Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesimuleerde hoogte om aerobe training te optimaliseren bij overlevenden van borstkanker met beperkte mobiliteit

7 mei 2018 bijgewerkt door: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Gesimuleerde hoogte als hulpmiddel om aerobe training te optimaliseren bij overlevenden van borstkanker met obesitas met beperkte ambulante functie: gerandomiseerde proefstudie

De studie zal het nut van hypoxische oefentraining evalueren om de cardiovasculaire en metabole gezondheid te verbeteren bij overlevenden van borstkanker met obesitas. Terwijl deelnemers trainen, wordt een lagere fractie ingeademde zuurstof gebruikt om een ​​grotere hoogte te simuleren. Deze aanpak verwijdert de mechanische belasting die nodig is om matige tot zware trainingsintensiteit te behouden, waarvan wordt aangenomen dat deze de inspanningstolerantie ondersteunt. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de behandeling (lopen + gesimuleerde hoogte) of controle (lopen onder normoxische omstandigheden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overlevenden van kanker hebben een twee keer zo grote kans op een of meer functionele beperkingen in vergelijking met degenen zonder voorgeschiedenis van kanker. Hoewel er oefeninterventies bestaan ​​bij overlevenden van borstkanker, vertoont een groot deel van de vrouwen (61%) een vorm van disfunctie van het onderlichaam die de deelname aan lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging ernstig beperkt. Zowel fysiek als emotioneel welzijn wordt negatief beïnvloed door de combinatie van toegenomen vetzucht, orthopedische problemen en spierzwakte, waardoor een cyclus van fysieke inactiviteit wordt versterkt.

Om deze redenen worden overlevenden van borstkanker met obesitas en loopbeperkingen geconfronteerd met een barrière die het moeilijker maakt om aan de voorgeschreven richtlijnen voor lichaamsbeweging te voldoen (≥150 minuten per week matige tot zware intensiteitsoefeningen). Hoewel eerdere onderzoeken de veiligheid en voordelen van lichaamsbeweging + gesimuleerde hoogte hebben aangetoond om lichaamsvet, fysiek uithoudingsvermogen en insulinegevoeligheid te verbeteren, zijn de resultaten beperkt tot alleen niet-kankerdeelnemers. Gezien de comorbiditeiten die overlevenden van borstkanker gemeen hebben, met name het risico op hart- en vaatziekten, gewrichtsproblemen in het onderlichaam, lage aërobe capaciteit en vermoeidheid, is verder onderzoek nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Medische goedkeuring van de arts voor deelname
  2. Engels sprekende vrouwen
  3. 18-70 jaar met een voorgeschiedenis van stadium 0-III borstkanker
  4. Gewenste loopsnelheid van minder dan 2,9 mph zoals gemeten door een getimede looptest van 10 meter (ter plekke uit te voeren na toestemming tijdens voorlopige screening) "OF" het onvermogen om een ​​wandeling van 6 minuten te maken zonder te stoppen (uit te voeren op de site na toestemming tijdens voorlopige screening)
  5. Body mass index tussen 30-45 kg/m2
  6. ≥1 jaar na de behandeling en momenteel geen chemo-/bestralingsbehandelingen krijgt of van plan is deze te ondergaan
  7. Niet deelnemen aan een gestructureerde oefeningsroutine
  8. In de voorgaande 6 maanden (gemiddeld) ≥60 minuten matige of ≥30 minuten zware fysieke activiteit per week niet verricht.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannetjes
  2. Dementie
  3. Medische, psychologische en/of sociale kenmerken die het vermogen om volledig deel te nemen aan de voorgestelde onderzoeksactiviteiten/beoordelingen kunnen belemmeren (bijv. psychose, schizofrenie)
  4. Contra-indicatie om deel te nemen aan regelmatige lichaamsbeweging
  5. Niet bereid om de voorgeschreven oefening te voltooien
  6. Onvermogen om te lopen
  7. Zwanger
  8. Zuurstofverzadiging in rust via pulsoximetrie onder 90%
  9. Thuis zuurstoftherapie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lopen+gesimuleerde hoogte
8 weken durend trainingsprogramma met wekelijks 3 begeleide loopsessies op de loopband met 16% zuurstof, die worden toegediend via een oefenmasker.
Ander: Lopen+gesimuleerde hoogte
Deelnemers lopen maximaal 50 minuten op een loopband bij een zuurstofniveau van 16% (toegediend via een oefenmasker), wat qua hoogte vergelijkbaar is met Flagstaff, AZ. De progressie van de trainingstraining zal gebaseerd zijn op een variërend percentage van de hartslagreserve.
Actieve vergelijker: Lopen (controle)
8 weken durend trainingsprogramma met 3 loopsessies op de loopband onder toezicht per week.
Gedragsmatig: Lopen (controle)
Deelnemers lopen maximaal 50 minuten op een loopband. De progressie van de trainingstraining is gebaseerd op een variërend percentage van de hartslagreserve.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de haalbaarheid van een oefeninterventie van 8 weken waarbij lopen + gesimuleerde hoogte wordt vergeleken met lopen (controle) op basis van retentie.
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
aantal deelnemers dat de sessie van 8 weken voltooit
basislijn tot 8 weken
Bepaal de haalbaarheid van een oefeninterventie van 8 weken waarbij lopen + gesimuleerde hoogte wordt vergeleken met lopen (controle) op basis van therapietrouw.
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
gemiddelde naleving onder alle deelnemers van het oefenvoorschrift
basislijn tot 8 weken
Bepaal de haalbaarheid van een oefeninterventie van 8 weken waarbij lopen + gesimuleerde hoogte wordt vergeleken met lopen (controle) op basis van het aantal bijwerkingen.
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
Aantal bijwerkingen in elke groep
basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectgroottes voor lopen+gesimuleerde hoogte en lopen (controle) zoals gemeten bij een wandeling van 6 minuten.
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
De 6 minuten looptest, een valide en betrouwbaar hulpmiddel bij overlevenden van kanker, zal worden gebruikt om de cardiovasculaire gezondheid en mobiliteit te evalueren. De totale afstand (in meters) die gedurende 6 minuten is afgelegd, wordt geregistreerd.
basislijn tot 8 weken
De effectgroottes voor lopen+gesimuleerde hoogte en lopen (controle) zoals gemeten door de cardiorespiratoire conditie.
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
De cardiorespiratoire fitheid wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie tijdens een stapsgewijze looptest op een loopband om de maximale aërobe capaciteit te schatten.
basislijn tot 8 weken
De effectgroottes voor lopen+gesimuleerde hoogte en lopen (controle) zoals gemeten door arteriële elasticiteit.
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
Arteriële elasticiteit, zal worden gemeten door middel van lokale pulscontouranalyses (HDI/Pulse Wave). Een niet-invasieve procedure gebaseerd op een aangepast Windkessel-model dat de evaluatie van vasculaire gezondheid mogelijk maakt.
basislijn tot 8 weken
De effectgroottes voor lopen+gesimuleerde hoogte en lopen (controle) gemeten aan de hand van hartslagvariabiliteit in rust.
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
Hartslagvariabiliteit wordt bepaald door R-to-R intervalvariaties in hartfrequentie, gebruikt om de sympathovagale balans te indexeren.
basislijn tot 8 weken
De effectgroottes voor lopen+gesimuleerde hoogte en lopen (controle) zoals gemeten door de nuchtere glucose.
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
Doorgaans wordt een "normale" bloedsuikerspiegel door experts geïdentificeerd als iets minder dan 100 mg / dL na een periode van vasten.
basislijn tot 8 weken
De effectgroottes voor lopen+gesimuleerde hoogte en lopen (controle) zoals gemeten met C-reactieve proteïne (mg/L) serumassays.
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
Serumtesten zullen na een nacht worden gemeten om de metabole en cardiovasculaire gezondheid te evalueren. Standaardpraktijken zullen worden geïmplementeerd.
basislijn tot 8 weken
De effectgroottes voor lopen+gesimuleerde hoogte en lopen (controle) zoals gemeten met tumor-necrosefactor-alfa-assays (pg/ml).
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
Serumtesten zullen na een nacht worden gemeten om de metabole en cardiovasculaire gezondheid te evalueren. Standaardpraktijken zullen worden geïmplementeerd.
basislijn tot 8 weken
De effectgroottes voor lopen+gesimuleerde hoogte en lopen (controle) zoals gemeten met interleukine-6 ​​(pg/ml) serumassays.
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
Serumtesten zullen na een nacht worden gemeten om de metabole en cardiovasculaire gezondheid te evalueren. Standaardpraktijken zullen worden geïmplementeerd.
basislijn tot 8 weken
De effectgroottes voor lopen+gesimuleerde hoogte en lopen (controle) zoals gemeten met interleukine-10 (pg/ml) serumassays.
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
Serumtesten zullen na een nacht worden gemeten om de metabole en cardiovasculaire gezondheid te evalueren. Standaardpraktijken zullen worden geïmplementeerd.
basislijn tot 8 weken
De effectgroottes voor lopen+gesimuleerde hoogte en lopen (controle) gemeten aan de hand van de lichaamssamenstelling (% lichaamsvet).
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
De lichaamssamenstelling wordt gemeten door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie, waarbij deelnemers worden gescand terwijl ze op hun rug liggen in lichte kleding met hun armen langs hun lichaam.
basislijn tot 8 weken
De effectgroottes voor lopen+gesimuleerde hoogte en lopen (controle) zoals gemeten aan de hand van vrijlevende fysieke activiteit.
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
Vrijlevende fysieke activiteit zal worden gemeten met een triaxiale versnellingsmeter (bijv. Actigraph GT3X). Deelnemers dragen de versnellingsmeter op de heup van hun niet-dominante zijde tijdens wakende periodes en om de pols tijdens het slapen volgens een eerder gepubliceerd protocol.
basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F160215001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lopen+gesimuleerde hoogte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren