Смоделированная высота для оптимизации аэробных упражнений среди выживших после рака молочной железы с ограниченной подвижностью
7 мая 2018 г. обновлено: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Имитация высоты в качестве дополнения к оптимизации аэробных упражнений у выживших после рака молочной железы с ожирением и ограниченной функцией передвижения: пилотное рандомизированное исследование
В исследовании будет оцениваться полезность тренировок с гипоксическими упражнениями для улучшения сердечно-сосудистого и метаболического здоровья среди выживших после рака молочной железы с ожирением.
Пока участники тренируются, меньшая доля вдыхаемого кислорода будет использоваться для имитации большей высоты.
Этот подход устраняет механическое напряжение, необходимое для поддержания интенсивности упражнений от умеренной до высокой, что, как считается, поддерживает толерантность к физическим нагрузкам.
Участников рандомизируют либо в группу лечения (ходьба + имитация высоты), либо в группу контроля (ходьба в нормоксических условиях).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выжившие после рака имеют в два раза больший риск иметь одно или несколько функциональных ограничений по сравнению с теми, у кого в анамнезе не было рака. Несмотря на то, что существуют физические упражнения для выживших после рака молочной железы, у значительной части женщин (61%) наблюдается та или иная форма дисфункции нижней части тела, которая серьезно ограничивает участие в физической активности и упражнениях. Сочетание повышенного ожирения, ортопедических проблем и мышечной слабости негативно влияет как на физическое, так и на эмоциональное благополучие, что усиливает цикл отсутствия физической активности.
По этим причинам выжившие после рака молочной железы с ожирением и ограниченными возможностями ходьбы сталкиваются с барьером, который значительно увеличивает сложность выполнения предписанных рекомендаций по упражнениям (≥150 минут в неделю упражнений средней или высокой интенсивности). Хотя предыдущие исследования продемонстрировали безопасность и преимущества упражнений + имитация высоты для улучшения жировых отложений, физической выносливости и чувствительности к инсулину, результаты были ограничены только участниками, не страдающими раком. Учитывая сопутствующие заболевания, общие для выживших после рака молочной железы, в частности, риск сердечных заболеваний, проблемы с суставами нижней части тела, низкую аэробную способность и утомляемость, необходимы дальнейшие исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Медицинское разрешение врача на участие
- англоговорящие женщины
- Возраст от 18 до 70 лет, рак молочной железы 0-III стадии в анамнезе.
- Предпочтительная скорость ходьбы менее 2,9 миль в час, измеренная с помощью теста на ходьбу на 10 метров на время (выполняется на месте после получения согласия во время предварительного скрининга) «ИЛИ» невозможность пройти 6-минутную прогулку без остановки (выполняется на месте). сайт после согласия во время предварительного отбора)
- Индекс массы тела от 30 до 45 кг/м2
- ≥1 года после лечения и в настоящее время не получают или не планируют получать химиотерапию/лучевую терапию
- Не участвовать в структурированных тренировках
- За последние 6 месяцев не заниматься (в среднем) ≥60 минут умеренной или ≥30 минут активной физической активностью в неделю.
Критерий исключения:
- Мужчины
- слабоумие
- Медицинские, психологические и/или социальные характеристики, которые могут помешать полноценному участию в предлагаемых учебных мероприятиях/оценках (например, психоз, шизофрения)
- Противопоказания для участия в регулярных физических тренировках
- Нежелание выполнять предписанные упражнения
- Неспособность ходить
- Беременная
- Насыщение кислородом в покое по данным пульсоксиметрии ниже 90%
- Использование домашней оксигенотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ходьба + смоделированная высота
8-недельная программа тренировок, которая включает в себя 3 контролируемых занятия ходьбой по беговой дорожке каждую неделю с 16% кислородом, которые будут подаваться через тренировочную маску.
|
Участники будут ходить по беговой дорожке до 50 минут при уровне кислорода 16% (вводимом через маску для упражнений), что примерно соответствует высоте над уровнем моря во Флагстаффе, штат Аризона.
Последовательность упражнений будет основываться на различных процентах резерва частоты сердечных сокращений.
|
|
Активный компаратор: Ходьба (контроль)
8-недельная программа тренировок, включающая 3 тренировки на беговой дорожке под присмотром в неделю.
|
Участники будут ходить на беговой дорожке до 50 минут. Прогресс тренировки будет основан на различном проценте резерва сердечного ритма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите осуществимость 8-недельного вмешательства в виде упражнений, сравнивая ходьбу + симулированную высоту с ходьбой (контроль) на основе удержания.
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
количество участников, завершивших 8-недельную сессию
|
исходный уровень до 8 недель
|
|
Определите осуществимость 8-недельного вмешательства в виде упражнений, сравнивая ходьбу + симулированную высоту с ходьбой (контроль) на основе соблюдения режима упражнений.
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
среднее соблюдение всеми участниками предписанных упражнений
|
исходный уровень до 8 недель
|
|
Определите осуществимость 8-недельного вмешательства в виде упражнений, сравнивая ходьбу + симулированную высоту с ходьбой (контроль) на основе количества нежелательных явлений.
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
Количество нежелательных явлений в каждой группе
|
исходный уровень до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина эффекта для ходьбы + симуляция высоты и ходьбы (контроль), измеренная по 6-минутной прогулке.
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы, действенный и надежный инструмент для выживших после рака, будет использоваться для оценки состояния сердечно-сосудистой системы и подвижности.
Будет записано общее расстояние (в метрах), пройденное за 6 минут.
|
исходный уровень до 8 недель
|
|
Величина эффекта для ходьбы + имитация высоты и ходьба (контроль), измеренная кардиореспираторной выносливостью.
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
Кардиореспираторная выносливость будет измеряться с помощью непрямой калориметрии во время градуированного теста ходьбы на беговой дорожке для оценки пиковой аэробной способности.
|
исходный уровень до 8 недель
|
|
Величина эффекта для ходьбы + смоделированной высоты и ходьбы (контроль), измеренная по эластичности артерий.
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
Эластичность артерий будет измеряться с помощью локального анализа контура пульса (HDI/пульсовая волна). Неинвазивная процедура, основанная на модифицированной модели Виндкесселя, которая позволяет оценить состояние сосудов.
|
исходный уровень до 8 недель
|
|
Величина эффекта для ходьбы + имитация высоты и ходьба (контроль), измеренная по вариабельности сердечного ритма в покое.
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
Вариабельность сердечного ритма будет определяться вариациями интервала R-R в частоте сердечных сокращений, используемыми для индекса симпатовагусного баланса.
|
исходный уровень до 8 недель
|
|
Величины эффекта для ходьбы + имитации высоты и ходьбы (контроль), измеренные по глюкозе натощак.
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
Как правило, «нормальный» уровень сахара в крови определяется экспертами как менее 100 мг/дл после периода голодания.
|
исходный уровень до 8 недель
|
|
Величина эффекта для ходьбы + имитации высоты и ходьбы (контроль), измеренная с помощью анализов сыворотки С-реактивного белка (мг / л).
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
Анализы сыворотки будут измеряться после ночного сна для оценки метаболического и сердечно-сосудистого здоровья.
Будут внедрены стандартные практики.
|
исходный уровень до 8 недель
|
|
Величины эффекта для ходьбы + смоделированной высоты и ходьбы (контроль), измеренные с помощью анализов фактора некроза опухоли-альфа (пг/мл).
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
Анализы сыворотки будут измеряться после ночного сна для оценки метаболического и сердечно-сосудистого здоровья.
Будут внедрены стандартные практики.
|
исходный уровень до 8 недель
|
|
Величина эффекта для ходьбы + имитации высоты и ходьбы (контроль), измеренная с помощью анализов сыворотки интерлейкина-6 (пг/мл).
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
Анализы сыворотки будут измеряться после ночного сна для оценки метаболического и сердечно-сосудистого здоровья.
Будут внедрены стандартные практики.
|
исходный уровень до 8 недель
|
|
Величина эффекта для ходьбы + имитации высоты и ходьбы (контроль), измеренная с помощью анализов сыворотки интерлейкина-10 (пг/мл).
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
Анализы сыворотки будут измеряться после ночного сна для оценки метаболического и сердечно-сосудистого здоровья.
Будут внедрены стандартные практики.
|
исходный уровень до 8 недель
|
|
Величина эффекта для ходьбы + смоделированной высоты и ходьбы (контроль), измеренная по составу тела (% жира в организме).
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
Состав тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, во время которой участники будут сканироваться в положении лежа на спине в легкой одежде с руками по бокам.
|
исходный уровень до 8 недель
|
|
Величина эффекта для ходьбы + имитация высоты и ходьбы (контроль), измеренная физической активностью в свободном режиме.
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
Физическая активность в свободном режиме будет измеряться трехосным акселерометром (например, Actigraph GT3X).
Участники будут носить акселерометр на бедре своей недоминантной стороны во время бодрствования и на запястье во время сна в соответствии с ранее опубликованным протоколом.
|
исходный уровень до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F160215001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ходьба + смоделированная высота
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты