Tutkimus, jolla arvioidaan BOS161721:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä
tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Boston Pharmaceuticals
Kaksoissokko, vaihe 1, yhden nousevan annoksen tutkimus BOS161721:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tutkimus BOS161721-01 on satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan BOS161721:n yksittäisten nousevien suonensisäisten (IV) ja ihonalaisten (SC) annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD). tai lumelääkettä terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus BOS161721-01 koostuu 7 yksittäisen nousevan annoksen (SAD) kohortista, joissa kussakin on 8 osallistujaa (6 aktiivista: 2 lumelääkettä), ja kahdeksas SAD-kohortti, jossa on 5 osallistujaa (kaikki aktiivisia). Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1 (BOS161721:plasebo), ja he saavat joko yhden annoksen BOS161721:tä (1, 3, 10, 22, 30, 60, 120 tai 240 milligrammaa [mg]) tai lumelääkettä. Kohortin 1 osallistujat saavat pienimmän annoksen, joka annetaan IV (1 mg), jota seuraa kohortti 2, jossa osallistujat saavat toiseksi pienimmän annoksen, annettuna SC (3 mg). BOS161721:tä tai lumelääkettä annetaan myös ihonalaisesti kohortteissa 3, 4, 5, 7 ja 8. Kohortin 6 osallistujille annetaan IV-annos 22 mg (5 aktiivista) rinnakkain 60 mg SC-annostetun viidennen kohortin kanssa. Tämä annos on valittu tuottamaan samanlainen altistus kuin 30 mg:n SC-annoksen jälkeen. Varsinaista kohortin 6 IV annosta voidaan säätää saatavilla olevien PK-tietojen perusteella.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen enintään 56 viikon ajan, joka sisältää enintään 28 päivän seulontajakson, kerta-annoksen hoitopäivän (kohteen hoitojakson aikana) ja 52 viikon hoidon jälkeisen seurannan. Aika, joka vaaditaan BOS161721:n mahdollisen puoliintumisajan vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista
- Osallistujien tulee olla seulonnan aikana 18–55-vuotiaita (molemmat mukaan lukien) ja painoindeksin (BMI) välillä 17,5–32 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnan aikana painat > 50 kg ja < 120 kg seulontahetkellä ja olet yleisesti ottaen hyvässä kunnossa vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä. Hyvä terveys määritellään henkilöiksi, joilla ei ole tunnettua sairautta (sairauksia), jotka vastaava lääkäri on määritellyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset, kuvantaminen ja sydämen seuranta.
Naiset, jotka eivät ole raskaana:
- Kohdunpoisto;
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio/munanjohtimen tukos;
- Kahdenvälinen salpingektomia;
- Kahdenvälinen munanpoisto;
- Postmenopausaalinen - määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi (epäilyttävissä tapauksissa otetaan verinäyte ja testataan samanaikaisesti follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradiolitasot, joiden tulee olla yhdenmukaisia vaihdevuosien vaihteluvälin kanssa.)
Hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat osallistua, ja heidän on suostuttava käyttämään vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimukseen osallistumisen ajan joko spermisidillä varustetun kondomin tai spermisidiä sisältävän pallean/kohdunkaulan korkin lisäksi:
- Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite (IUD; Paragard®/kupari)
- Hormonaalinen IUD (Mirena®)
- Nexplanon® tai implantaatio - progesteroniinsertit ihon alle
Miehet ovat joko steriilejä, suostuvat pidättymään päivästä -1 viimeiseen tutkimuskäyntiin tai suostuvat käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten:
- Miesten kondomi spermisidillä;
- steriili seksikumppani;
- Naispuolisen seksikumppanin käyttämä kierukka spermisidillä; naisten kondomi spermisidillä; siemennestemyrkkyä sisältävä ehkäisysieni; intravaginaalinen järjestelmä; pallea spermisidillä; kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai oraalista, implantoitavaa, transdermaalista tai injektoitavaa ehkäisyä.
- Tupakoimattomat tai henkilöt, jotka polttavat enintään 5 savuketta päivässä, mutta alle 10 askia vuodessa
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä. Osallistumiskriteerit tarkistetaan ja varmistetaan seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kliinisistä tutkimuksista saatu kokemus monoklonaalisista vasta-aineista, jos aiemman annostelun yhteydessä on ollut kliinisesti merkittäviä siedettävyysongelmia tai jos 60 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) poistumisaikaa ei ole tapahtunut ennen suunniteltua ensimmäistä annostuspäivää
- Aiemmin jokin autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, lupus)
- Aiempi tai nykyinen syöpädiagnoosi, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ, joka on hoidettu ilmeisellä menestyksellä parantavalla hoidolla (vasteen kesto > 5 vuotta)
- Astma, jota tällä hetkellä hoidetaan päätutkijan kanssa tai joka hänen mielestään todennäköisesti tarvitsee lisää systeemistä glukokortikosteroidihoitoa tutkimuksen aikana, on poissulkeva.
- Aiemmin kliinisesti tärkeä lääke- tai rokoteallergia tai anafylaksia
- Erilaistumisen 4 (CD4+) lymfosyyttien ryhmä < 500 solua/millimetriä kuutioituna (mm^3) seulonnassa
- Positiiviset anti-keyhole limpet hemocyanin (KLH) vasta-aineet seulonnassa
- Aiempi immunisaatio KLH:lla
- Tunnettu allergia äyriäisille, KLH-rokotteelle tai yliherkkyys keholle vieraille proteiineille
- Immunoglobuliini G:n (IgG) ja Immunoglobuliini M:n (IgM) tasot yli viitearvon, jonka päätutkija piti kliinisesti merkittävinä seulonnassa
- Anamneesi tai herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Osallistujat, joilla on cryptosporidium ulostenäytteessä seulonnassa
- Epänormaali bilirubiini- tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) seulonnassa päätutkijan arvioimana kliinisesti merkittäväksi
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä -1
- Alkoholiriippuvuuden historia, joka on määritetty positiivisella alkoholiseerumitestillä seulonnassa tai päivänä -1 tai osallistujilla, jotka kuluttavat yli 14 (naispuoliset osallistujat) tai 21 (miesosallistujat) alkoholiyksikköä viikossa (yksikkö = 1 lasillinen viiniä [125 millilitraa) (mL)/4 unssia] = 1 mitta [25 ml/1 unssi] väkevää alkoholia = 284 ml [10 unssia] olutta)
Osallistujat, joilla on positiivinen testi hepatiitti A-, hepatiitti B-, C-hepatiittivirukselle, ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), sytomegalovirukselle (CMV) tai Epstein-Barr-virukselle (EBV) tai joita on hoidettu. Mitä tulee hepatiitti B:hen, mikä tahansa seuraavista sulkeisi osallistujan tutkimuksen ulkopuolelle:
- Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg);
- Osallistujat, joiden hepatiitti B:n DNA-tasot > 200 kopiota/ml (määritetty reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla), jos osallistuja on positiivinen hepatiitti B:n pintavasta-aineelle (HBsAb) mutta negatiivinen HBsAg:lle;
- Positiivinen hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle (HBcAb)
- Nykyiset kliiniset, radiografiset tai laboratoriotutkimukset aktiivisesta tuberkuloosista (TB)
- Aktiivisen tuberkuloosin historia viimeisen 3 vuoden aikana ennen seulontaa, vaikka se olisi hoidettu
- Latentin tuberkuloosin hoito, jota ei ole saatu päätökseen paikallisten maakohtaisten ohjeiden mukaisesti
- Positiivinen interferonin gammavapautumismääritys (IGRA) tuberkuloosille, ellei asianmukaista hoitoa ole dokumentoitu, kuten yllä on kuvattu
- Veren (> 500 ml) tai verituotteiden luovutus 2 kuukauden (56 päivän) sisällä ennen päivää -1
- Mikä tahansa lääketieteellisesti merkityksellinen olemassa oleva sairaus, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden kokeen aikana
- Jokainen osallistuja, päätutkijan harkinnan mukaan, jota pidettäisiin sopimattomana kliiniseen tutkimukseen
- Vyöruusutulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Elävät rokotukset tai steroidien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Reseptilääkkeiden (paitsi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden) ja reseptivapaiden hoitojen, mukaan lukien rohdosvalmisteiden, kuten mäkisyylin (paitsi monivitamiinit) käyttö 2 viikon aikana ennen seulontaa
- Osallistujat, joilla on huono hammasterveys ja/tai vakavia jalkasieni-infektioita päätutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: 1 mg, IV BOS161721
Jokainen osallistuja saa yhden suonensisäisen (IV) annoksen BOS161721 1 milligrammaa (mg).
|
Yksittäinen annos IV tai SC
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1: vastaava lumelääke
Jokainen osallistuja saa vastaavan IV lumelääkettä.
|
Yksittäinen annos IV tai SC
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: 3 mg, SC BOS161721
Jokainen osallistuja saa yhden ihonalaisen (SC) annoksen BOS161721 3 mg.
|
Yksittäinen annos IV tai SC
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2: vastaava lumelääke
Jokainen osallistuja saa vastaavan SC-plaseboa.
|
Yksittäinen annos IV tai SC
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: 10 mg, SC BOS161721
Jokainen osallistuja saa yhden SC-annoksen BOS161721 10 mg.
|
Yksittäinen annos IV tai SC
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3: vastaava lumelääke
Jokainen osallistuja saa vastaavan SC-plaseboa.
|
Yksittäinen annos IV tai SC
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: 30 mg, SC BOS161721
Jokainen osallistuja saa yhden SC-annoksen BOS161721 30 mg.
|
Yksittäinen annos IV tai SC
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 4: vastaava lumelääke
Jokainen osallistuja saa vastaavan SC-plaseboa.
|
Yksittäinen annos IV tai SC
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: 60 mg, SC BOS161721
Jokainen osallistuja saa yhden SC-annoksen BOS161721 60 mg.
|
Yksittäinen annos IV tai SC
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 5: vastaava lumelääke
Jokainen osallistuja saa vastaavan SC-plaseboa.
|
Yksittäinen annos IV tai SC
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6: 22 mg, IV BOS161721
Jokainen osallistuja saa yhden IV annoksen BOS161721 22 mg.
|
Yksittäinen annos IV tai SC
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7: 120 mg, SC BOS161721
Jokainen osallistuja saa yhden SC-annoksen BOS161721 120 mg.
|
Yksittäinen annos IV tai SC
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 7: vastaava lumelääke
Jokainen osallistuja saa vastaavan SC-plaseboa.
|
Yksittäinen annos IV tai SC
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8: 240 mg, SC BOS161721
Jokainen osallistuja saa yhden SC-annoksen BOS161721 240 mg.
|
Yksittäinen annos IV tai SC
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 8: vastaava lumelääke
Jokainen osallistuja saa vastaavan SC-plaseboa.
|
Yksittäinen annos IV tai SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoidon aiheuttama vakava haittatapahtuma (TESAE)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
jopa 52 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoidon aiheuttama ei-vakava haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
jopa 52 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetun vakavuuden TESAE
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
jopa 52 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu vakavuusaste
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
jopa 52 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia, kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammilöydöksiä
Aikaikkuna: Päivät -1 ja 4 (asuntokausi); Päivät 15, 30 ja 90 (seurantajakso)
|
Yhden päivän annostelu tapahtuu päivänä 1.
|
Päivät -1 ja 4 (asuntokausi); Päivät 15, 30 ja 90 (seurantajakso)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia, kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja (verenpaine, syke, lämpötila).
Aikaikkuna: Seulonta; Päivät -1, 1, 2, 4 ja 7 (asuntokausi); Päivät 15, 30, 44, 60, 90, 180, 210, 270 ja 360 (seurantajakso)
|
Yhden päivän annostelu tapahtuu päivänä 1.
|
Seulonta; Päivät -1, 1, 2, 4 ja 7 (asuntokausi); Päivät 15, 30, 44, 60, 90, 180, 210, 270 ja 360 (seurantajakso)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit, kliinisesti merkittävät hematologiset parametriarvot
Aikaikkuna: Seulonta; Päivät -1, 1, 2, 4 ja 7 (asuntokausi); Päivät 15, 30, 44, 60, 90, 180, 210, 270 ja 360 (seurantajakso)
|
Yhden päivän annostelu tapahtuu päivänä 1.
|
Seulonta; Päivät -1, 1, 2, 4 ja 7 (asuntokausi); Päivät 15, 30, 44, 60, 90, 180, 210, 270 ja 360 (seurantajakso)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia, kliinisesti merkittäviä kliinisen kemian parametriarvoja
Aikaikkuna: Seulonta; Päivät -1, 1, 2, 4 ja 7 (asuntokausi); Päivät 15, 30, 44, 60, 90, 180, 210, 270 ja 360 (seurantajakso)
|
Yhden päivän annostelu tapahtuu päivänä 1.
|
Seulonta; Päivät -1, 1, 2, 4 ja 7 (asuntokausi); Päivät 15, 30, 44, 60, 90, 180, 210, 270 ja 360 (seurantajakso)
|
|
Keskimääräiset immunoglobuliini G:n (IgG) kokonaistasot
Aikaikkuna: Seulonta; Päivät -1 ja 4 (asuntokausi); Päivät 15, 30, 60, 210 ja 270 (seurantajakso)
|
Yhden päivän annostelu tapahtuu päivänä 1.
|
Seulonta; Päivät -1 ja 4 (asuntokausi); Päivät 15, 30, 60, 210 ja 270 (seurantajakso)
|
|
Keskimääräiset kokonaisimmunoglobuliini M (IgM) tasot
Aikaikkuna: Seulonta; Päivät -1 ja 4 (asuntokausi); Päivät 15, 30, 60, 210 ja 270 (seurantajakso)
|
Yhden päivän annostelu tapahtuu päivänä 1.
|
Seulonta; Päivät -1 ja 4 (asuntokausi); Päivät 15, 30, 60, 210 ja 270 (seurantajakso)
|
|
Keskimääräinen erilaistumisklusterin 4 (CD4+) solumäärä
Aikaikkuna: Seulonta; Päivät -1, 4 ja 7 (asuntokausi); Päivät 15, 30, 44, 60, 90, 180, 210, 270 ja 360 (seurantajakso)
|
Yhden päivän annostelu tapahtuu päivänä 1.
|
Seulonta; Päivät -1, 4 ja 7 (asuntokausi); Päivät 15, 30, 44, 60, 90, 180, 210, 270 ja 360 (seurantajakso)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia, kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen löydöksiä
Aikaikkuna: Seulonta; Päivä -1 (asuntokausi)
|
Yhden päivän annostelu tapahtuu päivänä 1.
|
Seulonta; Päivä -1 (asuntokausi)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia, kliinisesti merkittäviä kohdistettuja fyysisiä tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Päivä 7 (asuntokausi); Päivät 15, 44, 90, 180, 270 ja 360 (seurantajakso)
|
Yhden päivän annostelu tapahtuu päivänä 1.
|
Päivä 7 (asuntokausi); Päivät 15, 44, 90, 180, 270 ja 360 (seurantajakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suonensisäisen (IV) BOS161721:n keskimääräinen suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kohorttien 1 ja 6 päivä 1: ennakkoannos, infuusion/injektion lopussa (30 minuuttia); 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 1 ja 6.
|
Kohorttien 1 ja 6 päivä 1: ennakkoannos, infuusion/injektion lopussa (30 minuuttia); 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 1 ja 6.
|
|
Ihonalaisen (SC) BOS161721:n keskimääräinen Cmax
Aikaikkuna: Kohorttien 2, 3, 4, 5, 7 ja 8 päivä 1: ennakkoannos; ihonalaisen injektion jälkeen päivänä 1. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 2, 3, 4, 5, 7 ja 8.
|
Kohorttien 2, 3, 4, 5, 7 ja 8 päivä 1: ennakkoannos; ihonalaisen injektion jälkeen päivänä 1. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 2, 3, 4, 5, 7 ja 8.
|
|
IV BOS161721:n keskimääräinen ensimmäinen kerta maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Kohorttien 1 ja 6 päivä 1: ennakkoannos, infuusion/injektion lopussa (30 minuuttia); 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 1 ja 6.
|
Kohorttien 1 ja 6 päivä 1: ennakkoannos, infuusion/injektion lopussa (30 minuuttia); 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 1 ja 6.
|
|
SC BOS161721:n keskimääräinen Tmax
Aikaikkuna: Kohorttien 2, 3, 4, 5, 7 ja 8 päivä 1: ennakkoannos; ihonalaisen injektion jälkeen päivänä 1. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 2, 3, 4, 5, 7 ja 8.
|
Kohorttien 2, 3, 4, 5, 7 ja 8 päivä 1: ennakkoannos; ihonalaisen injektion jälkeen päivänä 1. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 2, 3, 4, 5, 7 ja 8.
|
|
IV BOS161721:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alapuolella oleva keskimääräinen pinta-ala
Aikaikkuna: Kohorttien 1 ja 6 päivä 1: ennakkoannos, infuusion/injektion lopussa (30 minuuttia); 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 1 ja 6.
|
Kohorttien 1 ja 6 päivä 1: ennakkoannos, infuusion/injektion lopussa (30 minuuttia); 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 1 ja 6.
|
|
SC BOS161721:n keskimääräinen AUC
Aikaikkuna: Kohorttien 2, 3, 4, 5, 7 ja 8 päivä 1: ennakkoannos; ihonalaisen injektion jälkeen päivänä 1. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 2, 3, 4, 5, 7 ja 8.
|
Kohorttien 2, 3, 4, 5, 7 ja 8 päivä 1: ennakkoannos; ihonalaisen injektion jälkeen päivänä 1. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 2, 3, 4, 5, 7 ja 8.
|
|
IV BOS161721:n keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Kohorttien 1 ja 6 päivä 1: ennakkoannos, infuusion/injektion lopussa (30 minuuttia); 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 1 ja 6.
|
Kohorttien 1 ja 6 päivä 1: ennakkoannos, infuusion/injektion lopussa (30 minuuttia); 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 1 ja 6.
|
|
SC BOS161721:n keskiarvo t½
Aikaikkuna: Kohorttien 2, 3, 4, 5, 7 ja 8 päivä 1: ennakkoannos; ihonalaisen injektion jälkeen päivänä 1. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 2, 3, 4, 5, 7 ja 8.
|
Kohorttien 2, 3, 4, 5, 7 ja 8 päivä 1: ennakkoannos; ihonalaisen injektion jälkeen päivänä 1. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 2, 3, 4, 5, 7 ja 8.
|
|
IV BOS161721:n keskimääräinen systemaattinen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Kohorttien 1 ja 6 päivä 1: ennakkoannos, infuusion/injektion lopussa (30 minuuttia); 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 1 ja 6.
|
Kohorttien 1 ja 6 päivä 1: ennakkoannos, infuusion/injektion lopussa (30 minuuttia); 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 1 ja 6.
|
|
SC BOS161721:n keskimääräinen CL
Aikaikkuna: Kohorttien 2, 3, 4, 5, 7 ja 8 päivä 1: ennakkoannos; ihonalaisen injektion jälkeen päivänä 1. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 2, 3, 4, 5, 7 ja 8.
|
Kohorttien 2, 3, 4, 5, 7 ja 8 päivä 1: ennakkoannos; ihonalaisen injektion jälkeen päivänä 1. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 2, 3, 4, 5, 7 ja 8.
|
|
IV BOS161721:n keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd).
Aikaikkuna: Kohorttien 1 ja 6 päivä 1: ennakkoannos, infuusion/injektion lopussa (30 minuuttia); 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 1 ja 6.
|
Kohorttien 1 ja 6 päivä 1: ennakkoannos, infuusion/injektion lopussa (30 minuuttia); 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 1 ja 6.
|
|
SC BOS161721:n keskimääräinen Vd
Aikaikkuna: Kohorttien 2, 3, 4, 5, 7 ja 8 päivä 1: ennakkoannos; ihonalaisen injektion jälkeen päivänä 1. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 2, 3, 4, 5, 7 ja 8.
|
Kohorttien 2, 3, 4, 5, 7 ja 8 päivä 1: ennakkoannos; ihonalaisen injektion jälkeen päivänä 1. Jälkiannos päivinä 2, 4, 7, 15, 30, 44, 90, 180, 210, 270 ja 360 kohorteille 2, 3, 4, 5, 7 ja 8.
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli anti-drug-vasta-aineita (ADA) BOS161721:tä vastaan
Aikaikkuna: päivään 60 asti
|
päivään 60 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOS161721-01
- PXL232187 (Muu tunniste: PAREXEL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BOS161721
-
Boston PharmaceuticalsValmisSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat, Filippiinit, Unkari, Puola, Meksiko, Kolumbia, Ukraina, Peru, Romania, Argentiina, Bulgaria, Georgia