건강한 피험자에서 BOS161721의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2020년 11월 17일 업데이트: Boston Pharmaceuticals
건강한 피험자에서 BOS161721의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 1상, 단일 상승 용량 연구
연구 BOS161721-01은 BOS161721의 단일 상승 정맥(IV) 및 피하(SC) 용량의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 연구하기 위해 수행된 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 또는 건강한 성인 남성 및 여성 참가자의 위약.
연구 개요
상세 설명
연구 BOS161721-01은 각각 8명의 참가자(활성 6명: 위약 2개)가 있는 7개의 단일 상승 용량(SAD) 코호트와 5명의 참가자(모두 활성)가 있는 8번째 SAD 코호트로 구성됩니다. 참가자는 3:1 비율(BOS161721:위약)로 무작위 배정되어 BOS161721(1, 3, 10, 22, 30, 60, 120 또는 240밀리그램[mg]) 또는 위약의 단일 용량을 받게 됩니다. 코호트 1의 참가자는 가장 낮은 용량을 IV(1mg) 투여받고 코호트 2가 이어지고 참가자는 두 번째로 낮은 용량인 SC(3mg)를 받게 됩니다. BOS161721 또는 위약은 또한 코호트 3, 4, 5, 7 및 8에서 SC 투여될 것입니다. 코호트 6의 참가자는 60mg SC-투여된 다섯 번째 코호트와 병행하여 22mg(활성 5개)의 IV 투여량을 투여받을 것입니다. 이 용량은 30mg SC 용량 다음과 유사한 노출을 생성하도록 선택되었습니다. 실제 코호트 6 IV 용량은 이용 가능한 PK 데이터에 따라 조정될 수 있습니다.
참가자는 최대 56주 동안 이 연구에 참여하게 되며, 여기에는 최대 28일의 스크리닝 기간, 단일 용량 치료일(피험자 내 치료 기간 동안) 및 52주 치료 후 후속 조치가 포함됩니다. BOS161721의 잠재적인 반감기로 인해 필요한 기간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 참가자는 스크리닝 당시 나이가 18~55세(둘 다 포함)여야 하며 당시 체질량 지수(BMI)가 17.5~32kg/m2(둘 다 포함)여야 합니다. 스크리닝 시점에 체중이 50kg 초과 및 120kg 미만이고 일반적으로 스크리닝 방문 최소 8주 전에 건강 상태가 양호해야 합니다. 좋은 건강은 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 영상 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임 있는 의사가 결정한 알려진 질병이 없는 개인으로 정의됩니다.
임신 가능성이 없는 여성:
- 자궁절제술;
- 양측 난관 결찰/난관 폐색;
- 양측 난관절제술;
- 양측 난소절제술;
- 폐경 후 - 12개월의 자발적인 무월경으로 정의됨(의심스러운 경우, 폐경 범위와 일치해야 하는 난포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수치의 동시 검사와 함께 혈액 샘플을 채취합니다.)
가임 여성은 참여가 허용되며 살정제가 함유된 콘돔 또는 살정제가 함유된 격막/자궁경부 캡과 함께 연구 참여 기간 동안 항상 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 비호르몬 자궁내 장치(IUD; Paragard®/구리)
- 호르몬 IUD(Mirena®)
- Nexplanon® 또는 이식 - 피하 프로게스테론 삽입
수컷은 불임이거나, -1일부터 마지막 연구 방문까지 금욕하는 데 동의하거나, 다음과 같은 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 살정제가 함유된 남성용 콘돔;
- 불임 성 파트너;
- 여성 성 파트너가 IUD를 살정제와 함께 사용; 살정제가 함유된 여성용 콘돔; 살정제 함유 피임 스펀지; 질내 시스템; 살정제가 함유된 다이어프램; 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약(들).
- 비흡연자 또는 하루 최대 5개비, 연간 10갑 미만의 흡연자
- 참가자는 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 포함 기준은 심사 및 입학 시 검토 및 확인됩니다.
제외 기준:
- 이전 투여와 임상적으로 관련된 내약성 문제가 있거나 60일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)의 휴약 기간이 계획된 투여 첫 날 이전에 발생하지 않은 경우 단일클론 항체에 대한 이전 임상 시험 경험
- 자가면역 질환의 병력(예: 류마티스 관절염, 루푸스)
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암을 제외한 암의 과거력 또는 현재 진단
- 연구 동안 추가적인 전신 글루코코르티코스테로이드 요법을 필요로 할 가능성이 있는 연구책임자의 의견에 따라 현재 치료되고 있는 천식은 배제적이다.
- 임상적으로 중요한 약물 또는 백신 알레르기 또는 아나필락시스의 병력
- 선별 시 분화 4(CD4+) 림프구 수 < 500 세포/밀리미터 세제곱(mm^3) 클러스터
- 스크리닝 시 양성 항-키홀 림펫 헤모시아닌(KLH) 항체
- KLH로 이전 예방접종
- 조개류, KLH 백신에 대한 알려진 알레르기 또는 신체 외부 단백질에 대한 과민성
- 스크리닝 시 주임 연구원이 임상적으로 유의하다고 간주하는 기준 값을 벗어난 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 M(IgM)의 수준
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 병력 또는 민감성
- 스크리닝에서 대변 샘플에 크립토스포리디움이 있는 참가자
- 주임 연구원이 임상적으로 중요하다고 판단한 스크리닝 시 비정상적인 빌리루빈 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
- 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 스크리닝
- 스크리닝 또는 제-1일에서 양성 알코올 혈청 검사에 의해 결정된 알코올 의존 이력 또는 일주일에 14(여성 참가자) 또는 21(남성 참가자) 단위 이상의 알코올을 소비하는 참가자(단위 = 와인 1잔[125밀리리터] (mL)/4온스] = 증류주 1측정량[25mL/1온스] = 맥주 284mL[10온스]
A형 간염, B형 간염, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 거대세포 바이러스(CMV) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV)에 대해 양성 검사를 받았거나 치료를 받은 참가자. B형 간염과 관련하여 다음 중 어느 것이라도 연구에서 참가자를 제외합니다.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)을 가진 참여자;
- 참가자가 B형 간염 표면 항체(HBsAb)에 대해 양성이지만 HBsAg에 대해 음성인 경우 B형 간염 DNA 수치 > 200 copies/mL(실시간 폴리머라제 연쇄 반응으로 정량화됨)를 가진 참가자;
- B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성
- 활동성 결핵(TB)의 현재 임상적, 방사선학적 또는 실험실적 증거
- 치료를 받더라도 스크리닝 전 지난 3년 이내에 활동성 결핵 이력
- 현지 국가 지침에 따라 완료되지 않은 잠복결핵 치료
- 위에서 설명한 대로 적절한 치료가 문서화되지 않은 경우 결핵에 대한 양성 인터페론 감마 방출 분석(IGRA)
- Day -1 이전 2개월(56일) 이내에 혈액(> 500mL) 또는 혈액 제품 기증
- 시험 기간 동안 참가자의 안전을 위협할 수 있는 의학적으로 관련된 기존 상태
- 연구책임자의 판단에 따라 임상시험에 부적합하다고 판단되는 참가자
- 스크리닝 전 지난 6개월 동안 대상포진 감염
- 스크리닝 전 마지막 2개월 동안 생백신 접종 또는 스테로이드 사용
- 스크리닝 전 2주 동안 처방약(경구 피임제 제외) 및 St. John's Wart(종합비타민제 제외)와 같은 약초 보조제를 포함한 일반의약품 치료 사용
- 수석 연구원이 판단한 가난한 치아 건강 및/또는 심각한 발 곰팡이 감염이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 1 mg, IV BOS161721
각 참가자는 BOS161721 1밀리그램(mg)의 단일 정맥 주사(IV) 용량을 받게 됩니다.
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단일 용량 IV 또는 SC 투여
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위약 비교기: 코호트 1: 일치하는 위약
각 참가자는 일치하는 IV 위약을 받게 됩니다.
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단일 용량 IV 또는 SC 투여
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실험적: 코호트 2: 3mg, SC BOS161721
각 참가자는 BOS161721 3mg의 단일 피하(SC) 용량을 받게 됩니다.
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단일 용량 IV 또는 SC 투여
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위약 비교기: 코호트 2: 일치하는 위약
각 참가자는 일치하는 SC 위약을 받게 됩니다.
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단일 용량 IV 또는 SC 투여
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실험적: 코호트 3: 10mg, SC BOS161721
각 참가자는 BOS161721 10mg의 단일 SC 용량을 받습니다.
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단일 용량 IV 또는 SC 투여
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위약 비교기: 코호트 3: 일치하는 위약
각 참가자는 일치하는 SC 위약을 받게 됩니다.
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단일 용량 IV 또는 SC 투여
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실험적: 코호트 4: 30mg, SC BOS161721
각 참가자는 BOS161721 30mg의 단일 SC 용량을 받습니다.
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단일 용량 IV 또는 SC 투여
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위약 비교기: 코호트 4: 일치하는 위약
각 참가자는 일치하는 SC 위약을 받게 됩니다.
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단일 용량 IV 또는 SC 투여
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실험적: 코호트 5: 60mg, SC BOS161721
각 참가자는 BOS161721 60mg의 단일 SC 용량을 받습니다.
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단일 용량 IV 또는 SC 투여
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위약 비교기: 코호트 5: 일치하는 위약
각 참가자는 일치하는 SC 위약을 받게 됩니다.
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단일 용량 IV 또는 SC 투여
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실험적: 코호트 6: 22mg, IV BOS161721
각 참가자는 BOS161721 22mg의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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단일 용량 IV 또는 SC 투여
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실험적: 코호트 7: 120mg, SC BOS161721
각 참가자는 BOS161721 120mg의 단일 SC 용량을 받습니다.
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단일 용량 IV 또는 SC 투여
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위약 비교기: 코호트 7: 일치하는 위약
각 참가자는 일치하는 SC 위약을 받게 됩니다.
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단일 용량 IV 또는 SC 투여
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실험적: 코호트 8: 240mg, SC BOS161721
각 참가자는 BOS161721 240mg의 단일 SC 용량을 받습니다.
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단일 용량 IV 또는 SC 투여
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위약 비교기: 코호트 8: 일치하는 위약
각 참가자는 일치하는 SC 위약을 받게 됩니다.
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단일 용량 IV 또는 SC 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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최대 52주
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치료 관련 심각하지 않은 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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최대 52주
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표시된 심각도의 TESAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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최대 52주
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표시된 심각도의 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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최대 52주
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비정상적이고 임상적으로 유의미한 심전도 소견이 있는 참가자 수
기간: -1일 및 4일(체류 기간); 15일, 30일 및 90일(추적 기간)
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1일 투여는 1일에 발생합니다.
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-1일 및 4일(체류 기간); 15일, 30일 및 90일(추적 기간)
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비정상적이고 임상적으로 중요한 활력 징후(혈압, 심박수, 체온) 값을 가진 참가자 수
기간: 상영; -1일, 1일, 2일, 4일 및 7일(체류 기간); 15일, 30일, 44일, 60일, 90일, 180일, 210일, 270일, 360일(추적 기간)
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1일 투여는 1일에 발생합니다.
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상영; -1일, 1일, 2일, 4일 및 7일(체류 기간); 15일, 30일, 44일, 60일, 90일, 180일, 210일, 270일, 360일(추적 기간)
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비정상적이고 임상적으로 유의한 혈액학 파라미터 값을 가진 참가자 수
기간: 상영; -1일, 1일, 2일, 4일 및 7일(체류 기간); 15일, 30일, 44일, 60일, 90일, 180일, 210일, 270일, 360일(추적 기간)
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1일 투여는 1일에 발생합니다.
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상영; -1일, 1일, 2일, 4일 및 7일(체류 기간); 15일, 30일, 44일, 60일, 90일, 180일, 210일, 270일, 360일(추적 기간)
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비정상적이고 임상적으로 중요한 임상 화학 매개변수 값을 가진 참가자 수
기간: 상영; -1일, 1일, 2일, 4일 및 7일(체류 기간); 15일, 30일, 44일, 60일, 90일, 180일, 210일, 270일, 360일(추적 기간)
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1일 투여는 1일에 발생합니다.
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상영; -1일, 1일, 2일, 4일 및 7일(체류 기간); 15일, 30일, 44일, 60일, 90일, 180일, 210일, 270일, 360일(추적 기간)
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평균 총 면역글로불린 G(IgG) 수준
기간: 상영; -1일 및 4일(체류 기간); 15일, 30일, 60일, 210일 및 270일(추적 기간)
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1일 투여는 1일에 발생합니다.
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상영; -1일 및 4일(체류 기간); 15일, 30일, 60일, 210일 및 270일(추적 기간)
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평균 총 면역글로불린 M(IgM) 수준
기간: 상영; -1일 및 4일(체류 기간); 15일, 30일, 60일, 210일 및 270일(추적 기간)
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1일 투여는 1일에 발생합니다.
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상영; -1일 및 4일(체류 기간); 15일, 30일, 60일, 210일 및 270일(추적 기간)
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분화 4(CD4+) 세포 수의 평균 클러스터
기간: 상영; -1일, 4일 및 7일(체류 기간); 15일, 30일, 44일, 60일, 90일, 180일, 210일, 270일, 360일(추적 기간)
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1일 투여는 1일에 발생합니다.
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상영; -1일, 4일 및 7일(체류 기간); 15일, 30일, 44일, 60일, 90일, 180일, 210일, 270일, 360일(추적 기간)
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비정상적이고 임상적으로 중요한 신체 검사 결과가 있는 참가자 수
기간: 상영; Day -1 (체류기간)
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1일 투여는 1일에 발생합니다.
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상영; Day -1 (체류기간)
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비정상적이고 임상적으로 유의미한 표적 신체 검사 소견이 있는 참여자 수
기간: 7일차(체류기간); 15일, 44일, 90일, 180일, 270일, 360일(추적 기간)
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1일 투여는 1일에 발생합니다.
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7일차(체류기간); 15일, 44일, 90일, 180일, 270일, 360일(추적 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정맥 주사(IV) BOS161721의 평균 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 코호트 1 및 6의 1일: 투약 전, 주입/주사 종료 시(30분); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간에. 코호트 1 및 6에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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코호트 1 및 6의 1일: 투약 전, 주입/주사 종료 시(30분); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간에. 코호트 1 및 6에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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피하(SC) BOS161721의 평균 Cmax
기간: 코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8의 1일: 투약 전; 코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8의 1일: 투약 전; 코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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IV BOS161721의 최대 농도(Tmax)에 대한 첫 번째 평균
기간: 코호트 1 및 6의 1일: 투약 전, 주입/주사 종료 시(30분); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간에. 코호트 1 및 6에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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코호트 1 및 6의 1일: 투약 전, 주입/주사 종료 시(30분); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간에. 코호트 1 및 6에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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SC BOS161721의 평균 Tmax
기간: 코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8의 1일: 투약 전; 코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8의 1일: 투약 전; 코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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IV BOS161721의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 평균 면적
기간: 코호트 1 및 6의 1일: 투약 전, 주입/주사 종료 시(30분); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간에. 코호트 1 및 6에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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코호트 1 및 6의 1일: 투약 전, 주입/주사 종료 시(30분); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간에. 코호트 1 및 6에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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SC BOS161721의 평균 AUC
기간: 코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8의 1일: 투약 전; 코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8의 1일: 투약 전; 코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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IV BOS161721의 평균 말단 제거 반감기(t½)
기간: 코호트 1 및 6의 1일: 투약 전, 주입/주사 종료 시(30분); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간에. 코호트 1 및 6에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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코호트 1 및 6의 1일: 투약 전, 주입/주사 종료 시(30분); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간에. 코호트 1 및 6에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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SC BOS161721의 평균 t½
기간: 코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8의 1일: 투약 전; 코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8의 1일: 투약 전; 코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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IV BOS161721의 평균 조직 정리(CL)
기간: 코호트 1 및 6의 1일: 투약 전, 주입/주사 종료 시(30분); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간에. 코호트 1 및 6에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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코호트 1 및 6의 1일: 투약 전, 주입/주사 종료 시(30분); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간에. 코호트 1 및 6에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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SC BOS161721의 평균 CL
기간: 코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8의 1일: 투약 전; 코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8의 1일: 투약 전; 코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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IV BOS161721의 평균 분포 부피(Vd)
기간: 코호트 1 및 6의 1일: 투약 전, 주입/주사 종료 시(30분); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간에. 코호트 1 및 6에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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코호트 1 및 6의 1일: 투약 전, 주입/주사 종료 시(30분); 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간에. 코호트 1 및 6에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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SC BOS161721의 평균 Vd
기간: 코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8의 1일: 투약 전; 코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8의 1일: 투약 전; 코호트 2, 3, 4, 5, 7 및 8에 대해 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 및 360일에 투여 후.
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BOS161721에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 60일까지
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60일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BOS161721에 대한 임상 시험
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Boston Pharmaceuticals완전한전신성 홍반성 루푸스미국, 필리핀 제도, 헝가리, 폴란드, 멕시코, 콜롬비아, 우크라이나, 페루, 루마니아, 아르헨티나, 불가리아, 그루지야