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외상 치아의 재생 근관치료

2017년 2월 6일 업데이트: Hani Nazzal, University of Leeds

이중항생제 연고를 이용한 외상성 미성숙 치아의 재생 근관치료에 대한 전향적 임상 연구

목적: 이 전향적 연구의 목적은 어린이의 외상을 입은 중요하지 않은 미성숙 치아 관리를 위한 재생 근관치료법(RET)의 치료 결과를 평가하는 것이었습니다. 방법론: 이 연구는 이중항생제 재생 근관치료 기술로 치료할 외상을 입은 치명적이지 않은 미성숙 상악 앞니를 가진 25-30명의 건강한 어린이를 모집하는 것을 목표로 합니다. 환자는 3m,6m,9m,12m,2y 및 3년에 임상적으로 검토되고 3m,9m, 2y 및 3년에 방사선학적으로 검토됩니다. 한 명의 운영자가 모든 치료, 임상 검토 및 표준화된 방사선 노출을 수행합니다. 방사선학적 분석은 2명의 보정된 숙련된 임상의에 의해 수행될 것입니다. 표준화된 사진은 3m, 12m, 2y 및 3년에 촬영되며 크라운 색상 변화는 표준화되고 검증된 방법론을 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

파일럿 연구의 목적:

주요한:

  • 외상성 손상 후 괴사성 근관 시스템이 있는 미성숙 영구치의 재생/혈관재생을 위한 재생 근관치료 기술의 임상 및 방사선학적 성공을 연구합니다.
  • 지속적인 치근 발달과 상아질 벽의 비후를 평가하여 RET 후 치근 크기의 질적 및 양적 증가를 연구합니다.

중고등 학년:

건강한 반대측 치아와 비교하여 치료된 치아의 색 변화에 대한 치료 효과를 평가합니다.

가설:

생명 조직으로 근관 공간을 다시 채움으로써 재생 근관치료 기법은 지속적인 치근 발달 및/또는 상아질 벽의 비후를 촉진하여 생명력이 없는 미성숙 외상 치아의 장기적인 예후를 개선합니다.

방법론:

파일럿 연구 설계:

이것은 전향적 중재 연구가 될 것입니다.

참가자들:

이 연구는 25-30명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 추정치는 통계학자와의 토론 및 외상 후 생명력이 없는 미성숙 전치가 있는 LDI로 의뢰된 아동의 수 추정을 기반으로 하며, 이들은 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다. 통합 연구 신청 시스템(IRAS)을 통해 윤리적 승인을 받을 것입니다. Leeds Dental Institute(LDI)의 소아 치과 부서에 의뢰된 환자는 임상의가 다음 포함 및 제외 기준에 따라 본 연구에 포함시키기 위한 적합성을 평가할 것입니다.

간섭:

RET 클리닉에서 정보에 입각한 동의를 얻은 후 치료는 각각 약 45분간 지속되는 2회 방문에 걸쳐 수행됩니다. 이러한 방문 동안 환자는 다음과 같은 치료를 받았습니다.

첫 치료 방문:

  • 수술 전 사진은 주 조사관이 Fujifilm(Tokyo, Japan), 105-mm Micro Nikon(Tokyo, Japan) f2.8 렌즈 및 시그마 링 플래시, EM-140DG가 장착된 Finepix S3 Pro 카메라를 사용하여 촬영합니다.
  • 치아는 드라이 댐(Directa, Upplands Visby, Sweden)을 사용하여 격리됩니다.
  • 치아에 접근하고 펄프가 제거됩니다. 그런 다음 근관 시스템을 다량의 화학 소독제(0.5% 차아염소산나트륨)로 15분 동안 세척합니다.
  • 그런 다음 근관은 기존 상아질 벽의 추가 약화를 방지하기 위해 파일링을 최소화하거나 전혀 하지 않고 협상됩니다.
  • 근관은 페이퍼 포인트를 사용하여 건조됩니다.
  • 대기실에서 시프로플록사신과 메트로니다졸이라는 두 가지 항생제를 멸균수와 혼합합니다.
  • 그런 다음 두 항생제의 혼합물을 특수 어플리케이터를 사용하여 근관으로 운반하여 근관 전체를 항생제로 채웁니다.
  • 그런 다음 근관은 유리 이오노머 시멘트로 밀폐되어 치관 누출 또는 구강 미생물로 인한 근관 오염을 방지합니다. 그런 다음 환자는 퇴원하고 2주 후에 약속을 잡습니다.

두 번째 치료 방문:

  • 국소 진통제를 투여하고 치아를 분리하고 위에서 설명한 대로 다시 접근합니다.
  • 항생제 혼합물은 일반 식염수로 관개하여 근관 밖으로 씻어냅니다. 그 후 근관은 페이퍼 포인트로 완전히 건조됩니다.
  • 그런 다음 작업 길이를 넘어 2mm 길이의 멸균 23 게이지 바늘을 근관 경계를 지나 치근단 조직으로 삽입하여 의도적으로 근관으로 출혈을 유도합니다. 그런 다음 출혈은 근관을 채울 수 있습니다.
  • 근관이 혈액으로 채워지면 치수실에 면봉을 놓고 근관에 혈전이 형성되도록 합니다.
  • 혈전이 형성되면 관상 부분의 치수실을 철저하게 세척하여 향후 변색을 유발할 수 있는 혈액의 잔여물을 제거합니다.
  • 접근 구멍은 코로나 누출 및 오염을 방지하기 위해 3층의 재료로 밀봉됩니다. 포틀랜드 시멘트, 글라스 아이오노머, 복합 레진 순입니다.
  • 그런 다음 환자는 3, 6, 9개월 후에 검토됩니다.

방문 및 결과 검토 환자는 3, 6, 9 및 12개월, 2년 및 3년 후에 검토됩니다.

다음 결과가 평가됩니다.

객관적인:

다음이 평가됩니다.

  • 정상적인 생리적 치아 이동성의 존재.
  • 타악기에 부드러움.
  • 통증이나 불편함이 없습니다.
  • 지속적인 감염의 존재를 나타내는 음순 부종의 증거가 없습니다.

방사선:

표준화된 치근단 방사선 사진은 치료 시작 전, 치료 중, 3개월 후, 9개월 후, 2년 후, 3년 후 다시 촬영합니다.

훈련된 독립 심사관:

2명의 훈련되고 독립적인 심사관이 방사선 사진을 평가합니다. 모든 방사선 사진은 테스트 매개변수를 점수화하도록 독립적으로 요청되는 검사관에게 무작위로 표시됩니다.

이미지 분석:

지속적인 치근 발달, 상아질 치근 두께 및 치근단공 폭의 변화를 정량화합니다.

펄프 감수성 테스트:

각 리콜에서 펄프 민감도 반응은 열 테스트(염화에틸) 및 전기 펄프 테스트(EPT)를 사용하여 평가됩니다.

사진:

표준화된 구강 내 사진은 치료 시작 전, 9개월, 2년 및 3년 추적 방문 전에 촬영됩니다. 수술 전 사진 및 반대쪽 치아와 비교하여 치료 후 유리한 크라운 색상은 Day 등의 연구에 설명된 대로 MathWorks 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다. 2011 년에.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-16세의 환자
  • 건강하고 건강하거나 ASA1 또는 ASA2 질환이 있는 환자
  • 국소 진통제로 치료가 가능한 협력 수준의 환자
  • 외상을 입은 영구 절치, 송곳니 또는 소구치가 다음 중 하나 이상 있는 환자:

    • 괴사 또는 부분 괴사 근관 시스템.
    • 치근단 치주염/농양.
    • 부비동.
  • 치근 형성이 불완전하고 치근단이 개방된 영구 절치, 송곳니 또는 소구치를 가진 환자.

제외 기준:

  • 16세 이상의 환자
  • Ciprofloxacin, Metronidazole에 알레르기가 있는 환자.
  • 당뇨병 환자와 같이 환자의 신체 치유 능력에 영향을 미치거나 폰빌레브란트병 환자와 같이 환자의 혈액 응고 능력에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 및/또는 약물 치료를 받는 환자.
  • 감염성 심내막염 발병 위험이 있는 환자 또는 면역 저하 환자.
  • 치근 발달이 이미 완료된 것으로 간주되는 외상을 입지 않은 치명적이지 않은 영구 절치, 송곳니 또는 소구치를 가진 환자.
  • 치아의 예후에 영향을 줄 수 있는 대체 치근 흡수와 같은 다른 병리학적 치근 흡수의 동시 징후가 없습니다.
  • 비협조적인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
시프로플록사신 100mg 및 메트로니다졸 100mg을 사용하는 RET.

첫 치료 방문: 치아 분리, 접근, 치수 제거 및 0.5% 차아염소산나트륨으로 근관 세척. 운하 협상, 페이퍼 포인트를 사용한 운하 건조. Bi 항생제 페이스트(Bi 항생제 페이스트(Ciprofloxacin 100mg 및 Metronidazole 100mg와 멸균수 혼합물) 전달. 글라스 아이오노머 시멘트로 치아 접근을 밀봉합니다.

두 번째 치료 방문: 위에서 설명한 대로 단순 국소 진통제, 격리 및 재접근을 사용한 치아 진통. 일반 식염수를 사용한 근관 관개 후 페이퍼 포인트 염색. 작업 길이를 넘어 2mm 길이의 멸균 23 게이지 바늘을 치근단 조직에 삽입하여 출혈을 시작합니다. 포틀랜드 시멘트, 글라스 아이오노머, 복합 레진을 사용하여 봉합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뿌리 길이의 변화
기간: 3개월, 9개월, 2년차, 3년차.
시간 경과에 따라 측정된 시멘트 법랑 접합부에서 방사선학적 정점까지의 치근 길이
3개월, 9개월, 2년차, 3년차.
치근벽 폭의 변화
기간: 3개월, 9개월, 2년차, 3년차.
시간 경과에 따라 2/3 치근 길이에서 방사선학적으로 측정된 치근 폭
3개월, 9개월, 2년차, 3년차.
치근단공폭의 변화
기간: 3개월, 9개월, 2년차, 3년차.
시간 경과에 따라 방사선 사진으로 측정한 치근단공 폭
3개월, 9개월, 2년차, 3년차.
치주 치유의 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 2년차, 3년차.
시간 경과에 따른 감염 징후 및 증상의 부재
3개월, 6개월, 9개월, 2년차, 3년차.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크라운 색상 변경
기간: 3개월, 12개월, 2년차, 3년차.
CIELAB 점수를 사용하여 측정한 크라운 색상 변화
3개월, 12개월, 2년차, 3년차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hani Nazzal, BDS, PhD, University of Leeds, School of Dentistry, Paediatric Dentistry Department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시프로플록사신 100mg 및 메트로니다졸 100mg을 사용하는 RET.에 대한 임상 시험

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