Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af TearCare-systemet

27. september 2025 opdateret af: Sight Sciences, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske anvendelighed, sikkerhed og effektivitet af TearCare™-systemet sammenlignet med standardiseret varm kompresbehandling til anvendelse af kontrolleret, lokaliseret varmeterapi hos voksne patienter med tørre øjne-syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TearCare®-systemet hos voksne patienter med klinisk signifikant tørre øjensygdom (DED). Dette var et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, parallelgruppe, klinisk forsøg. Forsøgspersoner med DED blev randomiseret til enten en enkelt TearCare-behandling udført på klinikken eller 4 ugers daglig varm kompresbehandling (WC). TearCare-proceduren bestod af 12 minutters termisk øjenlågsbehandling umiddelbart efterfulgt af manuel ekspression af meibomkirtlerne. WC-terapi bestod af en gang daglig påføring af kompresserne på øjenlågene i 5 minutter. Forsøgspersonerne blev fulgt indtil 6 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Central Eye Care, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på tørre øjne inden for 30 måneder efter screeningsundersøgelsen med en SPEED-score >=6
  • Schirmer 1-værdi på <010 mm i mindst ét ​​øje eller en tårebrudstid <10 sekunder i mindst ét ​​øje

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv okulær eller peri-okulær infektion eller betændelse
  • Tilbagevendende øjenbetændelse inden for de seneste 3 måneder
  • Øjenkirurgi, øjenplastisk kirurgi, øjenskade, øjenherpes simplex eller herpes zoster
  • Okulære overfladeabnormiteter, der kan påvirke tårefilmsfordeling eller behandling
  • Unormal øjenlågsfunktion i begge øjne
  • Formindsket eller unormal ansigts-, periokulær, okulær eller hornhindefornemmelse
  • Okulære overfladeabnormiteter såsom corneale epiteldefekter, sår, corneadystrofier
  • Systemiske sygdomme, der resulterer i tørre øjne (f. Sjøgrens syndrom)
  • Allergi over for silikonevævklæbemidler
  • Et fravær eller fibrose af de Meibomske kirtler (f.eks. ektodermal dysplasi).
  • Uvilje til at afstå fra systemisk medicin i hele undersøgelsens varighed, der vides at forårsage øjentørhed (f. Accutane, antihistaminer osv.)
  • Enhver, der kræver kronisk brug (dvs. for enhver del af undersøgelsen) af topiske oftalmiske antibiotika, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, eller som har været på nogen af ​​disse lægemidler inden for de seneste 30 dage.
  • Uvilje til at udvaske og forblive fra visse tørre øjne medicin i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltagelse i et andet oftalmisk klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Sameksisterende tilstande, der kan interferere med vurderingen af ​​behandlingens sikkerhed eller effektivitet (f.eks. makulær sygdom, graviditet, pleje osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TearCare
Forsøgspersonerne vil modtage en 12-minutters behandlingssession med TearCare-systemet efterfulgt af manuel ekspression af de meibomske kirtler. Denne procedure vil blive udført ved baseline besøget.
Enhed: TearCare
Aktiv komparator: Varm komprimering
Forsøgspersonerne vil anvende en varm kompres på øjenlågene i 5 minutter dagligt i 4 uger.
Enhed: Varm komprimering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i rivebrudstid fra baseline til måned 1
Tidsramme: 4 uger
TBUT'en blev evalueret ved at måle tiden til opbrud af tårefilmen efter et fuldstændigt blink, når det blev set gennem spaltelampen under anvendelse af et koboltblåt filter. TBUT blev registreret ved hjælp af et stopur for hvert øje som gennemsnittet af 3 målinger ved hvert besøg. Ændringen i TBUT var forskellen mellem den gennemsnitlige baseline værdi og den gennemsnitlige måned 1 værdi. TBUT for hvert øje for et emne blev beregnet som gennemsnit. En stigning i TBUT repræsenterer en forbedring.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Meibomian Gland-score fra baseline til måned 1
Tidsramme: 1 måned
Ved hjælp af en Korb Meibomian Gland Evaluator (TearScience) blev vurderingen af ​​meibomiankirtlen udført ved at evaluere konsistensen af ​​de sekreter, der blev observeret ved ekspression af meibomske kirtler i de nasale, centrale og temporale regioner af de nedre øjenlåg. De centrale, på hinanden følgende 5 kirtler i hver region blev evalueret. Instrumentet blev holdt ved øjenlågsmarginen i 10-15 sekunder, og sekreterne blev graderet på en 0-3 skala for hver kirtel (0=ingen udtryk; 1=tandpasta; 2=overskyet; og 3=klart), med et 0-45 scoreområde for hvert øje. Score for hvert øje af et emne blev beregnet som gennemsnit. Ændringen fra baseline i Meibomian Gland Score er forskellen mellem den gennemsnitlige basislinjeværdi og middelværdien ved måned 1. En højere score repræsenterer en forbedring.
1 måned
Ændring i SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) Spørgeskemascore fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskemaet Standard Patient Evaluation for Eye Dryness (SPEED) er et velvalideret instrument og udbredt vurderingsværktøj til indikationer af tørre øjne. SPEED-spørgeskemaet blev brugt til at evaluere 4 symptomer (1-tørhed, grynethed eller ridser, 2-ømhed eller irritation, 3-brænding eller vanding, 3-øjnetræthed) hos forsøgspersoner. Den maksimale score er 28 (dårligst), og den mindst mulige er 0 (bedst). SPEED-undersøgelsen måler sværhedsgraden (skala 0-4 - hvert symptom) og hyppighed (skala 0-3 - hvert symptom) af disse DED-symptomer. SPEED-scoren blev beregnet ved at lægge summen af ​​frekvens- og sværhedsgraden sammen; en score større end eller lig med 6 kan være en indikator for DED. Den rapporterede værdi er gennemsnittet af ændringen for alle emner. Et negativt resultat indikerer forbedring.
1 måned
Gennemsnitlig ændring i OSDI-score fra baseline til måned 1
Tidsramme: 1 måned
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer symptomer på øjenirritation forbundet med tørre øjne og indvirkningen af ​​disse på synsrelaterede aktiviteter. OSDI-score spænder fra 0 (bedst mulig) til 100 (værst muligt). Ændringen i OSDI-spørgeskemaet fra baseline til måned 1 er forskellen mellem scorerne på de to tidspunkter. En negativ værdi ville indikere forbedring og en positiv værdi, en forværring. Den rapporterede værdi er gennemsnittet af ændringen for alle emner.
1 måned
Gennemsnitlig ændring i SANDE (symptomvurdering i tørre øjne) Spørgeskemascore fra baseline til måned 1
Tidsramme: 1 måned
SANDE-instrumentet er et simpelt 2-element spørgeskema, der fokuserer på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjne, hver målt langs en visuel analog skala. SANDE bliver på grund af sin enkelhed ofte brugt i rutinemæssig klinisk praksis. For kernespørgsmålene ganges frekvens- og sværhedsgraden sammen, og kvadratroden tages for at producere en samlet SANDE-score fra 0 (bedst muligt) til 100 (dårligst muligt). Den gennemsnitlige ændring fra baseline til måned 1 er forskellen i de to scores. Et negativt resultat indikerer forbedring.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Badawi, MD, Sight Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2016

Først opslået (Anslået)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner