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Simulierte Höhe zur Optimierung des Aerobic-Trainings bei Brustkrebsüberlebenden mit eingeschränkter Mobilität

7. Mai 2018 aktualisiert von: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Simulierte Höhe als Ergänzung zur Optimierung des Aerobic-Trainings bei adipösen Brustkrebsüberlebenden mit eingeschränkter Gehfunktion: Randomisierte Pilotstudie

Die Studie wird den Nutzen von hypoxischem Training zur Verbesserung der kardiovaskulären und metabolischen Gesundheit bei adipösen Brustkrebsüberlebenden bewerten. Während die Teilnehmer trainieren, wird ein geringerer Anteil an eingeatmetem Sauerstoff verwendet, um eine größere Höhe zu simulieren. Dieser Ansatz beseitigt die mechanische Belastung, die zur Aufrechterhaltung einer mäßigen bis starken Trainingsintensität erforderlich ist, was vermutlich die Belastungstoleranz fördert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlung (Gehen + simulierte Höhe) oder der Kontrollgruppe (Gehen unter normoxischen Bedingungen) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Krebsüberlebenden ist das Risiko einer oder mehrerer funktioneller Einschränkungen doppelt so hoch wie bei Menschen ohne Krebserkrankung. Obwohl es bei Brustkrebsüberlebenden Sportinterventionen gibt, weist ein großer Teil der Frauen (61 %) irgendeine Form von Funktionsstörungen des Unterkörpers auf, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität und sportlicher Betätigung stark einschränkt. Sowohl das körperliche als auch das emotionale Wohlbefinden werden durch die Kombination aus erhöhter Adipositas, orthopädischen Problemen und Muskelschwäche negativ beeinflusst und verstärken so den Kreislauf körperlicher Inaktivität.

Aus diesen Gründen stehen adipöse Brustkrebsüberlebende mit Geheinschränkungen vor einer Hürde, die die Einhaltung der vorgeschriebenen Trainingsrichtlinien (≥ 150 wöchentliche Minuten Training mittlerer bis hoher Intensität) erheblich erschwert. Obwohl frühere Untersuchungen die Sicherheit und den Nutzen von Bewegung und simulierter Höhe zur Verbesserung des Körperfetts, der körperlichen Ausdauer und der Insulinsensitivität gezeigt haben, beschränkten sich die Ergebnisse nur auf nicht an Krebs erkrankte Teilnehmer. Angesichts der Komorbiditäten, die Brustkrebsüberlebende häufig haben, insbesondere das Risiko von Herzerkrankungen, Gelenkprobleme im Unterkörper, geringe aerobe Kapazität und Müdigkeit, sind weitere Untersuchungen erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme
  2. Englisch sprechende Frauen
  3. 18–70 Jahre alt mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium 0–III
  4. Bevorzugte Gehgeschwindigkeit von weniger als 2,9 Meilen pro Stunde, gemessen durch einen zeitgesteuerten 10-Meter-Gehtest (durchzuführen vor Ort nach Zustimmung während des vorläufigen Screenings) „ODER“ die Unfähigkeit, einen 6-minütigen Spaziergang ohne Pause zu absolvieren (durchzuführen vor Ort) Ort nach Zustimmung während des Vorscreenings)
  5. Body-Mass-Index zwischen 30 und 45 kg/m2
  6. ≥1 Jahr nach der Behandlung und derzeit keine Chemo-/Strahlentherapie erhalten oder planen, diese zu erhalten
  7. Nicht an einem strukturierten Trainingsprogramm teilnehmen
  8. In den letzten 6 Monaten keine (durchschnittlich) ≥60 Minuten moderater oder ≥30 Minuten intensiver körperlicher Aktivität pro Woche ausgeübt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Männer
  2. Demenz
  3. Medizinische, psychologische und/oder soziale Merkmale, die die Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme an den vorgeschlagenen Studienaktivitäten/-bewertungen beeinträchtigen können (z. B. Psychose, Schizophrenie)
  4. Kontraindikation für die Teilnahme an regelmäßigem körperlichen Training
  5. Nicht bereit, die vorgeschriebene Übung durchzuführen
  6. Unfähigkeit zu gehen
  7. Schwanger
  8. Ruhesauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie unter 90 %
  9. Verwendung der Sauerstofftherapie zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehen + simulierte Höhe
8-wöchiges Trainingsprogramm, das jede Woche 3 beaufsichtigte Laufeinheiten auf dem Laufband mit 16 % Sauerstoff umfasst, der durch eine Trainingsmaske verabreicht wird.
Sonstiges: Gehen + simulierte Höhe
Die Teilnehmer laufen bis zu 50 Minuten lang auf einem Laufband bei einem Sauerstoffgehalt von 16 % (verabreicht über eine Übungsmaske), was einer ähnlichen Höhe wie in Flagstaff, Arizona, entspricht. Der Fortschritt des Trainings wird auf unterschiedlichen Prozentsätzen der Herzfrequenzreserve basieren.
Aktiver Komparator: Gehen (Kontrolle)
8-wöchiges Trainingsprogramm, das jede Woche drei beaufsichtigte Laufeinheiten auf dem Laufband umfasst.
Verhalten: Gehen (Kontrolle)
Die Teilnehmer laufen bis zu 50 Minuten auf einem Laufband. Der Fortschritt des Trainings basiert auf unterschiedlichen Prozentsätzen der Herzfrequenzreserve.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Machbarkeit einer 8-wöchigen Übungsintervention, bei der Gehen + simulierte Höhe mit Gehen (Kontrolle) basierend auf Retention verglichen wird.
Zeitfenster: Ausgangswert auf 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die 8-wöchige Sitzung abschließen
Ausgangswert auf 8 Wochen
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer 8-wöchigen Übungsintervention, indem Sie Gehen + simulierte Höhe mit Gehen (Kontrolle) vergleichen, basierend auf der Einhaltung der Übungscompliance.
Zeitfenster: Ausgangswert auf 8 Wochen
bedeutet, dass alle Teilnehmer die Übungsvorschrift einhalten
Ausgangswert auf 8 Wochen
Bestimmen Sie die Machbarkeit einer 8-wöchigen Trainingsintervention, bei der Gehen + simulierte Höhe mit Gehen (Kontrolle) verglichen wird, basierend auf der Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Ausgangswert auf 8 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe
Ausgangswert auf 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Effektgrößen für Gehen + simulierte Höhe und Gehen (Kontrolle), gemessen bei einem 6-minütigen Spaziergang.
Zeitfenster: Ausgangswert auf 8 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest, ein gültiges und zuverlässiges Instrument bei Krebsüberlebenden, wird zur Beurteilung der kardiovaskulären Gesundheit und Mobilität eingesetzt. Die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke (in Metern) wird aufgezeichnet.
Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Effektgrößen für Gehen + simulierte Höhe und Gehen (Kontrolle), gemessen anhand der kardiorespiratorischen Fitness.
Zeitfenster: Ausgangswert auf 8 Wochen
Die kardiorespiratorische Fitness wird durch indirekte Kalorimetrie während eines abgestuften Gehtests auf einem Laufband gemessen, um die maximale aerobe Kapazität abzuschätzen.
Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Effektgrößen für Gehen + simulierte Höhe und Gehen (Kontrolle), gemessen anhand der arteriellen Elastizität.
Zeitfenster: Ausgangswert auf 8 Wochen
Die arterielle Elastizität wird durch lokale Pulskonturanalysen (HDI/Pulse Wave) gemessen, ein nicht-invasives Verfahren, das auf einem modifizierten Windkessel-Modell basiert und die Bewertung der Gefäßgesundheit ermöglicht.
Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Effektgrößen für Gehen + simulierte Höhe und Gehen (Kontrolle), gemessen anhand der Ruheherzfrequenzvariabilität.
Zeitfenster: Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität wird durch Variationen des R-zu-R-Intervalls der Herzfrequenz bestimmt und zur Indexierung des sympathovagugalen Gleichgewichts verwendet.
Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Effektgrößen für Gehen + simulierte Höhe und Gehen (Kontrolle), gemessen anhand der Nüchternglukose.
Zeitfenster: Ausgangswert auf 8 Wochen
Typischerweise wird ein „normaler“ Blutzuckerspiegel nach einer Fastenperiode von Experten als alles unter 100 mg/dl angesehen.
Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Effektgrößen für Gehen + simulierte Höhe und Gehen (Kontrolle), gemessen durch Serumtests mit C-reaktivem Protein (mg/l).
Zeitfenster: Ausgangswert auf 8 Wochen
Serumtests werden nach einer Nacht gemessen, um die Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Gesundheit zu bewerten. Standardpraktiken werden umgesetzt.
Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Effektgrößen für Gehen + simulierte Höhe und Gehen (Kontrolle), gemessen durch Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Tests (pg/ml).
Zeitfenster: Ausgangswert auf 8 Wochen
Serumtests werden nach einer Nacht gemessen, um die Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Gesundheit zu bewerten. Standardpraktiken werden umgesetzt.
Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Effektgrößen für Gehen + simulierte Höhe und Gehen (Kontrolle), gemessen durch Interleukin-6-Serumtests (pg/ml).
Zeitfenster: Ausgangswert auf 8 Wochen
Serumtests werden nach einer Nacht gemessen, um die Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Gesundheit zu bewerten. Standardpraktiken werden umgesetzt.
Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Effektgrößen für Gehen + simulierte Höhe und Gehen (Kontrolle), gemessen durch Interleukin-10-Serumtests (pg/ml).
Zeitfenster: Ausgangswert auf 8 Wochen
Serumtests werden nach einer Nacht gemessen, um die Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Gesundheit zu bewerten. Standardpraktiken werden umgesetzt.
Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Effektgrößen für Gehen + simulierte Höhe und Gehen (Kontrolle), gemessen anhand der Körperzusammensetzung (% Körperfett).
Zeitfenster: Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen, wobei die Teilnehmer gescannt werden, während sie in leichter Kleidung auf dem Rücken liegen und die Arme an den Seiten haben.
Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Effektgrößen für Gehen + simulierte Höhe und Gehen (Kontrolle), gemessen anhand freier körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: Ausgangswert auf 8 Wochen
Freilebende körperliche Aktivität wird mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser (z. B. Actigraph GT3X) gemessen. Die Teilnehmer tragen den Beschleunigungsmesser im Wachzustand an der Hüfte ihrer nicht dominanten Seite und im Schlaf um das Handgelenk, gemäß einem zuvor veröffentlichten Protokoll.
Ausgangswert auf 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F160215001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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