Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie systému TearCare

27. září 2025 aktualizováno: Sight Sciences, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou užitečnost, bezpečnost a účinnost systému TearCare™ ve srovnání se standardizovanou terapií teplým obkladem pro aplikaci řízené, lokalizované tepelné terapie u dospělých pacientů se syndromem suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému TearCare® u dospělých pacientů s klinicky významným onemocněním suchého oka (DED). Jednalo se o prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou klinickou studii s paralelními skupinami. Subjekty s DED byly randomizovány buď k jednorázovému ošetření TearCare prováděnému na klinice, nebo k 4týdenní denní terapii teplým obkladem (WC). Procedura TearCare sestávala z 12 minut tepelného ošetření očních víček, po kterém bezprostředně následovalo manuální odsávání meibomských žláz. WC terapie spočívala v aplikaci obkladů na oční víčka jednou denně po dobu 5 minut. Subjekty byly sledovány do 6 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Central Eye Care, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky suchého oka do 30 měsíců od screeningového vyšetření se skóre SPEED >=6
  • Schirmerova hodnota 1 <010 mm alespoň v jednom oku nebo doba roztržení <10 sekund alespoň v jednom oku

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktivní oční nebo periokulární infekce nebo zánět
  • Opakující se záněty oka během posledních 3 měsíců
  • Oční chirurgie, okuloplastika, poranění oka, oční herpes simplex nebo herpes zoster
  • Abnormality očního povrchu, které mohou ovlivnit distribuci slzného filmu nebo léčbu
  • Abnormální funkce očních víček v obou ocích
  • Snížený nebo abnormální obličejový, periokulární, oční nebo rohovkový pocit
  • Abnormality očního povrchu, jako jsou defekty epitelu rohovky, vředy, dystrofie rohovky
  • Systémová onemocnění vedoucí k suchému oku (např. Sjogrenův syndrom)
  • Alergie na silikonová tkáňová lepidla
  • Absence nebo fibróza Meibomských žláz (např. ektodermální dysplazie).
  • Neochota zdržet se po dobu trvání studie systémové medikace, o které je známo, že způsobuje suchost oka (např. Accutane, antihistaminika atd.)
  • Každý, kdo vyžaduje chronické užívání (tj. pro jakoukoli část studie) topických očních antibiotik, steroidů, nesteroidních protizánětlivých léků nebo kdo v posledních 30 dnech některý z těchto léků užíval.
  • Neochota vymýt se a vynechat některé léky na suché oko po dobu trvání studie.
  • Účast v jiné oftalmologické klinické studii během posledních 30 dnů
  • Současné stavy, které by mohly narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčby (např. makulární onemocnění, těhotenství, kojení atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TearCare
Subjekty absolvují 12minutové ošetření systémem TearCare System s následným manuálním odsáváním meibomských žláz. Tento postup bude proveden při základní návštěvě.
Přístroj: TearCare
Aktivní komparátor: Teplá komprese
Subjekty aplikují teplý obklad na oční víčka po dobu 5 minut denně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Teplá komprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v době rozpadu slz od základního stavu do měsíce 1
Časové okno: 4 týdny
TBUT bylo vyhodnoceno měřením doby do rozpadu slzného filmu po úplném mrknutí při pohledu přes štěrbinovou lampu za použití kobaltově modrého filtru. TBUT byla zaznamenána pomocí stopek pro každé oko jako průměr ze 3 měření při každé návštěvě. Změna v TBUT byla Rozdíl mezi průměrnou výchozí hodnotou a průměrnou hodnotou za 1. měsíc. TBUT pro každé oko pro subjekt byl zprůměrován. Zvýšení VUT v Brně představuje zlepšení.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre Meibomské žlázy od základní hodnoty do měsíce 1
Časové okno: 1 měsíc
Pomocí přístroje Korb Meibomian Gland Evaluator (TearScience) bylo hodnocení meibomských žláz provedeno vyhodnocením konzistence sekretů, které byly pozorovány při expresi meibomských žláz v nosních, centrálních a temporálních oblastech dolních víček. Bylo hodnoceno centrálních, po sobě jdoucích 5 žláz v každé oblasti. Nástroj byl držen na okraji očního víčka po dobu 10-15 sekund a sekrety byly hodnoceny na stupnici 0-3 pro každou žlázu (0=žádná exprese; 1=zubní pasta; 2=zakalená; a 3=čirá), s rozsahem skóre 0-45 pro každé oko. Skóre pro každé oko subjektu bylo zprůměrováno. Změna od výchozí hodnoty ve skóre Meibomian Gland je rozdílem mezi střední výchozí hodnotou a průměrnou hodnotou v 1. měsíci. Vyšší skóre znamená zlepšení.
1 měsíc
Změna skóre v dotazníku SPEED (Standardní hodnocení suchosti očí pacientem) od výchozího stavu
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník Standard Patient Evaluation for Eye Dryness (SPEED) je dobře ověřeným nástrojem a široce používaným nástrojem pro hodnocení indikací suchého oka. Dotazník SPEED byl použit k vyhodnocení 4 symptomů (1-suchost, krupice nebo škrábání, 2-bolestivost nebo podráždění, 3-pálení nebo slzení, 3-únava očí) studovaných subjektů. Maximální skóre je 28 (nejhorší) a minimální možné skóre je 0 (nejlepší). Průzkum SPEED měří závažnost (škála 0-4 - každý symptom) a frekvenci (škála 0-3 - každý symptom) těchto symptomů DED. Skóre SPEED bylo vypočteno sečtením součtu skóre frekvence a závažnosti; skóre vyšší nebo rovné 6 může být indikátorem DED. Hlášená hodnota je průměrem změny pro všechny subjekty. Negativní výsledek znamená zlepšení.
1 měsíc
Průměrná změna skóre OSDI od základního stavu do měsíce 1
Časové okno: 1 měsíc
Index Ocular Surface Disease Index (OSDI) je 12položkový dotazník, který hodnotí příznaky podráždění oka spojené se suchým okem a jejich dopad na činnosti související se zrakem. Skóre OSDI se pohybuje od 0 (nejlepší možné) do 100 (nejhorší možné). Změna v dotazníku OSDI od výchozího stavu k 1. měsíci je rozdílem mezi skóre ve dvou časových bodech. Záporná hodnota by znamenala zlepšení a kladná hodnota zhoršení. Hlášená hodnota je průměrem změny pro všechny subjekty.
1 měsíc
Průměrná změna skóre v dotazníku SANDE (hodnocení příznaků u suchého oka) od výchozího stavu do měsíce 1
Časové okno: 1 měsíc
Přístroj SANDE je jednoduchý 2-položkový dotazník, který se zaměřuje na frekvenci a závažnost příznaků suchého oka, přičemž každý z nich se měří na vizuální analogové stupnici. SANDE je pro svou jednoduchost často používán v běžné klinické praxi. U základních otázek se skóre četnosti a závažnosti vynásobí dohromady a použije se druhá odmocnina, aby se získalo celkové skóre SANDE od 0 (nejlepší možné) do 100 (nejhorší možné). Průměrná změna od výchozího stavu do měsíce 1 je rozdíl mezi těmito dvěma skóre. Negativní výsledek znamená zlepšení.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sight Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Badawi, MD, Sight Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit