Altitude simulée pour optimiser l'exercice aérobie chez les survivantes du cancer du sein à mobilité réduite
7 mai 2018 mis à jour par: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
L'altitude simulée comme complément pour optimiser l'exercice aérobie chez les survivantes obèses du cancer du sein ayant une fonction ambulatoire limitée : essai pilote randomisé
L'étude évaluera l'utilité de l'entraînement physique hypoxique pour améliorer la santé cardiovasculaire et métabolique chez les survivantes obèses du cancer du sein.
Pendant que les participants s'exercent, une fraction inférieure d'oxygène inspiré sera utilisée pour simuler une altitude plus élevée.
Cette approche supprime la contrainte mécanique nécessaire pour maintenir une intensité d'exercice modérée à vigoureuse qui est censée soutenir la tolérance à l'exercice.
Les participants sont randomisés soit pour le traitement (marche + altitude simulée) soit pour le contrôle (marche dans des conditions normoxiques).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les survivants du cancer ont un risque deux fois plus élevé d'avoir une ou plusieurs limitations fonctionnelles par rapport à ceux qui n'ont pas d'antécédents de cancer. Bien qu'il existe des interventions d'exercice chez les survivantes du cancer du sein, une grande partie des femmes (61 %) présentent une forme de dysfonctionnement du bas du corps qui limite considérablement la participation à l'activité physique et à l'exercice. Le bien-être physique et émotionnel est affecté négativement par la combinaison d'une adiposité accrue, de problèmes orthopédiques et d'une faiblesse musculaire, renforçant ainsi un cycle d'inactivité physique.
Pour ces raisons, les survivantes obèses du cancer du sein ayant des limitations à la marche sont confrontées à un obstacle qui augmente considérablement la difficulté de respecter les directives d'exercice prescrites (≥ 150 minutes hebdomadaires d'exercice d'intensité modérée à vigoureuse). Bien que des enquêtes précédentes aient démontré la sécurité et les avantages de l'exercice + l'altitude simulée pour améliorer la graisse corporelle, l'endurance physique et la sensibilité à l'insuline, les résultats ont été limités aux participants non cancéreux uniquement. Compte tenu des comorbidités communes aux survivantes du cancer du sein, en particulier le risque de maladie cardiaque, les problèmes d'articulations du bas du corps, la faible capacité aérobie et la fatigue, des recherches supplémentaires sont nécessaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Autorisation médicale du médecin pour la participation
- femmes anglophones
- 18-70 ans avec des antécédents de cancer du sein de stade 0-III
- Vitesse de marche préférée inférieure à 2,9 mph mesurée par un test de marche chronométré de 10 mètres (à effectuer sur place après consentement lors du dépistage préliminaire) "OU" l'incapacité à effectuer une marche de 6 minutes sans s'arrêter (à effectuer sur- site après consentement lors de la présélection)
- Indice de masse corporelle entre 30 et 45 kg/m2
- ≥ 1 an après le traitement et ne recevant pas actuellement ou ne prévoyant pas de recevoir de chimio/radiothérapies
- Ne pas participer à une routine d'exercice structurée
- Au cours des 6 derniers mois, ne pas avoir pratiqué (en moyenne) ≥60 minutes d'activité physique modérée ou ≥30 minutes d'activité physique vigoureuse par semaine.
Critère d'exclusion:
- Mâles
- Démence
- Caractéristiques médicales, psychologiques et/ou sociales pouvant interférer avec la capacité de participer pleinement aux activités/évaluations de l'étude proposées (par exemple, psychose, schizophrénie)
- Contre-indication à participer à un entraînement physique régulier
- Refus de terminer l'exercice prescrit
- Incapacité à marcher
- Enceinte
- Saturation en oxygène au repos par oxymétrie de pouls inférieure à 90 %
- Utiliser l'oxygénothérapie à domicile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Marche + altitude simulée
Programme d'entraînement physique de 8 semaines qui comprend 3 séances de marche sur tapis roulant supervisées chaque semaine avec 16 % d'oxygène, qui seront administrées à l'aide d'un masque d'exercice.
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Les participants marcheront sur un tapis roulant jusqu'à 50 minutes à un niveau d'oxygène de 16 % (administré via un masque d'exercice), qui est similaire en altitude à Flagstaff, AZ.
La progression de l'entraînement physique sera basée sur des pourcentages variables de réserve de fréquence cardiaque.
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Comparateur actif: Marche (contrôle)
Programme d'entraînement physique de 8 semaines comprenant 3 séances de marche supervisées sur tapis roulant chaque semaine.
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Les participants marcheront sur un tapis roulant pendant 50 minutes maximum. La progression de l'entraînement physique sera basée sur un pourcentage variable de réserve de fréquence cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la faisabilité d'une intervention d'exercice de 8 semaines comparant la marche + l'altitude simulée à la marche (contrôle) basée sur la rétention.
Délai: ligne de base à 8 semaines
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nombre de participants ayant terminé la session de 8 semaines
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ligne de base à 8 semaines
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Déterminer la faisabilité d'une intervention d'exercice de 8 semaines comparant la marche + l'altitude simulée à la marche (témoin) sur la base du respect de la conformité à l'exercice.
Délai: ligne de base à 8 semaines
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observance moyenne parmi tous les participants de la prescription d'exercices
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ligne de base à 8 semaines
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Déterminer la faisabilité d'une intervention d'exercice de 8 semaines comparant la marche + l'altitude simulée à la marche (contrôle) en fonction du nombre d'événements indésirables.
Délai: ligne de base à 8 semaines
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Nombre d'événements indésirables dans chaque groupe
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ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les tailles d'effet pour la marche + l'altitude simulée et la marche (témoin) mesurées par une marche de 6 minutes.
Délai: ligne de base à 8 semaines
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Le test de marche de 6 minutes, un outil valide et fiable chez les survivants du cancer, sera utilisé pour évaluer la santé cardiovasculaire et la mobilité.
La distance totale (en mètres) parcourue sur la durée de 6 minutes sera enregistrée.
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ligne de base à 8 semaines
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Les tailles d'effet pour la marche + l'altitude simulée et la marche (témoin) mesurées par la condition cardiorespiratoire.
Délai: ligne de base à 8 semaines
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La condition cardiorespiratoire sera mesurée par calorimétrie indirecte lors d'un test de marche gradué sur tapis roulant pour estimer la capacité aérobie maximale.
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ligne de base à 8 semaines
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Les tailles d'effet pour la marche + l'altitude simulée et la marche (témoin) mesurées par l'élasticité artérielle.
Délai: ligne de base à 8 semaines
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L'élasticité artérielle sera mesurée par des analyses locales du contour du pouls (HDI/Pulse Wave), une procédure non invasive basée sur un modèle Windkessel modifié qui permet l'évaluation de la santé vasculaire.
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ligne de base à 8 semaines
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Les tailles d'effet pour la marche + l'altitude simulée et la marche (témoin) telles que mesurées par la variabilité de la fréquence cardiaque au repos.
Délai: ligne de base à 8 semaines
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera déterminée par les variations de l'intervalle R à R de la fréquence cardiaque, utilisées pour indexer l'équilibre sympatho-vagal.
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ligne de base à 8 semaines
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Les tailles d'effet pour la marche + l'altitude simulée et la marche (témoin) telles que mesurées par la glycémie à jeun.
Délai: ligne de base à 8 semaines
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En règle générale, un taux de sucre dans le sang "normal" est identifié par les experts comme étant inférieur à 100 mg/dL après une période de jeûne.
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ligne de base à 8 semaines
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Les tailles d'effet pour la marche + l'altitude simulée et la marche (témoin) telles que mesurées par les dosages sériques de la protéine C-réactive (mg/L).
Délai: ligne de base à 8 semaines
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Les dosages sériques seront mesurés après une nuit pour évaluer la santé métabolique et cardiovasculaire.
Des pratiques normalisées seront mises en œuvre.
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ligne de base à 8 semaines
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Les tailles d'effet pour la marche + l'altitude simulée et la marche (témoin) telles que mesurées par les dosages du facteur de nécrose tumorale alpha (pg/mL).
Délai: ligne de base à 8 semaines
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Les dosages sériques seront mesurés après une nuit pour évaluer la santé métabolique et cardiovasculaire.
Des pratiques normalisées seront mises en œuvre.
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ligne de base à 8 semaines
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Les tailles d'effet pour la marche + l'altitude simulée et la marche (témoin) telles que mesurées par les dosages sériques de l'interleukine-6 (pg/mL).
Délai: ligne de base à 8 semaines
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Les dosages sériques seront mesurés après une nuit pour évaluer la santé métabolique et cardiovasculaire.
Des pratiques normalisées seront mises en œuvre.
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ligne de base à 8 semaines
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Les tailles d'effet pour la marche + l'altitude simulée et la marche (témoin) telles que mesurées par les dosages sériques de l'interleukine-10 (pg/mL).
Délai: ligne de base à 8 semaines
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Les dosages sériques seront mesurés après une nuit pour évaluer la santé métabolique et cardiovasculaire.
Des pratiques normalisées seront mises en œuvre.
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ligne de base à 8 semaines
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Les tailles d'effet pour la marche + l'altitude simulée et la marche (témoin) telles que mesurées par la composition corporelle (% de graisse corporelle).
Délai: ligne de base à 8 semaines
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La composition corporelle sera mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie au cours de laquelle les participants seront scannés en décubitus dorsal dans des vêtements légers, les bras le long du corps.
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ligne de base à 8 semaines
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Les tailles d'effet pour la marche + l'altitude simulée et la marche (témoin) mesurées par l'activité physique libre.
Délai: ligne de base à 8 semaines
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L'activité physique libre sera mesurée par un accéléromètre triaxial (par exemple, Actigraph GT3X).
Les participants porteront l'accéléromètre sur la hanche de leur côté non dominant pendant les périodes d'éveil et autour du poignet lorsqu'ils dorment selon un protocole précédemment publié.
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ligne de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Première publication (Estimation)
24 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F160215001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Marche + altitude simulée
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Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/S; Copenhagen University Hospital at Herlev; Danish Cancer Society et autres collaborateursComplété