Szimulált tengerszint feletti magasság az aerob gyakorlatok optimalizálására a mellrákot túlélők körében, akiknek korlátozott a mozgásképessége
2018. május 7. frissítette: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Szimulált magasság kiegészítőként az elhízott emlőrákot túlélők aerob gyakorlatának optimalizálásához, korlátozott ambuláns funkcióval: kísérleti randomizált próba
A tanulmány értékelni fogja a hipoxiás gyakorlatok hasznosságát az elhízott emlőrákot túlélők szív- és érrendszeri és anyagcsere-egészségének javítására.
Amíg a résztvevők gyakorolnak, a belélegzett oxigén alacsonyabb hányadát használják fel a nagyobb magasság szimulálására.
Ez a megközelítés eltávolítja a mechanikai igénybevételt, amely a közepestől az erőteljesig terjedő edzésintenzitás fenntartásához szükséges, amiről úgy gondolják, hogy támogatja a gyakorlati toleranciát.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelésre (séta+szimulált magasság), vagy a kontrollra (normoxikus körülmények között járás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákot túlélőknek kétszer nagyobb a kockázata annak, hogy egy vagy több funkcionális korlátjuk van, mint azoknál, akiknek a kórelőzményében nem szerepel rák. Bár léteznek testmozgásos beavatkozások az emlőrák túlélőinél, a nők nagy része (61%) az alsótest valamilyen diszfunkcióját mutatja, ami súlyosan korlátozza a fizikai aktivitásban és testmozgásban való részvételt. Mind a fizikai, mind az érzelmi jólétet negatívan befolyásolja a megnövekedett elhízás, az ortopédiai problémák és az izomgyengeség kombinációja, ami megerősíti a fizikai inaktivitás ciklusát.
Ezen okokból kifolyólag az elhízott, járáskorlátozott emlőrákot túlélők olyan korláttal szembesülnek, amely nagymértékben megnehezíti az előírt edzési irányelvek teljesítését (heti 150 percnél nagyobb mérsékelt-erős intenzitású testmozgás). Bár a korábbi vizsgálatok bebizonyították, hogy a testmozgás+szimulált magasság javítja a testzsírt, a fizikai állóképességet és az inzulinérzékenységet, az eredményeket csak a nem rákos résztvevőkre korlátozták. Tekintettel a mellrák túlélőinél gyakori társbetegségekre, különösen a szívbetegségek kockázatára, az alsótest ízületi problémáira, az alacsony aerob kapacitásra és a fáradtságra, további kutatásokra van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételhez szükséges orvosi engedély
- Angolul beszélő nők
- 18-70 évesek, akiknek kórtörténetében 0-III. stádiumú emlőrák szerepel
- A 2,9 mph-nál kisebb preferált gyaloglási sebesség időzített 10 méteres sétateszttel mérve (a helyszínen kell elvégezni az előzetes szűrés során történt beleegyezés után) "VAGY" a 6 perces séta képtelensége megállás nélkül teljesíteni (a következő napon kell elvégezni) oldalon az előzetes szűrés során történt hozzájárulás után)
- Testtömegindex 30-45 kg/m2 között
- ≥1 évvel a kezelés után, és jelenleg nem részesül kemo-/sugárterápiában, vagy nem tervez ilyen kezelést
- Nem vesz részt egy strukturált gyakorlati rutinban
- Az előző 6 hónapban hetente nem végzett (átlagosan) ≥60 perc közepes vagy ≥30 perc erőteljes fizikai tevékenységet.
Kizárási kritériumok:
- Hímek
- Elmebaj
- Orvosi, pszichológiai és/vagy szociális jellemzők, amelyek megzavarhatják a javasolt vizsgálati tevékenységekben/értékelésekben való teljes körű részvételt (pl. pszichózis, skizofrénia)
- Ellenjavallat a rendszeres edzésen való részvételnek
- Nem hajlandó elvégezni az előírt gyakorlatot
- Képtelenség járni
- Terhes
- Nyugalmi oxigéntelítettség pulzoximetriával 90% alatt
- Otthoni oxigénterápia alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Séta+szimulált magasság
8 hetes edzésprogram, amely hetente 3 felügyelt, futópadon végzett gyaloglást foglal magában, 16%-os oxigénnel, amelyet egy edzőmaszkon keresztül adnak be.
|
A résztvevők akár 50 percig egy futópadon sétálhatnak 16%-os oxigénszint mellett (edzőmaszkon keresztül), ami magasságban hasonló Flagstaff, AZ.
A gyakorlati edzés előrehaladása a pulzustartalék változó százalékán alapul.
|
|
Aktív összehasonlító: Séta (kontroll)
8 hetes edzésprogram, amely heti 3 felügyelt, futópadon való sétát foglal magában.
|
A résztvevők akár 50 percig sétálhatnak egy futópadon. A gyakorlati edzés előrehaladása a pulzustartalék változó százalékán alapul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg egy 8 hetes gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát, a gyaloglás+szimulált magasság és a gyaloglás (kontroll) összehasonlítása a visszatartás alapján.
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
a 8 hetes foglalkozást teljesítő résztvevők száma
|
alapvonal 8 hétig
|
|
Határozza meg egy 8 hetes gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát, összehasonlítva a gyaloglás+szimulált magasságot a gyaloglással (kontroll) a gyakorlati megfelelés betartása alapján.
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
azt jelenti, hogy minden résztvevő megfelel a gyakorlati előírásnak
|
alapvonal 8 hétig
|
|
Határozza meg egy 8 hetes gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát a gyaloglás+szimulált magasság és a gyaloglás (kontroll) összehasonlításával a nemkívánatos események száma alapján.
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
A nemkívánatos események száma minden csoportban
|
alapvonal 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A séta+szimulált magasság és a gyaloglás (kontroll) hatásméretei 6 perces sétával mérve.
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
A 6 perces sétateszt, egy érvényes és megbízható eszköz a rákot túlélők számára a szív- és érrendszeri egészség és mobilitás értékelésére.
A 6 perc alatt megtett teljes távolság (méterben) rögzítésre kerül.
|
alapvonal 8 hétig
|
|
A séta+szimulált magasság és a gyaloglás (kontroll) hatásméretei a kardiorespiratorikus alkalmasság alapján.
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
A kardiorespiratorikus fittséget közvetett kalorimetriával mérik egy fokozatos járásteszt során egy futópadon, hogy megbecsüljék a csúcs aerob kapacitást.
|
alapvonal 8 hétig
|
|
A séta+szimulált magasság és a gyaloglás (kontroll) hatásméretei az artériák rugalmasságával mérve.
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
Az artériák rugalmasságát helyi pulzus-kontúr elemzéssel (HDI/Pulse Wave) mérik. Nem invazív eljárás, amely egy módosított Windkessel-modellre épül, amely lehetővé teszi az érrendszeri állapot értékelését.
|
alapvonal 8 hétig
|
|
A séta+szimulált magasság és a gyaloglás (kontroll) hatásméretei a nyugalmi pulzusszám változékonyságával mérve.
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
A szívfrekvencia variabilitását a szívfrekvencia R-től R-ig terjedő intervallumbeli változásai határozzák meg, amelyet a szimpatikus-vagális egyensúly indexálására használnak.
|
alapvonal 8 hétig
|
|
A séta+szimulált magasság és a séta (kontroll) hatásméretei az éhgyomri vércukorszinttel mérve.
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
A "normál" vércukorszintet a szakértők általában 100 mg/dl-nél kisebb értékként határozzák meg egy éhgyomri időszak után.
|
alapvonal 8 hétig
|
|
A séta+szimulált magasság és a gyaloglás (kontroll) hatásméretei C-reaktív protein (mg/L) szérumvizsgálattal mérve.
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
A szérumvizsgálatokat egy éjszakán át mérik, hogy értékeljék az anyagcsere és a szív- és érrendszer egészségét.
A szabványgyakorlatokat bevezetik.
|
alapvonal 8 hétig
|
|
A séta+szimulált magasság és a gyaloglás (kontroll) hatásméretei tumor-nekrózis faktor-alfa (pg/ml) vizsgálatokkal mérve.
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
A szérumvizsgálatokat egy éjszakán át mérik, hogy értékeljék az anyagcsere és a szív- és érrendszer egészségét.
A szabványgyakorlatokat bevezetik.
|
alapvonal 8 hétig
|
|
A séta+szimulált magasság és a gyaloglás (kontroll) hatásméretei interleukin-6 (pg/ml) szérumvizsgálattal mérve.
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
A szérumvizsgálatokat egy éjszakán át mérik, hogy értékeljék az anyagcsere és a szív- és érrendszer egészségét.
A szabványgyakorlatokat bevezetik.
|
alapvonal 8 hétig
|
|
A séta+szimulált magasság és a gyaloglás (kontroll) hatásméretei interleukin-10 (pg/ml) szérumvizsgálattal mérve.
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
A szérumvizsgálatokat egy éjszakán át mérik, hogy értékeljék az anyagcsere és a szív- és érrendszer egészségét.
A szabványgyakorlatokat bevezetik.
|
alapvonal 8 hétig
|
|
A gyaloglás+szimulált magasság és a gyaloglás (kontroll) hatásméretei testösszetétel alapján (testzsír %).
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
A testösszetételt kettős energiás röntgen abszorpciós méréssel mérik, amely során a résztvevőket könnyű ruházatban hanyatt fekve, oldalt karokkal vizsgálják meg.
|
alapvonal 8 hétig
|
|
A séta+szimulált magasság és a gyaloglás (kontroll) hatásméretei szabadon élő fizikai aktivitással mérve.
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
A szabadon élő fizikai aktivitást triaxiális gyorsulásmérővel (pl. Actigraph GT3X) mérjük.
A résztvevők a gyorsulásmérőt a nem domináns oldalukon a csípőjükön viselik ébrenléti időszakokban és a csuklójuk körül alváskor egy korábban közzétett protokoll szerint.
|
alapvonal 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F160215001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .