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Altitude simulada para otimizar o exercício aeróbico entre sobreviventes de câncer de mama com mobilidade limitada

7 de maio de 2018 atualizado por: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Altitude simulada como adjuvante para otimizar o exercício aeróbico em sobreviventes de câncer de mama obesos com função ambulatorial limitada: ensaio piloto randomizado

O estudo avaliará a utilidade do treinamento de exercícios hipóxicos para melhorar a saúde cardiovascular e metabólica entre sobreviventes de câncer de mama obesos. Enquanto os participantes se exercitam, uma fração menor de oxigênio inspirado será usada para simular uma altitude maior. Essa abordagem remove a tensão mecânica necessária para sustentar a intensidade do exercício moderado a vigoroso, que se acredita apoiar a tolerância ao exercício. Os participantes são randomizados para o tratamento (caminhada + altitude simulada) ou controle (caminhada em condições normóxicas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sobreviventes de câncer têm um risco duas vezes maior de ter uma ou mais limitações funcionais em comparação com aqueles sem histórico de câncer. Embora existam intervenções de exercícios em sobreviventes de câncer de mama, uma grande parte das mulheres (61%) apresenta alguma forma de disfunção da parte inferior do corpo que restringe severamente a participação em atividades físicas e exercícios. O bem-estar físico e emocional é afetado negativamente pela combinação de aumento da adiposidade, problemas ortopédicos e fraqueza muscular, reforçando assim um ciclo de inatividade física.

Por essas razões, sobreviventes de câncer de mama obesas com limitações de caminhada enfrentam uma barreira que aumenta muito a dificuldade de cumprir as diretrizes de exercícios prescritos (≥150 minutos semanais de exercícios de intensidade moderada a vigorosa). Embora investigações anteriores tenham demonstrado a segurança e os benefícios do exercício + altitude simulada para melhorar a gordura corporal, a resistência física e a sensibilidade à insulina, os resultados foram limitados apenas a participantes sem câncer. Dadas as comorbidades comuns aos sobreviventes do câncer de mama, especificamente, risco de doença cardíaca, problemas nas articulações da parte inferior do corpo, baixa capacidade aeróbica e fadiga, mais pesquisas são necessárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Autorização médica do médico para participação
  2. mulheres que falam inglês
  3. 18-70 anos de idade com história de câncer de mama estágio 0-III
  4. Velocidade de caminhada preferencial inferior a 2,9 mph, medida por um teste de caminhada de 10 metros cronometrado (a ser realizado no local após consentimento durante a triagem preliminar) "OU" a incapacidade de completar uma caminhada de 6 minutos sem parar (a ser realizada em local após consentimento durante a triagem preliminar)
  5. Índice de massa corporal entre 30-45 kg/m2
  6. ≥1 ano pós-tratamento e não recebendo atualmente ou planejando receber terapias de quimioterapia/radiação
  7. Não participar de uma rotina de exercícios estruturada
  8. Nos últimos 6 meses, não praticar (em média) ≥60 minutos de atividade física moderada ou ≥30 minutos de atividade física vigorosa por semana.

Critério de exclusão:

  1. machos
  2. Demência
  3. Características médicas, psicológicas e/ou sociais que podem interferir na capacidade de participar plenamente das atividades/avaliações do estudo propostas (por exemplo, psicose, esquizofrenia)
  4. Contra-indicação para participar de treinamento físico regular
  5. Falta de vontade de completar o exercício prescrito
  6. Incapacidade de andar
  7. Grávida
  8. Saturação de oxigênio em repouso via oximetria de pulso abaixo de 90%
  9. Usando oxigenoterapia domiciliar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caminhada+altitude simulada
Programa de treinamento de exercícios de 8 semanas que envolve 3 sessões de caminhada supervisionada em esteira a cada semana com 16% de oxigênio, que será administrado por meio de uma máscara de exercício.
Outro: Caminhada+altitude simulada
Os participantes caminharão em uma esteira por até 50 minutos a um nível de oxigênio de 16% (administrado por máscara de exercício), que é semelhante em altitude a Flagstaff, AZ. A progressão do treinamento físico será baseada em percentuais variados de reserva de frequência cardíaca.
Comparador Ativo: Caminhada (controle)
Programa de treinamento de exercícios de 8 semanas que envolve 3 sessões de caminhada supervisionada em esteira a cada semana.
Comportamental: Caminhada (controle)
Os participantes caminharão em uma esteira por até 50 minutos. A progressão do treinamento físico será baseada em porcentagens variadas da reserva de freqüência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a viabilidade de uma intervenção de exercícios de 8 semanas comparando caminhada + altitude simulada com caminhada (controle) com base na retenção.
Prazo: linha de base para 8 semanas
número de participantes que completaram a sessão de 8 semanas
linha de base para 8 semanas
Determinar a viabilidade de uma intervenção de exercícios de 8 semanas comparando caminhada + altitude simulada com caminhada (controle) com base na adesão à adesão ao exercício.
Prazo: linha de base para 8 semanas
conformidade média entre todos os participantes com a prescrição de exercícios
linha de base para 8 semanas
Determine a viabilidade de uma intervenção de exercícios de 8 semanas comparando caminhada + altitude simulada com caminhada (controle) com base no número de eventos adversos.
Prazo: linha de base para 8 semanas
Número de eventos adversos em cada grupo
linha de base para 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os tamanhos de efeito para caminhada+altitude simulada e caminhada (controle) medidos por uma caminhada de 6 minutos.
Prazo: linha de base para 8 semanas
O teste de caminhada de 6 minutos, uma ferramenta válida e confiável em sobreviventes de câncer, será usado para avaliar a saúde cardiovascular e a mobilidade. A distância total (em metros) percorrida durante 6 minutos será registrada.
linha de base para 8 semanas
Os tamanhos de efeito para caminhada+altitude simulada e caminhada (controle) medidos pela aptidão cardiorrespiratória.
Prazo: linha de base para 8 semanas
A aptidão cardiorrespiratória será medida por calorimetria indireta durante um teste de caminhada graduada em esteira para estimar a capacidade aeróbica máxima.
linha de base para 8 semanas
Os tamanhos de efeito para caminhada + altitude simulada e caminhada (controle) medidos pela elasticidade arterial.
Prazo: linha de base para 8 semanas
A elasticidade arterial será medida por análises locais de contorno de pulso (HDI/Pulse Wave), um procedimento não invasivo baseado em um modelo de Windkessel modificado que permite a avaliação da saúde vascular.
linha de base para 8 semanas
Os tamanhos de efeito para caminhada + altitude simulada e caminhada (controle) medidos pela variabilidade da frequência cardíaca em repouso.
Prazo: linha de base para 8 semanas
A variabilidade da frequência cardíaca será determinada pelas variações do intervalo R-para-R na frequência cardíaca, usadas para indexar o equilíbrio simpato-vagal.
linha de base para 8 semanas
Os tamanhos de efeito para caminhada + altitude simulada e caminhada (controle) medidos pela glicose em jejum.
Prazo: linha de base para 8 semanas
Normalmente, um nível de açúcar no sangue "normal" é identificado por especialistas como algo menor que 100 mg/dL após um período de jejum.
linha de base para 8 semanas
Os tamanhos de efeito para caminhada+altitude simulada e caminhada (controle) medidos por ensaios séricos de proteína C reativa (mg/L).
Prazo: linha de base para 8 semanas
Os ensaios séricos serão medidos após uma noite para avaliar a saúde metabólica e cardiovascular. Práticas padrão serão implementadas.
linha de base para 8 semanas
Os tamanhos de efeito para caminhada+altitude simulada e caminhada (controle) medidos por ensaios de fator alfa de necrose tumoral (pg/mL).
Prazo: linha de base para 8 semanas
Os ensaios séricos serão medidos após uma noite para avaliar a saúde metabólica e cardiovascular. Práticas padrão serão implementadas.
linha de base para 8 semanas
Os tamanhos de efeito para caminhada+altitude simulada e caminhada (controle) medidos por ensaios séricos de interleucina-6 (pg/mL).
Prazo: linha de base para 8 semanas
Os ensaios séricos serão medidos após uma noite para avaliar a saúde metabólica e cardiovascular. Práticas padrão serão implementadas.
linha de base para 8 semanas
Os tamanhos de efeito para caminhada+altitude simulada e caminhada (controle) medidos por ensaios séricos de interleucina-10 (pg/mL).
Prazo: linha de base para 8 semanas
Os ensaios séricos serão medidos após uma noite para avaliar a saúde metabólica e cardiovascular. Práticas padrão serão implementadas.
linha de base para 8 semanas
Os tamanhos de efeito para caminhada+altitude simulada e caminhada (controle) medidos pela composição corporal (% de gordura corporal).
Prazo: linha de base para 8 semanas
A composição corporal será medida por absorciometria de raios-X de dupla energia, durante a qual os participantes serão escaneados enquanto estão deitados em decúbito dorsal em roupas leves com os braços ao lado do corpo.
linha de base para 8 semanas
Os tamanhos de efeito para caminhada + altitude simulada e caminhada (controle) medidos pela atividade física de vida livre.
Prazo: linha de base para 8 semanas
A atividade física de vida livre será medida por um acelerômetro triaxial (por exemplo, Actigraph GT3X). Os participantes usarão o acelerômetro no quadril do lado não dominante durante os períodos de vigília e ao redor do pulso durante o sono, de acordo com um protocolo publicado anteriormente.
linha de base para 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F160215001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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