- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03029182
Simuleret højde for at optimere aerob træning blandt brystkræftoverlevere med begrænset mobilitet
Simuleret højde som et supplement til at optimere aerob træning hos overvægtige brystkræftoverlevere med begrænset ambulatorisk funktion: Pilot randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræftoverlevere har en dobbelt så stor risiko for at have en eller flere funktionelle begrænsninger sammenlignet med dem, der ikke tidligere har haft kræft. Selvom der findes træningsinterventioner hos brystkræftoverlevere, udviser en stor del af kvinderne (61%) en form for dysfunktion i underkroppen, som i høj grad begrænser deltagelse i fysisk aktivitet og træning. Både fysisk og følelsesmæssigt velvære påvirkes negativt af kombinationen af øget fedtindhold, ortopædiske problemer og muskelsvaghed, hvilket forstærker en cyklus af fysisk inaktivitet.
Af disse grunde står overvægtige brystkræftoverlevere med gangbegrænsninger over for en barriere, der i høj grad øger vanskeligheden ved at overholde de foreskrevne træningsretningslinjer (≥150 ugentlige minutter med moderat til kraftig træning). Selvom tidligere undersøgelser har vist sikkerheden og fordelene ved træning + simuleret højde for at forbedre kropsfedt, fysisk udholdenhed og insulinfølsomhed, har resultaterne kun været begrænset til ikke-kræft deltagere. I betragtning af de følgesygdomme, der er almindelige for brystkræftoverlevere, specifikt risikoen for hjertesygdomme, ledproblemer i underkroppen, lav aerob kapacitet og træthed, er der behov for yderligere forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægens lægegodkendelse for deltagelse
- engelsktalende kvinder
- 18-70 år med en historie med stadium 0-III brystkræft
- Foretrukken ganghastighed på mindre end 2,9 km/t målt ved en tidsbestemt 10 meters gangtest (udføres på stedet efter samtykke under den foreløbige screening) "ELLER" manglende evne til at gennemføre en 6-minutters gåtur uden at stoppe (skal udføres på- websted efter samtykke under foreløbig screening)
- Body mass index mellem 30-45 kg/m2
- ≥1 år efter behandling og ikke i øjeblikket modtager eller planlægger at modtage kemo-/strålebehandlinger
- Ikke at deltage i en struktureret træningsrutine
- I de foregående 6 måneder ikke deltaget i (i gennemsnit) ≥60 minutters moderat eller ≥30 minutters kraftig fysisk aktivitet om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Demens
- Medicinske, psykologiske og/eller sociale karakteristika, der kan forstyrre evnen til fuldt ud at deltage i de foreslåede undersøgelsesaktiviteter/vurderinger (f.eks. psykose, skizofreni)
- Kontraindikation for at deltage i regelmæssig træning
- Uvillig til at gennemføre den foreskrevne øvelse
- Manglende evne til at gå
- Gravid
- Hvilende iltmætning via pulsoximetri under 90 %
- Brug af iltbehandling i hjemmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gå+simuleret-højde
8-ugers træningsprogram, der involverer 3 overvågede gangsessioner på løbebånd hver uge med 16 % ilt, som vil blive administreret gennem en træningsmaske.
|
Deltagerne vil gå på et løbebånd i op til 50 minutter ved et iltniveau på 16 % (administreret via træningsmaske), som i højden svarer til Flagstaff, AZ.
Progressionen af træningstræningen vil være baseret på en varierende procentdel af pulsreserven.
|
Aktiv komparator: Gå (kontrol)
8-ugers træningsprogram, der involverer 3 overvågede gåture på løbebånd hver uge.
|
Deltagerne vil gå på et løbebånd i op til 50 minutter. Progressionen af træningstræningen vil være baseret på en varierende procentdel af pulsreserven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem gennemførligheden af en 8 ugers træningsintervention, der sammenligner gang+simuleret højde med gang (kontrol) baseret på fastholdelse.
Tidsramme: baseline til 8 uger
|
antal deltagere, der gennemfører den 8 uger lange session
|
baseline til 8 uger
|
Bestem gennemførligheden af en 8-ugers træningsintervention, der sammenligner gang+simuleret højde med gang (kontrol) baseret på overholdelse af træningscompliance.
Tidsramme: baseline til 8 uger
|
betyde overholdelse blandt alle deltagere med træningsrecept
|
baseline til 8 uger
|
Bestem gennemførligheden af en 8 ugers træningsintervention, der sammenligner gang+simuleret højde med gang (kontrol) baseret på antallet af uønskede hændelser.
Tidsramme: baseline til 8 uger
|
Antal uønskede hændelser i hver gruppe
|
baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektstørrelserne for gang+simuleret højde og gang (kontrol) målt ved 6 minutters gang.
Tidsramme: baseline til 8 uger
|
6 minutters gangtest, et gyldigt og pålideligt værktøj til kræftoverlevere vil blive brugt til at evaluere kardiovaskulær sundhed og mobilitet.
Samlet distance (i meter) tilbagelagt i løbet af 6 minutter vil blive registreret.
|
baseline til 8 uger
|
Effektstørrelserne for gang+simuleret højde og gang (kontrol) målt ved den kardiorespiratoriske kondition.
Tidsramme: baseline til 8 uger
|
Cardiorespiratory fitness, vil blive målt ved indirekte kalorimetri under en gradueret gangtest på et løbebånd for at estimere den maksimale aerobe kapacitet.
|
baseline til 8 uger
|
Effektstørrelserne for gang+simuleret højde og gang (kontrol) målt ved arteriel elasticitet.
Tidsramme: baseline til 8 uger
|
Arteriel elasticitet vil blive målt ved lokale pulskonturanalyser (HDI/Pulse Wave), En ikke-invasiv procedure baseret på en modificeret Windkessel-model, som tillader evaluering af vaskulær sundhed.
|
baseline til 8 uger
|
Effektstørrelserne for gang+simuleret højde og gang (kontrol) målt ved hvilepulsvariabilitet.
Tidsramme: baseline til 8 uger
|
Hjertefrekvensvariabilitet, vil blive bestemt af R-til-R intervalvariationer i puls, brugt til at indeksere sympatho-vagal balance.
|
baseline til 8 uger
|
Effektstørrelserne for gang+simuleret højde og gang (kontrol) målt ved fastende glukose.
Tidsramme: baseline til 8 uger
|
Typisk identificeres et "normalt" blodsukkerniveau af eksperter som noget mindre end 100 mg/dL efter en fasteperiode.
|
baseline til 8 uger
|
Effektstørrelserne for gang+simuleret højde og gang (kontrol) målt ved C-reaktivt protein (mg/L) serumassays.
Tidsramme: baseline til 8 uger
|
Serum analyser, vil blive målt efter en overnatning for at evaluere metabolisk og kardiovaskulær sundhed.
Standardpraksis vil blive implementeret.
|
baseline til 8 uger
|
Effektstørrelserne for gang+simuleret højde og gang (kontrol) målt ved tumor-nekrosefaktor-alfa (pg/mL) assays.
Tidsramme: baseline til 8 uger
|
Serum analyser, vil blive målt efter en overnatning for at evaluere metabolisk og kardiovaskulær sundhed.
Standardpraksis vil blive implementeret.
|
baseline til 8 uger
|
Effektstørrelserne for gang+simuleret højde og gang (kontrol) målt ved interleukin-6 (pg/mL) serumassays.
Tidsramme: baseline til 8 uger
|
Serum analyser, vil blive målt efter en overnatning for at evaluere metabolisk og kardiovaskulær sundhed.
Standardpraksis vil blive implementeret.
|
baseline til 8 uger
|
Effektstørrelserne for gang+simuleret højde og gang (kontrol) målt ved interleukin-10 (pg/mL) serumassays.
Tidsramme: baseline til 8 uger
|
Serum analyser, vil blive målt efter en overnatning for at evaluere metabolisk og kardiovaskulær sundhed.
Standardpraksis vil blive implementeret.
|
baseline til 8 uger
|
Effektstørrelserne for gang+simuleret højde og gang (kontrol) målt ved kropssammensætning (% kropsfedt).
Tidsramme: baseline til 8 uger
|
Kropssammensætning, vil blive målt ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri, hvor deltagerne vil blive scannet, mens de ligger på ryggen i let tøj med armene på siden.
|
baseline til 8 uger
|
Effektstørrelserne for gang+simuleret højde og gang (kontrol) målt ved fritlevende fysisk aktivitet.
Tidsramme: baseline til 8 uger
|
Fritlevende fysisk aktivitet, vil blive målt med et triaksialt accelerometer (f.eks. Actigraph GT3X).
Deltagerne vil bære accelerometeret på hoften af deres ikke-dominante side i vågne perioder og omkring håndleddet, når de sover i henhold til en tidligere offentliggjort protokol.
|
baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F160215001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gå+simuleret-højde
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSolskadet hudForenede Stater
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeCøliakiForenede Stater, Belgien, Polen, Italien, Canada, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Spanien
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAAfsluttet
-
Fox Chase Cancer CenterAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater