Simulerad höjd för att optimera aerob träning bland bröstcanceröverlevande med begränsad rörlighet
7 maj 2018 uppdaterad av: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Simulerad höjd som ett komplement för att optimera aerob träning hos överlevande överviktiga bröstcancer med begränsad ambulerande funktion: Pilot randomiserat försök
Studien kommer att utvärdera nyttan av hypoxisk träningsträning för att förbättra kardiovaskulär och metabolisk hälsa bland överlevande överviktiga bröstcancer.
Medan deltagarna tränar kommer en lägre andel av inandat syre att användas för att simulera en högre höjd.
Detta tillvägagångssätt tar bort den mekaniska belastningen som behövs för att upprätthålla måttlig till kraftig träningsintensitet, vilket tros stödja träningstoleransen.
Deltagarna randomiseras till antingen behandlingen (gång+simulerad höjd) eller kontroll (gång under normoxiska förhållanden).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Canceröverlevande har en dubbelt så stor risk att ha en eller flera funktionella begränsningar jämfört med de som inte tidigare haft cancer. Även om det finns träningsinterventioner hos överlevande bröstcancer, uppvisar en stor del av kvinnorna (61%) någon form av underkroppsdysfunktion som allvarligt begränsar deltagande i fysisk aktivitet och träning. Både fysiskt och känslomässigt välbefinnande påverkas negativt av kombinationen av ökad fetma, ortopediska problem och muskelsvaghet, vilket förstärker en cykel av fysisk inaktivitet.
Av dessa skäl står överlevande överviktiga bröstcancer med gångbegränsningar inför en barriär som avsevärt ökar svårigheten att uppfylla föreskrivna träningsriktlinjer (≥150 veckominuter av måttlig till kraftig intensitetsträning). Även om tidigare undersökningar har visat säkerheten och fördelarna med träning + simulerad höjd för att förbättra kroppsfett, fysisk uthållighet och insulinkänslighet, har resultaten begränsats till endast icke-cancerdeltagare. Med tanke på de samsjukligheter som är vanliga för överlevande bröstcancer, särskilt risk för hjärtsjukdomar, ledproblem i underkroppen, låg aerob kapacitet och trötthet, behövs ytterligare forskning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkarens medicinska intyg för deltagande
- Engelsktalande kvinnor
- 18-70 år med en historia av bröstcancer i steg 0-III
- Föredragen gånghastighet på mindre än 2,9 mph mätt med ett tidsbestämt 10 meters gångtest (som ska utföras på plats efter samtycke under preliminär screening) "ELLER" oförmågan att slutföra en 6-minuters promenad utan att stanna (som ska utföras på- webbplats efter samtycke under preliminär screening)
- Kroppsmassaindex mellan 30-45 kg/m2
- ≥1 år efter behandling och inte för närvarande får eller planerar att få kemo-/strålbehandlingar
- Att inte delta i en strukturerad träningsrutin
- Under de senaste 6 månaderna, inte ägnat sig åt (i genomsnitt) ≥60 minuter av måttlig eller ≥30 minuter av kraftig fysisk aktivitet per vecka.
Exklusions kriterier:
- Män
- Demens
- Medicinska, psykologiska och/eller sociala egenskaper som kan störa förmågan att fullt ut delta i de föreslagna studieaktiviteterna/bedömningarna (t.ex. psykos, schizofreni)
- Kontraindikation för att delta i regelbunden träningsträning
- Ovillig att genomföra föreskriven övning
- Oförmåga att gå
- Gravid
- Syremättnad i vila via pulsoximetri under 90 %
- Använder syrgasbehandling i hemmet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gå+simulerad höjd
8-veckors träningsprogram som involverar 3 övervakade gångpass på löpband varje vecka med 16 % syre, som administreras genom en träningsmask.
|
Deltagarna kommer att gå på ett löpband i upp till 50 minuter vid en syrenivå på 16 % (administrerat via träningsmask), vilket är liknande i höjd med Flagstaff, AZ.
Utvecklingen av träningsträningen kommer att baseras på en varierande andel av pulsreserven.
|
|
Aktiv komparator: Gå (kontroll)
8-veckors träningsprogram som involverar 3 övervakade gångpass på löpband varje vecka.
|
Deltagarna kommer att gå på ett löpband i upp till 50 minuter. Utvecklingen av träningsträningen kommer att baseras på en varierande andel av pulsreserven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm genomförbarheten av en 8-veckors träningsintervention som jämför gång+simulerad höjd med gång (kontroll) baserat på retention.
Tidsram: baslinje till 8 veckor
|
antal deltagare som genomför 8 veckors sessionen
|
baslinje till 8 veckor
|
|
Bestäm genomförbarheten av en 8-veckors träningsintervention som jämför gång+simulerad höjd med gång (kontroll) baserat på efterlevnad av träningsföljsamhet.
Tidsram: baslinje till 8 veckor
|
innebär följsamhet bland alla deltagare med träningsrecept
|
baslinje till 8 veckor
|
|
Bestäm genomförbarheten av en 8-veckors träningsintervention som jämför gång+simulerad höjd med gång (kontroll) baserat på antalet biverkningar.
Tidsram: baslinje till 8 veckor
|
Antal biverkningar i varje grupp
|
baslinje till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektstorlekarna för gång+simulerad höjd och gång (kontroll) mätt med 6 minuters promenad.
Tidsram: baslinje till 8 veckor
|
6 minuters promenadtest, ett giltigt och pålitligt verktyg för canceröverlevande kommer att användas för att utvärdera kardiovaskulär hälsa och rörlighet.
Total sträcka (i meter) tillryggalagd under 6 minuter kommer att registreras.
|
baslinje till 8 veckor
|
|
Effektstorlekarna för promenader+simulerad höjd och promenader (kontroll) mätt med kardiorespiratorisk kondition.
Tidsram: baslinje till 8 veckor
|
Cardiorespiratory fitness, kommer att mätas genom indirekt kalorimetri under ett graderat gångtest på ett löpband för att uppskatta den maximala aerobiska kapaciteten.
|
baslinje till 8 veckor
|
|
Effektstorlekarna för gång+simulerad höjd och gång (kontroll) mätt med arteriell elasticitet.
Tidsram: baslinje till 8 veckor
|
Arteriell elasticitet, kommer att mätas med lokala pulskonturanalyser (HDI/Pulse Wave), En icke-invasiv procedur baserad på en modifierad Windkessel-modell som tillåter utvärdering av vaskulär hälsa.
|
baslinje till 8 veckor
|
|
Effektstorlekarna för gång+simulerad höjd och gång (kontroll) mätt med vilopulsvariation.
Tidsram: baslinje till 8 veckor
|
Hjärtfrekvensvariation, kommer att bestämmas av R-till-R-intervallvariationer i hjärtfrekvens, som används för att indexera sympato-vagal balans.
|
baslinje till 8 veckor
|
|
Effektstorlekarna för gång+simulerad höjd och gång (kontroll) mätt med fasteglukos.
Tidsram: baslinje till 8 veckor
|
Typiskt identifieras en "normal" blodsockernivå av experter som något mindre än 100 mg/dL efter en period av fasta.
|
baslinje till 8 veckor
|
|
Effektstorlekarna för gång+simulerad höjd och gång (kontroll) mätt med C-reaktivt protein (mg/L) serumanalyser.
Tidsram: baslinje till 8 veckor
|
Serumanalyser kommer att mätas efter en övernattning för att utvärdera metabolisk och kardiovaskulär hälsa.
Standardpraxis kommer att implementeras.
|
baslinje till 8 veckor
|
|
Effektstorlekarna för gång+simulerad höjd och gång (kontroll) mätt med tumör-nekrosfaktor-alfa (pg/ml) analyser.
Tidsram: baslinje till 8 veckor
|
Serumanalyser kommer att mätas efter en övernattning för att utvärdera metabolisk och kardiovaskulär hälsa.
Standardpraxis kommer att implementeras.
|
baslinje till 8 veckor
|
|
Effektstorlekarna för gång+simulerad höjd och gång (kontroll) mätt med interleukin-6 (pg/mL) serumanalyser.
Tidsram: baslinje till 8 veckor
|
Serumanalyser kommer att mätas efter en övernattning för att utvärdera metabolisk och kardiovaskulär hälsa.
Standardpraxis kommer att implementeras.
|
baslinje till 8 veckor
|
|
Effektstorlekarna för gång+simulerad höjd och gång (kontroll) mätt med interleukin-10 (pg/mL) serumanalyser.
Tidsram: baslinje till 8 veckor
|
Serumanalyser kommer att mätas efter en övernattning för att utvärdera metabolisk och kardiovaskulär hälsa.
Standardpraxis kommer att implementeras.
|
baslinje till 8 veckor
|
|
Effektstorlekarna för gång+simulerad höjd och gång (kontroll) mätt med kroppssammansättning (% kroppsfett).
Tidsram: baslinje till 8 veckor
|
Kroppssammansättning, kommer att mätas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri, under vilken deltagarna kommer att skannas medan de ligger liggande i lätta kläder med armarna vid sidan.
|
baslinje till 8 veckor
|
|
Effektstorlekarna för gång+simulerad höjd och gång (kontroll) mätt med fri levande fysisk aktivitet.
Tidsram: baslinje till 8 veckor
|
Fri levande fysisk aktivitet, kommer att mätas med en triaxiell accelerometer (t.ex. Actigraph GT3X).
Deltagarna kommer att bära accelerometern på höften på sin icke-dominanta sida under vakna perioder och runt handleden när de sover enligt ett tidigare publicerat protokoll.
|
baslinje till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F160215001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .