Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simuleret højde for at optimere aerob træning blandt brystkræftoverlevere med begrænset mobilitet

7. maj 2018 opdateret af: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Simuleret højde som et supplement til at optimere aerob træning hos overvægtige brystkræftoverlevere med begrænset ambulatorisk funktion: Pilot randomiseret forsøg

Undersøgelsen vil evaluere nytten af ​​hypoxisk træningstræning til at forbedre kardiovaskulær og metabolisk sundhed blandt overvægtige brystkræftoverlevere. Mens deltagerne træner, vil en mindre del af indåndet ilt blive brugt til at simulere en højere højde. Denne tilgang fjerner den mekaniske belastning, der er nødvendig for at opretholde moderat til kraftig træningsintensitet, som menes at understøtte træningstolerance. Deltagerne randomiseres til enten behandlingen (gang+simuleret-højde) eller kontrol (gang under normoksiske forhold).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kræftoverlevere har en dobbelt så stor risiko for at have en eller flere funktionelle begrænsninger sammenlignet med dem, der ikke tidligere har haft kræft. Selvom der findes træningsinterventioner hos brystkræftoverlevere, udviser en stor del af kvinderne (61%) en form for dysfunktion i underkroppen, som i høj grad begrænser deltagelse i fysisk aktivitet og træning. Både fysisk og følelsesmæssigt velvære påvirkes negativt af kombinationen af ​​øget fedtindhold, ortopædiske problemer og muskelsvaghed, hvilket forstærker en cyklus af fysisk inaktivitet.

Af disse grunde står overvægtige brystkræftoverlevere med gangbegrænsninger over for en barriere, der i høj grad øger vanskeligheden ved at overholde de foreskrevne træningsretningslinjer (≥150 ugentlige minutter med moderat til kraftig træning). Selvom tidligere undersøgelser har vist sikkerheden og fordelene ved træning + simuleret højde for at forbedre kropsfedt, fysisk udholdenhed og insulinfølsomhed, har resultaterne kun været begrænset til ikke-kræft deltagere. I betragtning af de følgesygdomme, der er almindelige for brystkræftoverlevere, specifikt risikoen for hjertesygdomme, ledproblemer i underkroppen, lav aerob kapacitet og træthed, er der behov for yderligere forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lægens lægegodkendelse for deltagelse
  2. engelsktalende kvinder
  3. 18-70 år med en historie med stadium 0-III brystkræft
  4. Foretrukken ganghastighed på mindre end 2,9 km/t målt ved en tidsbestemt 10 meters gangtest (udføres på stedet efter samtykke under den foreløbige screening) "ELLER" manglende evne til at gennemføre en 6-minutters gåtur uden at stoppe (skal udføres på- websted efter samtykke under foreløbig screening)
  5. Body mass index mellem 30-45 kg/m2
  6. ≥1 år efter behandling og ikke i øjeblikket modtager eller planlægger at modtage kemo-/strålebehandlinger
  7. Ikke at deltage i en struktureret træningsrutine
  8. I de foregående 6 måneder ikke deltaget i (i gennemsnit) ≥60 minutters moderat eller ≥30 minutters kraftig fysisk aktivitet om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hanner
  2. Demens
  3. Medicinske, psykologiske og/eller sociale karakteristika, der kan forstyrre evnen til fuldt ud at deltage i de foreslåede undersøgelsesaktiviteter/vurderinger (f.eks. psykose, skizofreni)
  4. Kontraindikation for at deltage i regelmæssig træning
  5. Uvillig til at gennemføre den foreskrevne øvelse
  6. Manglende evne til at gå
  7. Gravid
  8. Hvilende iltmætning via pulsoximetri under 90 %
  9. Brug af iltbehandling i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gå+simuleret-højde
8-ugers træningsprogram, der involverer 3 overvågede gangsessioner på løbebånd hver uge med 16 % ilt, som vil blive administreret gennem en træningsmaske.
Deltagerne vil gå på et løbebånd i op til 50 minutter ved et iltniveau på 16 % (administreret via træningsmaske), som i højden svarer til Flagstaff, AZ. Progressionen af ​​træningstræningen vil være baseret på en varierende procentdel af pulsreserven.
Aktiv komparator: Gå (kontrol)
8-ugers træningsprogram, der involverer 3 overvågede gåture på løbebånd hver uge.
Deltagerne vil gå på et løbebånd i op til 50 minutter. Progressionen af ​​træningstræningen vil være baseret på en varierende procentdel af pulsreserven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem gennemførligheden af ​​en 8 ugers træningsintervention, der sammenligner gang+simuleret højde med gang (kontrol) baseret på fastholdelse.
Tidsramme: baseline til 8 uger
antal deltagere, der gennemfører den 8 uger lange session
baseline til 8 uger
Bestem gennemførligheden af ​​en 8-ugers træningsintervention, der sammenligner gang+simuleret højde med gang (kontrol) baseret på overholdelse af træningscompliance.
Tidsramme: baseline til 8 uger
betyde overholdelse blandt alle deltagere med træningsrecept
baseline til 8 uger
Bestem gennemførligheden af ​​en 8 ugers træningsintervention, der sammenligner gang+simuleret højde med gang (kontrol) baseret på antallet af uønskede hændelser.
Tidsramme: baseline til 8 uger
Antal uønskede hændelser i hver gruppe
baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektstørrelserne for gang+simuleret højde og gang (kontrol) målt ved 6 minutters gang.
Tidsramme: baseline til 8 uger
6 minutters gangtest, et gyldigt og pålideligt værktøj til kræftoverlevere vil blive brugt til at evaluere kardiovaskulær sundhed og mobilitet. Samlet distance (i meter) tilbagelagt i løbet af 6 minutter vil blive registreret.
baseline til 8 uger
Effektstørrelserne for gang+simuleret højde og gang (kontrol) målt ved den kardiorespiratoriske kondition.
Tidsramme: baseline til 8 uger
Cardiorespiratory fitness, vil blive målt ved indirekte kalorimetri under en gradueret gangtest på et løbebånd for at estimere den maksimale aerobe kapacitet.
baseline til 8 uger
Effektstørrelserne for gang+simuleret højde og gang (kontrol) målt ved arteriel elasticitet.
Tidsramme: baseline til 8 uger
Arteriel elasticitet vil blive målt ved lokale pulskonturanalyser (HDI/Pulse Wave), En ikke-invasiv procedure baseret på en modificeret Windkessel-model, som tillader evaluering af vaskulær sundhed.
baseline til 8 uger
Effektstørrelserne for gang+simuleret højde og gang (kontrol) målt ved hvilepulsvariabilitet.
Tidsramme: baseline til 8 uger
Hjertefrekvensvariabilitet, vil blive bestemt af R-til-R intervalvariationer i puls, brugt til at indeksere sympatho-vagal balance.
baseline til 8 uger
Effektstørrelserne for gang+simuleret højde og gang (kontrol) målt ved fastende glukose.
Tidsramme: baseline til 8 uger
Typisk identificeres et "normalt" blodsukkerniveau af eksperter som noget mindre end 100 mg/dL efter en fasteperiode.
baseline til 8 uger
Effektstørrelserne for gang+simuleret højde og gang (kontrol) målt ved C-reaktivt protein (mg/L) serumassays.
Tidsramme: baseline til 8 uger
Serum analyser, vil blive målt efter en overnatning for at evaluere metabolisk og kardiovaskulær sundhed. Standardpraksis vil blive implementeret.
baseline til 8 uger
Effektstørrelserne for gang+simuleret højde og gang (kontrol) målt ved tumor-nekrosefaktor-alfa (pg/mL) assays.
Tidsramme: baseline til 8 uger
Serum analyser, vil blive målt efter en overnatning for at evaluere metabolisk og kardiovaskulær sundhed. Standardpraksis vil blive implementeret.
baseline til 8 uger
Effektstørrelserne for gang+simuleret højde og gang (kontrol) målt ved interleukin-6 (pg/mL) serumassays.
Tidsramme: baseline til 8 uger
Serum analyser, vil blive målt efter en overnatning for at evaluere metabolisk og kardiovaskulær sundhed. Standardpraksis vil blive implementeret.
baseline til 8 uger
Effektstørrelserne for gang+simuleret højde og gang (kontrol) målt ved interleukin-10 (pg/mL) serumassays.
Tidsramme: baseline til 8 uger
Serum analyser, vil blive målt efter en overnatning for at evaluere metabolisk og kardiovaskulær sundhed. Standardpraksis vil blive implementeret.
baseline til 8 uger
Effektstørrelserne for gang+simuleret højde og gang (kontrol) målt ved kropssammensætning (% kropsfedt).
Tidsramme: baseline til 8 uger
Kropssammensætning, vil blive målt ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri, hvor deltagerne vil blive scannet, mens de ligger på ryggen i let tøj med armene på siden.
baseline til 8 uger
Effektstørrelserne for gang+simuleret højde og gang (kontrol) målt ved fritlevende fysisk aktivitet.
Tidsramme: baseline til 8 uger
Fritlevende fysisk aktivitet, vil blive målt med et triaksialt accelerometer (f.eks. Actigraph GT3X). Deltagerne vil bære accelerometeret på hoften af ​​deres ikke-dominante side i vågne perioder og omkring håndleddet, når de sover i henhold til en tidligere offentliggjort protokol.
baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • F160215001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gå+simuleret-højde

3
Abonner