- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03045185
Regenerativ endodontisk behandling af traumatiserede tænder
En prospektiv klinisk undersøgelse af regenerativ endodontisk behandling af traumatiserede ikke-vitale umodne tænder ved hjælp af bi-antibiotisk pasta
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål med pilotundersøgelsen:
Primær:
- Undersøg den kliniske og radiografiske succes af regenerativ endodontisk teknik til regenerering/revaskularisering af umodne permanente tænder med nekrotiske rodkanalsystemer efter en traumatisk skade.
- Undersøg den kvalitative og kvantitative stigning i roddimensioner, efter RET, ved at evaluere den fortsatte rodudvikling og fortykkelse af tandvægge.
Sekundær:
Vurder effekt af behandling på farveændring af den behandlede tand sammenlignet med den raske kontralaterale tand.
Hypotese:
Gennem genbefolkning af rodkanalrummet med vitalt væv vil regenerativ endodontisk teknik fremme fortsat rodudvikling og/eller fortykkelse af tandvæggene og derved forbedre den langsigtede prognose for ikke-vitale umodne traumatiserede tænder.
Metode:
Design af pilotstudiet:
Dette vil være en prospektiv interventionsundersøgelse.
Deltagere:
Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere 25-30 patienter. Dette estimat er baseret på diskussion med statistikeren og en estimering af antallet af børn, der henvises til LDI med ikke-vitale umodne fortænder efter traumer, som kan være berettiget til deltagelse i undersøgelsen. Etisk godkendelse vil blive søgt gennem det integrerede forskningsansøgningssystem (IRAS). Patienter, der henvises til Pediatric Dentistry Department ved Leeds Dental Institute (LDI) vil blive vurderet af klinikerne for egnethed til inklusion i denne undersøgelse baseret på følgende inklusions- og eksklusionskriterier.
Intervention:
På RET-klinikken og når et informeret samtykke er indhentet, vil behandlingen foregå over to besøg på hver ca. 45 minutter. Under disse besøg fik patienterne følgende behandling:
Første behandlingsbesøg:
- Præoperative fotografier vil blive taget af den primære efterforsker ved hjælp af et Fujifilm (Tokyo, Japan), Finepix S3 Pro-kamera med 105 mm Micro Nikon (Tokyo, Japan) f2.8-objektiv og sigma ringblitz, EM-140DG.
- Tanden vil blive isoleret med tør dæmning (Directa, Upplands Visby, Sverige).
- Tanden vil blive tilgået, og pulpa vil blive udryddet. Rodkanalsystemet vil derefter blive skyllet med rigeligt kemisk desinfektionsmiddel (0,5 % natriumhypochlorit) i 15 minutter.
- Kanalen vil derefter blive forhandlet med minimal eller ingen filning for at forhindre yderligere svækkelse af de eksisterende tandvægge.
- Kanalen tørres derefter med papirspidser.
- I et forværelse vil de to antibiotika, Ciprofloxacin og Metronidazol, blive blandet med sterilt vand.
- Blandingen af de to antibiotika vil derefter blive ført ind i rodkanalen med specielle applikatorer, så hele rodkanalen er fyldt med antibiotika.
- Rodkanalen vil derefter blive hermetisk forseglet med en glasionomercement for at forhindre koronal lækage eller kontaminering af rodkanalen med orale mikroorganismer. Patienten udskrives herefter, og der bestilles tid til to uger senere.
Andet behandlingsbesøg:
- Lokal analgesi vil blive administreret, og tanden vil blive isoleret og få adgang igen som beskrevet ovenfor.
- Antibiotikumblandingen vil blive skyllet ud af rodkanalen ved vanding med normalt saltvand. Herefter tørres rodkanalen grundigt med papirspidser.
- Dette vil derefter blive efterfulgt af indsættelse af en steril 23-gauge nål med en længde på 2 mm ud over arbejdslængden og forbi rodkanalens grænser ind i det periapikale væv for bevidst at inducere blødning i rodkanalen. Blødningen får så lov til at fylde rodkanalen.
- Når rodkanalen er fyldt med blod, placeres et bomuldspand i pulpakammeret, og en koagel får lov til at dannes i rodkanalen.
- Når blodproppen har dannet sig, vil pulpakammeret i den koronale del blive renset grundigt for at fjerne eventuelle rester af blodet, som kan forårsage misfarvning i fremtiden.
- Adgangshulrummet vil derefter blive hermetisk forseglet med tre lag materiale for at forhindre koronal lækage og forurening; Portlandcement, efterfulgt af glasionomer og derefter kompositharpiks.
- Patienterne vil derefter blive gennemgået efter 3, 6 og 9 måneder.
Gennemgangsbesøg og resultater Patienterne vil blive gennemgået efter 3, 6, 9 og 12 måneder, 2 år og 3 år.
Følgende resultater vil blive vurderet:
Klinisk:
Følgende vil blive vurderet:
- Tilstedeværelse af normal fysiologisk tandmobilitet.
- Ømhed over for percussion.
- Fri for smerte eller ubehag.
- Ingen tegn på hævelse af læberne, der indikerer fortsat tilstedeværelse af infektion.
Radiografisk:
Standardiserede periapikale røntgenbilleder vil blive taget før behandlingsstart, under behandlingen og derefter igen efter 3 måneder og efter 9 måneder, 2 år og 3 år.
Uddannede uafhængige censorer:
To uddannede og uafhængige eksaminatorer vil vurdere røntgenbillederne. Alle røntgenbilleder vil blive vist tilfældigt til eksaminatorerne, som uafhængigt vil blive bedt om at score testparametrene.
Billedanalyse:
Kontinuerlig rodudvikling, ændringer i dentinrodtykkelse og apikale foramen-bredde vil blive kvantificeret.
Pulpfølsomhedstest:
Ved hver tilbagekaldelse vil pulpsensibilitetsresponser blive evalueret ved hjælp af termisk test (ethylchlorid) og elektrisk pulptest (EPT).
Fotografier:
Standardiserede intra-orale fotografier vil blive taget før behandlingsstart, 9 måneders, 2 år og 3 års opfølgningsbesøg. Gunstig kronefarve efter behandling i forhold til de præoperative fotografier og den af den kontralaterale tand vil blive vurderet ved hjælp af MathWorks-softwaren som beskrevet i undersøgelsen af Day et al. i 2011.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 6-16 år
- Patienter, der er raske og raske eller har en ASA1- eller ASA2-sygdom
- Patienter med samarbejdsniveau, der ville tillade behandling under lokal analgesi
Patienter med en traumatiseret permanent fortænder, hjørnetænder eller præmolarer med mindst én af følgende:
- Nekrotiske eller delvist nekrotiske rodkanalsystemer.
- Periapikal paradentose/absces.
- Sinuskanalen.
- Patienter med permanente fortænder, hjørnetænder eller præmolarer, der har ufuldstændig roddannelse med åbne spidser.
Ekskluderingskriterier:
- Patient ældre end 16 år
- Patienter allergiske over for Ciprofloxacin, Metronidazol.
- Patienter med medicinske tilstande og/eller modtager medicin, der ville påvirke patientens krops evne til at helbrede, såsom diabetespatienter eller patientens blods evne til at størkne, såsom patienter med Von Willebrands sygdom.
- Patienter med risiko for at udvikle infektiøs endocarditis eller immunkompromitterede patienter.
- Patienter med ikke-traumatiserede ikke-vitale permanente fortænder, hjørnetænder eller præmolarer, hvor rodudviklingen allerede anses for afsluttet.
- Ingen samtidige tegn på anden patologisk rodresorption, såsom erstatningsrodresorption, som ellers kunne påvirke tandens prognose.
- Usamarbejdsvillige patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
RET ved hjælp af Ciprofloxacin 100 mg og Metronidazol 100 mg.
|
Første behandlingsbesøg: Tandisolering, adgang, ekstirpation af pulpa og rodkanalskylning med 0,5 % natriumhypochlorit. Kanalforhandling, kanaltørring ved brug af papirpunkter. Levering af Bi-antibiotikapastaen (blanding af Bi-antibiotikapasta (Ciprofloxacin 100mg og Metronidazol 100mg med sterilt vand). Forsegling af tandadgang med glasionomercement. Andet behandlingsbesøg: Tandanalgesi med almindelige lokale analgetika, isolering og genadgang som beskrevet ovenfor. Vanding af rodkanalsystemet ved hjælp af normalt saltvand efterfulgt af papirpunktfarvning. Påbegyndelse af blødning gennem indsættelse af en steril 23-gauge nål med en længde på 2 mm ud over arbejdslængden i det periapikale væv. Adgang forseglet med Portland cement, efterfulgt af glasionomer og derefter kompositharpiks. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rodlængde
Tidsramme: Måned 3, Måned 9, År 2 og år 3.
|
Rodlængde fra cementemaljeforbindelse til radiografisk apex målt over tid
|
Måned 3, Måned 9, År 2 og år 3.
|
|
Ændring i rod dentinvægs bredde
Tidsramme: Måned 3, Måned 9, År 2 og år 3.
|
Rodens tandbredde målt radiografisk ved 2/3 rodlængde over tid
|
Måned 3, Måned 9, År 2 og år 3.
|
|
Ændring i apikale foramenbredde
Tidsramme: Måned 3, Måned 9, År 2 og år 3.
|
Apikale foramenbredde målt radiografisk over tid
|
Måned 3, Måned 9, År 2 og år 3.
|
|
Ændring i parodontal heling
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9, År 2 og år 3.
|
Fravær af tegn og symptomer på infektion over tid
|
Måned 3, Måned 6, Måned 9, År 2 og år 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kronefarve
Tidsramme: Måned 3, Måned 12, år 2 og år 3.
|
Kronefarveændring målt ved hjælp af CIELAB-score
|
Måned 3, Måned 12, år 2 og år 3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hani Nazzal, BDS, PhD, University of Leeds, School of Dentistry, Paediatric Dentistry Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Tand, Nonvital
- Tandskader
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Metronidazol
- Ciprofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- REC 12/YH0488
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endodontisk behandlede tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
Kliniske forsøg med RET ved hjælp af Ciprofloxacin 100 mg og Metronidazol 100 mg.
-
University of BaghdadRekruttering
-
National University Health System, SingaporeNational University, Singapore; Health Promotion Board, SingaporeAfsluttetRegenerativ endodontisk terapi (RET) til behandling af umodne ikke-vitale permanente tænder hos børnInficerede umodne permanente tænderSingapore