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Tratamento Endodôntico Regenerativo de Dentes Traumatizados

6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Hani Nazzal, University of Leeds

Um estudo clínico prospectivo do tratamento endodôntico regenerativo de dentes imaturos não vitais traumatizados usando pasta bi-antibiótica

Objetivo: O objetivo deste estudo prospectivo foi avaliar os resultados do tratamento da técnica endodôntica regenerativa (RET) para o tratamento de dentes imaturos não vitais traumatizados em crianças. Metodologia: Este estudo visa recrutar 25-30 crianças saudáveis ​​com incisivos superiores imaturos não vitais traumatizados para serem tratadas com a técnica endodôntica regenerativa bi-antibiótica. Os pacientes serão revisados ​​clinicamente aos 3m, 6m, 9m, 12m, 2 anos e 3 anos e radiograficamente aos 3m, 9m, 2 anos e 3 anos. Um operador realizará todos os tratamentos, revisões clínicas e exposições radiográficas padronizadas. A análise radiográfica será realizada por dois clínicos experientes e calibrados. Fotografias padronizadas serão tiradas em 3m, 12m, 2 anos e 3 anos e as mudanças de cor da coroa serão avaliadas usando uma metodologia validada padronizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos do estudo piloto:

Primário:

  • Estudar o sucesso clínico e radiográfico da técnica endodôntica regenerativa para a regeneração/revascularização de dentes permanentes imaturos com sistemas de canais radiculares necróticos após uma lesão traumática.
  • Estude o aumento qualitativo e quantitativo nas dimensões da raiz, após o RET, avaliando o desenvolvimento radicular contínuo e o espessamento das paredes dentinárias.

Secundário:

Avalie o efeito do tratamento na mudança de cor do dente tratado em comparação com o dente contralateral saudável.

Hipótese:

Através do repovoamento do espaço do canal radicular com tecido vital, a técnica endodôntica regenerativa promoveria o desenvolvimento radicular contínuo e/ou espessamento das paredes dentinárias, melhorando assim o prognóstico a longo prazo de dentes traumatizados imaturos não vitais.

Metodologia:

Desenho do estudo piloto:

Este será um estudo intervencional prospectivo.

Participantes:

Este estudo visa recrutar 25-30 pacientes. Esta estimativa é baseada na discussão com o estatístico e uma estimativa do número de crianças que são encaminhadas ao LDI com dentes anteriores imaturos não vitais após trauma, que podem ser elegíveis para participação no estudo. A aprovação ética será buscada por meio do Sistema de Aplicação de Pesquisa Integrada (IRAS). Os pacientes encaminhados ao Departamento de Odontopediatria do Leeds Dental Institute (LDI) serão avaliados pelos médicos quanto à adequação para inclusão neste estudo com base nos seguintes critérios de inclusão e exclusão.

Intervenção:

Na clínica RET e uma vez obtido o consentimento informado, o tratamento será realizado em duas visitas com duração aproximada de 45 minutos cada. Durante essas visitas, os pacientes receberam o seguinte tratamento:

Primeira visita de tratamento:

  • As fotografias pré-operatórias serão tiradas pelo investigador principal usando uma câmera Fujifilm (Tóquio, Japão), Finepix S3 Pro com lente Micro Nikon (Tóquio, Japão) f2.8 de 105 mm e flash sigma ring, EM-140DG.
  • O dente será isolado por barreira seca (Directa, Upplands Visby, Suécia).
  • O dente será acessado e a polpa será extirpada. O sistema de canais radiculares será então irrigado com desinfetante químico abundante (hipoclorito de sódio a 0,5%) por 15 minutos.
  • O canal será então negociado com o mínimo ou nenhum preenchimento para evitar o enfraquecimento das paredes dentinárias existentes.
  • O canal será então seco usando pontas de papel.
  • Em uma ante-sala, os dois antibióticos, Ciprofloxacina e Metronidazol, serão misturados com água estéril.
  • A mistura dos dois antibióticos será então transportada para o canal radicular com aplicadores especiais para que todo o canal radicular seja preenchido com os antibióticos.
  • O canal radicular será então hermeticamente selado com um cimento de ionômero de vidro para evitar qualquer vazamento coronal ou contaminação do canal radicular com microorganismos orais. O paciente receberá alta e uma consulta marcada para duas semanas depois.

Segunda Visita de Tratamento:

  • A analgesia local será administrada e o dente será isolado e reacessado conforme descrito acima.
  • A mistura antibiótica será removida do canal radicular por irrigação com solução salina normal. Em seguida, o canal radicular será completamente seco com pontas de papel.
  • Isso será seguido pela inserção de uma agulha estéril de calibre 23 com um comprimento de 2 mm além do comprimento de trabalho e além dos limites do canal radicular nos tecidos periapicais para induzir intencionalmente o sangramento no canal radicular. O sangramento é então permitido para preencher o canal radicular.
  • Uma vez que o canal radicular esteja cheio de sangue, uma compressa de algodão será colocada na câmara pulpar e um coágulo será formado no canal radicular.
  • Uma vez que o coágulo se formou, a câmara pulpar na parte coronal será cuidadosamente limpa para remover qualquer resquício de sangue, o que pode causar descoloração no futuro.
  • A cavidade de acesso será então hermeticamente selada com três camadas de material para evitar vazamento coronal e contaminação; Cimento Portland, seguido de ionômero de vidro e resina composta.
  • Os pacientes serão então revistos após 3, 6 e 9 meses.

Visitas de revisão e resultados Os pacientes serão revisados ​​após 3, 6, 9 e 12 meses, 2 anos e 3 anos.

Serão avaliados os seguintes resultados:

Clínico:

Serão avaliados:

  • Presença de mobilidade dentária fisiológica normal.
  • Sensibilidade à percussão.
  • Livre de dor ou desconforto.
  • Nenhuma evidência de inchaço labial significando presença contínua de infecção.

Radiográfico:

Radiografias periapicais padronizadas serão realizadas antes do início do tratamento, durante o tratamento e novamente aos 3 meses, e após 9 meses, 2 anos e 3 anos.

Examinadores independentes treinados:

Dois examinadores treinados e independentes avaliarão as radiografias. Todas as radiografias serão mostradas aleatoriamente aos examinadores, que serão solicitados de forma independente a pontuar os parâmetros do teste.

Análise de imagem:

O desenvolvimento radicular contínuo, as mudanças na espessura radicular dentinária e na largura do forame apical serão quantificados.

Testes de Sensibilidade Pulpar:

A cada recordação, as respostas de sensibilidade pulpar serão avaliadas por meio de teste térmico (Cloreto de Etila) e teste de Polpa Elétrica (EPT).

Fotografias:

Fotografias intra-orais padronizadas serão tiradas antes do início do tratamento, 9 meses, 2 anos e 3 anos de acompanhamento. A cor favorável da coroa pós-tratamento em comparação com as fotografias pré-operatórias e com a do dente contralateral será avaliada usando o software MathWorks conforme descrito no estudo de Day et al. em 2011.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 6 a 16 anos de idade
  • Pacientes em forma e saudáveis ​​ou com condições médicas ASA1 ou ASA2
  • Pacientes com nível de cooperação que permitiria o tratamento sob analgesia local
  • Pacientes com incisivos, caninos ou pré-molares permanentes traumatizados com pelo menos um dos seguintes:

    • Sistemas de canais radiculares necróticos ou parcialmente necróticos.
    • Periodontite/abscesso periapical.
    • Trato sinusal.
  • Pacientes com incisivos, caninos ou pré-molares permanentes que apresentam formação radicular incompleta com ápices abertos.

Critério de exclusão:

  • Paciente com mais de 16 anos de idade
  • Pacientes alérgicos à Ciprofloxacina, Metronidazol.
  • Pacientes com condições médicas e/ou recebendo medicamentos que possam afetar a capacidade de cura do corpo do paciente, como pacientes diabéticos ou a capacidade do sangue de coagular, como pacientes com doença de Von Willebrand.
  • Pacientes com risco de desenvolver endocardite infecciosa ou imunocomprometidos.
  • Pacientes com incisivos permanentes, caninos ou pré-molares permanentes não traumatizados e não vitais, onde o desenvolvimento radicular já foi considerado concluído.
  • Nenhum sinal concomitante de outra reabsorção radicular patológica, como reabsorção radicular por substituição, que poderia afetar o prognóstico do dente.
  • Pacientes não cooperativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
RET com Ciprofloxacina 100mg e Metronidazol 100mg.

Primeira Visita de Tratamento: Isolamento do dente, acesso, extirpação da polpa e irrigação do canal radicular com hipoclorito de sódio a 0,5%. Negociação do canal, secagem do canal usando pontas de papel. Entrega da pasta de antibiótico Bi (mistura de pasta de antibiótico Bi (Ciprofloxacina 100mg e Metronidazol 100mg com água estéril). Selagem de acesso dentário com cimento de ionômero de vidro.

Segunda Visita de Tratamento: Analgesia dentária usando analgésicos locais simples, isolamento e novo acesso conforme descrito acima. Irrigação do sistema de canais radiculares usando soro fisiológico seguido de tingimento com pontas de papel. Início do sangramento através da inserção de uma agulha estéril de calibre 23 com comprimento de 2 mm além do comprimento de trabalho nos tecidos periapicais. Acesso selado com cimento Portland, seguido de ionômero de vidro e resina composta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comprimento da raiz
Prazo: Mês 3, Mês 9, Ano 2 e ano 3.
Comprimento da raiz da junção cimento-esmalte até o ápice radiográfico medido ao longo do tempo
Mês 3, Mês 9, Ano 2 e ano 3.
Alteração na largura da parede dentinária da raiz
Prazo: Mês 3, Mês 9, Ano 2 e ano 3.
Largura da dentina radicular medida radiograficamente em 2/3 do comprimento da raiz ao longo do tempo
Mês 3, Mês 9, Ano 2 e ano 3.
Mudança na largura do forame apical
Prazo: Mês 3, Mês 9, Ano 2 e ano 3.
Largura do forame apical medida radiograficamente ao longo do tempo
Mês 3, Mês 9, Ano 2 e ano 3.
Alteração na cicatrização periodontal
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9, Ano 2 e Ano 3.
Ausência de sinais e sintomas de infecção ao longo do tempo
Mês 3, Mês 6, Mês 9, Ano 2 e Ano 3.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cor da coroa
Prazo: Mês 3, Mês 12, ano 2 e ano 3.
Mudança de cor da coroa medida usando pontuações CIELAB
Mês 3, Mês 12, ano 2 e ano 3.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hani Nazzal, BDS, PhD, University of Leeds, School of Dentistry, Paediatric Dentistry Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejando DPI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RET com Ciprofloxacina 100mg e Metronidazol 100mg.

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