Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumatisoituneiden hampaiden regeneratiivinen endodonttinen hoito

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Hani Nazzal, University of Leeds

Tuleva kliininen tutkimus traumatisoituneiden ei-tärkeiden epäkypsien hampaiden regeneratiivisesta endodonttisesta hoidosta bi-antibioottistahnalla

Tavoite: Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida regeneratiivisen endodontiatekniikan (RET) hoitotuloksia traumatisoituneiden ei-vitaalien epäkypsien hampaiden hoidossa. Metodologia: Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 25–30 tervettä lasta, joilla on traumatisoituneet ei-vitaalit, epäkypsät yläetuhampaat, jotka hoidetaan bi-antibioottisella regeneratiivisella endodontiatekniikalla. Potilaat tarkastellaan kliinisesti 3, 6, 9, 12, 2 ja 3 vuoden iässä ja röntgenkuvassa 3, 9, 2 ja 3 vuoden iässä. Yksi operaattori suorittaa kaikki hoidot, kliiniset tarkastukset ja standardoidut radiografiset altistukset. Radiografisen analyysin suorittaa kaksi kalibroitua kokenutta kliinikkoa. Standardoidut valokuvat otetaan 3 metrin, 12 metrin, 2 vuoden ja 3 vuoden välein, ja kruunun värin muutokset arvioidaan standardoidulla validoidulla menetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimuksen tavoitteet:

Ensisijainen:

  • Tutki Regenerative Endodontic Techniquen kliinistä ja radiografista menestystä epäkypsien pysyvien hampaiden regeneroinnissa/revaskularisaatiossa, joissa on nekroottinen juurikanavajärjestelmä traumaattisen vamman jälkeen.
  • Tutki juuren mittojen laadullista ja kvantitatiivista kasvua RET:n jälkeen arvioimalla juuren jatkuvaa kehitystä ja hampaiden seinämien paksuuntumista.

Toissijainen:

Arvioi hoidon vaikutus hoidetun hampaan värinmuutokseen verrattuna terveeseen vastapuoliseen hampaan.

Hypoteesi:

Regenerative Endodontic Technique edistäisi juuren jatkuvaa kehitystä ja/tai hampaiden seinämien paksuuntumista lisäämällä juurikanavatilan uudelleen elintärkeällä kudoksella, mikä parantaa ei-vitaalien epäkypsien traumatisoituneiden hampaiden pitkän aikavälin ennustetta.

Metodologia:

Pilottitutkimuksen suunnittelu:

Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus.

Osallistujat:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada 25-30 potilasta. Tämä arvio perustuu keskusteluun tilastotieteilijän kanssa ja arvioon niiden lasten määrästä, jotka on lähetetty LDI:hen, joilla on ei-vitaalit epäkypsät etuhampaat trauman jälkeen ja jotka saattavat olla kelvollisia osallistumaan tutkimukseen. Eettinen hyväksyntä haetaan IRAS:n (Integrated Research Application System) kautta. Kliinikot arvioivat Leeds Dental Instituten (LDI) lastenhammaslääketieteen osastolle lähetetyt potilaat tähän tutkimukseen seuraavien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Interventio:

RET-klinikalla ja tietoisen suostumuksen saatuaan hoito suoritetaan kahdella noin 45 minuuttia kestävällä käynnillä. Näiden käyntien aikana potilaat saivat seuraavan hoidon:

Ensimmäinen hoitokäynti:

  • Päätutkija ottaa ennen leikkausta valokuvat käyttämällä Fujifilmiä (Tokio, Japani), Finepix S3 Pro -kameraa, jossa on 105 mm Micro Nikon (Tokio, Japani) f2.8-objektiivi ja sigma-rengassalama, EM-140DG.
  • Hammas eristetään kuivaemolla (Directa, Upplands Visby, Ruotsi).
  • Hampaan päästään käsiksi ja massa poistetaan. Juurikanavajärjestelmää kastellaan sitten runsaalla kemiallisella desinfiointiaineella (0,5 % natriumhypokloriitti) 15 minuutin ajan.
  • Tämän jälkeen kanava neuvotellaan minimaalisella viilauksella tai ei ollenkaan, jotta estetään olemassa olevien hampaiden seinämien heikentyminen.
  • Kanava kuivataan sitten paperikärkillä.
  • Eteishuoneessa kaksi antibioottia, siprofloksasiini ja metronidatsoli, sekoitetaan steriiliin veteen.
  • Kahden antibiootin seos kuljetetaan sitten juurikanavaan erityisillä applikaattoreilla niin, että koko juurikanava täyttyy antibiooteilla.
  • Juurikanava suljetaan sitten hermeettisesti lasi-ionomeerisementillä estämään koronavuoto tai juurikanavan kontaminaatio suun mikro-organismeilla. Tämän jälkeen potilas kotiutetaan ja varataan aika kahden viikon kuluttua.

Toinen hoitokäynti:

  • Paikallista analgesiaa annetaan ja hammas eristetään ja siihen päästään uudelleen edellä kuvatulla tavalla.
  • Antibioottiseos huuhdellaan pois juurikanavasta kastelemalla normaalilla suolaliuoksella. Tämän jälkeen juurikanava kuivataan perusteellisesti paperikärkillä.
  • Tämän jälkeen työnnetään steriili 23 gaugen neula, jonka pituus on 2 mm työpituuden yli ja juurikanavan rajojen ohi, periapikaalisiin kudoksiin verenvuodon tahallisen indusoimiseksi juurikanavaan. Verenvuodon annetaan sitten täyttää juurikanava.
  • Kun juurikanava on täytetty verellä, puuvillapantti asetetaan massakammioon ja hyytymän annetaan muodostua juurikanavaan.
  • Kun hyytymä on muodostunut, sepelvaltimoosan massakammio puhdistetaan perusteellisesti veren jäänteiden poistamiseksi, jotka voivat aiheuttaa värimuutoksia tulevaisuudessa.
  • Sisääntuloaukko suljetaan sitten hermeettisesti kolmella materiaalikerroksella koronavuotojen ja kontaminaation estämiseksi; Portlandsementti, jota seuraa lasi-ionomeeri ja sitten komposiittihartsi.
  • Tämän jälkeen potilaat tarkistetaan 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.

Tarkastelukäynnit ja tulokset Potilaat tarkistetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua.

Seuraavat tulokset arvioidaan:

Kliininen:

Arvioidaan seuraavaa:

  • Normaali fysiologinen hampaiden liikkuvuus.
  • Arkuus lyömäsoittimille.
  • Vapaa kivusta tai epämukavuudesta.
  • Ei merkkejä huulien turvotuksesta, joka merkitsisi infektion jatkuvaa esiintymistä.

Radiografia:

Standardoidut periapikaaliset röntgenkuvat otetaan ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sitten uudelleen 3 kuukauden kuluttua sekä 9 kuukauden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua.

Koulutetut riippumattomat tutkinnon vastaanottajat:

Kaksi koulutettua ja riippumatonta tutkijaa arvioi röntgenkuvat. Kaikki röntgenkuvat näytetään satunnaisesti tutkijoille, joita pyydetään itsenäisesti pisteyttämään testiparametrit.

Kuva-analyysi:

Jatkuva juuren kehitys, muutokset hammasjuuren paksuudessa ja apikaalisen aukon leveyden määrä määritetään.

Massan herkkyystestit:

Jokaisella poistokerralla massan herkkyysvasteet arvioidaan lämpötestillä (etyylikloridi) ja sähkömassatestillä (EPT).

Valokuvat:

Standardoidut intraoraaliset valokuvat otetaan ennen hoidon aloittamista, 9 kuukauden, 2 vuoden ja 3 vuoden seurantakäyntejä. Hoidon jälkeinen kruunun suotuisa väri verrattuna leikkausta edeltäviin valokuviin ja vastapuolen hampaan väriin arvioidaan käyttämällä MathWorks-ohjelmistoa Day et al.:n tutkimuksessa kuvatulla tavalla. vuonna 2011.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-16-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat hyvässä kunnossa ja terveet tai joilla on ASA1- tai ASA2-sairaus
  • Potilaat, joilla on yhteistyötaso, joka mahdollistaisi hoidon paikallisessa analgesissa
  • Potilaat, joilla on traumatisoituneet pysyvät etuhampaat, kulmahampaat tai esihammashampaat, joilla on vähintään yksi seuraavista:

    • Nekroottinen tai osittain nekroottinen juurikanavajärjestelmä.
    • Periapikaalinen parodontiitti/absessi.
    • Poskiontelotie.
  • Potilaat, joilla on pysyvät etuhampaat, kulmahampaat tai esihampaat, joiden juurten muodostuminen on epätäydellinen ja kärjet ovat avoimet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 16-vuotias potilas
  • Potilaat, jotka ovat allergisia siprofloksasiinille, metronidatsolille.
  • Potilaat, joilla on sairaus ja/tai potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka vaikuttavat potilaan kehon parantumiseen, kuten diabeetikot tai veren hyytymiskykyyn, kuten potilaat, joilla on Von Willebrandin tauti.
  • Potilaat, joilla on riski saada tarttuva endokardiitti tai potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt.
  • Potilaat, joilla on traumatisoitumattomat ei-vitaalit pysyvät etuhampaat, kulmahampaat tai esihammashampaat, joiden juurikehityksen katsotaan jo päättyneen.
  • Ei samanaikaisia ​​merkkejä muista patologisista juuriresorptioista, kuten korvausjuuren resorptiosta, jotka muuten voisivat vaikuttaa hampaan ennusteeseen.
  • Yhteistyökyvyttömät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
RET käyttäen Ciprofloxacin 100mg ja Metronidatsoli 100mg.

Ensimmäinen hoitokäynti: Hampaiden eristäminen, pääsy, pulpan irrotus ja juurikanavan huuhtelu 0,5 % natriumhypokloriitilla. Kanavan neuvottelu, kanavan kuivaus paperipisteillä. Bi-antibioottitahnan toimitus (Bi-antibioottitahnan seos (Ciprofloxacin 100mg ja Metronidatsoli 100mg steriilin veden kanssa). Hampaiden pääsyn sulkeminen lasi-ionomeerisementillä.

Toinen hoitokäynti: Hampaiden kivunlievitys tavallisilla paikallisilla kipulääkkeillä, eristäminen ja uudelleenpääsy yllä kuvatulla tavalla. Juurikanavajärjestelmän kastelu tavallisella suolaliuoksella ja sen jälkeen paperipistevärjäys. Verenvuodon aloittaminen työntämällä steriili 23 gaugen neula, jonka pituus on 2 mm työpituuden yli, periapikaalisiin kudoksiin. Pääsy tiivistettiin portlandsementillä, jonka jälkeen lasi-ionomeeri ja sitten komposiittihartsi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos juuren pituudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 9, vuosi 2 ja vuosi 3.
Juuren pituus sementin emaliliitoksesta radiografiseen huippuun ajan mittaan mitattuna
Kuukausi 3, kuukausi 9, vuosi 2 ja vuosi 3.
Muutos juuren dentiinin seinämän leveydessä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 9, vuosi 2 ja vuosi 3.
Juuren hampaiden leveys mitattuna radiografisesti 2/3 juuren pituudesta ajan myötä
Kuukausi 3, kuukausi 9, vuosi 2 ja vuosi 3.
Muutos apikaalisessa aukon leveydessä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 9, vuosi 2 ja vuosi 3.
Apikaalisen aukon leveys mitattuna radiografisesti ajan kuluessa
Kuukausi 3, kuukausi 9, vuosi 2 ja vuosi 3.
Muutos parodontiitin paranemisessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 2 ja vuosi 3.
Infektion merkkien ja oireiden puuttuminen ajan myötä
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 2 ja vuosi 3.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kruunun värissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 12, vuosi 2 ja vuosi 3.
Kruunun värin muutos mitattuna CIELAB-pisteillä
Kuukausi 3, kuukausi 12, vuosi 2 ja vuosi 3.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hani Nazzal, BDS, PhD, University of Leeds, School of Dentistry, Paediatric Dentistry Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnittele IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endodonttisesti käsitellyt hampaat

3
Tilaa