Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulovaná nadmořská výška pro optimalizaci aerobního cvičení mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu s omezenou pohyblivostí

7. května 2018 aktualizováno: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Simulovaná nadmořská výška jako doplněk k optimalizaci aerobního cvičení u obézních pacientek s rakovinou prsu s omezenou ambulantní funkcí: pilotní randomizovaná studie

Studie vyhodnotí užitečnost hypoxického cvičení ke zlepšení kardiovaskulárního a metabolického zdraví u obézních pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Zatímco účastníci cvičí, menší část vdechovaného kyslíku bude použita k simulaci vyšší nadmořské výšky. Tento přístup odstraňuje mechanické namáhání potřebné k udržení střední až silné intenzity cvičení, o kterém se předpokládá, že podporuje toleranci cvičení. Účastníci jsou randomizováni buď k léčbě (chůze + simulovaná nadmořská výška) nebo ke kontrole (chůze za normoxických podmínek).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří přežili rakovinu, mají dvakrát větší riziko, že budou mít jedno nebo více funkčních omezení ve srovnání s těmi, kteří rakovinu v anamnéze nemají. Ačkoli existují cvičební intervence u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, velká část žen (61 %) vykazuje nějakou formu dysfunkce dolní části těla, která vážně omezuje účast na fyzické aktivitě a cvičení. Fyzická i emocionální pohoda je negativně ovlivněna kombinací zvýšené adipozity, ortopedických problémů a svalové slabosti, čímž se posiluje cyklus fyzické nečinnosti.

Z těchto důvodů se obézní pacientky s rakovinou prsu s omezenou chůzí potýkají s překážkou, která značně zvyšuje obtížnost dodržení předepsaných směrnic pro cvičení (≥150 minut cvičení se střední až intenzivní intenzitou týdně). Ačkoli předchozí výzkumy prokázaly bezpečnost a výhody cvičení + simulované nadmořské výšky pro zlepšení tělesného tuku, fyzické odolnosti a citlivosti na inzulín, výsledky byly omezeny pouze na účastníky bez rakoviny. Vzhledem ke komorbiditám společným pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, konkrétně k riziku srdečních onemocnění, problémům s klouby v dolní části těla, nízké aerobní kapacitě a únavě, je zapotřebí další výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lékařské potvrzení pro účast
  2. anglicky mluvící ženy
  3. 18-70 let s anamnézou rakoviny prsu stadia 0-III
  4. Preferovaná rychlost chůze menší než 2,9 mph měřená měřeným 10metrovým testem chůze (provede se na místě po souhlasu během předběžného screeningu) „NEBO“ nemožnost dokončit 6minutovou procházku bez zastavení (provede se na- místo po souhlasu při předběžném screeningu)
  5. Index tělesné hmotnosti mezi 30-45 kg/m2
  6. ≥1 rok po léčbě a v současné době nedostáváte nebo neplánujete podstoupit chemo/radiační terapii
  7. Neúčastnit se strukturovaného cvičení
  8. V předchozích 6 měsících nevykonávání (v průměru) ≥ 60 minut středně těžké nebo ≥ 30 minut intenzivní fyzické aktivity týdně.

Kritéria vyloučení:

  1. Muži
  2. Demence
  3. Zdravotní, psychologické a/nebo sociální charakteristiky, které mohou narušovat schopnost plně se účastnit navrhovaných studijních aktivit/hodnocení (např. psychóza, schizofrenie)
  4. Kontraindikace účasti na pravidelném pohybovém tréninku
  5. Neochota dokončit předepsané cvičení
  6. Neschopnost chodit
  7. Těhotná
  8. Klidová saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie pod 90 %
  9. Použití domácí oxygenoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chůze+simulovaná-nadmořská výška
8týdenní cvičební tréninkový program, který zahrnuje 3 chůze na běžeckém pásu pod dohledem každý týden s 16% kyslíkem, který bude podáván přes cvičební masku.
Jiný: Chůze+simulovaná-nadmořská výška
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu po dobu až 50 minut při 16% hladině kyslíku (podávané pomocí cvičební masky), což je podobná nadmořská výška jako ve Flagstaff, AZ. Progrese pohybového tréninku bude založena na měnících se procentech rezervy srdeční frekvence.
Aktivní komparátor: Chůze (kontrola)
8týdenní cvičební tréninkový program, který zahrnuje 3 každý týden chůzi na běžícím pásu pod dohledem.
Behaviorální: Chůze (kontrola)
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu po dobu až 50 minut. Průběh cvičení bude založen na různých procentech rezervy tepové frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete proveditelnost 8týdenní cvičební intervence srovnáním chůze + simulovaná nadmořská výška s chůzí (kontrola) na základě retence.
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
počet účastníků, kteří dokončili 8týdenní sezení
základní stav do 8 týdnů
Určete proveditelnost 8týdenní cvičební intervence srovnáním chůze+simulovaná nadmořská výška s chůzí (kontrola) na základě dodržování cvičení.
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
znamená soulad všech účastníků s předpisem cvičení
základní stav do 8 týdnů
Určete proveditelnost 8týdenní cvičební intervence srovnáním chůze + simulovaná nadmořská výška s chůzí (kontrola) na základě počtu nežádoucích příhod.
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
Počet nežádoucích příhod v každé skupině
základní stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikosti efektů pro chůzi + simulovanou nadmořskou výšku a chůzi (kontrola) měřené 6 minutovou chůzí.
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
Test 6 minut chůze, platný a spolehlivý nástroj u pacientů, kteří přežili rakovinu, bude použit k hodnocení kardiovaskulárního zdraví a mobility. Bude zaznamenána celková vzdálenost (v metrech) ujetá za dobu 6 minut.
základní stav do 8 týdnů
Velikosti účinků pro chůzi + simulovanou nadmořskou výšku a chůzi (kontrola) měřené kardiorespirační zdatností.
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
Kardiorespirační zdatnost bude měřena nepřímou kalorimetrií během stupňovitého testu chůze na běžeckém pásu k odhadu maximální aerobní kapacity.
základní stav do 8 týdnů
Velikosti efektů pro chůzi + simulovanou nadmořskou výšku a chůzi (kontrola) měřené arteriální elasticitou.
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
Arteriální elasticita, bude měřena lokální analýzou pulzního obrysu (HDI/Pulse Wave), neinvazivní procedura založená na modifikovaném Windkesselově modelu, který umožňuje hodnocení vaskulárního zdraví.
základní stav do 8 týdnů
Velikosti účinků pro chůzi + simulovanou nadmořskou výšku a chůzi (kontrola) měřené variabilitou srdeční frekvence v klidu.
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
Variabilita srdeční frekvence bude určena odchylkami v intervalu R-k-R srdeční frekvence, která se používá k indexování sympato-vagální rovnováhy.
základní stav do 8 týdnů
Velikosti účinků pro chůzi + simulovanou nadmořskou výšku a chůzi (kontrola) měřené glykemií nalačno.
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
Typicky je „normální“ hladina cukru v krvi odborníky identifikována jako něco méně než 100 mg/dl po období půstu.
základní stav do 8 týdnů
Velikosti účinků pro chůzi+simulovanou nadmořskou výšku a chůzi (kontrola) měřené testy sérového C-reaktivního proteinu (mg/l).
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
Sérové ​​testy budou měřeny po noci, aby se vyhodnotilo metabolické a kardiovaskulární zdraví. Budou implementovány standardní postupy.
základní stav do 8 týdnů
Velikosti účinků pro chůzi + simulovanou nadmořskou výšku a chůzi (kontrola) měřené testy tumor-nekrotizujícího faktoru alfa (pg/ml).
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
Sérové ​​testy budou měřeny po noci, aby se vyhodnotilo metabolické a kardiovaskulární zdraví. Budou implementovány standardní postupy.
základní stav do 8 týdnů
Velikosti účinků pro chůzi + simulovanou nadmořskou výšku a chůzi (kontrola) měřené testy séra interleukinu-6 (pg/ml).
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
Sérové ​​testy budou měřeny po noci, aby se vyhodnotilo metabolické a kardiovaskulární zdraví. Budou implementovány standardní postupy.
základní stav do 8 týdnů
Velikosti účinků pro chůzi+simulovanou nadmořskou výšku a chůzi (kontrola) měřené pomocí sérových testů interleukinu-10 (pg/ml).
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
Sérové ​​testy budou měřeny po noci, aby se vyhodnotilo metabolické a kardiovaskulární zdraví. Budou implementovány standardní postupy.
základní stav do 8 týdnů
Velikosti účinků pro chůzi + simulovanou nadmořskou výšku a chůzi (kontrola) měřené složením těla (% tělesného tuku).
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
Tělesné složení bude měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorptiometrie, během níž budou účastníci skenováni vleže na zádech v lehkém oblečení s rukama v bok.
základní stav do 8 týdnů
Velikosti efektů pro chůzi + simulovanou nadmořskou výšku a chůzi (kontrola) měřené volnou fyzickou aktivitou.
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
Volně žijící fyzická aktivita bude měřena tříosým akcelerometrem (např. Actigraph GT3X). Účastníci budou nosit akcelerometr na boku své nedominantní strany během bdění a kolem zápěstí, když spí podle dříve zveřejněného protokolu.
základní stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F160215001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chůze+simulovaná-nadmořská výška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit