Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af TearCare-systemet

7. august 2017 opdateret af: Sight Sciences, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske anvendelighed, sikkerhed og effektivitet af TearCare™-systemet sammenlignet med standardiseret varm kompresbehandling til anvendelse af kontrolleret, lokaliseret varmeterapi hos voksne patienter med tørre øjne-syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Central Eye Care, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på tørre øjne inden for 30 måneder efter screeningsundersøgelsen med en SPEED-score >=6
  • Schirmer 1-værdi på <010 mm i mindst ét ​​øje eller en tårebrudstid <10 sekunder i mindst ét ​​øje

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv okulær eller peri-okulær infektion eller betændelse
  • Tilbagevendende øjenbetændelse inden for de seneste 3 måneder
  • Øjenkirurgi, øjenplastisk kirurgi, øjenskade, øjenherpes simplex eller herpes zoster
  • Okulære overfladeabnormiteter, der kan påvirke tårefilmsfordeling eller behandling
  • Unormal øjenlågsfunktion i begge øjne
  • Formindsket eller unormal ansigts-, periokulær, okulær eller hornhindefornemmelse
  • Okulære overfladeabnormiteter såsom corneale epiteldefekter, sår, corneadystrofier
  • Systemiske sygdomme, der resulterer i tørre øjne (f. Sjøgrens syndrom)
  • Allergi over for silikonevævklæbemidler
  • Et fravær eller fibrose af de Meibomske kirtler (f.eks. ektodermal dysplasi).
  • Uvilje til at afstå fra systemisk medicin i hele undersøgelsens varighed, der vides at forårsage øjentørhed (f. Accutane, antihistaminer osv.)
  • Enhver, der kræver kronisk brug (dvs. for enhver del af undersøgelsen) af topiske oftalmiske antibiotika, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, eller som har været på nogen af ​​disse lægemidler inden for de seneste 30 dage.
  • Uvilje til at udvaske og forblive fra visse tørre øjne medicin i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltagelse i et andet oftalmisk klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Sameksisterende tilstande, der kan interferere med vurderingen af ​​behandlingens sikkerhed eller effektivitet (f.eks. makulær sygdom, graviditet, pleje osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TearCare
Forsøgspersonerne vil modtage en 12-minutters behandlingssession med TearCare-systemet efterfulgt af manuel ekspression af de meibomske kirtler.
Enhed: TearCare
ACTIVE_COMPARATOR: Varm komprimering
Forsøgspersonerne vil anvende en varm kompres på øjenlågene i 5 minutter dagligt i 4 uger.
Enhed: Varm komprimering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tårebrudstid
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Meibomian-kirtelvurdering
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, uge ​​4, 3 måneder, 6 måneder
Dag 1, uge ​​2, uge ​​4, 3 måneder, 6 måneder
Symptomer på tørre øjne og livskvalitet
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, 3 måneder, 6 måneder
Uge 2, uge ​​4, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i medicinbrug
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, uge ​​4, 3 måneder, 6 måneder
Dag 1, uge ​​2, uge ​​4, 3 måneder, 6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Uge 2, Uge 4, 3 Måned, 6 Måned
Dag 0, Dag 1, Uge 2, Uge 4, 3 Måned, 6 Måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2016

Først opslået (SKØN)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner