運動能力に制限のある乳がん生存者の有酸素運動を最適化するための模擬高度
2018年5月7日 更新者：Laura Q. Rogers, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham
歩行機能が制限された肥満乳がん生存者における有酸素運動を最適化するための補助としての模擬高度：パイロットランダム化試験
この研究では、肥満乳がん生存者の心臓血管および代謝の健康を改善するための低酸素運動トレーニングの有用性を評価します。
参加者が運動している間、より低い割合の吸気酸素が、より高い高度をシミュレートするために使用されます。
このアプローチは、中程度から激しい運動強度を維持するために必要な機械的負担を軽減し、運動耐性をサポートすると考えられています。
参加者は、治療群（歩行+模擬高度）または対照群（正常酸素条件下での歩行）のいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
がん生存者は、がんの既往のない人に比べて、1 つ以上の機能的制限を受けるリスクが 2 倍高くなります。 乳がんサバイバーに対する運動介入は存在しますが、女性の大部分（61％）は何らかの下半身機能不全を示しており、身体活動や運動への参加が著しく制限されています。 肥満の増加、整形外科的問題、筋力低下が組み合わさることにより、身体的および精神的健康の両方が悪影響を受け、身体的不活動のサイクルが強化されます。
これらの理由により、歩行制限のある肥満乳がん生存者は、所定の運動ガイドライン（週に 150 分以上の中強度から強度の運動）を満たすことが大幅に困難になるという障壁に直面しています。 これまでの研究では、体脂肪、身体的持久力、インスリン感受性を改善するための運動と模擬高度の安全性と利点が実証されていますが、結果は非がん患者のみに限定されていました。 乳がん生存者に共通する併存疾患、具体的には心臓病のリスク、下半身の関節の問題、有酸素能力の低下、疲労などを考慮すると、さらなる研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加のための医師の医療許可
- 英語を話す女性
- ステージ0～IIIの乳がんの病歴がある18～70歳
- 時限式 10 メートル歩行テストで測定した望ましい歩行速度が時速 2.9 マイル未満であること (事前スクリーニング中の同意後に現場で実施されること) 「または」 立ち止まることなく 6 分間の歩行を完了できないこと (現場で実施されること)事前審査時に同意の上、サイトへ）
- 体格指数が 30 ～ 45 kg/m2 の間
- 治療後1年以上、現在化学療法/放射線療法を受けていない、または受ける予定がない
- 体系化された運動習慣に参加していない
- 過去 6 か月間、週あたり (平均して) 60 分以上の中程度の運動、または 30 分以上の激しい身体活動を行っていない。
除外基準:
- 男性
- 認知症
- 提案された研究活動/評価に完全に参加する能力を妨げる可能性のある医学的、心理的、および/または社会的特性（例：精神病、統合失調症）
- 定期的な運動トレーニングへの参加は禁忌
- 規定された運動を完了する気がない
- 歩行不能
- 妊娠中
- パルスオキシメトリーによる安静時酸素飽和度が90%未満
- 在宅酸素療法を利用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歩行+模擬高度
8 週間の運動トレーニング プログラム。16% の酸素を使用し、エクササイズ マスクを通して管理されるトレッドミル ウォーキング セッションを毎週 3 回行います。
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参加者は、アリゾナ州フラッグスタッフと同様の高度である 16% の酸素レベル (エクササイズ マスクを介して投与) でトレッドミル上を最長 50 分間歩きます。
運動トレーニングの進行は、心拍数予備力のさまざまなパーセントに基づいて行われます。
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アクティブコンパレータ：歩行（制御）
8 週間のエクササイズ トレーニング プログラムで、毎週 3 回の監督付きトレッドミル ウォーキング セッションが含まれます。
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参加者は、トレッドミル上を最長 50 分間歩きます。運動トレーニングの進行は、心拍数予備力のさまざまなパーセントに基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持力に基づいて、ウォーキング + 模擬高度とウォーキング (対照) を比較して、8 週間の運動介入の実現可能性を判断します。
時間枠：ベースラインから8週間まで
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8週間のセッションを完了した参加者の数
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ベースラインから8週間まで
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運動コンプライアンスの順守に基づいて、ウォーキング + 模擬高度とウォーキング (対照) を比較して、8 週間の運動介入の実現可能性を判断します。
時間枠：ベースラインから8週間まで
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すべての参加者が運動処方箋を遵守していることを意味します
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ベースラインから8週間まで
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有害事象の数に基づいて、ウォーキング + 模擬高度とウォーキング (対照) を比較して、8 週間の運動介入の実現可能性を判断します。
時間枠：ベースラインから8週間まで
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各グループの有害事象の数
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ベースラインから8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間の歩行で測定したウォーキング + 模擬高度およびウォーキング (コントロール) の効果量。
時間枠：ベースラインから8週間まで
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がん生存者にとって有効で信頼できるツールである 6 分間の歩行テストは、心臓血管の健康状態と可動性を評価するために使用されます。
6 分間に移動した合計距離 (メートル単位) が記録されます。
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ベースラインから8週間まで
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心肺機能のフィットネスによって測定されたウォーキング + 模擬高度およびウォーキング (コントロール) の効果量。
時間枠：ベースラインから8週間まで
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心肺機能のフィットネスは、トレッドミルでの段階的な歩行テスト中に間接熱量測定によって測定され、最大有酸素能力が推定されます。
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ベースラインから8週間まで
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動脈の弾性によって測定された歩行 + 模擬高度および歩行 (対照) のエフェクト サイズ。
時間枠：ベースラインから8週間まで
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動脈の弾性は、血管の健康状態の評価を可能にする修正 Windkessel モデルに基づく非侵襲的手順である局所脈拍輪郭分析 (HDI/脈波) によって測定されます。
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ベースラインから8週間まで
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安静時の心拍数の変動によって測定されたウォーキング + シミュレートされた高度およびウォーキング (コントロール) の効果量。
時間枠：ベースラインから8週間まで
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心拍数の変動は、心拍数の R-to-R 間隔の変動によって決定され、交感神経迷走神経バランスの指標として使用されます。
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ベースラインから8週間まで
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空腹時血糖値によって測定されたウォーキング + 模擬高度およびウォーキング (コントロール) の効果量。
時間枠：ベースラインから8週間まで
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通常、「正常な」血糖値は、一定期間の絶食後の血糖値が 100 mg/dL 未満であると専門家によって識別されます。
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ベースラインから8週間まで
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C 反応性タンパク質 (mg/L) 血清アッセイによって測定された歩行 + 模擬高度および歩行 (対照) のエフェクト サイズ。
時間枠：ベースラインから8週間まで
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血清アッセイは、代謝および心臓血管の健康状態を評価するために一晩後に測定されます。
標準的な実践が実施されます。
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ベースラインから8週間まで
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腫瘍壊死因子アルファ (pg/mL) アッセイによって測定された歩行 + 模擬高度および歩行 (対照) のエフェクト サイズ。
時間枠：ベースラインから8週間まで
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血清アッセイは、代謝および心臓血管の健康状態を評価するために一晩後に測定されます。
標準的な実践が実施されます。
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ベースラインから8週間まで
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インターロイキン 6 (pg/mL) 血清アッセイによって測定された歩行 + 模擬高度および歩行 (対照) のエフェクト サイズ。
時間枠：ベースラインから8週間まで
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血清アッセイは、代謝および心臓血管の健康状態を評価するために一晩後に測定されます。
標準的な実践が実施されます。
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ベースラインから8週間まで
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インターロイキン 10 (pg/mL) 血清アッセイによって測定された歩行 + 模擬高度および歩行 (対照) のエフェクト サイズ。
時間枠：ベースラインから8週間まで
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血清アッセイは、代謝および心臓血管の健康状態を評価するために一晩後に測定されます。
標準的な実践が実施されます。
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ベースラインから8週間まで
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体組成 (体脂肪率) によって測定されたウォーキング + 模擬高度およびウォーキング (コントロール) の効果量。
時間枠：ベースラインから8週間まで
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体組成は二重エネルギーX線吸光光度計によって測定され、参加者は薄着で腕を脇に置き、仰向けに横たわった状態でスキャンされます。
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ベースラインから8週間まで
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自由生活の身体活動によって測定された歩行 + 模擬高度および歩行 (対照) の効果量。
時間枠：ベースラインから8週間まで
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自由生活の身体活動は、3 軸加速度計 (Actigraph GT3X など) によって測定されます。
参加者は、以前に公開されたプロトコルに従って、覚醒中は非利き側の腰に加速度計を装着し、睡眠中は手首の周りに加速度計を装着します。
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ベースラインから8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月7日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。