
  • Alla som behöver kronisk användning (dvs. för någon del av studien) av topikala oftalmiska antibiotika, steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller som har tagit någon av dessa mediciner under de senaste 30 dagarna.
  • Ovilja att tvätta bort och hålla sig borta från vissa mediciner för torra ögon under hela studien.
  • Deltagande i en annan oftalmisk klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Samtidigt existerande tillstånd som kan störa bedömningen av behandlingens säkerhet eller effekt (t.ex. makulär sjukdom, graviditet, amning, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TearCare
Försökspersonerna kommer att få en 12-minuters behandlingssession med TearCare-systemet följt av manuellt uttryck av de meibomiska körtlarna. Denna procedur kommer att utföras vid Baseline-besöket.
Enhet: TearCare
Aktiv komparator: Varm kompress
Försökspersonerna kommer att applicera en varm kompress på ögonlocken i 5 minuter dagligen i 4 veckor.
Enhet: Varm kompress

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i rivbrytningstid från baslinje till månad 1
Tidsram: 4 veckor
TBUT utvärderades genom att mäta tiden tills tårfilmen bryts upp efter en fullständig blinkning när den sågs genom spaltlampan med användning av ett koboltblått filter. TBUT registrerades med ett stoppur för varje öga som medelvärdet av 3 mätningar vid varje besök. Förändringen i TBUT var skillnaden mellan medelbaslinjevärdet och medelvärdet för månad 1. Genomsnittet av TBUT för varje öga för ett försöksperson beräknades. En ökning av TBUT representerar en förbättring.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Meibomian Gland-poäng från baslinje till månad 1
Tidsram: 1 månad
Med hjälp av en Korb Meibomian Gland Evaluator (TearScience) utfördes bedömningen av meibomskörteln genom att utvärdera konsistensen av sekretet som observerades vid uttryck av meibomiska körtlar i de nasala, centrala och temporala regionerna i de nedre ögonlocken. De centrala, på varandra följande 5 körtlarna i varje region utvärderades. Instrumentet hölls vid ögonlockskanten i 10-15 sekunder, och sekretet graderades på en 0-3 skala för varje körtel (0 = inget uttryck; 1 = tandkräm; 2 = grumligt; och 3 = klart), med ett 0-45 poängintervall för varje öga. Poängen för varje öga hos ett försöksperson togs i medeltal. Förändringen från baslinjen i Meibomian Gland Score är skillnaden mellan medelbaslinjevärdet och medelvärdet vid månad 1. En högre poäng representerar en förbättring.
1 månad
Förändring i SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) Frågeformulär från baslinjen
Tidsram: 1 månad
Frågeformuläret Standard Patient Evaluation for Eye Dryness (SPEED) är ett väl validerat instrument och allmänt använt bedömningsverktyg för indikationer på torra ögon. SPEED-enkäten användes för att utvärdera 4 symptom (1-torrhet, grynighet eller repor, 2-ömhet eller irritation, 3-brännande eller vattning, 3-ögontrötthet) hos försökspersoner. Maxpoängen är 28 (sämst) och lägsta möjliga är 0 (bäst). SPEED-undersökningen mäter svårighetsgraden (skala 0-4 - varje symptom) och frekvens (skala 0-3 - varje symptom) av dessa DED-symtom. SPEED-poängen beräknades genom att addera summan av frekvens- och svårighetspoängen; en poäng som är större än eller lika med 6 kan vara en indikator på DED. Det rapporterade värdet är medelvärdet av förändringen för alla ämnen. Ett negativt resultat indikerar förbättring.
1 månad
Genomsnittlig förändring i OSDI-resultat från baslinje till månad 1
Tidsram: 1 månad
Ocular Surface Disease Index (OSDI) är ett frågeformulär med 12 punkter som bedömer symtom på ögonirritation i samband med torra ögon och inverkan av dessa på synrelaterade aktiviteter. OSDI-poängen sträcker sig från 0 (bästa möjliga) till 100 (sämsta möjliga). Förändringen i OSDI-frågeformuläret från baslinje till månad 1 är skillnaden mellan poängen vid de två tidpunkterna. Ett negativt värde skulle indikera förbättring och ett positivt värde, en försämring. Det rapporterade värdet är medelvärdet av förändringen för alla ämnen.
1 månad
Genomsnittlig förändring i SANDE (Symtombedömning vid torra ögon) Enkätresultat från baslinje till månad 1
Tidsram: 1 månad
SANDE-instrumentet är ett enkelt frågeformulär med två punkter, som fokuserar på frekvensen och svårighetsgraden av symtom på torra ögon, vart och ett mätt längs en visuell analog skala. SANDE, på grund av sin enkelhet, används ofta i rutinmässig klinisk praxis. För kärnfrågorna multipliceras poängen för frekvens och svårighetsgrad tillsammans, och kvadratroten tas för att producera en övergripande SANDE-poäng från 0 (bästa möjliga) till 100 (sämsta möjliga). Den genomsnittliga förändringen från baslinje till månad 1 är skillnaden i de två poängen. Ett negativt resultat indikerar förbättring.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David Badawi, MD, Sight Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (Beräknad)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05429

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera