Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę BOS161721 u zdrowych osób

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Boston Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BOS161721 u zdrowych osób

Badanie BOS161721-01 jest randomizowanym, jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem prowadzonym w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczych rosnących dawek dożylnych (IV) i podskórnych (SC) BOS161721 lub placebo u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie BOS161721-01 będzie składać się z 7 kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), każda z 8 uczestnikami (6 aktywnych: 2 placebo) oraz ósma kohorta SAD z 5 uczestnikami (wszyscy aktywni). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 (BOS161721:placebo) i otrzymają albo pojedynczą dawkę BOS161721 (1, 3, 10, 22, 30, 60, 120 lub 240 miligramów [mg]) albo placebo. Uczestnicy Kohorty 1 otrzymają najniższą dawkę, podawaną IV (1 mg), a następnie Kohortę 2, w której uczestnicy otrzymają drugą najniższą dawkę, podawaną SC (3 mg). BOS161721 lub placebo będzie również podawane SC w Kohortach 3, 4, 5, 7 i 8. Uczestnikom Kohorty 6 zostanie podana dawka IV 22 mg (5 substancji czynnych) równolegle do piątej kohorty otrzymującej dawkę 60 mg SC. Ta dawka została wybrana tak, aby wywołać podobną ekspozycję jak po dawce 30 mg podskórnie. Rzeczywistą dawkę Kohorty 6 IV można dostosować na podstawie dostępnych danych PK.

Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez maksymalnie 56 tygodni, co obejmuje okres przesiewowy trwający do 28 dni, dzień leczenia pojedynczą dawką (podczas okresu leczenia pacjenta) oraz 52-tygodniową obserwację po leczeniu Okres, który jest wymagany ze względu na potencjalny okres półtrwania BOS161721.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu i podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed wykonaniem którejkolwiek z procedur przesiewowych
  • Uczestnicy powinni mieć od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego, a wskaźnik masy ciała (BMI) powinien wynosić od 17,5 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) w tym czasie Badania przesiewowego, ważyć > 50 kg i < 120 kg w momencie Badania przesiewowego i być w dobrym stanie zdrowia co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową. Dobry stan zdrowia definiuje się jako osoby bez znanych chorób, zgodnie z ustaleniami odpowiedzialnego lekarza, w oparciu o ocenę medyczną, w tym wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, obrazowanie i monitorowanie pracy serca.

  • Kobiety w wieku rozrodczym:

    • Usunięcie macicy;
    • Obustronne podwiązanie jajowodów/niedrożność jajowodów;
    • Obustronna salpingektomia;
    • Obustronne wycięcie jajników;
    • Okres pomenopauzalny – definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach zostanie pobrana próbka krwi z jednoczesnym badaniem poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu, które powinny być zgodne z zakresem menopauzy).

  • Kobiety w wieku rozrodczym zostaną dopuszczone do udziału i muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 1 z następujących metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania, oprócz prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub diafragmy/szyjki macicy ze środkiem plemnikobójczym:

    • Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD; Paragard®/miedź)
    • Wkładka hormonalna (Mirena®)
    • Nexplanon® czyli implantacja - wkładki progesteronowe pod skórę

  • Mężczyźni będą albo bezpłodni, zgodzą się na abstynencję od dnia -1 do ostatniej wizyty studyjnej, albo zgodzą się na stosowanie 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji, takich jak:

    • Męska prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym;
    • Bezpłodny partner seksualny;
    • Stosowanie przez partnerkę seksualną wkładki wewnątrzmacicznej ze środkiem plemnikobójczym; prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym; gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym; system dopochwowy; przepona ze środkiem plemnikobójczym; kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; lub doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne.
  • Osoby niepalące lub osoby palące do 5 papierosów dziennie, ale mniej niż 10 paczek rocznie
  • Uczestnicy powinni być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych. Kryterium włączenia zostanie sprawdzone i zweryfikowane podczas badania przesiewowego i przyjęcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze doświadczenie w badaniu klinicznym z przeciwciałami monoklonalnymi, jeśli występowały klinicznie istotne problemy z tolerancją przy poprzednim podaniu lub jeśli okres wypłukiwania wynoszący 60 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) nie wystąpił przed planowanym pierwszym dniem dawkowania
  • Historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń)
  • Historia lub obecna diagnoza nowotworu, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ, leczonego z wyraźnym sukcesem za pomocą terapii leczniczej (czas trwania odpowiedzi > 5 lat)
  • Astma, obecnie leczona lub w opinii głównego badacza, która może wymagać dodatkowej ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami podczas badania, jest wykluczająca.
  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej alergii na lek lub szczepionkę lub anafilaksji
  • Skupisko zróżnicowania 4 (CD4+) limfocytów < 500 komórek/milimetr sześcienny (mm^3) podczas badania przesiewowego
  • Pozytywne przeciwciała przeciwko hemocyjaninie skałoczepa (KLH) podczas badań przesiewowych
  • Wcześniejsze szczepienie KLH
  • Znana alergia na skorupiaki, szczepionkę KLH lub nadwrażliwość na białka obce dla organizmu
  • Poziomy immunoglobulin G (IgG) i immunoglobulin M (IgM) poza wartościami referencyjnymi uznane za istotne klinicznie przez głównego badacza podczas badań przesiewowych
  • Historia lub wrażliwość na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
  • Uczestnicy z cryptosporidium w próbce kału podczas badań przesiewowych
  • Nieprawidłowy poziom bilirubiny lub aminotransferazy alaninowej (ALT) podczas badania przesiewowego uznany przez głównego badacza za istotny klinicznie
  • Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1
  • Historia uzależnienia od alkoholu ustalona na podstawie pozytywnego wyniku testu na obecność alkoholu w surowicy podczas badania przesiewowego lub dnia -1 lub uczestników, którzy spożywają więcej niż 14 (uczestniczki) lub 21 (uczestnicy mężczyźni) jednostek alkoholu tygodniowo (jednostka = 1 kieliszek wina [125 mililitrów) (ml)/4 uncje] = 1 miarka [25 ml/1 uncja] spirytusu = 284 ml [10 uncji] piwa)

  • Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik testu lub byli leczeni na wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus cytomegalii (CMV) lub wirus Epsteina-Barra (EBV). Jeśli chodzi o wirusowe zapalenie wątroby typu B, każda z poniższych sytuacji wykluczy uczestnika z badania:

    • Uczestnicy z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg);
    • Uczestnicy z poziomem DNA wirusa zapalenia wątroby typu B > 200 kopii/ml (określonym ilościowo za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym) w przypadku, gdy uczestnik ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb), ale negatywny na obecność HBsAg;
    • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb)
  • Aktualne kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody na aktywną gruźlicę (TB)
  • Historia aktywnej gruźlicy w ciągu ostatnich 3 lat przed badaniem przesiewowym, nawet jeśli była leczona
  • Terapia utajonej gruźlicy, która nie została zakończona zgodnie z lokalnymi wytycznymi krajowymi
  • Pozytywny test uwalniania interferonu gamma (IGRA) w przypadku gruźlicy, chyba że udokumentowano właściwe leczenie, jak opisano powyżej
  • Oddanie krwi (> 500 ml) lub produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy (56 dni) przed Dniem -1
  • Wszelkie medycznie istotne wcześniej istniejące schorzenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas badania
  • Każdy uczestnik, w ocenie Głównego Badacza, który zostałby uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu klinicznym
  • Infekcja półpaśca w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Żywe szczepienie lub stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych) i leków dostępnych bez recepty, w tym suplementów ziołowych, takich jak ziele dziurawca (z wyjątkiem multiwitamin), w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy ze złym stanem uzębienia i/lub poważnymi infekcjami grzybiczymi stóp, według oceny Głównego Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: 1 mg, IV BOS161721
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dożylną (IV) dawkę BOS161721 1 miligram (mg).
Lek: BOS161721
Pojedyncza dawka podana IV lub SC
Komparator placebo: Kohorta 1: pasujące placebo
Każdy uczestnik otrzyma pasujące IV placebo.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka podana IV lub SC
Eksperymentalny: Kohorta 2: 3 mg, SC BOS161721
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą podskórną (SC) dawkę BOS161721 3 mg.
Lek: BOS161721
Pojedyncza dawka podana IV lub SC
Komparator placebo: Kohorta 2: pasujące placebo
Każdy uczestnik otrzyma pasujące SC placebo.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka podana IV lub SC
Eksperymentalny: Kohorta 3: 10 mg, SC BOS161721
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę podskórną BOS161721 10 mg.
Lek: BOS161721
Pojedyncza dawka podana IV lub SC
Komparator placebo: Kohorta 3: pasujące placebo
Każdy uczestnik otrzyma pasujące SC placebo.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka podana IV lub SC
Eksperymentalny: Kohorta 4: 30 mg, SC BOS161721
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę podskórną BOS161721 30 mg.
Lek: BOS161721
Pojedyncza dawka podana IV lub SC
Komparator placebo: Kohorta 4: pasujące placebo
Każdy uczestnik otrzyma pasujące SC placebo.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka podana IV lub SC
Eksperymentalny: Kohorta 5: 60 mg, SC BOS161721
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę SC BOS161721 60 mg.
Lek: BOS161721
Pojedyncza dawka podana IV lub SC
Komparator placebo: Kohorta 5: pasujące placebo
Każdy uczestnik otrzyma pasujące SC placebo.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka podana IV lub SC
Eksperymentalny: Kohorta 6: 22 mg, IV BOS161721
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę dożylną BOS161721 22 mg.
Lek: BOS161721
Pojedyncza dawka podana IV lub SC
Eksperymentalny: Kohorta 7: 120 mg, SC BOS161721
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę podskórną BOS161721 120 mg.
Lek: BOS161721
Pojedyncza dawka podana IV lub SC
Komparator placebo: Kohorta 7: pasujące placebo
Każdy uczestnik otrzyma pasujące SC placebo.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka podana IV lub SC
Eksperymentalny: Kohorta 8: 240 mg, SC BOS161721
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę podskórną BOS161721 240 mg.
Lek: BOS161721
Pojedyncza dawka podana IV lub SC
Komparator placebo: Kohorta 8: pasujące placebo
Każdy uczestnik otrzyma pasujące SC placebo.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka podana IV lub SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Liczba uczestników z jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Liczba uczestników z TESAE o wskazanym nasileniu
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Liczba uczestników z TEAE o wskazanym nasileniu
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Dni -1 i 4 (okres zamieszkania); Dni 15, 30 i 90 (okres obserwacji)
Jednodniowe dawkowanie nastąpi w dniu 1.
Dni -1 i 4 (okres zamieszkania); Dni 15, 30 i 90 (okres obserwacji)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura).
Ramy czasowe: Ekranizacja; Dni -1, 1, 2, 4 i 7 (okres zamieszkania); Dni 15, 30, 44, 60, 90, 180, 210, 270 i 360 (okres obserwacji)
Jednodniowe dawkowanie nastąpi w dniu 1.
Ekranizacja; Dni -1, 1, 2, 4 i 7 (okres zamieszkania); Dni 15, 30, 44, 60, 90, 180, 210, 270 i 360 (okres obserwacji)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Ekranizacja; Dni -1, 1, 2, 4 i 7 (okres zamieszkania); Dni 15, 30, 44, 60, 90, 180, 210, 270 i 360 (okres obserwacji)
Jednodniowe dawkowanie nastąpi w dniu 1.
Ekranizacja; Dni -1, 1, 2, 4 i 7 (okres zamieszkania); Dni 15, 30, 44, 60, 90, 180, 210, 270 i 360 (okres obserwacji)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Ekranizacja; Dni -1, 1, 2, 4 i 7 (okres zamieszkania); Dni 15, 30, 44, 60, 90, 180, 210, 270 i 360 (okres obserwacji)
Jednodniowe dawkowanie nastąpi w dniu 1.
Ekranizacja; Dni -1, 1, 2, 4 i 7 (okres zamieszkania); Dni 15, 30, 44, 60, 90, 180, 210, 270 i 360 (okres obserwacji)
Średni całkowity poziom immunoglobuliny G (IgG).
Ramy czasowe: Ekranizacja; Dni -1 i 4 (okres zamieszkania); Dni 15, 30, 60, 210 i 270 (okres obserwacji)
Jednodniowe dawkowanie nastąpi w dniu 1.
Ekranizacja; Dni -1 i 4 (okres zamieszkania); Dni 15, 30, 60, 210 i 270 (okres obserwacji)
Średni całkowity poziom immunoglobuliny M (IgM).
Ramy czasowe: Ekranizacja; Dni -1 i 4 (okres zamieszkania); Dni 15, 30, 60, 210 i 270 (okres obserwacji)
Jednodniowe dawkowanie nastąpi w dniu 1.
Ekranizacja; Dni -1 i 4 (okres zamieszkania); Dni 15, 30, 60, 210 i 270 (okres obserwacji)
Średnia liczba komórek klastra różnicowania 4 (CD4+).
Ramy czasowe: Ekranizacja; Dni -1, 4 i 7 (okres zamieszkania); Dni 15, 30, 44, 60, 90, 180, 210, 270 i 360 (okres obserwacji)
Jednodniowe dawkowanie nastąpi w dniu 1.
Ekranizacja; Dni -1, 4 i 7 (okres zamieszkania); Dni 15, 30, 44, 60, 90, 180, 210, 270 i 360 (okres obserwacji)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Ekranizacja; Dzień -1 (okres zamieszkania)
Jednodniowe dawkowanie nastąpi w dniu 1.
Ekranizacja; Dzień -1 (okres zamieszkania)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami ukierunkowanego badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Dzień 7 (okres zamieszkania); Dni 15, 44, 90, 180, 270 i 360 (okres obserwacji)
Jednodniowe dawkowanie nastąpi w dniu 1.
Dzień 7 (okres zamieszkania); Dni 15, 44, 90, 180, 270 i 360 (okres obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) dożylnego (IV) BOS161721
Ramy czasowe: Dzień 1 kohort 1 i 6: przed podaniem dawki, pod koniec wlewu/wstrzyknięcia (30 minut); po 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach po podaniu. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 1 i 6.
Dzień 1 kohort 1 i 6: przed podaniem dawki, pod koniec wlewu/wstrzyknięcia (30 minut); po 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach po podaniu. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 1 i 6.
Średnie Cmax podskórnego (SC) BOS161721
Ramy czasowe: Dzień 1 kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8: przed podaniem dawki; po wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8.
Dzień 1 kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8: przed podaniem dawki; po wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8.
Średni czas od pierwszego do maksymalnego stężenia (Tmax) BOS161721 IV
Ramy czasowe: Dzień 1 kohort 1 i 6: przed podaniem dawki, pod koniec wlewu/wstrzyknięcia (30 minut); po 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach po podaniu. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 1 i 6.
Dzień 1 kohort 1 i 6: przed podaniem dawki, pod koniec wlewu/wstrzyknięcia (30 minut); po 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach po podaniu. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 1 i 6.
Średnia Tmax SC BOS161721
Ramy czasowe: Dzień 1 kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8: przed podaniem dawki; po wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8.
Dzień 1 kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8: przed podaniem dawki; po wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8.
Średnie pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) IV BOS161721
Ramy czasowe: Dzień 1 kohort 1 i 6: przed podaniem dawki, pod koniec wlewu/wstrzyknięcia (30 minut); po 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach po podaniu. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 1 i 6.
Dzień 1 kohort 1 i 6: przed podaniem dawki, pod koniec wlewu/wstrzyknięcia (30 minut); po 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach po podaniu. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 1 i 6.
Średnie AUC SC BOS161721
Ramy czasowe: Dzień 1 kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8: przed podaniem dawki; po wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8.
Dzień 1 kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8: przed podaniem dawki; po wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8.
Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) BOS161721 IV
Ramy czasowe: Dzień 1 kohort 1 i 6: przed podaniem dawki, pod koniec wlewu/wstrzyknięcia (30 minut); po 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach po podaniu. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 1 i 6.
Dzień 1 kohort 1 i 6: przed podaniem dawki, pod koniec wlewu/wstrzyknięcia (30 minut); po 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach po podaniu. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 1 i 6.
Średnia t½ SC BOS161721
Ramy czasowe: Dzień 1 kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8: przed podaniem dawki; po wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8.
Dzień 1 kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8: przed podaniem dawki; po wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8.
Średni klirens systematyczny (CL) BOS161721 IV
Ramy czasowe: Dzień 1 kohort 1 i 6: przed podaniem dawki, pod koniec wlewu/wstrzyknięcia (30 minut); po 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach po podaniu. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 1 i 6.
Dzień 1 kohort 1 i 6: przed podaniem dawki, pod koniec wlewu/wstrzyknięcia (30 minut); po 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach po podaniu. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 1 i 6.
Średni CL SC BOS161721
Ramy czasowe: Dzień 1 kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8: przed podaniem dawki; po wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8.
Dzień 1 kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8: przed podaniem dawki; po wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8.
Średnia objętość dystrybucji (Vd) BOS161721 IV
Ramy czasowe: Dzień 1 kohort 1 i 6: przed podaniem dawki, pod koniec wlewu/wstrzyknięcia (30 minut); po 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach po podaniu. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 1 i 6.
Dzień 1 kohort 1 i 6: przed podaniem dawki, pod koniec wlewu/wstrzyknięcia (30 minut); po 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach po podaniu. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 1 i 6.
Średnia Vd SC BOS161721
Ramy czasowe: Dzień 1 kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8: przed podaniem dawki; po wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8.
Dzień 1 kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8: przed podaniem dawki; po wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. Po podaniu dawki w dniach 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 i 360 dla kohort 2, 3, 4, 5, 7 i 8.
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na BOS161721
Ramy czasowe: do dnia 60
do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOS161721-01
  • PXL232187 (Inny identyfikator: PAREXEL)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BOS161721

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj