거동이 제한된 유방암 생존자의 유산소 운동을 최적화하기 위한 모의 고도
2018년 5월 7일 업데이트: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
제한된 보행 기능을 가진 비만 유방암 생존자의 유산소 운동을 최적화하기 위한 부가물로서의 모의 고도: 파일럿 무작위 시험
이 연구는 비만 유방암 생존자의 심혈관 및 대사 건강을 개선하기 위한 저산소 운동 훈련의 유용성을 평가할 것입니다.
참가자가 운동하는 동안 더 높은 고도를 시뮬레이션하기 위해 더 적은 양의 흡기 산소가 사용됩니다.
이 접근법은 운동 내성을 지원하는 것으로 여겨지는 중간에서 격렬한 운동 강도를 유지하는 데 필요한 기계적 부담을 제거합니다.
참가자는 치료(보행 + 모의 고도) 또는 통제(정상 산소 상태에서 걷기)로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
암 생존자는 암 병력이 없는 사람에 비해 하나 이상의 기능 제한을 가질 위험이 두 배 더 높습니다. 유방암 생존자에 대한 운동 개입이 존재하지만, 많은 여성(61%)이 신체 활동 및 운동 참여를 심각하게 제한하는 어떤 형태의 하체 기능 장애를 나타냅니다. 증가된 비만, 정형외과적 문제 및 근쇠약의 조합에 의해 신체적 및 정서적 웰빙 모두에 부정적인 영향을 미치므로 신체 비활동의 순환이 강화됩니다.
이러한 이유로 보행 제한이 있는 비만 유방암 생존자는 처방된 운동 지침(매주 ≥150분의 중등도에서 고강도 운동)을 충족하는 데 어려움을 크게 증가시키는 장벽에 직면합니다. 이전 조사에서 체지방, 신체적 지구력 및 인슐린 감수성을 개선하기 위한 운동+모의 고도의 안전성과 이점이 입증되었지만 결과는 암이 아닌 참가자에게만 국한되었습니다. 유방암 생존자에게 공통적인 합병증, 특히 심장병 위험, 하체 관절 문제, 낮은 유산소 능력 및 피로를 감안할 때 추가 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참여를 위한 의사의 의료 허가
- 영어를 구사하는 여성
- 0-III기 유방암 병력이 있는 18-70세
- 시간 제한 10m 걷기 테스트(예비 심사 중 동의 후 현장에서 수행)로 측정한 2.9mph 미만의 선호 보행 속도 "또는" 멈추지 않고 6분 걷기를 완료할 수 없음 사전심사 시 동의 후 사이트)
- 30-45kg/m2 사이의 체질량 지수
- 치료 후 1년 이상이고 현재 화학/방사선 요법을 받고 있거나 받을 계획이 없는 자
- 체계적인 운동 루틴에 참여하지 않음
- 지난 6개월 동안 (평균) 주당 60분 이상의 중등도 또는 30분 이상의 격렬한 신체 활동을 하지 않았습니다.
제외 기준:
- 수컷
- 백치
- 제안된 연구 활동/평가에 완전히 참여하는 능력을 방해할 수 있는 의학적, 심리적 및/또는 사회적 특성(예: 정신병, 정신분열증)
- 정기적인 운동 훈련 참여 금기
- 정해진 운동을 완수하지 않으려는 의지
- 걸을 수 없음
- 임신한
- 90% 미만의 맥박 산소 측정법을 통한 휴식 산소 포화도
- 가정 산소 요법 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 걷기+시뮬레이션 고도
8주간의 운동 훈련 프로그램으로 매주 3번의 감독 하에 러닝머신 걷기 세션이 포함되며 16% 산소로 운동 마스크를 통해 관리됩니다.
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참가자는 16% 산소 수준(운동 마스크를 통해 관리)에서 최대 50분 동안 러닝머신에서 걸을 것입니다. 이는 애리조나 주 플래그스태프와 비슷한 고도입니다.
운동 훈련의 진행은 예비 심박수의 다양한 퍼센트를 기반으로 합니다.
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활성 비교기: 걷기(제어)
매주 3번의 감독 하에 러닝머신 걷기 세션이 포함된 8주간의 운동 훈련 프로그램입니다.
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참가자는 최대 50분 동안 러닝머신에서 걸을 것입니다. 운동 훈련의 진행은 예비 심박수의 다양한 비율을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지를 기반으로 걷기 + 시뮬레이션 고도를 걷기(제어)와 비교하는 8주 운동 개입의 타당성을 결정합니다.
기간: 기준선에서 8주
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8주 세션을 완료한 참가자 수
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기준선에서 8주
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운동 순응 준수를 기반으로 걷기+시뮬레이션 고도를 걷기(제어)와 비교하는 8주 운동 개입의 타당성을 결정합니다.
기간: 기준선에서 8주
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운동 처방을 받은 모든 참가자의 순응도를 의미합니다.
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기준선에서 8주
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부작용의 수에 따라 걷기 + 모의 고도와 걷기(대조군)를 비교하는 8주 운동 개입의 타당성을 결정합니다.
기간: 기준선에서 8주
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각 그룹의 부작용 수
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기준선에서 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷기 + 모의 고도 및 6분 걷기로 측정한 걷기(대조군)에 대한 효과 크기.
기간: 기준선에서 8주
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암 생존자에게 유효하고 신뢰할 수 있는 도구인 6분 걷기 테스트를 사용하여 심혈관 건강 및 이동성을 평가합니다.
6분 동안 이동한 총 거리(미터 단위)가 기록됩니다.
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기준선에서 8주
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심폐 체력으로 측정한 걷기 + 모의 고도 및 걷기(대조군)에 대한 효과 크기.
기간: 기준선에서 8주
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최대 유산소 능력을 추정하기 위해 러닝머신에서 단계별 걷기 테스트를 하는 동안 간접 열량계로 심폐 체력을 측정합니다.
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기준선에서 8주
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걷기 + 모의 고도 및 걷기(대조군)에 대한 효과 크기는 동맥 탄성으로 측정됩니다.
기간: 기준선에서 8주
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동맥 탄력성은 혈관 건강 평가를 허용하는 수정된 Windkessel 모델을 기반으로 하는 비침습적 절차인 국부 맥박 윤곽 분석(HDI/맥파)으로 측정됩니다.
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기준선에서 8주
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안정시 심박 변이도에 의해 측정된 걷기 + 모의 고도 및 걷기(대조군)에 대한 효과 크기.
기간: 기준선에서 8주
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심박수 변동성은 교감-미주신경 균형을 나타내는 데 사용되는 심박수의 R-to-R 간격 변동에 의해 결정됩니다.
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기준선에서 8주
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공복 혈당으로 측정된 걷기 + 모의 고도 및 걷기(대조군)에 대한 효과 크기.
기간: 기준선에서 8주
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일반적으로 "정상" 혈당 수치는 금식 후 100mg/dL 미만으로 전문가가 식별합니다.
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기준선에서 8주
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C-반응성 단백질(mg/L) 혈청 검정으로 측정된 걷기 + 모의 고도 및 걷기(대조군)에 대한 효과 크기.
기간: 기준선에서 8주
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혈청 분석은 대사 및 심혈관 건강을 평가하기 위해 하룻밤 후에 측정됩니다.
표준 관행이 시행될 것입니다.
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기준선에서 8주
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종양 괴사 인자-알파(pg/mL) 분석으로 측정한 걷기 + 모의 고도 및 걷기(대조군)에 대한 효과 크기.
기간: 기준선에서 8주
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혈청 분석은 대사 및 심혈관 건강을 평가하기 위해 하룻밤 후에 측정됩니다.
표준 관행이 시행될 것입니다.
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기준선에서 8주
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인터루킨-6(pg/mL) 혈청 분석에 의해 측정된 걷기 + 모의 고도 및 걷기(대조군)에 대한 효과 크기.
기간: 기준선에서 8주
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혈청 분석은 대사 및 심혈관 건강을 평가하기 위해 하룻밤 후에 측정됩니다.
표준 관행이 시행될 것입니다.
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기준선에서 8주
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인터루킨-10(pg/mL) 혈청 분석에 의해 측정된 걷기 + 모의 고도 및 걷기(대조군)에 대한 효과 크기.
기간: 기준선에서 8주
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혈청 분석은 대사 및 심혈관 건강을 평가하기 위해 하룻밤 후에 측정됩니다.
표준 관행이 시행될 것입니다.
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기준선에서 8주
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체성분(체지방 %)으로 측정한 걷기 + 모의 고도 및 걷기(대조군)에 대한 효과 크기.
기간: 기준선에서 8주
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체성분은 이중 에너지 X선 흡수계측법으로 측정되며, 그 동안 참가자는 팔을 옆구리에 두고 가벼운 옷을 입고 반듯이 누운 상태에서 스캔됩니다.
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기준선에서 8주
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자유 생활 신체 활동으로 측정한 걷기 + 모의 고도 및 걷기(대조군)에 대한 효과 크기.
기간: 기준선에서 8주
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자유 생활 신체 활동은 3축 가속도계(예: Actigraph GT3X)로 측정됩니다.
참가자는 이전에 게시된 프로토콜에 따라 잠에서 깨어 있는 동안 손목 주위에 자신의 지배적이지 않은 쪽 엉덩이에 가속도계를 착용합니다.
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기준선에서 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
걷기+시뮬레이션 고도에 대한 임상 시험
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University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)완전한