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Estudo Piloto do Sistema TearCare

27 de setembro de 2025 atualizado por: Sight Sciences, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade clínica, a segurança e a eficácia do Sistema TearCare™ em comparação com a terapia de compressa quente padronizada para a aplicação de terapia de calor localizada e controlada em pacientes adultos com síndrome do olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia do Sistema TearCare® em pacientes adultos com doença do olho seco (DED) clinicamente significativa. Este foi um ensaio clínico prospectivo, unicêntrico, randomizado e de grupos paralelos. Os indivíduos com DED foram randomizados para um único tratamento TearCare realizado na clínica ou 4 semanas de terapia diária com compressas quentes (WC). O procedimento TearCare consistiu em 12 minutos de tratamento térmico das pálpebras imediatamente seguido de expressão manual das glândulas meibomianas. A terapia WC consistiu na aplicação das compressas nas pálpebras uma vez ao dia por 5 minutos. Os indivíduos foram acompanhados até 6 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Central Eye Care, Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de olho seco dentro de 30 meses após o exame de triagem com pontuação SPEED >=6
  • Valor de Schirmer 1 <010 mm em pelo menos um olho ou um tempo de rompimento da lágrima <10 segundos em pelo menos um olho

Critério de exclusão:

  • Qualquer infecção ou inflamação ocular ou periocular ativa
  • Inflamação ocular recorrente nos últimos 3 meses
  • Cirurgia ocular, cirurgia oculoplástica, lesão ocular, Herpes Simplex Ocular ou Herpes Zoster
  • Anormalidades da superfície ocular que podem afetar a distribuição ou o tratamento do filme lacrimal
  • Função palpebral anormal em qualquer um dos olhos
  • Sensação facial, periocular, ocular ou corneana diminuída ou anormal
  • Anormalidades da superfície ocular, como defeitos epiteliais da córnea, úlceras, distrofias da córnea
  • Doenças sistémicas que resultam em olho seco (por ex. Síndrome de Sjogren)
  • Alergias a adesivos de tecido de silicone
  • Ausência ou fibrose das glândulas meibomianas (p. displasia ectodérmica).
  • Relutância em se abster durante o estudo de medicação sistêmica conhecida por causar ressecamento ocular (por exemplo, Accutane, anti-histamínicos, etc.)
  • Qualquer pessoa que necessite de uso crônico (ou seja, para qualquer parte do estudo) de antibióticos oftálmicos tópicos, esteróides, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou que tenha tomado qualquer um desses medicamentos nos últimos 30 dias.
  • Relutância em eliminar e permanecer sem certos medicamentos para olho seco durante o estudo.
  • Participação em outro ensaio clínico oftalmológico nos últimos 30 dias
  • Condições coexistentes que possam interferir na avaliação da segurança ou eficácia do tratamento (por exemplo, doença macular, gravidez, amamentação, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TearCare
Os participantes receberão uma sessão de tratamento de 12 minutos com o Sistema TearCare seguida de expressão manual das glândulas meibomianas. Este procedimento será realizado na visita inicial.
Dispositivo: TearCare
Comparador Ativo: Compressa Quente
Os participantes aplicarão uma compressa quente nas pálpebras por 5 minutos diariamente durante 4 semanas.
Dispositivo: Compressa morna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no tempo de ruptura do rasgo desde a linha de base até o mês 1
Prazo: 4 semanas
O TBUT foi avaliado medindo o tempo até a ruptura do filme lacrimal após uma piscada completa quando visualizado através da lâmpada de fenda usando um filtro azul cobalto. O TBUT foi registrado utilizando um cronômetro para cada olho como a média de 3 medições em cada visita. A alteração no TBUT foi a diferença entre o valor médio da linha de base e o valor médio do Mês 1. Foi calculada a média do TBUT para cada olho de um sujeito. Um aumento no TBUT representa uma melhoria.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação da glândula Meibomiana desde a linha de base até o mês 1
Prazo: 1 mês
Utilizando um avaliador de glândula meibomiana Korb (TearScience), a avaliação da glândula meibomiana foi realizada avaliando a consistência das secreções que foram observadas após a expressão das glândulas meibomianas nas regiões nasal, central e temporal das pálpebras inferiores. Foram avaliadas as 5 glândulas centrais consecutivas em cada região. O instrumento foi mantido na margem palpebral por 10 a 15 segundos e as secreções foram graduadas em uma escala de 0 a 3 para cada glândula (0=sem expressão; 1=creme dental; 2=turvo; e 3=claro), com pontuação de 0 a 45 para cada olho. A pontuação para cada olho de um sujeito foi calculada a média. A alteração da linha de base na pontuação da glândula Meibomiana é a diferença entre o valor médio da linha de base e o valor médio no mês 1. Uma pontuação mais alta representa uma melhoria.
1 mês
Mudança na pontuação do questionário SPEED (avaliação padrão do paciente sobre secura ocular) desde a linha de base
Prazo: 1 mês
O questionário Standard Patient Evaluation for Eye Dryness (SPEED) é um instrumento bem validado e uma ferramenta de avaliação amplamente utilizada para indicações de olho seco. O questionário SPEED foi utilizado para avaliar 4 sintomas (1-secura, aspereza ou coceira, 2-dor ou irritação, 3-queimação ou lacrimejamento, 3-fadiga ocular) dos sujeitos do estudo. A pontuação máxima é 28 (pior) e a mínima possível é 0 (melhor). A pesquisa SPEED mede a gravidade (escala 0-4 - cada sintoma) e a frequência (escala 0-3 - cada sintoma) desses sintomas de DED. O escore SPEED foi calculado somando-se o total dos escores de frequência e gravidade; uma pontuação maior ou igual a 6 pode ser um indicador de DED. O valor relatado é a média da mudança para todos os indivíduos. Um resultado negativo indica melhora.
1 mês
Mudança média na pontuação OSDI desde a linha de base até o mês 1
Prazo: 1 mês
O Ocular Surface Disease Index (OSDI) é um questionário de 12 itens que avalia os sintomas de irritação ocular associados ao olho seco e o impacto destes nas atividades relacionadas à visão. A pontuação OSDI varia de 0 (melhor possível) a 100 (pior possível). A mudança no questionário OSDI desde a linha de base até o Mês 1 é a diferença entre as pontuações nos dois momentos. Um valor negativo indicaria melhoria e um valor positivo, uma piora. O valor relatado é a média da mudança para todos os indivíduos.
1 mês
Mudança média na pontuação do questionário SANDE (avaliação de sintomas em olho seco) desde a linha de base até o mês 1
Prazo: 1 mês
O instrumento SANDE é um questionário simples de 2 itens, que se concentra na frequência e na gravidade dos sintomas de olho seco, sendo cada um medido ao longo de uma escala visual analógica. SANDE, devido à sua simplicidade, é frequentemente utilizado na prática clínica de rotina. Para as questões principais, as pontuações de frequência e gravidade são multiplicadas juntas, e a raiz quadrada é obtida para produzir uma pontuação SANDE geral de 0 (melhor possível) a 100 (pior possível). A mudança média desde o início até o mês 1 é a diferença nas duas pontuações. Um resultado negativo indica melhora.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sight Sciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Badawi, MD, Sight Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05429

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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