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Étude pilote du système TearCare

27 septembre 2025 mis à jour par: Sight Sciences, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité clinique, la sécurité et l'efficacité du système TearCare™ par rapport à la thérapie par compresses chaudes standardisée pour l'application d'une thermothérapie contrôlée et localisée chez les patients adultes atteints du syndrome de l'œil sec.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système TearCare® chez les patients adultes atteints de sécheresse oculaire (SSO) cliniquement significative. Il s’agissait d’un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé, en groupes parallèles. Les sujets atteints de SSO ont été randomisés pour recevoir soit un seul traitement TearCare effectué à la clinique, soit 4 semaines de thérapie quotidienne par compresses chaudes (WC). La procédure TearCare consistait en 12 minutes de traitement thermique des paupières immédiatement suivi d'une expression manuelle des glandes de Meibomius. La thérapie WC consistait en une application quotidienne des compresses sur les paupières pendant 5 minutes. Les sujets ont été suivis jusqu'à 6 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Central Eye Care, Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes de sécheresse oculaire dans les 30 mois suivant l'examen de dépistage avec un score SPEED> = 6
  • Valeur de Schirmer 1 <010 mm dans au moins un œil ou un temps de rupture des larmes <10 secondes dans au moins un œil

Critère d'exclusion:

  • Toute infection ou inflammation oculaire ou péri-oculaire active
  • Inflammation oculaire récurrente au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgie oculaire, chirurgie oculoplastique, lésion oculaire, herpès oculaire simplex ou herpès zoster
  • Anomalies de la surface oculaire pouvant affecter la distribution ou le traitement du film lacrymal
  • Fonction anormale des paupières dans l'un ou l'autre œil
  • Sensation faciale, périoculaire, oculaire ou cornéenne diminuée ou anormale
  • Anomalies de la surface oculaire telles que défauts épithéliaux cornéens, ulcères, dystrophies cornéennes
  • Maladies systémiques entraînant une sécheresse oculaire (par ex. Le syndrome de Sjogren)
  • Allergies aux adhésifs tissulaires en silicone
  • Une absence ou une fibrose des glandes de Meibomius (par ex. dysplasie ectodermique).
  • Refus de s'abstenir pendant la durée de l'étude de médicaments systémiques connus pour provoquer une sécheresse oculaire (par ex. Accutane, antihistaminiques, etc.)
  • Toute personne qui nécessite une utilisation chronique (c'est-à-dire pour n'importe quelle partie de l'étude) d'antibiotiques ophtalmiques topiques, de stéroïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou qui a pris l'un de ces médicaments au cours des 30 derniers jours.
  • Refus de se laver et de ne pas prendre certains médicaments contre la sécheresse oculaire pendant la durée de l'étude.
  • Participation à un autre essai clinique ophtalmique au cours des 30 derniers jours
  • Conditions coexistantes qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement (par ex. maladie maculaire, grossesse, allaitement, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins des larmes
Les sujets recevront une séance de traitement de 12 minutes avec le système TearCare suivie d'une expression manuelle des glandes de Meibomius. Cette procédure sera effectuée lors de la visite de référence.
Dispositif: TearCare
Comparateur actif: Compresse chaude
Les sujets appliqueront une compresse chaude sur les paupières pendant 5 minutes par jour pendant 4 semaines.
Dispositif: Compresse chaude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du temps de rupture des larmes entre la ligne de base et le mois 1
Délai: 4 semaines
Le TBUT a été évalué en mesurant le temps de rupture du film lacrymal après un clignement complet observé à travers la lampe à fente utilisant un filtre bleu cobalt. Le TBUT a été enregistré à l'aide d'un chronomètre pour chaque œil comme moyenne de 3 mesures à chaque visite. Le changement du TBUT était la différence entre la valeur moyenne de base et la valeur moyenne du mois 1. Le TBUT pour chaque œil d'un sujet a été moyenné. Une augmentation du TBUT représente une amélioration.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de la glande Meibomius entre la ligne de base et le mois 1
Délai: 1 mois
À l’aide d’un évaluateur de glandes meibomiennes Korb (TearScience), l’évaluation des glandes meibomiennes a été réalisée en évaluant la cohérence des sécrétions observées lors de l’expression des glandes meibomiennes dans les régions nasales, centrales et temporales des paupières inférieures. Les 5 glandes centrales consécutives dans chaque région ont été évaluées. L'instrument a été tenu au bord de la paupière pendant 10 à 15 secondes et les sécrétions ont été notées sur une échelle de 0 à 3 pour chaque glande (0 = pas d'expression ; 1 = dentifrice ; 2 = trouble ; et 3 = clair), avec une plage de scores de 0 à 45 pour chaque œil. Le score de chaque œil d'un sujet a été moyenné. La variation par rapport à la valeur initiale du score de la glande Meibomienne est la différence entre la valeur moyenne de base et la valeur moyenne au mois 1. Un score plus élevé représente une amélioration.
1 mois
Modification du score du questionnaire SPEED (évaluation standard de la sécheresse oculaire par le patient) par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois
Le questionnaire Standard Patient Evaluation for Eye Dryness (SPEED) est un instrument bien validé et un outil d'évaluation largement utilisé pour les indications de sécheresse oculaire. Le questionnaire SPEED a été utilisé pour évaluer 4 symptômes (1-sécheresse, granulation ou grattement, 2-douleur ou irritation, 3-brûlure ou larmoiement, 3-fatigue oculaire) des sujets de l'étude. Le score maximum est de 28 (le pire) et le minimum possible est de 0 (le meilleur). L'enquête SPEED mesure la gravité (échelle 0-4 - chaque symptôme) et la fréquence (échelle 0-3 - chaque symptôme) de ces symptômes de SSO. Le score SPEED a été calculé en additionnant le total des scores de fréquence et de gravité ; un score supérieur ou égal à 6 peut être un indicateur de SSO. La valeur rapportée est la moyenne du changement pour tous les sujets. Un résultat négatif indique une amélioration.
1 mois
Changement moyen du score OSDI entre la ligne de base et le mois 1
Délai: 1 mois
L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) est un questionnaire en 12 éléments qui évalue les symptômes d'irritation oculaire associés à la sécheresse oculaire et leur impact sur les activités liées à la vision. Le score OSDI va de 0 (le meilleur possible) à 100 (le pire possible). Le changement du questionnaire OSDI entre la ligne de base et le mois 1 est la différence entre les scores aux deux moments. Une valeur négative indiquerait une amélioration et une valeur positive une détérioration. La valeur rapportée est la moyenne du changement pour tous les sujets.
1 mois
Changement moyen du score du questionnaire SANDE (évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire) entre le départ et le mois 1
Délai: 1 mois
L'instrument SANDE est un questionnaire simple en 2 éléments, qui se concentre sur la fréquence et la gravité des symptômes de sécheresse oculaire, chacun étant mesuré le long d'une échelle visuelle analogique. SANDE, en raison de sa simplicité, est souvent utilisé dans la pratique clinique de routine. Pour les questions principales, les scores de fréquence et de gravité sont multipliés ensemble, et la racine carrée est prise pour produire un score SANDE global allant de 0 (le meilleur possible) à 100 (le pire possible). Le changement moyen entre la ligne de base et le mois 1 est la différence entre les deux scores. Un résultat négatif indique une amélioration.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sight Sciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Badawi, MD, Sight Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (Estimé)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05429

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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