- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03045185
Tratamento Endodôntico Regenerativo de Dentes Traumatizados
Um estudo clínico prospectivo do tratamento endodôntico regenerativo de dentes imaturos não vitais traumatizados usando pasta bi-antibiótica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo piloto:
Primário:
- Estudar o sucesso clínico e radiográfico da técnica endodôntica regenerativa para a regeneração/revascularização de dentes permanentes imaturos com sistemas de canais radiculares necróticos após uma lesão traumática.
- Estude o aumento qualitativo e quantitativo nas dimensões da raiz, após o RET, avaliando o desenvolvimento radicular contínuo e o espessamento das paredes dentinárias.
Secundário:
Avalie o efeito do tratamento na mudança de cor do dente tratado em comparação com o dente contralateral saudável.
Hipótese:
Através do repovoamento do espaço do canal radicular com tecido vital, a técnica endodôntica regenerativa promoveria o desenvolvimento radicular contínuo e/ou espessamento das paredes dentinárias, melhorando assim o prognóstico a longo prazo de dentes traumatizados imaturos não vitais.
Metodologia:
Desenho do estudo piloto:
Este será um estudo intervencional prospectivo.
Participantes:
Este estudo visa recrutar 25-30 pacientes. Esta estimativa é baseada na discussão com o estatístico e uma estimativa do número de crianças que são encaminhadas ao LDI com dentes anteriores imaturos não vitais após trauma, que podem ser elegíveis para participação no estudo. A aprovação ética será buscada por meio do Sistema de Aplicação de Pesquisa Integrada (IRAS). Os pacientes encaminhados ao Departamento de Odontopediatria do Leeds Dental Institute (LDI) serão avaliados pelos médicos quanto à adequação para inclusão neste estudo com base nos seguintes critérios de inclusão e exclusão.
Intervenção:
Na clínica RET e uma vez obtido o consentimento informado, o tratamento será realizado em duas visitas com duração aproximada de 45 minutos cada. Durante essas visitas, os pacientes receberam o seguinte tratamento:
Primeira visita de tratamento:
- As fotografias pré-operatórias serão tiradas pelo investigador principal usando uma câmera Fujifilm (Tóquio, Japão), Finepix S3 Pro com lente Micro Nikon (Tóquio, Japão) f2.8 de 105 mm e flash sigma ring, EM-140DG.
- O dente será isolado por barreira seca (Directa, Upplands Visby, Suécia).
- O dente será acessado e a polpa será extirpada. O sistema de canais radiculares será então irrigado com desinfetante químico abundante (hipoclorito de sódio a 0,5%) por 15 minutos.
- O canal será então negociado com o mínimo ou nenhum preenchimento para evitar o enfraquecimento das paredes dentinárias existentes.
- O canal será então seco usando pontas de papel.
- Em uma ante-sala, os dois antibióticos, Ciprofloxacina e Metronidazol, serão misturados com água estéril.
- A mistura dos dois antibióticos será então transportada para o canal radicular com aplicadores especiais para que todo o canal radicular seja preenchido com os antibióticos.
- O canal radicular será então hermeticamente selado com um cimento de ionômero de vidro para evitar qualquer vazamento coronal ou contaminação do canal radicular com microorganismos orais. O paciente receberá alta e uma consulta marcada para duas semanas depois.
Segunda Visita de Tratamento:
- A analgesia local será administrada e o dente será isolado e reacessado conforme descrito acima.
- A mistura antibiótica será removida do canal radicular por irrigação com solução salina normal. Em seguida, o canal radicular será completamente seco com pontas de papel.
- Isso será seguido pela inserção de uma agulha estéril de calibre 23 com um comprimento de 2 mm além do comprimento de trabalho e além dos limites do canal radicular nos tecidos periapicais para induzir intencionalmente o sangramento no canal radicular. O sangramento é então permitido para preencher o canal radicular.
- Uma vez que o canal radicular esteja cheio de sangue, uma compressa de algodão será colocada na câmara pulpar e um coágulo será formado no canal radicular.
- Uma vez que o coágulo se formou, a câmara pulpar na parte coronal será cuidadosamente limpa para remover qualquer resquício de sangue, o que pode causar descoloração no futuro.
- A cavidade de acesso será então hermeticamente selada com três camadas de material para evitar vazamento coronal e contaminação; Cimento Portland, seguido de ionômero de vidro e resina composta.
- Os pacientes serão então revistos após 3, 6 e 9 meses.
Visitas de revisão e resultados Os pacientes serão revisados após 3, 6, 9 e 12 meses, 2 anos e 3 anos.
Serão avaliados os seguintes resultados:
Clínico:
Serão avaliados:
- Presença de mobilidade dentária fisiológica normal.
- Sensibilidade à percussão.
- Livre de dor ou desconforto.
- Nenhuma evidência de inchaço labial significando presença contínua de infecção.
Radiográfico:
Radiografias periapicais padronizadas serão realizadas antes do início do tratamento, durante o tratamento e novamente aos 3 meses, e após 9 meses, 2 anos e 3 anos.
Examinadores independentes treinados:
Dois examinadores treinados e independentes avaliarão as radiografias. Todas as radiografias serão mostradas aleatoriamente aos examinadores, que serão solicitados de forma independente a pontuar os parâmetros do teste.
Análise de imagem:
O desenvolvimento radicular contínuo, as mudanças na espessura radicular dentinária e na largura do forame apical serão quantificados.
Testes de Sensibilidade Pulpar:
A cada recordação, as respostas de sensibilidade pulpar serão avaliadas por meio de teste térmico (Cloreto de Etila) e teste de Polpa Elétrica (EPT).
Fotografias:
Fotografias intra-orais padronizadas serão tiradas antes do início do tratamento, 9 meses, 2 anos e 3 anos de acompanhamento. A cor favorável da coroa pós-tratamento em comparação com as fotografias pré-operatórias e com a do dente contralateral será avaliada usando o software MathWorks conforme descrito no estudo de Day et al. em 2011.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 6 a 16 anos de idade
- Pacientes em forma e saudáveis ou com condições médicas ASA1 ou ASA2
- Pacientes com nível de cooperação que permitiria o tratamento sob analgesia local
Pacientes com incisivos, caninos ou pré-molares permanentes traumatizados com pelo menos um dos seguintes:
- Sistemas de canais radiculares necróticos ou parcialmente necróticos.
- Periodontite/abscesso periapical.
- Trato sinusal.
- Pacientes com incisivos, caninos ou pré-molares permanentes que apresentam formação radicular incompleta com ápices abertos.
Critério de exclusão:
- Paciente com mais de 16 anos de idade
- Pacientes alérgicos à Ciprofloxacina, Metronidazol.
- Pacientes com condições médicas e/ou recebendo medicamentos que possam afetar a capacidade de cura do corpo do paciente, como pacientes diabéticos ou a capacidade do sangue de coagular, como pacientes com doença de Von Willebrand.
- Pacientes com risco de desenvolver endocardite infecciosa ou imunocomprometidos.
- Pacientes com incisivos permanentes, caninos ou pré-molares permanentes não traumatizados e não vitais, onde o desenvolvimento radicular já foi considerado concluído.
- Nenhum sinal concomitante de outra reabsorção radicular patológica, como reabsorção radicular por substituição, que poderia afetar o prognóstico do dente.
- Pacientes não cooperativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
RET com Ciprofloxacina 100mg e Metronidazol 100mg.
|
Primeira Visita de Tratamento: Isolamento do dente, acesso, extirpação da polpa e irrigação do canal radicular com hipoclorito de sódio a 0,5%. Negociação do canal, secagem do canal usando pontas de papel. Entrega da pasta de antibiótico Bi (mistura de pasta de antibiótico Bi (Ciprofloxacina 100mg e Metronidazol 100mg com água estéril). Selagem de acesso dentário com cimento de ionômero de vidro. Segunda Visita de Tratamento: Analgesia dentária usando analgésicos locais simples, isolamento e novo acesso conforme descrito acima. Irrigação do sistema de canais radiculares usando soro fisiológico seguido de tingimento com pontas de papel. Início do sangramento através da inserção de uma agulha estéril de calibre 23 com comprimento de 2 mm além do comprimento de trabalho nos tecidos periapicais. Acesso selado com cimento Portland, seguido de ionômero de vidro e resina composta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no comprimento da raiz
Prazo: Mês 3, Mês 9, Ano 2 e ano 3.
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Comprimento da raiz da junção cimento-esmalte até o ápice radiográfico medido ao longo do tempo
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Mês 3, Mês 9, Ano 2 e ano 3.
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Alteração na largura da parede dentinária da raiz
Prazo: Mês 3, Mês 9, Ano 2 e ano 3.
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Largura da dentina radicular medida radiograficamente em 2/3 do comprimento da raiz ao longo do tempo
|
Mês 3, Mês 9, Ano 2 e ano 3.
|
Mudança na largura do forame apical
Prazo: Mês 3, Mês 9, Ano 2 e ano 3.
|
Largura do forame apical medida radiograficamente ao longo do tempo
|
Mês 3, Mês 9, Ano 2 e ano 3.
|
Alteração na cicatrização periodontal
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9, Ano 2 e Ano 3.
|
Ausência de sinais e sintomas de infecção ao longo do tempo
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Mês 3, Mês 6, Mês 9, Ano 2 e Ano 3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na cor da coroa
Prazo: Mês 3, Mês 12, ano 2 e ano 3.
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Mudança de cor da coroa medida usando pontuações CIELAB
|
Mês 3, Mês 12, ano 2 e ano 3.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hani Nazzal, BDS, PhD, University of Leeds, School of Dentistry, Paediatric Dentistry Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Doenças da polpa dentária
- Dente Não Vital
- Lesões Dentárias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- REC 12/YH0488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em RET com Ciprofloxacina 100mg e Metronidazol 100mg.
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University of BaghdadRecrutamento