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Altitudine simulata per ottimizzare l'esercizio aerobico tra le sopravvissute al cancro al seno con mobilità limitata

7 maggio 2018 aggiornato da: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Altitudine simulata come aggiunta per ottimizzare l'esercizio aerobico nelle sopravvissute al cancro al seno obese con funzione ambulatoriale limitata: studio pilota randomizzato

Lo studio valuterà l'utilità dell'esercizio ipossico per migliorare la salute cardiovascolare e metabolica tra le sopravvissute al cancro al seno obese. Mentre i partecipanti si esercitano, verrà utilizzata una frazione inferiore di ossigeno inspirato per simulare un'altitudine più elevata. Questo approccio rimuove lo sforzo meccanico necessario per sostenere un'intensità di esercizio da moderata a vigorosa che si ritiene supporti la tolleranza all'esercizio. I partecipanti vengono randomizzati al trattamento (camminata + altitudine simulata) o al controllo (camminata in condizioni normossiche).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti al cancro hanno un rischio due volte maggiore di avere uno o più limiti funzionali rispetto a quelli senza una storia di cancro. Sebbene esistano interventi di esercizio nei sopravvissuti al cancro al seno, un'ampia porzione di donne (61%) mostra una qualche forma di disfunzione della parte inferiore del corpo che limita gravemente la partecipazione all'attività fisica e all'esercizio. Sia il benessere fisico che quello emotivo sono influenzati negativamente dalla combinazione di aumento dell'adiposità, problemi ortopedici e debolezza muscolare, rafforzando così un ciclo di inattività fisica.

Per questi motivi, le sopravvissute obese al cancro al seno con limitazioni alla deambulazione si trovano di fronte a una barriera che aumenta notevolmente la difficoltà di soddisfare le linee guida di esercizio prescritte (≥150 minuti settimanali di esercizio di intensità da moderata a vigorosa). Sebbene precedenti indagini abbiano dimostrato la sicurezza e i benefici dell'esercizio + altitudine simulata per migliorare il grasso corporeo, la resistenza fisica e la sensibilità all'insulina, i risultati sono stati limitati ai soli partecipanti non affetti da cancro. Date le comorbilità comuni ai sopravvissuti al cancro al seno, in particolare, il rischio di malattie cardiache, problemi alle articolazioni della parte inferiore del corpo, bassa capacità aerobica e affaticamento, sono necessarie ulteriori ricerche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Autorizzazione medica del medico per la partecipazione
  2. Donne di lingua inglese
  3. 18-70 anni di età con una storia di carcinoma mammario allo stadio 0-III
  4. Velocità di camminata preferita inferiore a 2,9 mph misurata da un test di camminata cronometrato di 10 metri (da eseguire in loco dopo il consenso durante lo screening preliminare) "OPPURE" l'incapacità di completare una camminata di 6 minuti senza fermarsi (da eseguire su- sito dopo il consenso durante lo screening preliminare)
  5. Indice di massa corporea tra 30-45 kg/m2
  6. ≥1 anno dopo il trattamento e che attualmente non riceve o pianifica di ricevere terapie chemio/radioterapiche
  7. Non partecipare a una routine di esercizi strutturati
  8. Nei 6 mesi precedenti, non aver praticato (in media) ≥60 minuti di attività fisica moderata o ≥30 minuti di attività fisica vigorosa a settimana.

Criteri di esclusione:

  1. Maschi
  2. Demenza
  3. Caratteristiche mediche, psicologiche e/o sociali che possono interferire con la capacità di partecipare pienamente alle attività/valutazioni di studio proposte (ad esempio, psicosi, schizofrenia)
  4. Controindicazione a partecipare a un regolare allenamento fisico
  5. Riluttante a completare l'esercizio prescritto
  6. Incapacità di camminare
  7. Incinta
  8. Saturazione dell'ossigeno a riposo tramite pulsossimetria inferiore al 90%
  9. Utilizzo dell'ossigenoterapia domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camminata+altitudine simulata
Programma di allenamento fisico di 8 settimane che prevede 3 sessioni di camminata supervisionata su tapis roulant ogni settimana con il 16% di ossigeno, che verrà somministrato attraverso una maschera per esercizi.
Altro: Camminata+altitudine simulata
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant per un massimo di 50 minuti con un livello di ossigeno del 16% (somministrato tramite maschera per esercizi), che è simile in altitudine a Flagstaff, AZ. La progressione dell'allenamento fisico sarà basata su percentuali variabili di riserva di frequenza cardiaca.
Comparatore attivo: Camminare (controllo)
Programma di allenamento fisico di 8 settimane che prevede 3 sessioni di camminata supervisionata su tapis roulant ogni settimana.
Comportamentale: Camminare (controllo)
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant per un massimo di 50 minuti. La progressione dell'allenamento fisico si baserà su percentuali variabili di riserva di frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità di un intervento di esercizio di 8 settimane confrontando la deambulazione+altitudine simulata con la deambulazione (controllo) in base alla ritenzione.
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
numero di partecipanti che completano la sessione di 8 settimane
basale a 8 settimane
Determinare la fattibilità di un intervento di esercizio di 8 settimane confrontando la camminata + altitudine simulata con la camminata (controllo) in base all'aderenza alla conformità all'esercizio.
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
significa conformità tra tutti i partecipanti con prescrizione di esercizi
basale a 8 settimane
Determinare la fattibilità di un intervento di esercizio di 8 settimane confrontando la deambulazione+altitudine simulata con la deambulazione (controllo) in base al numero di eventi avversi.
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
Numero di eventi avversi in ciascun gruppo
basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le dimensioni dell'effetto per camminare + altitudine simulata e camminare (controllo) misurate da una camminata di 6 minuti.
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
Verrà utilizzato il test del cammino di 6 minuti, uno strumento valido e affidabile nei sopravvissuti al cancro per valutare la salute cardiovascolare e la mobilità. Verrà registrata la distanza totale (in metri) percorsa per la durata di 6 minuti.
basale a 8 settimane
Le dimensioni dell'effetto per la camminata+altitudine simulata e la camminata (controllo) misurate dall'idoneità cardiorespiratoria.
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
L'idoneità cardiorespiratoria sarà misurata mediante calorimetria indiretta durante un test di deambulazione graduato su un tapis roulant per stimare la capacità aerobica di picco.
basale a 8 settimane
Le dimensioni dell'effetto per camminare + altitudine simulata e camminare (controllo) misurate dall'elasticità arteriosa.
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
L'elasticità arteriosa sarà misurata mediante analisi del contorno del polso locale (HDI/Pulse Wave), una procedura non invasiva basata su un modello Windkessel modificato che consente la valutazione della salute vascolare.
basale a 8 settimane
Le dimensioni dell'effetto per camminare + altitudine simulata e camminare (controllo) misurate dalla variabilità della frequenza cardiaca a riposo.
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca sarà determinata dalle variazioni dell'intervallo R-R nella frequenza cardiaca, utilizzate per indicizzare l'equilibrio simpatico-vagale.
basale a 8 settimane
Le dimensioni dell'effetto per camminare + altitudine simulata e camminare (controllo) misurate dalla glicemia a digiuno.
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
In genere, un livello di zucchero nel sangue "normale" è identificato dagli esperti come qualcosa di meno di 100 mg/dL dopo un periodo di digiuno.
basale a 8 settimane
Le dimensioni dell'effetto per camminare + altitudine simulata e camminare (controllo) misurate mediante analisi sieriche della proteina C-reattiva (mg/L).
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
I dosaggi sierici saranno misurati dopo una notte per valutare la salute metabolica e cardiovascolare. Verranno implementate pratiche standard.
basale a 8 settimane
Le dimensioni dell'effetto per camminare + altitudine simulata e camminare (controllo) misurate mediante dosaggi del fattore di necrosi tumorale-alfa (pg/mL).
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
I dosaggi sierici saranno misurati dopo una notte per valutare la salute metabolica e cardiovascolare. Verranno implementate pratiche standard.
basale a 8 settimane
Le dimensioni dell'effetto per camminare + altitudine simulata e camminare (controllo) misurate mediante dosaggi sierici di interleuchina-6 (pg/mL).
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
I dosaggi sierici saranno misurati dopo una notte per valutare la salute metabolica e cardiovascolare. Verranno implementate pratiche standard.
basale a 8 settimane
Le dimensioni dell'effetto per camminare + altitudine simulata e camminare (controllo) misurate mediante dosaggi sierici di interleuchina-10 (pg/mL).
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
I dosaggi sierici saranno misurati dopo una notte per valutare la salute metabolica e cardiovascolare. Verranno implementate pratiche standard.
basale a 8 settimane
Le dimensioni dell'effetto per camminare + altitudine simulata e camminare (controllo) misurate dalla composizione corporea (% di grasso corporeo).
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
La composizione corporea sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia durante la quale i partecipanti verranno scansionati mentre giacciono supini in abiti leggeri con le braccia lungo i fianchi.
basale a 8 settimane
Le dimensioni dell'effetto per camminare + altitudine simulata e camminare (controllo) misurate dall'attività fisica a vita libera.
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
L'attività fisica a vita libera sarà misurata da un accelerometro triassiale (ad es. Actigraph GT3X). I partecipanti indosseranno l'accelerometro sull'anca del loro lato non dominante durante i periodi di veglia e attorno al polso durante il sonno secondo un protocollo precedentemente pubblicato.
basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F160215001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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