Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe systemu TearCare

27 września 2025 zaktualizowane przez: Sight Sciences, Inc.
Celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej, bezpieczeństwa i skuteczności systemu TearCare™ w porównaniu ze standardową terapią ciepłymi okładami w celu zastosowania kontrolowanej, miejscowej terapii ciepłem u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu TearCare® u dorosłych pacjentów z klinicznie istotną chorobą suchego oka (DED). Było to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych. Pacjenci z DED zostali losowo przydzieleni do pojedynczego zabiegu TearCare przeprowadzonego w klinice lub do codziennej terapii ciepłymi kompresami (WC) trwającej 4 tygodnie. Procedura TearCare składała się z 12-minutowej terapii termicznej powiek, po której bezpośrednio następowało ręczne odciągnięcie gruczołów Meiboma. Terapia WC polegała na stosowaniu raz dziennie okładów na powieki na 5 minut. Uczestników obserwowano aż do 6 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Central Eye Care, Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy suchego oka w ciągu 30 miesięcy od badania przesiewowego z wynikiem SPEED >=6
  • Wartość Schirmera 1 <010 mm w co najmniej jednym oku lub czas rozpadu łez <10 sekund w co najmniej jednym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek aktywna infekcja lub stan zapalny oka lub jego okolic
  • Nawracające zapalenie oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Chirurgia oka, chirurgia okuloplastyczna, uraz oka, opryszczka oczna lub półpasiec
  • Nieprawidłowości powierzchni oka, które mogą wpływać na dystrybucję lub leczenie filmu łzowego
  • Nieprawidłowa funkcja powieki w obu oczach
  • Osłabione lub nieprawidłowe czucie twarzy, okolic oczu, oczu lub rogówki
  • Nieprawidłowości powierzchni oka, takie jak ubytki nabłonka rogówki, owrzodzenia, dystrofie rogówki
  • Choroby ogólnoustrojowe powodujące suchość oka (np. Zespół Sjogrena)
  • Alergie na silikonowe kleje tkankowe
  • Brak lub zwłóknienie gruczołów Meiboma (np. dysplazja ektodermalna).
  • Niechęć do powstrzymania się na czas trwania badania od leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że powodują suchość oczu (np. Accutane, leki przeciwhistaminowe itp.)
  • Każdy, kto wymaga przewlekłego stosowania (tj. przez jakąkolwiek część badania) miejscowych antybiotyków do oczu, sterydów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub który przyjmował którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Niechęć do wypłukiwania i pozostawania bez niektórych leków na zespół suchego oka przez czas trwania badania.
  • Udział w innym okulistycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Współistniejące schorzenia, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia (np. choroba plamki żółtej, ciąża, karmienie itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TearCare
Pacjenci zostaną poddani 12-minutowej sesji terapeutycznej z użyciem systemu TearCare, po której nastąpi ręczne odciągnięcie gruczołów Meiboma. Procedura ta zostanie przeprowadzona podczas wizyty podstawowej.
Urządzenie: Pielęgnacja łez
Aktywny komparator: Ciepły kompres
Badani nakładali ciepły kompres na powieki na 5 minut dziennie przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Ciepły kompres

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana czasu przerwania łez od wartości początkowej do miesiąca 1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
TBUT oceniano mierząc czas do przerwania filmu łzowego po całkowitym mrugnięciu, patrząc przez lampę szczelinową i filtr z błękitem kobaltowym. Wartość TBUT rejestrowano za pomocą stopera dla każdego oka jako średnią z 3 pomiarów podczas każdej wizyty. Zmiana TBUT wynosiła różnica między średnią wartością wyjściową a średnią wartością w miesiącu 1. TBUT dla każdego oka pacjenta uśredniono. Wzrost TBUT oznacza poprawę.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku dla gruczołów Meiboma od wartości początkowej do 1. miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Za pomocą urządzenia Korb Meiboma Gland Evaluator (TearScience) przeprowadzono ocenę gruczołów Meiboma poprzez ocenę konsystencji wydzieliny, którą zaobserwowano po ekspresji gruczołów Meiboma w obszarach nosowych, centralnych i skroniowych powiek dolnych. Oceniono centralne, kolejne 5 gruczołów w każdym regionie. Urządzenie trzymano na brzegu powieki przez 10–15 sekund, a wydzielinę oceniano w skali 0–3 dla każdego gruczołu (0 = brak ekspresji, 1 = pasta do zębów, 2 = mętna i 3 = klarowna), z zakresem punktacji 0–45 dla każdego oka. Wynik dla każdego oka pacjenta uśredniono. Zmiana wyniku w skali gruczołu Meiboma w stosunku do wartości początkowej to różnica między średnią wartością wyjściową a średnią wartością w 1. miesiącu. Wyższy wynik oznacza poprawę.
1 miesiąc
Zmiana wyniku w kwestionariuszu SPEED (standardowa ocena suchości oczu przez pacjenta) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Standardowy kwestionariusz oceny pacjenta pod kątem suchości oczu (SPEED) jest dobrze sprawdzonym narzędziem i szeroko stosowanym narzędziem oceny wskazań suchego oka. Do oceny 4 objawów (1 – suchość, szorstkość lub drapanie, 2 – bolesność lub podrażnienie, 3 – pieczenie lub łzawienie, 3 – zmęczenie oczu) u osób badanych wykorzystano kwestionariusz SPEED. Maksymalny wynik to 28 (najgorszy), a minimalny możliwy to 0 (najlepszy). Badanie SPEED mierzy nasilenie (skala 0-4 – każdy objaw) i częstotliwość (skala 0-3 – każdy objaw) tych objawów DED. Wynik SPEED obliczono poprzez dodanie sumy wyników częstotliwości i nasilenia; wynik większy lub równy 6 może wskazywać na DED. Podana wartość jest średnią zmiany dla wszystkich pacjentów. Wynik ujemny oznacza poprawę.
1 miesiąc
Średnia zmiana wyniku OSDI od wartości początkowej do miesiąca 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) to 12-punktowy kwestionariusz oceniający objawy podrażnienia oczu związane z zespołem suchego oka i ich wpływ na czynności związane ze wzrokiem. Wynik OSDI waha się od 0 (najlepszy możliwy) do 100 (najgorszy możliwy). Zmiana w kwestionariuszu OSDI od wartości początkowej do miesiąca 1 stanowi różnicę między wynikami w dwóch punktach czasowych. Wartość ujemna wskazywałaby na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie. Podana wartość jest średnią zmiany dla wszystkich pacjentów.
1 miesiąc
Średnia zmiana wyniku w kwestionariuszu SANDE (ocena objawów w suchym oku) od wartości początkowej do 1. miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Narzędzie SANDE to prosty, dwuelementowy kwestionariusz, który koncentruje się na częstotliwości i nasileniu objawów suchego oka, przy czym każdy z nich jest mierzony na wizualnej skali analogowej. SANDE ze względu na swoją prostotę jest często stosowany w rutynowej praktyce klinicznej. W przypadku pytań kluczowych wyniki częstości i dotkliwości są mnożone przez siebie i wyciągany jest pierwiastek kwadratowy, aby uzyskać ogólny wynik SANDE od 0 (najlepszy możliwy) do 100 (najgorszy możliwy). Średnia zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 1 stanowi różnicę w obu wynikach. Wynik ujemny oznacza poprawę.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Badawi, MD, Sight Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Pielęgnacja łez

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj