- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03029182
Simulert høyde for å optimalisere aerobic trening blant brystkreftoverlevere med begrenset mobilitet
Simulert høyde som et tillegg for å optimalisere aerobic trening hos overvektige brystkreftoverlever med begrenset ambulerende funksjon: Pilot randomisert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftoverlevere har en dobbelt så høy risiko for å ha en eller flere funksjonelle begrensninger sammenlignet med de uten en historie med kreft. Selv om det eksisterer treningsintervensjoner hos overlevende av brystkreft, viser en stor del av kvinnene (61 %) en form for dysfunksjon i underkroppen som sterkt begrenser deltakelse i fysisk aktivitet og trening. Både fysisk og følelsesmessig velvære påvirkes negativt av kombinasjonen av økt fett, ortopediske problemer og muskelsvakhet, og forsterker dermed en syklus av fysisk inaktivitet.
Av disse grunnene står overvektige brystkreftoverlever med gangbegrensninger overfor en barriere som i stor grad øker vanskeligheten med å oppfylle foreskrevne treningsretningslinjer (≥150 ukentlige minutter med moderat til kraftig trening). Selv om tidligere undersøkelser har vist sikkerheten og fordelene ved trening + simulert høyde for å forbedre kroppsfett, fysisk utholdenhet og insulinfølsomhet, har resultatene vært begrenset til kun deltakere som ikke har kreft. Gitt de komorbiditetene som er vanlige for overlevende brystkreft, spesielt hjertesykdomsrisiko, leddproblemer i underkroppen, lav aerob kapasitet og tretthet, er det nødvendig med ytterligere forskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legens medisinske godkjenning for deltakelse
- engelsktalende kvinner
- 18-70 år med en historie med stadium 0-III brystkreft
- Foretrukket ganghastighet på mindre enn 2,9 mph målt ved en tidsbestemt 10 meter gangtest (utføres på stedet etter samtykke under foreløpig screening) "ELLER" manglende evne til å fullføre en 6-minutters spasertur uten å stoppe (utføres på- nettsted etter samtykke under foreløpig screening)
- Kroppsmasseindeks mellom 30-45 kg/m2
- ≥1 år etter behandling og for øyeblikket ikke mottar eller planlegger å motta cellegift/strålebehandling
- Ikke deltar i en strukturert treningsrutine
- I løpet av de siste 6 månedene, ikke delta i (i gjennomsnitt) ≥60 minutter med moderat eller ≥30 minutter med kraftig fysisk aktivitet per uke.
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Demens
- Medisinske, psykologiske og/eller sosiale egenskaper som kan forstyrre muligheten til å delta fullt ut i de foreslåtte studieaktivitetene/vurderingene (f.eks. psykose, schizofreni)
- Kontraindikasjon for å delta i vanlig treningstrening
- Uvillig til å fullføre foreskrevet øvelse
- Manglende evne til å gå
- Gravid
- Hvilende oksygenmetning via pulsoksymetri under 90 %
- Bruker oksygenbehandling hjemme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gå+simulert høyde
8-ukers treningsprogram som involverer 3 overvåket, tredemølle gange økter hver uke med 16 % oksygen, som vil bli administrert gjennom en treningsmaske.
|
Deltakerne vil gå på en tredemølle i opptil 50 minutter med et oksygennivå på 16 % (administrert via treningsmaske), som i høyde er lik Flagstaff, AZ.
Progresjonen av treningstreningen vil være basert på en varierende prosentandel av pulsreserven.
|
Aktiv komparator: Gå (kontroll)
8-ukers treningsprogram som involverer 3 overvåket, tredemølle gange hver uke.
|
Deltakerne vil gå på en tredemølle i opptil 50 minutter. Progresjonen av treningstreningen vil være basert på en varierende prosentandel av hjertefrekvensreserven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem muligheten for en 8 ukers treningsintervensjon som sammenligner gange+simulert høyde med gange (kontroll) basert på retensjon.
Tidsramme: baseline til 8 uker
|
antall deltakere som fullfører den 8 ukers økten
|
baseline til 8 uker
|
Bestem gjennomførbarheten av en 8 ukers treningsintervensjon som sammenligner gange+simulert høyde med gange (kontroll) basert på overholdelse av treningsoverholdelse.
Tidsramme: baseline til 8 uker
|
bety overholdelse blant alle deltakere med treningsresept
|
baseline til 8 uker
|
Bestem gjennomførbarheten av en 8 ukers treningsintervensjon som sammenligner gange+simulert høyde med gange (kontroll) basert på antall uønskede hendelser.
Tidsramme: baseline til 8 uker
|
Antall uønskede hendelser i hver gruppe
|
baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektstørrelsene for gange+simulert høyde og gange (kontroll) målt ved 6 minutters gange.
Tidsramme: baseline til 8 uker
|
6 minutters gangtest, et gyldig og pålitelig verktøy for kreftoverlevere vil bli brukt til å evaluere kardiovaskulær helse og mobilitet.
Total distanse (i meter) tilbakelagt i løpet av 6 minutter vil bli registrert.
|
baseline til 8 uker
|
Effektstørrelsene for gange+simulert høyde og gange (kontroll) målt ved kardiorespiratorisk kondisjon.
Tidsramme: baseline til 8 uker
|
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli målt ved indirekte kalorimetri under en gradert gangtest på en tredemølle for å estimere maksimal aerob kapasitet.
|
baseline til 8 uker
|
Effektstørrelsene for gange+simulert høyde og gange (kontroll) målt ved arteriell elastisitet.
Tidsramme: baseline til 8 uker
|
Arteriell elastisitet, vil bli målt ved lokale pulskonturanalyser (HDI/Pulse Wave), En ikke-invasiv prosedyre basert på en modifisert Windkessel-modell som tillater evaluering av vaskulær helse.
|
baseline til 8 uker
|
Effektstørrelsene for gange+simulert høyde og gange (kontroll) målt ved variasjon i hvilepuls.
Tidsramme: baseline til 8 uker
|
Hjertefrekvensvariabilitet, vil bli bestemt av R-til-R-intervallvariasjoner i hjertefrekvens, brukt til å indeksere sympato-vagal balanse.
|
baseline til 8 uker
|
Effektstørrelsene for gange+simulert høyde og gange (kontroll) målt ved fastende glukose.
Tidsramme: baseline til 8 uker
|
Vanligvis identifiseres et "normalt" blodsukkernivå av eksperter som noe mindre enn 100 mg/dL etter en fasteperiode.
|
baseline til 8 uker
|
Effektstørrelsene for gange+simulert høyde og gange (kontroll) målt ved C-reaktivt protein (mg/L) serumanalyser.
Tidsramme: baseline til 8 uker
|
Serumanalyser vil bli målt etter en natt for å evaluere metabolsk og kardiovaskulær helse.
Standardpraksis vil bli implementert.
|
baseline til 8 uker
|
Effektstørrelsene for gange+simulert høyde og gange (kontroll) målt ved tumor-nekrosefaktor-alfa (pg/ml) analyser.
Tidsramme: baseline til 8 uker
|
Serumanalyser vil bli målt etter en natt for å evaluere metabolsk og kardiovaskulær helse.
Standardpraksis vil bli implementert.
|
baseline til 8 uker
|
Effektstørrelsene for gange+simulert høyde og gange (kontroll) målt ved interleukin-6 (pg/mL) serumanalyser.
Tidsramme: baseline til 8 uker
|
Serumanalyser vil bli målt etter en natt for å evaluere metabolsk og kardiovaskulær helse.
Standardpraksis vil bli implementert.
|
baseline til 8 uker
|
Effektstørrelsene for gange+simulert høyde og gange (kontroll) målt ved interleukin-10 (pg/mL) serumanalyser.
Tidsramme: baseline til 8 uker
|
Serumanalyser vil bli målt etter en natt for å evaluere metabolsk og kardiovaskulær helse.
Standardpraksis vil bli implementert.
|
baseline til 8 uker
|
Effektstørrelsene for gange+simulert høyde og gange (kontroll) målt ved kroppssammensetning (% kroppsfett).
Tidsramme: baseline til 8 uker
|
Kroppssammensetningen vil bli målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri hvor deltakerne vil bli skannet mens de ligger liggende i lette klær med armene langs siden.
|
baseline til 8 uker
|
Effektstørrelsene for gange+simulert høyde og gange (kontroll) målt ved frittlevende fysisk aktivitet.
Tidsramme: baseline til 8 uker
|
Frilevende fysisk aktivitet, vil bli målt med et triaksialt akselerometer (f.eks. Actigraph GT3X).
Deltakerne vil bære akselerometeret på hoften på sin ikke-dominante side i våkne perioder og rundt håndleddet når de sover i henhold til en tidligere publisert protokoll.
|
baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F160215001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gå+simulert høyde
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)FullførtSolskadet hudForente stater
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
University of Alabama at BirminghamFullførtNevropatisk smerte | RyggmargsskaderForente stater
-
Clemson UniversityFullførtMangel på fysisk aktivitetForente stater
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAFullført
-
Fox Chase Cancer CenterFullførtKreft i bukspyttkjertelenForente stater
-
Universitas PadjadjaranFullførtKognitiv svikt | AldringIndonesia