Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simulert høyde for å optimalisere aerobic trening blant brystkreftoverlevere med begrenset mobilitet

7. mai 2018 oppdatert av: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Simulert høyde som et tillegg for å optimalisere aerobic trening hos overvektige brystkreftoverlever med begrenset ambulerende funksjon: Pilot randomisert forsøk

Studien vil evaluere nytten av hypoksisk treningstrening for å forbedre kardiovaskulær og metabolsk helse blant overvektige brystkreftoverlever. Mens deltakerne trener, vil en lavere brøkdel av inspirert oksygen brukes til å simulere en høyere høyde. Denne tilnærmingen fjerner den mekaniske belastningen som er nødvendig for å opprettholde moderat til kraftig treningsintensitet, som antas å støtte treningstoleranse. Deltakerne blir randomisert til enten behandlingen (gå+simulert høyde) eller kontroll (gå under normoksiske forhold).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kreftoverlevere har en dobbelt så høy risiko for å ha en eller flere funksjonelle begrensninger sammenlignet med de uten en historie med kreft. Selv om det eksisterer treningsintervensjoner hos overlevende av brystkreft, viser en stor del av kvinnene (61 %) en form for dysfunksjon i underkroppen som sterkt begrenser deltakelse i fysisk aktivitet og trening. Både fysisk og følelsesmessig velvære påvirkes negativt av kombinasjonen av økt fett, ortopediske problemer og muskelsvakhet, og forsterker dermed en syklus av fysisk inaktivitet.

Av disse grunnene står overvektige brystkreftoverlever med gangbegrensninger overfor en barriere som i stor grad øker vanskeligheten med å oppfylle foreskrevne treningsretningslinjer (≥150 ukentlige minutter med moderat til kraftig trening). Selv om tidligere undersøkelser har vist sikkerheten og fordelene ved trening + simulert høyde for å forbedre kroppsfett, fysisk utholdenhet og insulinfølsomhet, har resultatene vært begrenset til kun deltakere som ikke har kreft. Gitt de komorbiditetene som er vanlige for overlevende brystkreft, spesielt hjertesykdomsrisiko, leddproblemer i underkroppen, lav aerob kapasitet og tretthet, er det nødvendig med ytterligere forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Legens medisinske godkjenning for deltakelse
  2. engelsktalende kvinner
  3. 18-70 år med en historie med stadium 0-III brystkreft
  4. Foretrukket ganghastighet på mindre enn 2,9 mph målt ved en tidsbestemt 10 meter gangtest (utføres på stedet etter samtykke under foreløpig screening) "ELLER" manglende evne til å fullføre en 6-minutters spasertur uten å stoppe (utføres på- nettsted etter samtykke under foreløpig screening)
  5. Kroppsmasseindeks mellom 30-45 kg/m2
  6. ≥1 år etter behandling og for øyeblikket ikke mottar eller planlegger å motta cellegift/strålebehandling
  7. Ikke deltar i en strukturert treningsrutine
  8. I løpet av de siste 6 månedene, ikke delta i (i gjennomsnitt) ≥60 minutter med moderat eller ≥30 minutter med kraftig fysisk aktivitet per uke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hanner
  2. Demens
  3. Medisinske, psykologiske og/eller sosiale egenskaper som kan forstyrre muligheten til å delta fullt ut i de foreslåtte studieaktivitetene/vurderingene (f.eks. psykose, schizofreni)
  4. Kontraindikasjon for å delta i vanlig treningstrening
  5. Uvillig til å fullføre foreskrevet øvelse
  6. Manglende evne til å gå
  7. Gravid
  8. Hvilende oksygenmetning via pulsoksymetri under 90 %
  9. Bruker oksygenbehandling hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gå+simulert høyde
8-ukers treningsprogram som involverer 3 overvåket, tredemølle gange økter hver uke med 16 % oksygen, som vil bli administrert gjennom en treningsmaske.
Deltakerne vil gå på en tredemølle i opptil 50 minutter med et oksygennivå på 16 % (administrert via treningsmaske), som i høyde er lik Flagstaff, AZ. Progresjonen av treningstreningen vil være basert på en varierende prosentandel av pulsreserven.
Aktiv komparator: Gå (kontroll)
8-ukers treningsprogram som involverer 3 overvåket, tredemølle gange hver uke.
Deltakerne vil gå på en tredemølle i opptil 50 minutter. Progresjonen av treningstreningen vil være basert på en varierende prosentandel av hjertefrekvensreserven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem muligheten for en 8 ukers treningsintervensjon som sammenligner gange+simulert høyde med gange (kontroll) basert på retensjon.
Tidsramme: baseline til 8 uker
antall deltakere som fullfører den 8 ukers økten
baseline til 8 uker
Bestem gjennomførbarheten av en 8 ukers treningsintervensjon som sammenligner gange+simulert høyde med gange (kontroll) basert på overholdelse av treningsoverholdelse.
Tidsramme: baseline til 8 uker
bety overholdelse blant alle deltakere med treningsresept
baseline til 8 uker
Bestem gjennomførbarheten av en 8 ukers treningsintervensjon som sammenligner gange+simulert høyde med gange (kontroll) basert på antall uønskede hendelser.
Tidsramme: baseline til 8 uker
Antall uønskede hendelser i hver gruppe
baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektstørrelsene for gange+simulert høyde og gange (kontroll) målt ved 6 minutters gange.
Tidsramme: baseline til 8 uker
6 minutters gangtest, et gyldig og pålitelig verktøy for kreftoverlevere vil bli brukt til å evaluere kardiovaskulær helse og mobilitet. Total distanse (i meter) tilbakelagt i løpet av 6 minutter vil bli registrert.
baseline til 8 uker
Effektstørrelsene for gange+simulert høyde og gange (kontroll) målt ved kardiorespiratorisk kondisjon.
Tidsramme: baseline til 8 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli målt ved indirekte kalorimetri under en gradert gangtest på en tredemølle for å estimere maksimal aerob kapasitet.
baseline til 8 uker
Effektstørrelsene for gange+simulert høyde og gange (kontroll) målt ved arteriell elastisitet.
Tidsramme: baseline til 8 uker
Arteriell elastisitet, vil bli målt ved lokale pulskonturanalyser (HDI/Pulse Wave), En ikke-invasiv prosedyre basert på en modifisert Windkessel-modell som tillater evaluering av vaskulær helse.
baseline til 8 uker
Effektstørrelsene for gange+simulert høyde og gange (kontroll) målt ved variasjon i hvilepuls.
Tidsramme: baseline til 8 uker
Hjertefrekvensvariabilitet, vil bli bestemt av R-til-R-intervallvariasjoner i hjertefrekvens, brukt til å indeksere sympato-vagal balanse.
baseline til 8 uker
Effektstørrelsene for gange+simulert høyde og gange (kontroll) målt ved fastende glukose.
Tidsramme: baseline til 8 uker
Vanligvis identifiseres et "normalt" blodsukkernivå av eksperter som noe mindre enn 100 mg/dL etter en fasteperiode.
baseline til 8 uker
Effektstørrelsene for gange+simulert høyde og gange (kontroll) målt ved C-reaktivt protein (mg/L) serumanalyser.
Tidsramme: baseline til 8 uker
Serumanalyser vil bli målt etter en natt for å evaluere metabolsk og kardiovaskulær helse. Standardpraksis vil bli implementert.
baseline til 8 uker
Effektstørrelsene for gange+simulert høyde og gange (kontroll) målt ved tumor-nekrosefaktor-alfa (pg/ml) analyser.
Tidsramme: baseline til 8 uker
Serumanalyser vil bli målt etter en natt for å evaluere metabolsk og kardiovaskulær helse. Standardpraksis vil bli implementert.
baseline til 8 uker
Effektstørrelsene for gange+simulert høyde og gange (kontroll) målt ved interleukin-6 (pg/mL) serumanalyser.
Tidsramme: baseline til 8 uker
Serumanalyser vil bli målt etter en natt for å evaluere metabolsk og kardiovaskulær helse. Standardpraksis vil bli implementert.
baseline til 8 uker
Effektstørrelsene for gange+simulert høyde og gange (kontroll) målt ved interleukin-10 (pg/mL) serumanalyser.
Tidsramme: baseline til 8 uker
Serumanalyser vil bli målt etter en natt for å evaluere metabolsk og kardiovaskulær helse. Standardpraksis vil bli implementert.
baseline til 8 uker
Effektstørrelsene for gange+simulert høyde og gange (kontroll) målt ved kroppssammensetning (% kroppsfett).
Tidsramme: baseline til 8 uker
Kroppssammensetningen vil bli målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri hvor deltakerne vil bli skannet mens de ligger liggende i lette klær med armene langs siden.
baseline til 8 uker
Effektstørrelsene for gange+simulert høyde og gange (kontroll) målt ved frittlevende fysisk aktivitet.
Tidsramme: baseline til 8 uker
Frilevende fysisk aktivitet, vil bli målt med et triaksialt akselerometer (f.eks. Actigraph GT3X). Deltakerne vil bære akselerometeret på hoften på sin ikke-dominante side i våkne perioder og rundt håndleddet når de sover i henhold til en tidligere publisert protokoll.
baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • F160215001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gå+simulert høyde

3
Abonnere