- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03045185
Regenerativní endodontické ošetření traumatizovaných zubů
Prospektivní klinická studie regenerativní endodontické léčby traumatizovaných nevitálních nezralých zubů pomocí biantibiotické pasty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle pilotní studie:
Hlavní:
- Studujte klinický a rentgenový úspěch Regenerativní endodontické techniky pro regeneraci/revaskularizaci nezralých stálých zubů s nekrotickými systémy kořenových kanálků po traumatickém poranění.
- Studujte kvalitativní a kvantitativní nárůst rozměrů kořene po RET vyhodnocením pokračujícího vývoje kořene a ztluštění stěn dentinu.
Sekundární:
Zhodnoťte účinek ošetření na změnu barvy ošetřovaného zubu ve srovnání se zdravým kontralaterálním zubem.
Hypotéza:
Prostřednictvím opětovného osídlení prostoru kořenového kanálku vitální tkání by regenerační endodontická technika podpořila pokračující vývoj kořenů a/nebo ztluštění stěn dentinu, čímž by zlepšila dlouhodobou prognózu nevitálních nezralých traumatizovaných zubů.
Metodologie:
Návrh pilotní studie:
Půjde o prospektivní intervenční studii.
Účastníci:
Cílem této studie je získat 25–30 pacientů. Tento odhad je založen na diskuzi se statistikem a na odhadu počtu dětí, které byly odeslány na LDI s nevitálními nezralými předními zuby po traumatu a které by mohly být způsobilé k účasti ve studii. Etické schválení bude požadováno prostřednictvím integrovaného výzkumného aplikačního systému (IRAS). Pacienti odeslaní na oddělení dětské stomatologie v Leeds Dental Institute (LDI) budou klinickými lékaři posouzeni z hlediska vhodnosti pro zařazení do této studie na základě následujících kritérií pro zařazení a vyloučení.
Zásah:
Na klinice RET a po získání informovaného souhlasu bude ošetření provedeno ve dvou návštěvách, z nichž každá trvá asi 45 minut. Během těchto návštěv pacienti dostávali následující léčbu:
První návštěva ošetření:
- Předoperační fotografie pořídí hlavní řešitel pomocí fotoaparátu Fujifilm (Tokio, Japonsko), fotoaparátu Finepix S3 Pro se 105mm objektivem Micro Nikon (Tokio, Japonsko) f2,8 a prstencovým bleskem sigma, EM-140DG.
- Zub bude izolován pomocí suché hráze (Directa, Upplands Visby, Švédsko).
- Zub bude zpřístupněn a dřeň bude exstirpována. Systém kořenových kanálků bude poté proplachován vydatným chemickým dezinfekčním prostředkem (0,5% chlornan sodný) po dobu 15 minut.
- Kanál bude poté projednán s minimálním nebo žádným pilováním, aby se zabránilo dalšímu oslabení stávajících dentinových stěn.
- Kanál pak bude vysušen pomocí papírových hrotů.
- V předpokoji budou dvě antibiotika, Ciprofloxacin a Metronidazol, smíchána se sterilní vodou.
- Směs dvou antibiotik se pak speciálními aplikátory nanese do kořenového kanálku tak, aby se celý kořenový kanálek naplnil antibiotiky.
- Kořenový kanálek bude poté hermeticky uzavřen skloionomerním cementem, aby se zabránilo jakémukoli koronálnímu úniku nebo kontaminaci kořenového kanálku orálními mikroorganismy. Poté bude pacient propuštěn a schůzka bude objednána o dva týdny později.
Druhá návštěva ošetření:
- Bude podána lokální analgezie a zub bude izolován a znovu zpřístupněn, jak je popsáno výše.
- Antibiotická směs bude vypláchnuta z kořenového kanálku výplachem normálním fyziologickým roztokem. Poté bude kořenový kanálek důkladně vysušen papírovými hroty.
- Poté bude následovat zavedení sterilní jehly 23 o délce 2 mm za pracovní délkou a za hranice kořenového kanálku do periapikálních tkání, aby se záměrně vyvolalo krvácení do kořenového kanálku. Krvácení se pak nechá vyplnit kořenový kanálek.
- Jakmile je kořenový kanálek naplněn krví, do dřeňové komůrky se umístí bavlněný svazek a v kořenovém kanálku se vytvoří sraženina.
- Jakmile se sraženina vytvoří, bude dřeňová komůrka v koronální části důkladně vyčištěna, aby se odstranily všechny zbytky krve, které by mohly v budoucnu způsobit změnu barvy.
- Přístupová dutina bude poté hermeticky uzavřena třemi vrstvami materiálu, aby se zabránilo koronálnímu úniku a kontaminaci; Portlandský cement, následovaný skloionomerem a poté kompozitní pryskyřicí.
- Pacienti budou poté kontrolováni po 3, 6 a 9 měsících.
Kontrolní návštěvy a výsledky Pacienti budou kontrolováni po 3, 6, 9 a 12 měsících, 2 letech a 3 letech.
Hodnotit se budou následující výsledky:
Klinický:
Hodnotit se bude:
- Přítomnost normální fyziologické pohyblivosti zubů.
- Něžnost k perkusím.
- Bez bolesti nebo nepohodlí.
- Žádné známky otoku pysků, který by znamenal pokračující přítomnost infekce.
Rentgenové:
Před zahájením léčby, během léčby a poté znovu po 3 měsících a po 9 měsících, 2 letech a 3 letech budou pořízeny standardizované periapikální rentgenové snímky.
Vyškolení nezávislí zkoušející:
Rentgenové snímky vyhodnotí dva vyškolení a nezávislí vyšetřovatelé. Všechny rentgenové snímky budou náhodně ukázány zkoušejícím, kteří budou nezávisle požádáni o hodnocení parametrů testu.
Analýza obrazu:
Bude kvantifikován kontinuální vývoj kořene, změny tloušťky dentinového kořene a šířka apikálního foramenu.
Testy citlivosti buničiny:
Při každém stažení budou reakce citlivosti buničiny vyhodnoceny pomocí tepelného testu (ethylchlorid) a testu elektrické buničiny (EPT).
fotografie:
Standardizované intraorální fotografie budou pořízeny před zahájením léčby, následnými návštěvami po 9 měsících, 2 letech a 3 letech. Příznivá barva korunky po ošetření ve srovnání s předoperačními fotografiemi a s barvou kontralaterálního zubu bude hodnocena pomocí softwaru MathWorks, jak je popsáno ve studii Day et al. v roce 2011.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 6-16 let
- Pacienti, kteří jsou fit a zdraví nebo se zdravotním stavem ASA1 nebo ASA2
- Pacienti s úrovní spolupráce, která by umožnila léčbu v lokální analgezii
Pacienti s traumatizovanými trvalými řezáky, špičáky nebo premoláry, kteří mají alespoň jeden z následujících stavů:
- Nekrotické nebo částečně nekrotické systémy kořenových kanálků.
- Periapická parodontitida/absces.
- Sinusový trakt.
- Pacienti s trvalými řezáky, špičáky nebo premoláry, které mají neúplnou tvorbu kořenů s otevřenými vrcholy.
Kritéria vyloučení:
- Pacient starší 16 let
- Pacienti alergičtí na Ciprofloxacin, Metronidazol.
- Pacienti se zdravotním stavem a/nebo užívající léky, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta léčit se, jako jsou diabetici nebo schopnost srážení krve pacientů, jako jsou pacienti s Von Willebrandovou chorobou.
- Pacienti s rizikem rozvoje infekční endokarditidy nebo pacienti s oslabenou imunitou.
- Pacienti s netraumatizovanými nevitálními trvalými řezáky, špičáky nebo premoláry, u nichž je vývoj kořenů již považován za dokončený.
- Bez souběžných známek jiné patologické kořenové resorpce, jako je náhradní kořenová resorpce, které by jinak mohly ovlivnit prognózu zubu.
- Nespolupracující pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
RET s použitím ciprofloxacinu 100 mg a metronidazolu 100 mg.
|
První léčebná návštěva: Izolace zubu, přístup, exstirpace dřeně a výplach kořenového kanálku 0,5% chlornanem sodným. Vyjednávání kanálů, sušení kanálů pomocí papírových hrotů. Dodání Bi antibiotické pasty (směs Bi antibiotické pasty (Ciprofloxacin 100 mg a Metronidazol 100 mg se sterilní vodou). Utěsnění přístupu k zubům skloionomerním cementem. Druhá léčebná návštěva: Analgezie zubů pomocí obyčejných lokálních analgetik, izolace a opětovné zpřístupnění, jak je popsáno výše. Výplach systému kořenových kanálků pomocí normálního fyziologického roztoku s následným barvením papírových hrotů. Zahájení krvácení zavedením sterilní jehly 23 gauge o délce 2 mm nad pracovní délkou do periapikálních tkání. Přístup je utěsněn portlandským cementem, následně skloionomerem a poté kompozitní pryskyřicí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky kořene
Časové okno: 3. měsíc, 9. měsíc, 2. rok a 3. rok.
|
Délka kořene od spojení cementové skloviny k radiografickému vrcholu měřená v průběhu času
|
3. měsíc, 9. měsíc, 2. rok a 3. rok.
|
|
Změna šířky dentinové stěny kořene
Časové okno: 3. měsíc, 9. měsíc, 2. rok a 3. rok.
|
Šířka kořenového dentinu měřená radiograficky při 2/3 délky kořene v průběhu času
|
3. měsíc, 9. měsíc, 2. rok a 3. rok.
|
|
Změna šířky apikálního foramenu
Časové okno: 3. měsíc, 9. měsíc, 2. rok a 3. rok.
|
Šířka apikálního foramenu měřená rentgenologicky v průběhu času
|
3. měsíc, 9. měsíc, 2. rok a 3. rok.
|
|
Změna hojení parodontu
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 2. rok a 3. rok.
|
Absence známek a příznaků infekce v průběhu času
|
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 2. rok a 3. rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna barvy koruny
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 12, rok 2 a rok 3.
|
Změna barvy koruny měřená pomocí skóre CIELAB
|
Měsíc 3, měsíc 12, rok 2 a rok 3.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hani Nazzal, BDS, PhD, University of Leeds, School of Dentistry, Paediatric Dentistry Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Nemoci zubní dřeně
- Zub, neživotní
- Zranění zubů
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Metronidazol
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- REC 12/YH0488
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endodonticky ošetřené zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt