模拟高度以优化行动不便的乳腺癌幸存者的有氧运动
2018年5月7日 更新者：Laura Q. Rogers, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham
模拟高原作为辅助手段以优化行走功能受限的肥胖乳腺癌幸存者的有氧运动：试点随机试验
该研究将评估低氧运动训练在改善肥胖乳腺癌幸存者的心血管和代谢健康方面的效用。
当参与者锻炼时，将使用较低比例的吸入氧气来模拟较高的海拔高度。
这种方法消除了维持中等到剧烈运动强度所需的机械应变，据信这种运动强度可以支持运动耐力。
参与者被随机分配到治疗组（步行+模拟海拔）或对照组（在含氧量正常的条件下行走）。
研究概览
详细说明
与没有癌症病史的人相比，癌症幸存者出现一项或多项功能受限的风险要高两倍。 尽管存在针对乳腺癌幸存者的运动干预措施，但很大一部分女性 (61%) 表现出某种形式的下半身功能障碍，严重限制了参与体育活动和锻炼。 身体和情绪健康都会受到肥胖、骨科问题和肌肉无力的共同影响，从而加剧身体缺乏活动的循环。
由于这些原因，行走受限的肥胖乳腺癌幸存者面临着一个障碍，这大大增加了满足规定的运动指南（每周≥150 分钟的中等到剧烈强度运动）的难度。 尽管之前的研究已经证明了运动+模拟海拔高度对改善体脂、身体耐力和胰岛素敏感性的安全性和益处，但结果仅限于非癌症参与者。 鉴于乳腺癌幸存者常见的合并症，特别是心脏病风险、下半身关节问题、有氧能力低下和疲劳，需要进一步研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 医生的参与医疗许可
- 说英语的女性
- 18-70 岁，有 0-III 期乳腺癌病史
- 通过定时 10 米步行测试（在初步筛选期间同意后现场进行）测量的首选步行速度小于 2.9 英里/小时“或”无法完成 6 分钟的步行而不停止（在-在初步筛选期间同意后的网站）
- 体重指数在 30-45 kg/m2 之间
- 治疗后≥1 年且目前未接受或计划接受化疗/放疗
- 不参加结构化的日常锻炼
- 在过去的 6 个月内，每周未进行（平均）≥60 分钟的中等强度或≥30 分钟的剧烈运动。
排除标准：
- 男性
- 失智
- 可能影响充分参与拟议研究活动/评估的能力的医学、心理和/或社会特征（例如，精神病、精神分裂症）
- 参加定期运动训练的禁忌症
- 不愿意完成规定的锻炼
- 无法行走
- 孕
- 通过脉搏血氧仪测定的静息氧饱和度低于 90%
- 使用家庭氧疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：步行+模拟高度
为期 8 周的运动训练计划，每周进行 3 次有人监督的跑步机步行训练，氧气浓度为 16%，将通过运动面罩进行。
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参与者将在氧气浓度为 16% 的情况下（通过运动面罩进行管理）在跑步机上行走长达 50 分钟，该浓度与亚利桑那州弗拉格斯塔夫的海拔高度相似。
运动训练的进展将基于不同的心率储备百分比。
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有源比较器：步行（控制）
为期 8 周的锻炼训练计划，每周进行 3 次有人监督的跑步机步行训练。
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参与者将在跑步机上行走长达 50 分钟。运动训练的进展将基于不同的心率储备百分比。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 8 周运动干预的可行性，比较步行 + 模拟高度与基于保留的步行（控制）。
大体时间：基线至 8 周
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完成 8 周课程的参与者人数
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基线至 8 周
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确定 8 周运动干预的可行性，比较步行 + 模拟高度与步行（控制）基于坚持锻炼依从性。
大体时间：基线至 8 周
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平均所有参与者对运动处方的依从性
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基线至 8 周
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根据不良事件的数量，确定将步行 + 模拟高度与步行（控制）进行比较的 8 周运动干预的可行性。
大体时间：基线至 8 周
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每组不良事件数
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基线至 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 6 分钟步行测量的步行+模拟海拔高度和步行（控制）的效果大小。
大体时间：基线至 8 周
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6 分钟步行测试是癌症幸存者的一种有效且可靠的工具，将用于评估心血管健康和活动能力。
将记录在 6 分钟内完成的总距离（以米为单位）。
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基线至 8 周
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步行+模拟海拔和步行（控制）的效果大小，由心肺健康测量。
大体时间：基线至 8 周
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心肺健康将在跑步机上进行分级步行测试期间通过间接量热法测量，以估计峰值有氧能力。
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基线至 8 周
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通过动脉弹性测量步行+模拟海拔和步行（控制）的效果大小。
大体时间：基线至 8 周
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动脉弹性将通过局部脉搏轮廓分析（HDI/脉搏波）进行测量，这是一种基于改进的 Windkessel 模型的非侵入性程序，可以评估血管健康状况。
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基线至 8 周
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通过静息心率变异性测量的步行+模拟高度和步行（控制）的影响大小。
大体时间：基线至 8 周
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心率变异性将由心率的 R-to-R 间期变化决定，用于指示交感神经-迷走神经平衡。
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基线至 8 周
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通过空腹血糖测量的步行+模拟高度和步行（控制）的效果大小。
大体时间：基线至 8 周
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通常，“正常”血糖水平被专家确定为禁食一段时间后低于 100 mg/dL 的任何值。
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基线至 8 周
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通过 C 反应蛋白 (mg/L) 血清测定法测量的步行 + 模拟海拔和步行（对照）的影响大小。
大体时间：基线至 8 周
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血清化验将在过夜后进行测量，以评估代谢和心血管健康。
将实施标准做法。
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基线至 8 周
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通过肿瘤坏死因子-α (pg/mL) 测定法测量的步行+模拟高度和步行（对照）的效果大小。
大体时间：基线至 8 周
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血清化验将在过夜后进行测量，以评估代谢和心血管健康。
将实施标准做法。
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基线至 8 周
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通过白细胞介素 6 (pg/mL) 血清测定测量的步行 + 模拟海拔和步行（对照）的效果大小。
大体时间：基线至 8 周
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血清化验将在过夜后进行测量，以评估代谢和心血管健康。
将实施标准做法。
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基线至 8 周
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通过白细胞介素 10 (pg/mL) 血清测定测量的步行+模拟海拔高度和步行（对照）的效果大小。
大体时间：基线至 8 周
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血清化验将在过夜后进行测量，以评估代谢和心血管健康。
将实施标准做法。
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基线至 8 周
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步行+模拟海拔和步行（控制）的影响大小，通过身体成分（身体脂肪百分比）测量。
大体时间：基线至 8 周
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身体成分将通过双能 X 射线吸收测定法进行测量，在此期间，将对参与者进行扫描，同时穿着轻便的衣服仰卧，双臂放在身体两侧。
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基线至 8 周
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步行+模拟高度和步行（控制）的影响大小，通过自由活动进行测量。
大体时间：基线至 8 周
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自由活动的身体活动，将通过三轴加速度计（例如，Actigraph GT3X）进行测量。
根据先前发布的协议，参与者将在清醒期间将加速度计佩戴在非优势侧的臀部，并在睡眠时佩戴在手腕周围。
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基线至 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月7日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
步行+模拟高度的临床试验
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Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/S; Copenhagen University Hospital at Herlev; Danish Cancer Society; TrygFonden, Denmark完全的