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Studio pilota del sistema TearCare

7 agosto 2017 aggiornato da: Sight Sciences, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica, la sicurezza e l'efficacia del sistema TearCare™ rispetto alla terapia con impacchi caldi standardizzata per l'applicazione della terapia termica controllata e localizzata in pazienti adulti con sindrome dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Central Eye Care, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di secchezza oculare entro 30 mesi dall'esame di screening con un punteggio SPEED >=6
  • Valore di Schirmer 1 <010 mm in almeno un occhio o tempo di rottura lacrimale <10 secondi in almeno un occhio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione o infiammazione oculare o perioculare attiva
  • Infiammazione oculare ricorrente negli ultimi 3 mesi
  • Chirurgia oculare, chirurgia oculoplastica, lesioni oculari, herpes simplex oculare o herpes zoster
  • Anomalie della superficie oculare che possono influenzare la distribuzione o il trattamento del film lacrimale
  • Funzione anomala delle palpebre in entrambi gli occhi
  • Sensazione facciale, perioculare, oculare o corneale diminuita o anomala
  • Anomalie della superficie oculare come difetti epiteliali corneali, ulcere, distrofie corneali
  • Malattie sistemiche che provocano secchezza oculare (ad es. Sindrome di Sjogren)
  • Allergie agli adesivi per tessuti siliconici
  • Un'assenza o fibrosi delle ghiandole di Meibomio (ad es. displasia ectodermica).
  • Riluttanza ad astenersi per la durata dello studio da farmaci sistemici noti per causare secchezza oculare (ad es. Accutane, antistaminici, ecc.)
  • Chiunque richieda l'uso cronico (vale a dire per qualsiasi parte dello studio) di antibiotici oftalmici topici, steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei o che abbia assunto uno qualsiasi di questi farmaci negli ultimi 30 giorni.
  • Riluttanza a lavare e rimanere fuori da alcuni farmaci per la secchezza oculare per la durata dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico oftalmico negli ultimi 30 giorni
  • Condizioni coesistenti che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento (ad es. malattia maculare, gravidanza, allattamento, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TearCare
I soggetti riceveranno una sessione di trattamento di 12 minuti con il sistema TearCare seguito dall'espressione manuale delle ghiandole di Meibomio.
Dispositivo: TearCare
ACTIVE_COMPARATORE: Impacco caldo
I soggetti applicheranno un impacco caldo alle palpebre per 5 minuti al giorno per 4 settimane.
Dispositivo: Impacco caldo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, 3 Mesi, 6 Mesi
Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, 3 Mesi, 6 Mesi
Sintomi dell'occhio secco e qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, 3 Mesi, 6 Mesi
Settimana 2, Settimana 4, 3 Mesi, 6 Mesi
Cambiamento nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, 3 Mesi, 6 Mesi
Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, 3 Mesi, 6 Mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, 3 Mesi, 6 Mesi
Giorno 0, Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, 3 Mesi, 6 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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