- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03045185
Tratamiento Endodóntico Regenerativo de Dientes Traumatizados
Un estudio clínico prospectivo del tratamiento endodóntico regenerativo de dientes inmaduros no vitales traumatizados utilizando pasta biantibiótica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio piloto:
Primario:
- Estudiar el éxito clínico y radiográfico de la Técnica de Endodoncia Regenerativa para la regeneración/revascularización de dientes permanentes inmaduros con sistemas de conductos radiculares necróticos después de una lesión traumática.
- Estudie el aumento cualitativo y cuantitativo en las dimensiones de la raíz, después de RET, evaluando el desarrollo continuo de la raíz y el engrosamiento de las paredes de la dentina.
Secundario:
Evaluar el efecto del tratamiento sobre el cambio de color del diente tratado en comparación con el diente contralateral sano.
Hipótesis:
A través de la repoblación del espacio del conducto radicular con tejido vital, la Técnica de Endodoncia Regenerativa promovería el desarrollo continuo de la raíz y/o el engrosamiento de las paredes de la dentina, mejorando así el pronóstico a largo plazo de los dientes traumatizados inmaduros no vitales.
Metodología:
Diseño del estudio piloto:
Este será un estudio de intervención prospectivo.
Participantes:
Este estudio tiene como objetivo reclutar 25-30 pacientes. Esta estimación se basa en la discusión con el estadístico y una estimación de la cantidad de niños que son derivados al LDI con dientes anteriores inmaduros no vitales después de un traumatismo, que podrían ser elegibles para participar en el estudio. La aprobación ética se buscará a través del Sistema Integrado de Aplicación de Investigación (IRAS). Los pacientes derivados al Departamento de Odontología Pediátrica del Leeds Dental Institute (LDI) serán evaluados por los médicos para determinar su idoneidad para su inclusión en este estudio en función de los siguientes criterios de inclusión y exclusión.
Intervención:
En la clínica RET y previo consentimiento informado, el tratamiento se realizará en dos visitas de unos 45 minutos cada una. Durante estas visitas, los pacientes recibieron el siguiente tratamiento:
Primera visita de tratamiento:
- El investigador principal tomará fotografías preoperatorias con una cámara Fujifilm (Tokio, Japón), Finepix S3 Pro con lente Micro Nikon (Tokio, Japón) f2.8 de 105 mm y flash de anillo sigma, EM-140DG.
- El diente se aislará mediante presa seca (Directa, Upplands Visby, Suecia).
- Se accederá al diente y se extirpará la pulpa. A continuación, se irrigará el sistema de conductos radiculares con abundante desinfectante químico (hipoclorito de sodio al 0,5 %) durante 15 minutos.
- Luego, el canal se negociará con un limado mínimo o nulo para evitar un mayor debilitamiento de las paredes dentinarias existentes.
- Luego, el canal se secará con puntas de papel.
- En una antesala se mezclarán los dos antibióticos Ciprofloxacino y Metronidazol con agua esterilizada.
- Luego, la mezcla de los dos antibióticos se llevará al conducto radicular con aplicadores especiales para que todo el conducto radicular se llene con los antibióticos.
- Luego, el conducto radicular se sellará herméticamente con un cemento de ionómero de vidrio para evitar cualquier fuga coronal o contaminación del conducto radicular con microorganismos orales. El paciente será dado de alta y se programará una cita para dos semanas más tarde.
Segunda visita de tratamiento:
- Se administrará analgesia local y se aislará el diente y se volverá a acceder como se describió anteriormente.
- La mezcla de antibióticos se eliminará del conducto radicular mediante irrigación con solución salina normal. Después de esto, el conducto radicular se secará completamente con puntas de papel.
- A esto le seguirá la inserción de una aguja estéril de calibre 23 con una longitud de 2 mm más allá de la longitud de trabajo y más allá de los límites del conducto radicular hacia los tejidos periapicales para inducir intencionalmente el sangrado en el conducto radicular. Luego se permite que el sangrado llene el conducto radicular.
- Una vez que el conducto radicular esté lleno de sangre, se colocará una torunda de algodón en la cámara pulpar y se permitirá que se forme un coágulo en el conducto radicular.
- Una vez que se haya formado el coágulo, se limpiará a fondo la cámara pulpar en la parte coronal para eliminar cualquier resto de sangre, que podría causar una decoloración en el futuro.
- Luego, la cavidad de acceso se sellará herméticamente con tres capas de material para evitar la fuga coronal y la contaminación; Cemento Portland, seguido de ionómero de vidrio y finalmente resina compuesta.
- Los pacientes serán revisados después de 3, 6 y 9 meses.
Visitas de revisión y resultados Los pacientes serán revisados a los 3, 6, 9 y 12 meses, 2 años y 3 años.
Se evaluarán los siguientes resultados:
Clínico:
Se evaluará lo siguiente:
- Presencia de movilidad dental fisiológica normal.
- Sensibilidad a la percusión.
- Libre de dolor o malestar.
- No hay evidencia de hinchazón labial que signifique presencia continua de infección.
Radiográfico:
Se tomarán radiografías periapicales estandarizadas antes del inicio del tratamiento, durante el tratamiento y nuevamente a los 3 meses, y después de 9 meses, 2 años y 3 años.
Examinadores independientes capacitados:
Dos examinadores capacitados e independientes evaluarán las radiografías. Todas las radiografías se mostrarán al azar a los examinadores, a quienes se les pedirá que califiquen los parámetros de la prueba de forma independiente.
Análisis de imagen:
Se cuantificará el desarrollo radicular continuo, los cambios en el grosor de la raíz dentinaria y el ancho del foramen apical.
Pruebas de sensibilidad pulpar:
En cada retiro del mercado, las respuestas de sensibilidad de la pulpa se evaluarán mediante la prueba térmica (cloruro de etilo) y la prueba de pulpa eléctrica (EPT).
Fotografías:
Se tomarán fotografías intraorales estandarizadas antes del inicio del tratamiento, visitas de seguimiento a los 9 meses, 2 años y 3 años. El color de la corona posterior al tratamiento favorable en comparación con las fotografías preoperatorias y con el del diente contralateral se evaluará utilizando el software MathWorks como se describe en el estudio de Day et al. en 2011.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 a 16 años de edad
- Pacientes en forma y saludables o con condiciones médicas ASA1 o ASA2
- Pacientes con nivel de cooperación que permitiría el tratamiento bajo analgesia local
Pacientes con incisivos, caninos o premolares permanentes traumatizados que tengan al menos uno de los siguientes:
- Sistemas de conductos radiculares necróticos o parcialmente necróticos.
- Periodontitis periapical/absceso.
- Tracto sinusal.
- Pacientes con incisivos, caninos o premolares permanentes que tienen formación radicular incompleta con ápices abiertos.
Criterio de exclusión:
- Paciente mayor de 16 años
- Pacientes alérgicos a Ciprofloxacino, Metronidazol.
- Pacientes con condiciones médicas y/o que reciben medicamentos que afectarían la capacidad de curación del cuerpo del paciente, como los pacientes diabéticos, o la capacidad de coagulación de la sangre de los pacientes, como los pacientes con la enfermedad de Von Willebrand.
- Pacientes con riesgo de desarrollar endocarditis infecciosa o inmunocomprometidos.
- Pacientes con incisivos, caninos o premolares permanentes no traumatizados y no vitales en los que el desarrollo radicular ya se considere completo.
- No hay signos concurrentes de otra reabsorción radicular patológica, como la reabsorción radicular de reemplazo, que de otro modo podría afectar el pronóstico del diente.
- Pacientes que no cooperan.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
RET usando Ciprofloxacino 100mg y Metronidazol 100mg.
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Primera Visita de Tratamiento: Aislamiento del diente, acceso, extirpación pulpar e irrigación del conducto radicular con hipoclorito de sodio al 0,5%. Negociación de canales, secado de canales con puntas de papel. Entrega de la Pasta Biantibiótica (mezcla de Pasta Biantibiótica (Ciprofloxacino 100mg y Metronidazol 100mg con agua esterilizada). Sellado del acceso al diente con cemento de ionómero de vidrio. Segunda visita de tratamiento: analgesia dental con analgésicos locales simples, aislamiento y nuevo acceso como se describe anteriormente. Irrigación del sistema de conductos radiculares con solución salina normal seguida de teñido con puntas de papel. Inicio del sangrado mediante la inserción de una aguja estéril de calibre 23 con una longitud de 2 mm más allá de la longitud de trabajo en los tejidos periapicales. Acceso sellado con cemento Portland, seguido de ionómero de vidrio y finalmente resina compuesta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la longitud de la raíz
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 9, año 2 y año 3.
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Longitud de la raíz desde la unión cemento-esmalte hasta el ápice radiográfico medido a lo largo del tiempo
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Mes 3, mes 9, año 2 y año 3.
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Cambio en el ancho de la pared de la dentina radicular
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 9, año 2 y año 3.
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Ancho de la dentina radicular medido radiográficamente a 2/3 de la longitud de la raíz a lo largo del tiempo
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Mes 3, mes 9, año 2 y año 3.
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Cambio en el ancho del foramen apical
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 9, año 2 y año 3.
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Anchura del foramen apical medida radiográficamente a lo largo del tiempo
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Mes 3, mes 9, año 2 y año 3.
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Cambio en la cicatrización periodontal
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9, Año 2 y Año 3.
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Ausencia de signos y síntomas de infección a lo largo del tiempo.
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Mes 3, Mes 6, Mes 9, Año 2 y Año 3.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el color de la corona
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 12, año 2 y año 3.
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Cambio de color de la corona medido usando puntajes CIELAB
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Mes 3, mes 12, año 2 y año 3.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hani Nazzal, BDS, PhD, University of Leeds, School of Dentistry, Paediatric Dentistry Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Diente No Vital
- Lesiones dentales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- REC 12/YH0488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre RET usando Ciprofloxacino 100mg y Metronidazol 100mg.
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