Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование системы TearCare

27 сентября 2025 г. обновлено: Sight Sciences, Inc.
Целью данного исследования является оценка клинической полезности, безопасности и эффективности системы TearCare™ по сравнению со стандартизированной терапией теплыми компрессами для применения контролируемой локальной тепловой терапии у взрослых пациентов с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования было оценить безопасность и эффективность системы TearCare® у взрослых пациентов с клинически значимым синдромом синдрома сухого глаза (ССГ). Это было проспективное одноцентровое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах. Субъекты с DED были рандомизированы на либо однократное лечение TearCare, проводимое в клинике, либо 4-недельную ежедневную терапию теплыми компрессами (WC). Процедура TearCare включала 12-минутную термическую обработку век, за которой сразу же следовала ручная экспрессия мейбомиевых желез. Туалетная терапия заключалась в наложении компрессов на веки один раз в день на 5 минут. За субъектами наблюдали в течение 6 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы сухости глаз в течение 30 месяцев после скринингового осмотра с показателем SPEED >=6
  • Значение Ширмера 1 <010 мм по крайней мере в одном глазу или время отрыва слезы <10 секунд по крайней мере в одном глазу

Критерий исключения:

  • Любая активная глазная или окологлазная инфекция или воспаление
  • Рецидивирующее воспаление глаз в течение последних 3 месяцев
  • Глазная хирургия, окулопластическая хирургия, глазная травма, глазной простой герпес или опоясывающий герпес
  • Аномалии поверхности глаза, которые могут повлиять на распределение или лечение слезной пленки
  • Аномальная функция век в любом глазу
  • Сниженная или аномальная лицевая, периокулярная, окулярная или роговичная чувствительность
  • Аномалии поверхности глаза, такие как дефекты эпителия роговицы, язвы, дистрофии роговицы
  • Системные заболевания, приводящие к синдрому сухого глаза (например, Синдром Шегрена)
  • Аллергия на силиконовые клеи для тканей
  • Отсутствие или фиброз мейбомиевых желез (например, эктодермальная дисплазия).
  • Нежелание воздерживаться на время исследования от системных препаратов, вызывающих сухость глаз (например, аккутан, антигистаминные препараты и др.)
  • Любой, кому требуется постоянное использование (т. е. для любой части исследования) местных офтальмологических антибиотиков, стероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов или кто принимал какие-либо из этих препаратов в течение последних 30 дней.
  • Нежелание вымывать и не принимать определенные лекарства от сухости глаз на время исследования.
  • Участие в другом офтальмологическом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  • Сосуществующие состояния, которые могут помешать оценке безопасности или эффективности лечения (например, заболевание желтого пятна, беременность, кормление грудью и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TearCare
Субъекты получат 12-минутный сеанс лечения с помощью системы TearCare, за которым последует ручная экспрессия мейбомиевых желез. Эта процедура будет выполнена во время базового визита.
Устройство: TearCare
Активный компаратор: Теплый компресс
Субъекты будут прикладывать к векам теплый компресс на 5 минут ежедневно в течение 4 недель.
Устройство: Теплый компресс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение времени разрыва слезы от исходного уровня до первого месяца
Временное ограничение: 4 недели
TBUT оценивали путем измерения времени разрыва слезной пленки после полного моргания при просмотре через щелевую лампу с использованием кобальтового синего фильтра. TBUT регистрировали с помощью секундомера для каждого глаза как среднее значение трех измерений за каждое посещение. Изменение TBUT представляло собой разницу между средним исходным значением и средним значением за 1 месяц. TBUT для каждого глаза испытуемого усредняли. Увеличение TBUT представляет собой улучшение.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя мейбомиевой железы от исходного уровня к 1-му месяцу
Временное ограничение: 1 месяц
С использованием прибора Korb Meibomian Gland Evaluator (TearScience) оценку мейбомиевых желез проводили путем оценки консистенции секрета, который наблюдался при экспрессии мейбомиевых желез в носовой, центральной и височной областях нижних век. Оценивали центральные, последовательные 5 желез в каждой области. Инструмент удерживали у края века в течение 10–15 секунд, а выделения оценивали по шкале от 0 до 3 для каждой железы (0 = отсутствие выраженности; 1 = зубная паста; 2 = мутно; и 3 = прозрачно) с диапазоном баллов от 0 до 45 для каждого глаза. Оценку для каждого глаза испытуемого усредняли. Изменение показателя мейбомиевых желез по сравнению с исходным уровнем представляет собой разницу между средним исходным значением и средним значением в 1-й месяц. Более высокий балл означает улучшение.
1 месяц
Изменение показателя по опроснику SPEED (стандартная оценка пациентом сухости глаз) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц
Анкета Стандартной оценки пациентов на сухость глаз (SPEED) — это хорошо проверенный и широко используемый инструмент оценки признаков сухости глаз. Опросник SPEED использовался для оценки 4 симптомов (1-сухость, зернистость или царапание, 2-болезненность или раздражение, 3-жжение или слезотечение, 3-усталость глаз) у участников исследования. Максимальный балл — 28 (худший), минимально возможный — 0 (лучший). Опрос SPEED измеряет тяжесть (шкала 0–4 — каждый симптом) и частоту (шкала 0–3 — каждый симптом) этих симптомов DED. Оценка SPEED рассчитывалась путем сложения суммы оценок частоты и тяжести; балл больше или равный 6 может быть показателем DED. Заявленное значение представляет собой среднее значение изменения для всех субъектов. Отрицательный результат указывает на улучшение.
1 месяц
Среднее изменение показателя OSDI от исходного уровня к 1-му месяцу
Временное ограничение: 1 месяц
Индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI) представляет собой опросник из 12 пунктов, который оценивает симптомы раздражения глаз, связанные с сухостью глаз, и их влияние на деятельность, связанную со зрением. Оценка OSDI варьируется от 0 (наилучшее возможное) до 100 (наихудшее возможное). Изменение анкеты OSDI от исходного уровня к 1-му месяцу представляет собой разницу между баллами в два момента времени. Отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное – на ухудшение. Заявленное значение представляет собой среднее значение изменения для всех субъектов.
1 месяц
Среднее изменение балла по опроснику SANDE (оценка симптомов синдрома сухого глаза) от исходного уровня до 1-го месяца
Временное ограничение: 1 месяц
Инструмент SANDE представляет собой простой опросник, состоящий из двух пунктов, в котором основное внимание уделяется частоте и тяжести симптомов сухого глаза, каждый из которых измеряется по визуальной аналоговой шкале. САНДЕ из-за своей простоты часто используется в повседневной клинической практике. Для основных вопросов баллы частоты и серьезности перемножаются, а квадратный корень извлекается для получения общего балла SANDE от 0 (наилучшее возможное) до 100 (наихудшее возможное). Среднее изменение от исходного уровня к 1-му месяцу представляет собой разницу двух оценок. Отрицательный результат указывает на улучшение.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sight Sciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Badawi, MD, Sight Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05429

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования TearCare

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться