健康な被験者におけるBOS161721の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための研究

包含基準:

• -参加者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング手順のいずれかを実行する前に、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに署名します
• 参加者は、スクリーニング時の年齢が 18 歳から 55 歳 (両方を含む) で、ボディマス指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 17.5 から 32 キログラム (kg/m^2) (両方を含む) である必要があります。 -スクリーニングの時点で体重が50kgを超え、120kg未満であり、スクリーニング訪問の少なくとも8週間前に一般的に健康である。 良好な健康とは、病歴、身体検査、臨床検査、画像検査、および心臓モニタリングを含む医学的評価に基づいて、責任ある医師によって決定される既知の疾患のない個人として定義されます。

• 出産の可能性のない女性:

  • 子宮摘出;
  • 両側卵管結紮/卵管閉塞;
  • 両側卵管切除;
  • 両側卵巣摘出術;
  • 閉経後 - 12 か月の自然無月経と定義されます (疑わしいケースでは、血液サンプルを採取し、卵胞刺激ホルモン (FSH) とエストラジオール レベルを同時に検査します。これは閉経期の範囲と一致する必要があります。)

• 出産の可能性のある女性は参加を許可され、殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜/子宮頸部キャップに加えて、研究参加中常に次の避妊方法の少なくとも1つを使用することに同意する必要があります。

  • 非ホルモン性子宮内避妊器具 (IUD; Paragard®/銅)
  • ホルモンIUD（ミレーナ®）
  • Nexplanon® または移植 - 皮膚の下にプロゲステロンを挿入

• 男性は不妊であるか、-1日目から最後の研究訪問まで禁欲することに同意するか、または次のような2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。

  • 殺精子剤を含む男性用コンドーム。
  • 無菌の性的パートナー;
  • 殺精子剤を含むIUDの女性の性的パートナーによる使用;殺精子剤を含む女性用コンドーム。殺精子剤を含む避妊用スポンジ;膣内システム;殺精子剤を含む横隔膜;殺精子剤を含む子宮頸部キャップ;または経口、埋め込み型、経皮、または注射可能な避妊薬。
• 非喫煙者または 1 日 5 本まで、年間 10 箱未満の喫煙者
• 参加者は、すべての研究手順を進んで順守できる必要があります。 包含の基準は、スクリーニングと入学時に見直され、検証されます。

除外基準:

• -以前の投与で臨床的に関連する忍容性の問題があった場合、または60日のウォッシュアウト期間または5半減期（いずれか長い方）が計画された投与の初日より前に発生していない場合、モノクローナル抗体を使用した以前の臨床試験経験
• -自己免疫疾患の病歴（例：関節リウマチ、狼瘡）
• -癌の病歴または現在の診断、ただし非黒色腫皮膚癌または非黒色腫の子宮頸癌を除き、根治的治療で明らかな成功を収めている（応答期間> 5年）
• -現在、研究中に追加の全身性グルココルチコステロイド療法を必要とする可能性が高い、または主任研究者の意見で治療されている喘息は除外されます。
• -臨床的に重要な薬物またはワクチンのアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴
• スクリーニング時の分化群 4 (CD4+) リンパ球数 < 500 細胞/ミリメートル立方 (mm^3)
• -スクリーニング時の抗キーホールリンペットヘモシアニン（KLH）抗体陽性
• KLHによる以前の予防接種
• -甲殻類に対する既知のアレルギー、KLHワクチン、または体にとって異質なタンパク質に対する過敏症
• -免疫グロブリンG（IgG）および免疫グロブリンM（IgM）のレベルが、スクリーニング時に主任研究者によって臨床的に重要と見なされた基準値外
• -ヘパリンまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴または感受性
• スクリーニング時の便サンプルにクリプトスポリジウムを含む参加者
• -スクリーニング時の異常なビリルビンまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） 治験責任医師が臨床的に重要であると判断した
• スクリーニング時または-1日目の尿中薬物スクリーニング陽性
• -スクリーニングまたは1日目での陽性アルコール血清検査によって決定されるアルコール依存症の履歴、または1週間に14（女性参加者）または21（男性参加者）単位以上のアルコールを消費する参加者（単位= 1杯のワイン[125ミリリットル(mL)/4 オンス] = 1 メジャー [25 mL/1 オンス] の蒸留酒 = 284 mL [10 オンス] のビール)

• -A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、サイトメガロウイルス（CMV）またはエプスタインバーウイルス（EBV）の陽性検査を受けているか、治療を受けている参加者。 B型肝炎に関しては、以下のいずれかに当てはまる場合、参加者は研究から除外されます。

  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性の参加者;
  • -B型肝炎DNAレベルが200コピー/ mLを超える参加者（リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応によって定量化）。参加者がB型肝炎表面抗体（HBsAb）に陽性であるが、HBsAgには陰性の場合。
  • B型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性
• 活動性結核 (TB) の現在の臨床的、X 線、または実験室での証拠
• -スクリーニング前の過去3年以内の活動性結核の病歴（治療された場合でも）
• 各国のガイドラインに従って完了していない潜在性結核の治療
• 上記のように、適切な治療が文書化されていない限り、結核の陽性インターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）
• -1日目前の2か月（56日）以内の血液（> 500 mL）または血液製剤の寄付
• -治験中の参加者の安全を危険にさらす可能性のある、医学的に関連する既存の状態
• -治験責任医師の判断により、臨床試験に不適切と見なされる参加者
• -スクリーニング前の過去6か月の帯状疱疹感染
• -スクリーニング前の過去2か月間の生ワクチン接種またはステロイドの使用
• -処方薬の使用（経口避妊薬を除く）および市販薬（セントジョンズワートなどのハーブサプリメントを含む）（マルチビタミンを除く）、スクリーニングの2週間前
• -歯の健康状態が悪いおよび/または重度の足の真菌感染症を有する参加者、主任研究者によって判断された