Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symulowana wysokość w celu optymalizacji ćwiczeń aerobowych wśród osób, które przeżyły raka piersi z ograniczoną mobilnością

7 maja 2018 zaktualizowane przez: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Symulowana wysokość jako dodatek do optymalizacji ćwiczeń aerobowych u otyłych kobiet, które przeżyły raka piersi z ograniczoną funkcją ambulatoryjną: pilotażowa randomizowana próba

Badanie oceni przydatność ćwiczeń hipoksemicznych do poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego i metabolicznego wśród otyłych osób, które przeżyły raka piersi. Podczas gdy uczestnicy ćwiczą, do symulacji większej wysokości zostanie wykorzystana mniejsza część wdychanego tlenu. Takie podejście eliminuje obciążenie mechaniczne potrzebne do utrzymania intensywności ćwiczeń od umiarkowanej do intensywnej, która, jak się uważa, wspiera tolerancję wysiłku. Uczestnicy są losowo przydzielani do leczenia (chodzenie + symulowana wysokość) lub do grupy kontrolnej (chodzenie w warunkach normoksycznych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które przeżyły raka, mają dwukrotnie większe ryzyko wystąpienia jednego lub więcej ograniczeń funkcjonalnych w porównaniu z osobami bez raka w wywiadzie. Chociaż istnieją interwencje ruchowe u osób, które przeżyły raka piersi, duża część kobiet (61%) wykazuje jakąś formę dysfunkcji dolnej części ciała, która poważnie ogranicza udział w aktywności fizycznej i ćwiczeniach. Połączenie zwiększonej otyłości, problemów ortopedycznych i osłabienia mięśni negatywnie wpływa zarówno na samopoczucie fizyczne, jak i emocjonalne, wzmacniając w ten sposób cykl braku aktywności fizycznej.

Z tych powodów otyłe osoby, które przeżyły raka piersi i mają ograniczenia w chodzeniu, napotykają barierę, która znacznie zwiększa trudność w przestrzeganiu zalecanych zaleceń dotyczących ćwiczeń (≥150 minut ćwiczeń o umiarkowanej lub intensywnej intensywności tygodniowo). Chociaż poprzednie badania wykazały bezpieczeństwo i korzyści ćwiczeń + symulowanej wysokości w celu poprawy tkanki tłuszczowej, wytrzymałości fizycznej i wrażliwości na insulinę, wyniki ograniczono tylko do uczestników bez raka. Biorąc pod uwagę choroby współistniejące wspólne dla osób, które przeżyły raka piersi, w szczególności ryzyko chorób serca, problemy ze stawami dolnej części ciała, niską wydolność tlenową i zmęczenie, potrzebne są dalsze badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda lekarska na uczestnictwo
  2. anglojęzyczne kobiety
  3. 18-70 lat z historią raka piersi w stadium 0-III
  4. Preferowana prędkość chodu poniżej 2,9 mil na godzinę, mierzona w teście marszu na 10 metrów (do wykonania na miejscu po wyrażeniu zgody podczas wstępnej kontroli) „LUB” niemożność przejścia 6-minutowego marszu bez zatrzymywania się (do wykonania w miejsce po wyrażeniu zgody podczas wstępnej selekcji)
  5. Wskaźnik masy ciała 30-45 kg/m2
  6. ≥1 rok po leczeniu i obecnie nie otrzymują lub nie planują chemioterapii/radioterapii
  7. Brak udziału w zorganizowanym programie ćwiczeń
  8. W ciągu ostatnich 6 miesięcy nieuprawianie (średnio) ≥60 minut umiarkowanej lub ≥30 minut intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni
  2. Demencja
  3. Cechy medyczne, psychologiczne i/lub społeczne, które mogą przeszkadzać w pełnym uczestnictwie w proponowanych działaniach badawczych/ocenach (np. psychoza, schizofrenia)
  4. Przeciwwskazania do udziału w regularnym treningu fizycznym
  5. Niechęć do wykonania przepisanych ćwiczeń
  6. Niezdolność do chodzenia
  7. W ciąży
  8. Spoczynkowe nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii poniżej 90%
  9. Korzystanie z domowej tlenoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chodzenie + symulowana wysokość
8-tygodniowy program ćwiczeń, który obejmuje 3 nadzorowane sesje marszu na bieżni każdego tygodnia z 16% tlenem, które będą podawane przez maskę do ćwiczeń.
Inny: Chodzenie + symulowana wysokość
Uczestnicy będą chodzić na bieżni przez maksymalnie 50 minut przy 16% poziomie tlenu (podawanym przez maskę do ćwiczeń), na wysokości podobnej do Flagstaff w Arizonie. Postęp treningu wysiłkowego będzie oparty na różnych procentach rezerwy tętna.
Aktywny komparator: Chodzenie (kontrola)
8-tygodniowy program ćwiczeń, który obejmuje 3 nadzorowane sesje marszu na bieżni każdego tygodnia.
Behawioralne: Chodzenie (kontrola)
Uczestnicy będą chodzić po bieżni przez maksymalnie 50 minut. Progresja treningu będzie oparta na różnych procentach rezerwy tętna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wykonalność 8-tygodniowej interwencji ruchowej, porównując chodzenie + symulowaną wysokość z chodzeniem (kontrola) w oparciu o retencję.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
liczba uczestników, którzy ukończyli 8-tygodniową sesję
linii podstawowej do 8 tygodni
Określ wykonalność 8-tygodniowej interwencji ruchowej, porównując chodzenie + symulowaną wysokość z chodzeniem (kontrola) w oparciu o przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
oznacza przestrzeganie przez wszystkich uczestników zaleceń dotyczących ćwiczeń
linii podstawowej do 8 tygodni
Określ wykonalność 8-tygodniowej interwencji ruchowej, porównując marsz + symulowaną wysokość z marszem (grupa kontrolna) na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych w każdej grupie
linii podstawowej do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkości efektu dla chodu + symulowanej wysokości i chodu (kontrola) mierzone podczas 6-minutowego marszu.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
6-minutowy test marszu, ważne i niezawodne narzędzie u osób, które przeżyły raka, zostanie wykorzystane do oceny stanu układu sercowo-naczyniowego i mobilności. Zostanie zarejestrowana całkowita odległość (w metrach) przebyta w ciągu 6 minut.
linii podstawowej do 8 tygodni
Wielkości efektu dla chodu + symulowanej wysokości i chodu (kontrola) mierzone na podstawie wydolności krążeniowo-oddechowej.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie zmierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej podczas stopniowego testu marszu na bieżni w celu oszacowania szczytowej wydolności tlenowej.
linii podstawowej do 8 tygodni
Wielkości efektu dla chodu + symulowanej wysokości i chodu (kontrola) mierzone na podstawie elastyczności tętnic.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
Elastyczność tętnic będzie mierzona za pomocą lokalnych analiz konturu tętna (HDI/Pulse Wave). Nieinwazyjna procedura oparta na zmodyfikowanym modelu Windkessela, która pozwala na ocenę stanu naczyń.
linii podstawowej do 8 tygodni
Wielkości efektu dla chodu + symulowanej wysokości i chodu (kontrola) mierzone na podstawie spoczynkowej zmienności tętna.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
Zmienność rytmu serca zostanie określona na podstawie zmian częstotliwości rytmu serca w odstępach R-do-R, wykorzystywanych do indeksowania równowagi współczulno-błędnej.
linii podstawowej do 8 tygodni
Wielkości efektu dla chodu + symulowanej wysokości i chodu (kontrola) mierzone na podstawie stężenia glukozy na czczo.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
Zazwyczaj „normalny” poziom cukru we krwi jest określany przez ekspertów jako niższy niż 100 mg/dl po okresie postu.
linii podstawowej do 8 tygodni
Wielkości efektu dla chodzenia + symulowanej wysokości i chodzenia (kontrola) mierzone za pomocą testów surowicy białka C-reaktywnego (mg/l).
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
Testy surowicy zostaną zmierzone po nocy w celu oceny zdrowia metabolicznego i sercowo-naczyniowego. Zostaną wdrożone standardowe praktyki.
linii podstawowej do 8 tygodni
Wielkości efektu dla chodzenia + symulowanej wysokości i chodzenia (kontrola) mierzone za pomocą testów czynnika martwicy nowotworu alfa (pg/ml).
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
Testy surowicy zostaną zmierzone po nocy w celu oceny zdrowia metabolicznego i sercowo-naczyniowego. Zostaną wdrożone standardowe praktyki.
linii podstawowej do 8 tygodni
Wielkości efektu dla chodzenia + symulowanej wysokości i chodzenia (kontrola) mierzone za pomocą testów surowicy interleukiny-6 (pg/ml).
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
Testy surowicy zostaną zmierzone po nocy w celu oceny zdrowia metabolicznego i sercowo-naczyniowego. Zostaną wdrożone standardowe praktyki.
linii podstawowej do 8 tygodni
Wielkości efektu dla chodzenia + symulowanej wysokości i chodzenia (kontrola) mierzone za pomocą testów surowicy interleukiny-10 (pg/ml).
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
Testy surowicy zostaną zmierzone po nocy w celu oceny zdrowia metabolicznego i sercowo-naczyniowego. Zostaną wdrożone standardowe praktyki.
linii podstawowej do 8 tygodni
Wielkości efektu dla chodu + symulowanej wysokości i chodu (grupa kontrolna) mierzone na podstawie składu ciała (% tkanki tłuszczowej).
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, podczas której uczestnicy zostaną zeskanowani leżąc na plecach w lekkim ubraniu z rękami wzdłuż tułowia.
linii podstawowej do 8 tygodni
Wielkości efektu dla chodzenia + symulowanej wysokości i chodzenia (kontrola) mierzone na podstawie aktywności fizycznej w warunkach swobodnego życia.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
Wolna aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą trójosiowego akcelerometru (np. Actigraph GT3X). Uczestnicy będą nosić akcelerometr na biodrze po stronie niedominującej podczas czuwania i wokół nadgarstka podczas snu, zgodnie z wcześniej opublikowanym protokołem.
linii podstawowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F160215001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chodzenie + symulowana wysokość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj