지카 바이러스 수혈로 전염되는 감염의 잠재적 위험이 있는 지역에서 RBC 연구를 위한 혈액 시스템 차단 (RedeS)
지카 바이러스 수혈로 전염되는 감염 및 치료에 대한 잠재적 위험이 있는 지역의 적혈구에 대한 INTERCEPT 혈액 시스템을 사용한 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬 그룹 연구 사용 공개 확장 연구
A기: RBC 수혈 지원이 필요한 환자에서 기존 RBC와 비교하여 INTERCEPT Blood System for Red Blood Cells Pathogen Reduction Treatment(PRT)로 준비된 적혈구(RBC)의 안전성과 효능을 평가합니다.
B단계: 인구의 상당 부분이 감염되었거나 수혈-전파성 감염 위험이 있는 지역에서 RBC에 대한 INTERCEPT 병원체 감소 시스템에 대한 조기 접근을 제공합니다.
B단계의 목표와 설계는 A단계가 완료되면 FDA와 협의하여 재평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
A단계
환자는 접근, 동의, 적격성 심사를 거쳐 연구 시작 시 세 가지 부문 중 하나에서 테스트 또는 대조 RBC를 받도록 무작위 배정됩니다.
- 기준선에서 출혈 또는 비출혈 환자는 28일 수혈 기간에 등록할 수 있습니다.
- 기준선에서 반복 단순 수혈이 필요한 만성 빈혈이 있는 비출혈 환자는 28일 +6개월 연장 기간에 등록할 수 있습니다.
- 기준선에서 정규 반복 RCE 프로그램의 SCD는 3회 연속 RCE 절차를 받기 위해 28일 +6개월 연장 기간에 등록할 수 있습니다.
적격 환자는 최대 28일 동안 수혈 지원을 위해 현지 관행에 따라 무작위 배정되어 연구 RBC(1:1 비율의 테스트 또는 대조군)로 수혈됩니다. 28일의 급성 수혈 지원 기간 후, 환자가 선택적인 6개월 연장 기간에 기준선에 등록되지 않은 한 치료 의사가 지시한 대로 기존의 RBC 성분을 환자에게 수혈합니다.
기준선에서 선천적 또는 후천적 만성 빈혈(예: 겸상적 빈혈, 지중해 빈혈, 기타 혈색소병증, 골수이형성 증후군, 재생 불량성 빈혈, 화학 요법 또는 줄기 세포 이식 등)을 위해 반복적인 RBC 수혈이 필요한 비출혈 환자는 연장 옵션에 참여할 수 있습니다. 만성 빈혈에 대해 반복 수혈이 필요한 환자를 평가하기 위해 최대 6개월 동안.
또한, 2개 이상의 임상 현장에서 정규 RCE 프로그램에 있는 SCD 환자는 총 3회 연속 RCE 절차를 받기 위해 기준선에서 6개월 연장 기간에 등록할 수 있습니다.
전형/모집
참여 기관의 잠재적으로 자격이 있는 모든 환자는 연구 동의를 위해 접근할 것입니다. 18세 미만의 피험자는 피험자의 동의와 부모의 동의가 필요합니다. 6개월 연장 기간 옵션에 등록할 수 있는 피험자는 최초 등록 시 연장 기간에 대한 동의를 받아야 합니다.
연구에 동의한 환자에게는 연구 ID 번호가 부여되고 선별 검사를 받게 됩니다. 스크리닝 데이터 수집 및 절차에는 다음이 포함됩니다.
인구 통계(연령, 성별), 활력 징후, 신장, 체중, 예상 수혈에 대한 적응증, 예정된 수술 유형(해당되는 경우), 의료 및 수술 이력, 수혈 이력, 신체 검사, 동반 질환, 병용 약물, 혈액학 패널(전체 포함) 혈구 수), 혈액형 및 Rh, 간접 항글로불린 검사(IAT), 혈액 화학, 응고 패널, 직접 항글로불린 검사(DAT), IBS RBC에 대한 면역 반응성(가능한 경우), 임신 검사(해당하는 경우). 모든 선별 평가가 완료되고 적격성이 확인되면 피험자가 무작위로 선정될 수 있습니다.
정규 RCE 프로그램에 있는 SCD 환자의 경우, 의료 기록에 있는 경우 RCE 전후 총 헤모글로빈, HbA, HbS 및 HgF 농도는 첫 번째 연구 수혈 전 최대 6개월 동안 기록되어야 합니다.
다음 평가의 결과가 무작위 배정 전 30일 이내에 의료 기록에서 이용 가능한 경우, 해당 데이터는 선별 데이터로 사용할 수 있으며 피험자가 30일 기간 동안 RBC 수혈을 받지 않는 한 평가를 반복할 필요가 없습니다.
- 혈액학 패널(전체 혈구 계산), 혈액 화학 및 응고 패널
- 혈액형과 Rh
- IAT, DAT 및 IBS RBC에 대한 면역 반응성
- 신체 검사
RBC 수혈이 연구 특정 혈액 채취 및 적격성을 결정하기 위한 평가가 취해진 후 그러나 무작위 배정 전에 발생하는 경우, 피험자는 무작위 배정될 수 있으며 위에 나열된 테스트는 첫 번째 연구 수혈 전에 반복되어야 합니다.
임신 테스트(해당하는 경우)는 무작위 배정 후 7일 이내에 수행해야 합니다.
무작위화 및 눈가림
A기의 경우 잠재적으로 적격한 환자는 세 연구 부문 중 하나에 대한 적격성을 평가하고 테스트 또는 대조 RBC를 받을 무작위 배정을 고려하기 위해 연구에서 동의를 받고 선별 검사를 시작합니다. IWRS(Interactive Web Response System)는 자격이 있는 환자의 전자 무작위화에 사용됩니다.
무작위 배정은 1:1 비율로 시험: 대조군이 시험 또는 대조군 RBC를 받고 부위, 기준선 출혈 상태[활성 출혈로 인한 RBC 수혈에 대한 적응증(WHO 등급 3 또는 4, 부록 5) 또는 빈혈에 따라 계층화됩니다. 활성 출혈 없이], 선택적 연장 기간의 참여(예/아니오). 기준선에서 예상되는 외과적 출혈 및 RCE를 통한 계획된 실혈/대체는 정의에 따라 활성 출혈(등급 ≥3)로 포함되어야 합니다. 무작위화 후 28일 동안 연구 RBC 수혈을 받지 않은 무작위 환자는 연구에서 제외되고 교체됩니다. 이러한 환자에 대한 추가 데이터는 수집되지 않습니다. 이러한 과목은 철회 후 적격성 및 재등록을 위해 재평가될 수 있습니다.
선별 검사가 끝나면 환자의 자격 상태가 전자 데이터 캡처 시스템(EDC)에 입력됩니다. 자격이 있는 경우 환자는 무작위 배정됩니다. 적절한 혈액 은행 직원만 치료 팔 배정에 접근할 수 있습니다. 연구 RBC 단위 라벨은 테스트 및 컨트롤 제품과 구별할 수 없습니다. 스폰서(및 대리인)뿐만 아니라 참여 환자를 돌보는 의료진 및 기타 사람들은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 눈가림되지 않은 대표자는 지정된 혈액 센터에서 RBC 구성 요소의 생산을 모니터링합니다.
치료
무작위 환자는 초기 급성 수혈 기간에서 최대 28일 동안 시험 또는 대조군 RBC 구성 요소를 수혈받게 되며 피험자가 선택적 연장 기간에 들어간 경우 추가 6개월 동안 수혈됩니다. 단계 A의 선택적 확장 연구에 참여하는 피험자는 초기 28일 연구 기간과 동일한 연구 항목(테스트 또는 대조 RBC)을 계속 받게 됩니다. 선택적 6개월 연장 수혈 지원 기간에 참여한 후 환자는 치료 의사가 지시한 대로 기존의 RBC 성분을 수혈받게 됩니다.
RBC 수혈 에피소드는 수혈 간격이 12시간 이하인 다음 수혈 후 Hb 측정까지 수혈된 연속적인 RBC 단위를 포함하는 것으로 정의됩니다(이전 성분 수혈의 끝에서 수혈된 다음 성분의 시작까지).
IBS RBC에 대한 확인된 음성 면역 반응은 첫 번째 연구 수혈 전에 필요하며 모든 시점에서 28일 급성 수혈 기간 또는 연장 기간 동안 환자에 대해 유형/Rh 및 선별검사(IAT)가 수행됩니다. RBC 항원에 대한 적합성은 연구 RBC 수혈 전에 부위의 SOP를 사용하여 확인됩니다. IBS RBC에 대한 확인된 생리학적 활성 항체 또는 연구 RBC와의 추가 수혈을 배제하는 IBS RBC에 대한 추정 또는 문서화된 항체의 경우, 환자는 연구 치료에서 제외되고 기존 RBC 성분으로 지원되며 안전을 위해 추적됩니다. IBS RBC에 대한 항체가 있는 환자는 용혈의 증거를 조사하고 계획된 모든 방문 및 안전 모니터링을 계속합니다.
6개월 연장 기간에 등록된 정규 RCE 프로그램의 SCD 환자는 의사의 결정에 따라 RCE 절차 사이에 3-8주 간격으로 연구 RBC와 함께 3회 연속 RCE 절차를 받게 됩니다.
연구 평가: 모니터링 및 후속 조치
급성 수혈 지원 기간(28일까지의 첫 번째 연구 수혈 또는 사망) 및 선택적 연장 기간(해당하는 경우).
급성 수혈 지원 기간은 첫 번째 연구 수혈일(1일)부터 28일 또는 환자 사망일까지 28일과 연장 기간에 들어간 환자에 대한 추가 선택적 6개월 수혈 기간으로 구성됩니다. 이 기간 동안 환자는 치료 의사가 적절하다고 판단하는 만큼 많은 연구 RBC를 받게 됩니다. 모든 AE, SAE, TR 및 예상치 못한 부작용은 첫 번째 연구 수혈 시작부터 마지막 연구 수혈 후 28일까지 수집됩니다. 조사관은 수혈된 연구 RBC와 관련하여 각 AE/SAE/TR 및 예상치 못한 부작용을 평가할 것입니다. 수혈 반응은 CDC NHSN Hemovigilance Module Surveillance Protocol(부록 1, 2 및 3)의 정의에 따라 분류되며 eCRF 및 일상적으로 사용되는 경우 CDC NHSN Biovigilance Component/Hemovigilance Module(www. cdc.gov/nhsn).
의료 기록에서 가장 근접한 활력 징후는 각 연구 수혈 전후에 수집됩니다. 피험자의 헤모글로빈 값은 의료 기록에서 수집하거나, 사용할 수 없는 경우 각 연구 수혈 에피소드 전과 후에 수혈 에피소드 종료 후 15분에서 24시간 이내에 테스트를 위해 연구 샘플을 제출합니다. 다음 적혈구 수혈.
연구 중에 복용한 관련 병용 약물 및 수혈된 혈액 제품은 적응증, 총 일일 복용량 및 약물 투여 날짜와 함께 기록됩니다.
급성 수혈 지원 기간 동안 환자는 각 수혈 에피소드 전에 다음과 같은 평가를 받게 됩니다: 활력 징후, AE, TR, SAE 및 예기치 않은 장치 부작용, 동반 질환, 안전 실험실용 혈액 샘플(전체 혈구 수, 혈액 화학 패널) , IAT 및 IBS RBC에 대한 면역 반응성. 수혈로 전염된 병원체 매개 감염을 확인하는 데 필요한 추가 체외 연구 테스트에 샘플을 사용할 수 있습니다.
28일 급성 및 6개월 연장 수혈 지원 기간 내에 IAT를 시행할 때마다 IBS RBCs 검사에 대한 면역 반응성을 검사하고 결과를 도출합니다.
정기적인 RCE를 받는 SCD 환자의 경우 각 RCE 시술 전과 시술 후 15분~4시간 후에 다음 매개변수를 평가해야 합니다.
- Hb 및 망상적혈구를 포함한 전체 혈구 수; 및 HbS, HbA 및 HbF의 비율(%).
- 응고 패널(INR, PT, aPTT).
- S-300 및 GSH 농도 측정을 위한 혈장 동결 시료.
정기적인 RCE를 받는 SCD 환자에 대한 각 RCE 절차 후 14일 ±7일:
• Hb 및 망상적혈구를 포함한 전체 혈구 수; 및 HbS, HbA 및 HbF의 비율(%).
모든 수혈 환자에 대한 후속 조치 기간(마지막 연구 수혈 후 28일 및 75일):
28일(± 7일) 및 75일(± 15일) 후속 방문의 목적을 위해, 후속 기간의 1일은 마지막 연구 수혈 다음 날입니다. 수혈기간 또는 피험자를 기재한 경우 임의 연장기간
28일(± 7일) 마지막 연구 수혈 후(또는 정규 RCE 프로그램에 있는 환자에서 기존 RBC를 사용한 첫 번째 연구 후 RCE 이전):
바이탈 사인이 수집되고 다음을 위해 혈액 샘플이 수집됩니다.
- 일반 안전 검사실(완전 혈구 검사, 혈액 화학 패널, 혈액학 패널 및 응고 패널)
- DAT 및 IAT
- IBS RBC에 대한 면역 반응성 검사
정기적인 RCE를 받는 SCD 환자의 경우:
- Hb 및 망상적혈구를 포함한 전체 혈구 수; 및 HbS, HbA 및 HbF의 비율(%).
- S-300 및 GSH 농도 측정을 위한 혈장 동결 시료.
모든 AE, SAE, TR 및 예상치 못한 부작용은 첫 번째 연구 수혈부터 마지막 연구 수혈 후 28일까지의 기간 동안 검토 및 기록됩니다.
모든 수혈 환자에 대한 연구 종료 방문(75일 ±15일):
초기 28일 급성 수혈 기간 또는 연장 기간 후 마지막 연구 수혈 후 75일(±15일)에 IBS RBC에 대한 DAT 및 면역 반응성 검사를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital (PCH)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, 미국, 30316
- CHOA (Children's Healthcare of Atlanta)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- C4TKs (Cure 4 The Kids)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77303
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Versiti
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege University Hospital
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Aibonito, 푸에르토 리코, 00705
- Menonita General Hospital
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- San Juan Bautista School of Medicine Clinical Research Unit
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- HIMA San Pablo Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
단계 A: 포함 기준:
- 연령 ≥ 4세.
- 적혈구 교환 수혈을 포함하여 적혈구 성분의 수혈이 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 환자
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
가임 여성 환자는 다음을 준수해야 합니다.
- 임신을 배제하기 위해 연구 치료 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받고, 그리고
- 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD)와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)을 초래하는 최소 하나의 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. , 연구 참여 기간 및 추가 28일 동안 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너.
만성 수혈 환자에 대한 28일 +6개월 연장 연구의 경우:
• 선천적 또는 후천적 만성 빈혈(예: 겸상적혈구빈혈, 지중해빈혈, 기타 혈색소병증, 골수이형성 증후군, 재생불량성 빈혈, 화학요법 또는 줄기세포 이식 등)에 대해 반복적인 적혈구 수혈이 필요한 골수부전 증후군의 진단.
정기적인 반복 RCE가 필요한 SCD 환자의 28일 +6개월 연장 연구.
- Hb 전기영동, 디옥시리보핵산(DNA) 분석 또는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 확인된 SCD, HbSS, HbSC 또는 HbSB0 지중해빈혈 진단
- 현재 자동 RCE 수혈 프로그램(등록 전 최소 3개월 동안)에 참여하고 있으며 RCE 수혈 에피소드 사이의 간격은 3~8주입니다.
A단계: 제외 기준
- 첫 번째 연구 수혈을 받기 전에 INTERCEPT S 303 항체 스크리닝 패널에 의해 결정된 IBS RBC(S 303 처리된 RBC)에 특이적인 양성 베이스라인 혈청/혈장 항체
- 임신 또는 모유 수유.
- 활동성 용혈의 증거가 있는 RBC 온난 자가항체의 존재.
아래에 정의된 양성 DAT:
- 다중특이성-DAT 반응 강도 > 2+, 또는
- 기본 동종항체의 식별을 배제하거나 자가항체의 존재를 나타내는 상업용 IAT 항체 스크리닝 패널과 함께 범반응성과 함께 다중특이성-DAT(모든 강도).
- 무작위 배정 전 7일 이내에 적혈구 수혈을 받은 적이 있습니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 연구용 혈액 제제, 약리학적 제제 또는 영상 물질을 포함한 연구용 제품을 받은 경우. 시험용 NAT 테스트로 테스트된 기존 혈액 제제의 사전 수령은 제외 사유로 간주되지 않습니다.
- 대량 출혈(24시간 이내에 ≥10 RBC 단위)이 있거나 예상되는 환자 또는 대량 수혈 프로토콜이 필요할 것으로 예상되는 환자. 계획된 적혈구 교환은 적용되지 않습니다.
- 신생아 수혈 및 자궁 내 수혈이 필요한 환자.
- RBC 항원에 대한 기존 항체는 호환 가능한 연구 RBC 구성 요소의 제공을 어렵게 만들 수 있습니다.
- 세척된 적혈구, 용적 감소된 적혈구 또는 첨가제 용액이 제거된 적혈구를 필요로 하는 수혈 반응의 병력.
- 기록된 IgA 결핍이 있거나 혈액 제제에 대한 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
반복 RCE 28일 +6개월 연구 부문에 등록할 SCD 환자의 경우:
- 지난 6개월 동안의 급성 흉부 증후군 또는 항시 과용혈 증후군의 병력.
- 비장 기능 항진 또는 비장 확대의 임상적 증거: 길이 방향 직경이 ≥18cm(이용 가능한 데이터에 따라 연구자의 재량에 따라 진단되며, 초음파 데이터가 선호됨).
- 현재 암 치료를 위해 화학 요법을 받고 있습니다. SCD에 대한 Hydroxyurea는 피험자가 3개월 동안 안정적인 치료를 받고 있고 용량 변경이 계획되지 않은 경우 허용됩니다.
- 피험자는 신장 투석으로 적극적인 치료를 받고 있습니다.
- 예상되는 비장 절제술, 골수 이식, 수술 또는 기타 임상 상태의 변화로 인해 수혈되는 RBC 성분의 수에 상당한 변화가 예상되는 피험자.
- 알려진 G6PD 결핍이 있거나 RBC 생존력 또는 골수 기능에 악영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료가 필요한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가로채기(테스트)
INTERCEPT Blood System for Red Blood Cells로 치료한 적혈구 구성요소는 치료의 현지 표준에 따라 치료 의사가 환자를 연구하기 위해 지시 및 투여했습니다.
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병원체 감소 과정은 현지 규정 및 혈액 센터의 표준 운영 절차에 따라 분리된 전혈에서 추출한 RBC 단위로 시작됩니다.
미국 외 사이트의 경우 RBC는 AS-5 또는 SAG-M에서 일시 중지됩니다.
전혈 또는 RBC의 백혈구 감소는 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다.
INTERCEPT Blood System 프로세스는 AS-5에서 백혈구가 고갈된 RBC의 단일 단위에서 수행됩니다.
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활성 비교기: 기존(제어)
치료의 지역 표준에 따라 치료 의사가 환자를 연구하기 위해 주문하고 투여하는 기존의 RBC 성분
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치료의 지역 표준에 따라 치료 의사가 환자를 연구하기 위해 주문하고 투여하는 기존의 RBC 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조정된 헤모글로빈 증분
기간: 수혈 후 15분 - 24시간
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수혈 전 및 수혈 후 에피소드 헤모글로빈 값을 수혈된 총 헤모글로빈 함량으로 나눈 값의 차이, 베이스라인에서 활동성 출혈이 없는 환자의 1회 이상의 수혈 에피소드에 대한 평균(활동성 출혈은 WHO 등급 3 또는 4 출혈로 정의됨)
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수혈 후 15분 - 24시간
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부작용
기간: 28일
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마지막 연구 수혈 후 28일까지 연구 RBC 수혈과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련된 치료 관련 부작용(AE)이 있는 환자의 비율.
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28일
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치료 응급 항체
기간: 75일
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IBS 적혈구에 대한 특이성이 확인된 치료 응급 항체를 가진 환자의 비율
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75일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조정된 헤모글로빈 소비
기간: 211일
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기준선에서 활동성 출혈이 없는 환자에서 수혈된 총 헤모글로빈 질량(g)을 기준선에서 체중(kg)으로 나눈 값 및 연구 수혈 기간(일)(g/kg/일)으로 정의됩니다.
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211일
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HbA 클리어런스
기간: 211일
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정기적으로 반복되는 RCE를 겪는 SCD 환자의 HbA 청소율
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211일
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부작용
기간: 마지막 연구 수혈 후 28일
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치료 긴급 AE
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마지막 연구 수혈 후 28일
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연구 RBC와 관련된 수혈 반응(테스트 또는 대조군)
기간: 마지막 연구 수혈 후 28일
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CDC 국립 의료 안전 네트워크[NHSN] 혈액감시 모듈 프로토콜에 의해 정의됨
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마지막 연구 수혈 후 28일
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RBC 동종항원
기간: 28일
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RBC 동종 항원에 대한 치료 응급 면역
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28일
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인류
기간: 마지막 연구 수혈 후 28일
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모든 원인으로 인한 사망
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마지막 연구 수혈 후 28일
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특별 관심 대상 부작용(AESI)
기간: 마지막 연구 RCE 후 28일
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마지막 연구 수혈 후 28일까지 특별한 관심 부작용(AESI)이 있는 피험자의 비율.
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마지막 연구 RCE 후 28일
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S-300 및 GSH 혈장 농도
기간: RCE 후 15분~4시간
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S-300 및 글루타티온(GSH) 혈장 수치
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RCE 후 15분~4시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLI 00126
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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