Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerativní endodontické ošetření traumatizovaných zubů

6. února 2017 aktualizováno: Hani Nazzal, University of Leeds

Prospektivní klinická studie regenerativní endodontické léčby traumatizovaných nevitálních nezralých zubů pomocí biantibiotické pasty

Cíl: Cílem této prospektivní studie bylo zhodnotit léčebné výsledky regenerační endodontické techniky (RET) pro léčbu traumatizovaných nevitálních nezralých zubů u dětí. Metodika: Cílem této studie je získat 25–30 zdravých dětí s traumatizovanými nevitálními nezralými horními řezáky, které budou léčeny biantibiotickou regenerační endodontickou technikou. Pacienti budou klinicky vyšetřeni ve 3 m, 6 m, 9 m, 12 m, 2 letech a 3 letech a rentgenologicky ve 3 m, 9 m, 2 letech a 3 letech. Jeden operátor provede všechna ošetření, klinické kontroly a standardizované radiografické expozice. Radiografickou analýzu provedou dva kalibrovaní zkušení lékaři. Standardizované fotografie budou pořízeny ve vzdálenosti 3 m, 12 m, 2 roky a 3 roky a změny barvy koruny budou posuzovány pomocí standardizované validované metodiky.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle pilotní studie:

Hlavní:

  • Studujte klinický a rentgenový úspěch Regenerativní endodontické techniky pro regeneraci/revaskularizaci nezralých stálých zubů s nekrotickými systémy kořenových kanálků po traumatickém poranění.
  • Studujte kvalitativní a kvantitativní nárůst rozměrů kořene po RET vyhodnocením pokračujícího vývoje kořene a ztluštění stěn dentinu.

Sekundární:

Zhodnoťte účinek ošetření na změnu barvy ošetřovaného zubu ve srovnání se zdravým kontralaterálním zubem.

Hypotéza:

Prostřednictvím opětovného osídlení prostoru kořenového kanálku vitální tkání by regenerační endodontická technika podpořila pokračující vývoj kořenů a/nebo ztluštění stěn dentinu, čímž by zlepšila dlouhodobou prognózu nevitálních nezralých traumatizovaných zubů.

Metodologie:

Návrh pilotní studie:

Půjde o prospektivní intervenční studii.

Účastníci:

Cílem této studie je získat 25–30 pacientů. Tento odhad je založen na diskuzi se statistikem a na odhadu počtu dětí, které byly odeslány na LDI s nevitálními nezralými předními zuby po traumatu a které by mohly být způsobilé k účasti ve studii. Etické schválení bude požadováno prostřednictvím integrovaného výzkumného aplikačního systému (IRAS). Pacienti odeslaní na oddělení dětské stomatologie v Leeds Dental Institute (LDI) budou klinickými lékaři posouzeni z hlediska vhodnosti pro zařazení do této studie na základě následujících kritérií pro zařazení a vyloučení.

Zásah:

Na klinice RET a po získání informovaného souhlasu bude ošetření provedeno ve dvou návštěvách, z nichž každá trvá asi 45 minut. Během těchto návštěv pacienti dostávali následující léčbu:

První návštěva ošetření:

  • Předoperační fotografie pořídí hlavní řešitel pomocí fotoaparátu Fujifilm (Tokio, Japonsko), fotoaparátu Finepix S3 Pro se 105mm objektivem Micro Nikon (Tokio, Japonsko) f2,8 a prstencovým bleskem sigma, EM-140DG.
  • Zub bude izolován pomocí suché hráze (Directa, Upplands Visby, Švédsko).
  • Zub bude zpřístupněn a dřeň bude exstirpována. Systém kořenových kanálků bude poté proplachován vydatným chemickým dezinfekčním prostředkem (0,5% chlornan sodný) po dobu 15 minut.
  • Kanál bude poté projednán s minimálním nebo žádným pilováním, aby se zabránilo dalšímu oslabení stávajících dentinových stěn.
  • Kanál pak bude vysušen pomocí papírových hrotů.
  • V předpokoji budou dvě antibiotika, Ciprofloxacin a Metronidazol, smíchána se sterilní vodou.
  • Směs dvou antibiotik se pak speciálními aplikátory nanese do kořenového kanálku tak, aby se celý kořenový kanálek ​​naplnil antibiotiky.
  • Kořenový kanálek ​​bude poté hermeticky uzavřen skloionomerním cementem, aby se zabránilo jakémukoli koronálnímu úniku nebo kontaminaci kořenového kanálku orálními mikroorganismy. Poté bude pacient propuštěn a schůzka bude objednána o dva týdny později.

Druhá návštěva ošetření:

  • Bude podána lokální analgezie a zub bude izolován a znovu zpřístupněn, jak je popsáno výše.
  • Antibiotická směs bude vypláchnuta z kořenového kanálku výplachem normálním fyziologickým roztokem. Poté bude kořenový kanálek ​​důkladně vysušen papírovými hroty.
  • Poté bude následovat zavedení sterilní jehly 23 o délce 2 mm za pracovní délkou a za hranice kořenového kanálku do periapikálních tkání, aby se záměrně vyvolalo krvácení do kořenového kanálku. Krvácení se pak nechá vyplnit kořenový kanálek.
  • Jakmile je kořenový kanálek ​​naplněn krví, do dřeňové komůrky se umístí bavlněný svazek a v kořenovém kanálku se vytvoří sraženina.
  • Jakmile se sraženina vytvoří, bude dřeňová komůrka v koronální části důkladně vyčištěna, aby se odstranily všechny zbytky krve, které by mohly v budoucnu způsobit změnu barvy.
  • Přístupová dutina bude poté hermeticky uzavřena třemi vrstvami materiálu, aby se zabránilo koronálnímu úniku a kontaminaci; Portlandský cement, následovaný skloionomerem a poté kompozitní pryskyřicí.
  • Pacienti budou poté kontrolováni po 3, 6 a 9 měsících.

Kontrolní návštěvy a výsledky Pacienti budou kontrolováni po 3, 6, 9 a 12 měsících, 2 letech a 3 letech.

Hodnotit se budou následující výsledky:

Klinický:

Hodnotit se bude:

  • Přítomnost normální fyziologické pohyblivosti zubů.
  • Něžnost k perkusím.
  • Bez bolesti nebo nepohodlí.
  • Žádné známky otoku pysků, který by znamenal pokračující přítomnost infekce.

Rentgenové:

Před zahájením léčby, během léčby a poté znovu po 3 měsících a po 9 měsících, 2 letech a 3 letech budou pořízeny standardizované periapikální rentgenové snímky.

Vyškolení nezávislí zkoušející:

Rentgenové snímky vyhodnotí dva vyškolení a nezávislí vyšetřovatelé. Všechny rentgenové snímky budou náhodně ukázány zkoušejícím, kteří budou nezávisle požádáni o hodnocení parametrů testu.

Analýza obrazu:

Bude kvantifikován kontinuální vývoj kořene, změny tloušťky dentinového kořene a šířka apikálního foramenu.

Testy citlivosti buničiny:

Při každém stažení budou reakce citlivosti buničiny vyhodnoceny pomocí tepelného testu (ethylchlorid) a testu elektrické buničiny (EPT).

fotografie:

Standardizované intraorální fotografie budou pořízeny před zahájením léčby, následnými návštěvami po 9 měsících, 2 letech a 3 letech. Příznivá barva korunky po ošetření ve srovnání s předoperačními fotografiemi a s barvou kontralaterálního zubu bude hodnocena pomocí softwaru MathWorks, jak je popsáno ve studii Day et al. v roce 2011.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 6-16 let
  • Pacienti, kteří jsou fit a zdraví nebo se zdravotním stavem ASA1 nebo ASA2
  • Pacienti s úrovní spolupráce, která by umožnila léčbu v lokální analgezii
  • Pacienti s traumatizovanými trvalými řezáky, špičáky nebo premoláry, kteří mají alespoň jeden z následujících stavů:

    • Nekrotické nebo částečně nekrotické systémy kořenových kanálků.
    • Periapická parodontitida/absces.
    • Sinusový trakt.
  • Pacienti s trvalými řezáky, špičáky nebo premoláry, které mají neúplnou tvorbu kořenů s otevřenými vrcholy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient starší 16 let
  • Pacienti alergičtí na Ciprofloxacin, Metronidazol.
  • Pacienti se zdravotním stavem a/nebo užívající léky, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta léčit se, jako jsou diabetici nebo schopnost srážení krve pacientů, jako jsou pacienti s Von Willebrandovou chorobou.
  • Pacienti s rizikem rozvoje infekční endokarditidy nebo pacienti s oslabenou imunitou.
  • Pacienti s netraumatizovanými nevitálními trvalými řezáky, špičáky nebo premoláry, u nichž je vývoj kořenů již považován za dokončený.
  • Bez souběžných známek jiné patologické kořenové resorpce, jako je náhradní kořenová resorpce, které by jinak mohly ovlivnit prognózu zubu.
  • Nespolupracující pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
RET s použitím ciprofloxacinu 100 mg a metronidazolu 100 mg.

První léčebná návštěva: Izolace zubu, přístup, exstirpace dřeně a výplach kořenového kanálku 0,5% chlornanem sodným. Vyjednávání kanálů, sušení kanálů pomocí papírových hrotů. Dodání Bi antibiotické pasty (směs Bi antibiotické pasty (Ciprofloxacin 100 mg a Metronidazol 100 mg se sterilní vodou). Utěsnění přístupu k zubům skloionomerním cementem.

Druhá léčebná návštěva: Analgezie zubů pomocí obyčejných lokálních analgetik, izolace a opětovné zpřístupnění, jak je popsáno výše. Výplach systému kořenových kanálků pomocí normálního fyziologického roztoku s následným barvením papírových hrotů. Zahájení krvácení zavedením sterilní jehly 23 gauge o délce 2 mm nad pracovní délkou do periapikálních tkání. Přístup je utěsněn portlandským cementem, následně skloionomerem a poté kompozitní pryskyřicí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky kořene
Časové okno: 3. měsíc, 9. měsíc, 2. rok a 3. rok.
Délka kořene od spojení cementové skloviny k radiografickému vrcholu měřená v průběhu času
3. měsíc, 9. měsíc, 2. rok a 3. rok.
Změna šířky dentinové stěny kořene
Časové okno: 3. měsíc, 9. měsíc, 2. rok a 3. rok.
Šířka kořenového dentinu měřená radiograficky při 2/3 délky kořene v průběhu času
3. měsíc, 9. měsíc, 2. rok a 3. rok.
Změna šířky apikálního foramenu
Časové okno: 3. měsíc, 9. měsíc, 2. rok a 3. rok.
Šířka apikálního foramenu měřená rentgenologicky v průběhu času
3. měsíc, 9. měsíc, 2. rok a 3. rok.
Změna hojení parodontu
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 2. rok a 3. rok.
Absence známek a příznaků infekce v průběhu času
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 2. rok a 3. rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna barvy koruny
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 12, rok 2 a rok 3.
Změna barvy koruny měřená pomocí skóre CIELAB
Měsíc 3, měsíc 12, rok 2 a rok 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hani Nazzal, BDS, PhD, University of Leeds, School of Dentistry, Paediatric Dentistry Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánuji IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endodonticky ošetřené zuby

Předplatit