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Altitud simulada para optimizar el ejercicio aeróbico entre sobrevivientes de cáncer de mama con movilidad limitada

7 de mayo de 2018 actualizado por: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Altitud simulada como complemento para optimizar el ejercicio aeróbico en sobrevivientes de cáncer de mama obesas con función ambulatoria limitada: ensayo piloto aleatorizado

El estudio evaluará la utilidad del entrenamiento con ejercicios hipóxicos para mejorar la salud cardiovascular y metabólica entre las sobrevivientes de cáncer de mama obesas. Mientras los participantes hacen ejercicio, se utilizará una fracción más baja de oxígeno inspirado para simular una altitud más alta. Este enfoque elimina la tensión mecánica necesaria para mantener una intensidad de ejercicio de moderada a vigorosa que se cree que favorece la tolerancia al ejercicio. Los participantes se asignan al azar al tratamiento (caminar+altitud simulada) o al control (caminar en condiciones normóxicas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sobrevivientes de cáncer tienen un riesgo dos veces mayor de tener una o más limitaciones funcionales en comparación con aquellos sin antecedentes de cáncer. Aunque existen intervenciones de ejercicio en sobrevivientes de cáncer de mama, una gran parte de las mujeres (61 %) presenta algún tipo de disfunción en la parte inferior del cuerpo que restringe severamente la participación en la actividad física y el ejercicio. Tanto el bienestar físico como el emocional se ven afectados negativamente por la combinación de aumento de la adiposidad, problemas ortopédicos y debilidad muscular, reforzando así un ciclo de inactividad física.

Por estas razones, las sobrevivientes de cáncer de mama obesas con limitaciones para caminar enfrentan una barrera que aumenta en gran medida la dificultad de cumplir con las pautas de ejercicio prescritas (≥150 minutos semanales de ejercicio de intensidad moderada a vigorosa). Aunque investigaciones anteriores han demostrado la seguridad y los beneficios del ejercicio + altitud simulada para mejorar la grasa corporal, la resistencia física y la sensibilidad a la insulina, los resultados se han limitado solo a participantes sin cáncer. Dadas las comorbilidades comunes a los sobrevivientes de cáncer de mama, específicamente, el riesgo de enfermedad cardíaca, problemas en las articulaciones de la parte inferior del cuerpo, baja capacidad aeróbica y fatiga, se necesita más investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Autorización médica del médico para participar
  2. mujeres de habla inglesa
  3. 18-70 años de edad con antecedentes de cáncer de mama en estadio 0-III
  4. Velocidad de caminata preferida de menos de 2.9 mph según lo medido por una prueba de caminata de 10 metros cronometrada (a realizarse en el sitio después del consentimiento durante la evaluación preliminar) "O" la incapacidad de completar una caminata de 6 minutos sin detenerse (a realizarse en- sitio después del consentimiento durante la evaluación preliminar)
  5. Índice de masa corporal entre 30-45 kg/m2
  6. ≥1 año después del tratamiento y actualmente no recibe o planea recibir quimioterapia/radioterapia
  7. No participar en una rutina estructurada de ejercicios.
  8. En los 6 meses anteriores, no realizar (en promedio) ≥60 minutos de actividad física moderada o ≥30 minutos de actividad física vigorosa por semana.

Criterio de exclusión:

  1. machos
  2. Demencia
  3. Características médicas, psicológicas y/o sociales que pueden interferir con la capacidad de participar plenamente en las actividades/evaluaciones del estudio propuestas (p. ej., psicosis, esquizofrenia)
  4. Contraindicación para participar en entrenamiento físico regular.
  5. No está dispuesto a completar el ejercicio prescrito
  6. incapacidad para caminar
  7. Embarazada
  8. Saturación de oxígeno en reposo por oximetría de pulso por debajo del 90 %
  9. Uso de la oxigenoterapia domiciliaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Caminar+altitud simulada
Programa de entrenamiento de ejercicio de 8 semanas que incluye 3 sesiones supervisadas de caminata en cinta rodante cada semana con 16% de oxígeno, que se administrará a través de una máscara de ejercicio.
Otro: Caminar+altitud simulada
Los participantes caminarán en una caminadora por hasta 50 minutos a un nivel de oxígeno del 16 % (administrado a través de una máscara de ejercicio), que es similar en altitud a Flagstaff, AZ. La progresión del entrenamiento físico se basará en porcentajes variables de reserva de frecuencia cardíaca.
Comparador activo: Caminar (controlar)
Programa de entrenamiento físico de 8 semanas que incluye 3 sesiones supervisadas de caminata en cinta rodante cada semana.
Conductual: Caminar (controlar)
Los participantes caminarán en una caminadora por hasta 50 minutos. La progresión del entrenamiento físico se basará en porcentajes variables de reserva de frecuencia cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la viabilidad de una intervención de ejercicio de 8 semanas que compare caminar + altitud simulada con caminar (control) en función de la retención.
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
número de participantes que completaron la sesión de 8 semanas
línea de base a 8 semanas
Determinar la viabilidad de una intervención de ejercicio de 8 semanas que compare caminar + altitud simulada con caminar (control) en función de la adherencia al cumplimiento del ejercicio.
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
cumplimiento medio entre todos los participantes con la prescripción de ejercicio
línea de base a 8 semanas
Determinar la viabilidad de una intervención de ejercicio de 8 semanas que compare caminar + altitud simulada con caminar (control) en función del número de eventos adversos.
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
Número de eventos adversos en cada grupo
línea de base a 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los tamaños del efecto para caminar + altitud simulada y caminar (control) medidos por una caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
Se utilizará la prueba de caminata de 6 minutos, una herramienta válida y confiable en sobrevivientes de cáncer para evaluar la salud cardiovascular y la movilidad. Se registrará la distancia total (en metros) recorrida durante los 6 minutos.
línea de base a 8 semanas
Los tamaños del efecto para caminar + altitud simulada y caminar (control) medidos por la aptitud cardiorrespiratoria.
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
La aptitud cardiorrespiratoria se medirá mediante calorimetría indirecta durante una prueba de caminata graduada en una cinta rodante para estimar la capacidad aeróbica máxima.
línea de base a 8 semanas
Los tamaños del efecto para caminar+altitud simulada y caminar (control) medidos por la elasticidad arterial.
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
La elasticidad arterial se medirá mediante análisis de contorno de pulso local (HDI/Pulse Wave), un procedimiento no invasivo basado en un modelo de Windkessel modificado que permite la evaluación de la salud vascular.
línea de base a 8 semanas
Los tamaños del efecto para caminar + altitud simulada y caminar (control) medidos por la variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo.
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
La variabilidad de la frecuencia cardíaca estará determinada por las variaciones del intervalo R a R en la frecuencia cardíaca, utilizadas para indexar el equilibrio simpático-vagal.
línea de base a 8 semanas
Los tamaños del efecto para caminar + altitud simulada y caminar (control) medidos por la glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
Por lo general, los expertos identifican un nivel de azúcar en sangre "normal" como algo inferior a 100 mg/dl después de un período de ayuno.
línea de base a 8 semanas
Los tamaños del efecto para caminar + altitud simulada y caminar (control) según lo medido por ensayos de suero de proteína C reactiva (mg/L).
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
Los ensayos de suero se medirán después de una noche para evaluar la salud metabólica y cardiovascular. Se implementarán prácticas estándar.
línea de base a 8 semanas
Los tamaños del efecto para caminar + altitud simulada y caminar (control) según lo medido por ensayos de factor de necrosis tumoral alfa (pg/mL).
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
Los ensayos de suero se medirán después de una noche para evaluar la salud metabólica y cardiovascular. Se implementarán prácticas estándar.
línea de base a 8 semanas
Los tamaños del efecto para caminar + altitud simulada y caminar (control) según lo medido por ensayos séricos de interleucina-6 (pg/mL).
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
Los ensayos de suero se medirán después de una noche para evaluar la salud metabólica y cardiovascular. Se implementarán prácticas estándar.
línea de base a 8 semanas
Los tamaños del efecto para caminar + altitud simulada y caminar (control) según lo medido por ensayos séricos de interleucina-10 (pg/mL).
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
Los ensayos de suero se medirán después de una noche para evaluar la salud metabólica y cardiovascular. Se implementarán prácticas estándar.
línea de base a 8 semanas
Los tamaños del efecto para caminar+altitud simulada y caminar (control) medidos por la composición corporal (% de grasa corporal).
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
La composición corporal se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual durante la cual los participantes serán escaneados mientras están acostados en posición supina con ropa ligera y los brazos a los costados.
línea de base a 8 semanas
Los tamaños del efecto para caminar + altitud simulada y caminar (control) medidos por la actividad física de vida libre.
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
La actividad física de vida libre se medirá con un acelerómetro triaxial (p. ej., Actigraph GT3X). Los participantes usarán el acelerómetro en la cadera de su lado no dominante durante los períodos de vigilia y alrededor de la muñeca cuando duerman de acuerdo con un protocolo publicado previamente.
línea de base a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F160215001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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