Sistema de sangue INTERCEPT para estudo de hemácias em regiões com risco potencial de infecções transmitidas por transfusão de vírus zika (RedeS)
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado e de grupos paralelos com o sistema de sangue INTERCEPT para hemácias em regiões com risco potencial para infecções transmitidas por transfusão de zika vírus e uso de tratamento em estudo de extensão aberto
Fase A: Avaliar a segurança e a eficácia dos glóbulos vermelhos (RBCs) preparados com o Sistema de Sangue INTERCEPT para Tratamento de Redução de Patógenos de Glóbulos Vermelhos (PRT) em comparação com os glóbulos vermelhos convencionais em pacientes que necessitam de suporte de transfusão de hemácias.
Fase B: Para fornecer acesso precoce ao sistema INTERCEPT de redução de patógenos para hemácias em regiões onde uma proporção substancial da população foi infectada ou está em risco de infecção transmissível por transfusão.
Os objetivos e o projeto do Estágio B serão reavaliados após a conclusão do Estágio A, em consulta com o FDA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase A
Os pacientes serão abordados, consentidos, selecionados para elegibilidade e randomizados para receber RBCs de teste ou controle em um dos três braços no início do estudo:
- Pacientes com ou sem sangramento no início do estudo podem ser inscritos no período de transfusão de 28 dias.
- Pacientes sem sangramento no início do estudo com anemia crônica que requerem transfusão simples repetida podem ser inscritos no período de extensão de 28 dias + 6 meses.
- O SCD em um programa RCE regular repetido na linha de base pode ser inscrito em um período de extensão de 28 dias + 6 meses para receber 3 procedimentos RCE consecutivos.
Os pacientes elegíveis serão randomizados e transfundidos com hemácias do estudo (teste ou controle com proporção de 1:1) de acordo com as práticas locais por até 28 dias de suporte de transfusão. Após o período de suporte de transfusão aguda de 28 dias, os pacientes serão transfundidos com componentes convencionais de hemácias, conforme indicado pelo médico assistente, a menos que tenham sido incluídos no início do período de extensão opcional de 6 meses.
Pacientes sem sangramento no início do estudo que requerem transfusão repetida de hemácias para anemia crônica congênita ou adquirida (por exemplo, anemia falciforme, talassemia, outras hemoglobinopatias, síndrome mielodisplásica, anemia aplástica, quimioterapia ou transplante de células-tronco, etc.) serão elegíveis para participar de uma opção de extensão por até 6 meses para avaliar pacientes que necessitam de transfusões repetidas para anemia crônica.
Além disso, pacientes com SCD em um programa RCE regular em 2 ou mais centros clínicos podem ser inscritos no início do período de extensão de 6 meses para receber até um total de 3 procedimentos RCE consecutivos.
Triagem/Recrutamento
Todos os pacientes potencialmente elegíveis nas instituições participantes serão abordados para consentimento do estudo. Indivíduos com menos de 18 anos de idade exigirão consentimento do indivíduo e consentimento dos pais. Para indivíduos elegíveis para inscrição na opção de período de extensão de 6 meses, o consentimento/consentimento para o período de extensão deve ser obtido na inscrição inicial.
Os pacientes que consentirem no estudo receberão um número de identificação do estudo e passarão por uma triagem. A coleta de dados de triagem e os procedimentos incluirão:
Dados demográficos (idade, sexo), sinais vitais, altura, peso, indicação de transfusão antecipada, tipo de cirurgia agendada (se aplicável), histórico médico e cirúrgico, histórico de transfusão, exame físico, comorbidades, medicações concomitantes, painel hematológico (incluindo hemograma), tipo sanguíneo e Rh, teste indireto de antiglobulina (IAT), química do sangue, painel de coagulação, teste direto de antiglobulina (DAT), reatividade imunológica a hemácias da SII (se disponível), teste de gravidez (quando aplicável). Assim que todas as avaliações de triagem forem concluídas e a elegibilidade for confirmada, o indivíduo pode ser randomizado.
Para pacientes com SCD em um programa RCE regular, se disponível no registro médico, as concentrações de hemoglobina total, HbA, HbS e HgF pré e pós-RCE devem ser registradas por até 6 meses antes da primeira transfusão do estudo.
Se os resultados das seguintes avaliações estiverem disponíveis no prontuário dentro de 30 dias antes da randomização, esses dados podem servir como dados de triagem e as avaliações não precisam ser repetidas, a menos que o sujeito tenha uma transfusão de hemácias no período de 30 dias:
- painel de hematologia (hemograma completo), bioquímica do sangue e painel de coagulação
- tipo sanguíneo e Rh
- IAT, DAT e reatividade imune a hemácias IBS
- exame físico
Se ocorrer uma transfusão de hemácias após as coletas de sangue específicas do estudo e avaliações para determinar a elegibilidade, mas antes da randomização, o indivíduo pode ser randomizado e os testes listados acima devem ser repetidos antes da primeira transfusão do estudo.
Um teste de gravidez (quando aplicável) deve ser realizado dentro de 7 dias após a randomização.
Randomização e Cegueira
Para o Estágio A, os pacientes potencialmente elegíveis serão consentidos e iniciarão a triagem no estudo para serem avaliados quanto à elegibilidade para um dos três braços do estudo e para serem considerados para randomização para receber RBCs de Teste ou Controle. Um Sistema Interativo de Resposta na Web (IWRS) será usado para randomização eletrônica de pacientes elegíveis.
A randomização será em uma proporção de 1:1 de Teste: Controle para receber RBCs de Teste ou Controle e estratificada por local, status de sangramento basal [indicação para transfusão de hemácias devido a sangramento ativo (OMS Grau 3 ou 4, APÊNDICE 5) ou para anemia sem sangramento ativo] e participação na prorrogação opcional (sim/não). Sangramento cirúrgico antecipado e perda/reposição de sangue planejada por RCE no início do estudo devem ser incluídos como sangramento ativo (grau ≥3) por definição. Os pacientes randomizados que não receberem nenhuma transfusão de hemácias do estudo até 28 dias após a randomização serão retirados do estudo e substituídos. Dados adicionais não serão coletados para esses pacientes. Esses indivíduos podem ser reavaliados para elegibilidade e reinscrição após a retirada.
Ao final da triagem, o status de elegibilidade do paciente será inserido no sistema eletrônico de captura de dados (EDC). Se elegível, o paciente será randomizado. Somente funcionários apropriados do banco de sangue poderão acessar a atribuição do braço de tratamento. Os rótulos das unidades de RBC do estudo serão indistinguíveis para produtos de teste e controle. A equipe médica e outras pessoas que cuidam dos pacientes participantes, bem como o patrocinador (e delegados) serão cegos quanto à designação do tratamento. Delegados não cegos monitorarão a produção dos componentes RBC em centros de sangue designados.
Tratamento
Os pacientes randomizados serão transfundidos com componentes de RBC de teste ou controle por até 28 dias no período inicial de transfusão aguda e por mais 6 meses se o indivíduo entrar no período de extensão opcional. Os participantes do estudo estendido opcional do Estágio A continuarão a receber o mesmo artigo de estudo (GV de teste ou controle) como no período inicial de estudo de 28 dias. Após a participação no período opcional de suporte transfusional estendido de 6 meses, os pacientes serão transfundidos com componentes convencionais de hemácias, conforme indicado pelo médico assistente.
Um episódio de transfusão de hemácias é definido como incluindo unidades consecutivas de hemácias transfundidas até a próxima determinação de Hb pós-transfusional com ≤12 horas entre as transfusões (desde o final de um componente anterior transfundido até o início de um componente subseqüente transfundido).
É necessária uma reação imunológica negativa confirmada ao IBS RBC antes da primeira transfusão do estudo e, a cada momento, um Tipo/Rh e Triagem (IAT) é realizado para um paciente dentro do período de transfusão aguda de 28 dias ou durante o período de extensão. A compatibilidade para antígenos de RBC será confirmada usando SOPs do local antes da transfusão de RBCs do estudo. No caso de anticorpos fisiologicamente ativos confirmados para IBS RBC ou quaisquer anticorpos presumidos ou documentados para IBS RBC que impeçam a transfusão adicional com os RBCs do estudo, os pacientes serão retirados do tratamento do estudo e apoiados com componentes convencionais de RBC e acompanhados por segurança. Pacientes com anticorpos para IBS RBC serão investigados quanto à evidência de hemólise e continuarão com todas as visitas planejadas e monitoramento de segurança.
Pacientes com SCD em um programa RCE regular inscritos no período de extensão de 6 meses receberão 3 procedimentos RCE consecutivos com RBC do estudo com um intervalo de 3-8 semanas entre os procedimentos RCE, conforme determinado por seu médico
Avaliações de estudo: monitoramento e acompanhamento
Período de suporte transfusional agudo (primeira transfusão do estudo até o dia 28 ou morte) e o período de extensão opcional (se aplicável).
O período de suporte transfusional agudo compreenderá 28 dias a partir do dia da primeira transfusão do estudo (dia 1) até o dia 28, ou morte de um paciente, mais um período opcional de transfusão adicional de 6 meses para os pacientes inseridos no período de extensão. Durante esses períodos, os pacientes receberão quantas hemácias do estudo forem consideradas apropriadas pelo médico assistente. Todos os EAs, SAEs, TRs e efeitos adversos imprevistos do dispositivo serão coletados desde o início da primeira transfusão do estudo até 28 dias após a última transfusão do estudo. Os investigadores avaliarão cada AE/SAE/TR e efeitos adversos imprevistos do dispositivo em relação aos glóbulos vermelhos transfundidos do estudo. As reações transfusionais serão classificadas pelas definições do Protocolo de Vigilância do Módulo de Hemovigilância do CDC NHSN (APÊNDICE 1, 2 e 3) e serão capturadas no eCRF e, se em uso rotineiro, no Componente de Biovigilância/Módulo de Hemovigilância do CDC NHSN (www. cdc.gov/nhsn).
A maioria dos sinais vitais próximos no prontuário médico serão coletados antes e após cada transfusão do estudo. O valor de hemoglobina do sujeito será coletado do prontuário médico ou, se não estiver disponível, uma amostra do estudo será enviada para teste, antes e após cada episódio de transfusão do estudo dentro de 15 minutos a 24 horas após o final do episódio de transfusão e antes do próxima transfusão de hemácias.
Medicamentos concomitantes relevantes tomados durante o estudo e hemoderivados transfundidos serão registrados com indicação, dose diária total e datas de administração do medicamento.
Durante o período de suporte transfusional agudo, os pacientes serão submetidos às seguintes avaliações antes de cada episódio de transfusão: sinais vitais, AEs, TRs, SAEs e efeitos adversos imprevistos do dispositivo, comorbidades, amostras de sangue para laboratórios de segurança (hemograma completo, painel de química do sangue) , IAT e reatividade imune a hemácias IBS. As amostras podem ser usadas para testes de pesquisa in vitro adicionais, conforme necessário, para confirmar infecções mediadas por patógenos transmitidos por transfusão.
Uma reatividade imunológica ao teste de hemácias da SII será realizada e resultará cada vez que um IAT for realizado dentro do período de suporte de transfusão aguda de 28 dias e extensão de 6 meses.
Para pacientes com DF submetidos a RCE regular, os seguintes parâmetros devem ser avaliados antes e 15 minutos a 4 horas após cada procedimento de RCE:
- Hemograma completo incluindo Hb e reticulócitos; e proporção (%) de HbS, HbA e HbF.
- Painel de coagulação (INR, PT, aPTT).
- Amostra congelada de plasma para determinação das concentrações de S-300 e GSH.
Dia 14 ± 7 dias após cada procedimento de RCE para pacientes com SCD submetidos a RCE regular:
• Hemograma completo incluindo Hb e reticulócitos; e proporção (%) de HbS, HbA e HbF.
Período de acompanhamento (28 e 75 dias após a última transfusão do estudo) para todos os pacientes transfundidos:
Para fins das visitas de acompanhamento do Dia 28 (± 7 dias) e Dia 75 (± 15 dias), o Dia 1 do período de acompanhamento é o dia após a última transfusão do estudo, seja na fase aguda inicial de 28 dias período de transfusão ou, se o assunto for inserido, no período de extensão opcional.
Dia 28 (± 7 dias) Após a última transfusão do estudo (ou antes do primeiro RCE pós-estudo com hemácias convencionais em pacientes em um programa regular de RCE):
Os sinais vitais serão coletados e amostras de sangue serão coletadas para:
- Laboratórios de segurança de rotina (hemograma completo, painel de química do sangue, painel de hematologia e painel de coagulação)
- DAT e IAT
- Teste de reatividade imunológica para IBS RBC
Para pacientes com SCD submetidos a RCE regular:
- Hemograma completo incluindo Hb e reticulócitos; e proporção (%) de HbS, HbA e HbF.
- Amostra congelada de plasma para determinação das concentrações de S-300 e GSH.
Todos os EAs, SAEs, TRs e efeitos adversos imprevistos do dispositivo serão revisados e registrados no período desde a primeira transfusão do estudo até 28 dias após a última transfusão do estudo.
Visita de fim do estudo (dia 75 ±15 dias) para todos os pacientes transfundidos:
Dia 75 (± 15 dias) após a última transfusão do estudo, no período inicial de transfusão aguda de 28 dias ou após o período de extensão, uma amostra de sangue será coletada para DAT e teste de reatividade imunológica para IBS RBC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chris Marston
- Número de telefone: 1-949-275-8702
- E-mail: cmarston@cerus.com
Estude backup de contato
- Nome: Tino LoSicco, Ph.D
- Número de telefone: 901-336-1353
- E-mail: tlosicco@cerus.com
Locais de estudo
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- Phoenix Children's Hospital (PCH)
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Contato:
- Frank Nizzi, Dr.
- E-mail: fnizzi@phoenixchildrens.com
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Ativo, não recrutando
- Yale University
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Ativo, não recrutando
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Grady Health System
-
Contato:
- Ross Fasano, MD
- E-mail: scdresearch@emory.edu
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Contato:
- Hailly Butler, BSN
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30316
- Recrutamento
- CHOA (Children's Healthcare of Atlanta)
-
Contato:
- Ross Fasano, Dr.
- E-mail: ross.fasano@emory.edu
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Recrutamento
- C4TKs (Cure 4 The Kids)
-
Contato:
- Joseph Lasky, Dr
- E-mail: jlasky@cure4thekids.org
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
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Contato:
- Ravi Sarode, MD
- E-mail: Ravi.Sarode@UTSouthwestern.edu
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77303
- Recrutamento
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Contato:
- Arthur Bracey, MD
- E-mail: arthur.bracey@commonspirit.org
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Ativo, não recrutando
- Virginia Commonwealth University
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Aibonito, Porto Rico, 00705
- Ativo, não recrutando
- Menonita General Hospital
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Ativo, não recrutando
- HIMA San Pablo Hospital
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Ativo, não recrutando
- San Juan Bautista School of Medicine Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Etapa A: Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 4 anos.
- Pacientes que necessitam ou devem necessitar de transfusão de componente(s) de hemácias, incluindo transfusão de troca de hemácias
- Termo de consentimento informado assinado e datado.
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem:
- Tiver testes de gravidez de soro ou urina negativos antes do tratamento do estudo para descartar a gravidez e
- Concordar em usar pelo menos um método de controle de natalidade que resulte em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intra-uterinos (DIUs) , abstinência sexual ou parceiro vasectomizado durante a participação no estudo e mais 28 dias.
Para estudo de extensão de 28 dias + 6 meses em pacientes com transfusão crônica:
• Um diagnóstico de síndrome de insuficiência da medula óssea que requer transfusão repetida de hemácias para anemia crônica congênita ou adquirida (por exemplo, anemia falciforme, talassemia, outras hemoglobinopatias, síndrome mielodisplásica, anemia aplástica, quimioterapia ou transplante de células-tronco, etc.)
Para estudo de extensão de 28 dias + 6 meses em pacientes com SCD que requerem RCE repetido regularmente.
- Diagnóstico de SCD, seja HbSS, HbSC ou HbSB0 talassemia, confirmado por eletroforese de Hb, análise de ácido desoxirribonucleico (DNA) ou cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
- Atualmente participando de um programa de transfusão RCE automatizado (por pelo menos 3 meses antes da inscrição) com intervalos de 3 a 8 semanas entre os episódios de transfusão RCE
Estágio A: Critérios de Exclusão
- Anticorpo de soro/plasma de linha de base positivo confirmado específico para IBS RBC (RBC tratado com S 303), conforme determinado pelo painel de triagem de anticorpos INTERCEPT S 303 antes de receber a primeira transfusão do estudo
- Grávida ou amamentando.
- Presença de um autoanticorpo quente de hemácias com evidência de hemólise ativa.
DAT positivo conforme definido abaixo:
- Uma força de reação poliespecífica-DAT > 2+, ou
- Um DAT poliespecífico (qualquer força) em conjunto com pan-reatividade com um painel de triagem de anticorpos IAT comercial que impede a identificação de aloanticorpos subjacentes ou indica a presença de autoanticorpos.
- Tiveram uma transfusão de hemácias nos 7 dias anteriores à randomização.
- Receberam produtos experimentais, incluindo hemoderivados experimentais, agentes farmacológicos ou materiais de imagem, dentro de 28 dias antes da randomização. O recebimento prévio de produtos sanguíneos convencionais testados com um teste NAT experimental não é considerado motivo de exclusão.
- Pacientes apresentando ou com expectativa de apresentar hemorragia maciça (≥10 unidades de hemácias em 24 horas) ou com expectativa de necessitar de protocolos de transfusão maciça. A troca planejada de hemácias não se aplica.
- Pacientes que necessitam de transfusões neonatais e transfusões intra-uterinas.
- Anticorpo pré-existente para antígenos de hemácias que podem dificultar o fornecimento de componentes de hemácias de estudo compatíveis.
- Histórico de reações transfusionais que requerem hemácias lavadas, hemácias com volume reduzido ou hemácias com solução aditiva removida.
- Pacientes com deficiência documentada de IgA ou história de reações alérgicas graves a hemoderivados.
Para pacientes com SCD a serem inscritos no braço repetido de RCE de 28 dias + 6 meses do estudo:
- História de síndrome torácica aguda nos últimos 6 meses ou síndrome de hiper-hemólise em qualquer momento.
- Evidência clínica de hiperfunção esplênica ou aumento esplênico: ≥18 cm de diâmetro longitudinal (diagnosticado a critério do investigador de acordo com os dados disponíveis, sendo preferíveis os dados de ultrassom).
- Atualmente recebendo quimioterapia para tratamento de câncer. A hidroxiureia para SCD é aceitável se o indivíduo estiver em terapia estável por 3 meses e nenhuma alteração na dosagem for planejada.
- O sujeito está em tratamento ativo com diálise renal.
- Qualquer indivíduo para o qual uma alteração substancial no número de componentes de hemácias transfundidos é antecipada devido a esplenectomia antecipada, transplante de medula óssea, cirurgia ou outra alteração no estado clínico.
- Sujeito com deficiência conhecida de G6PD ou que requer tratamento com medicamentos que sabidamente afetam adversamente a viabilidade dos eritrócitos ou a função da medula óssea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INTERCEPT (Teste)
Componentes de glóbulos vermelhos tratados com o Sistema de Sangue INTERCEPT para Glóbulos Vermelhos solicitados e administrados aos pacientes do estudo por seus médicos assistentes de acordo com os padrões locais de atendimento
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O processo de redução de patógenos começa com uma unidade de hemácias derivada do sangue total que é separada de acordo com os regulamentos locais e procedimentos operacionais padrão dos Hemocentros.
Os RBCs são suspensos em AS-5 ou SAG-M para sites fora dos EUA.
A redução de leucócitos de sangue total ou hemácias será realizada de acordo com as instruções do fabricante.
O processo do Sistema de Sangue INTERCEPT é realizado em uma única unidade de hemácias com depleção de leucócitos em AS-5.
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Comparador Ativo: Convencional (Controle)
Componentes convencionais de hemácias solicitados e administrados aos pacientes do estudo por seus médicos assistentes de acordo com os padrões locais de atendimento
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Componentes convencionais de hemácias solicitados e administrados aos pacientes do estudo por seus médicos assistentes de acordo com os padrões locais de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incremento de hemoglobina ajustado
Prazo: 15 minutos - 24 horas após a transfusão
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A diferença entre os valores de hemoglobina do episódio pré-transfusional e pós-transfusional dividido pelo conteúdo total de hemoglobina transfundida, calculado em média ao longo de um ou mais episódios de transfusão em pacientes sem sangramento ativo no início do estudo (sangramento ativo é definido como sangramento de Grau 3 ou 4 da OMS)
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15 minutos - 24 horas após a transfusão
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Eventos adversos
Prazo: 28 dias
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Proporção de pacientes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados à transfusão de hemácias do estudo até 28 dias após a última transfusão do estudo.
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28 dias
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Anticorpos emergentes do tratamento
Prazo: 75 dias
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A proporção de pacientes com anticorpos emergentes do tratamento com especificidade confirmada para hemácias da SII
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75 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de hemoglobina ajustado
Prazo: 211 dias
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Definido como a massa total de hemoglobina transfundida em gramas dividida pelo peso corporal em kg no início do estudo e a duração do período de transfusão do estudo em dias (g/kg/dia), em pacientes sem sangramento ativo no início do estudo.
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211 dias
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Depuração de HbA
Prazo: 211 dias
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Depuração de HbA em pacientes com DF submetidos a RCE repetidos regularmente
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211 dias
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Eventos adversos
Prazo: 28 dias após a última transfusão do estudo
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EAs emergentes do tratamento
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28 dias após a última transfusão do estudo
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Reações transfusionais relacionadas a hemácias em estudo (teste ou controle)
Prazo: 28 dias após a última transfusão do estudo
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Definido pelo protocolo do Módulo de Hemovigilância da Rede Nacional de Segurança em Saúde do CDC [NHSN]
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28 dias após a última transfusão do estudo
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Aloantígenos RBC
Prazo: 28 dias
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Imunização emergente do tratamento para aloantígenos de hemácias
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28 dias
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Mortalidade
Prazo: 28 dias após a última transfusão do estudo
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Mortalidade por todas as causas
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28 dias após a última transfusão do estudo
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Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
Prazo: 28 dias após o último estudo RCE
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Proporção de indivíduos com eventos adversos de interesse especial (AESI) até 28 dias após a última transfusão do estudo.
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28 dias após o último estudo RCE
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Níveis plasmáticos de S-300 e GSH
Prazo: 15 minutos a 4 horas após RCE
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Níveis plasmáticos de S-300 e Glutationa (GSH)
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15 minutos a 4 horas após RCE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLI 00126
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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