- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03045185
Traumatisoituneiden hampaiden regeneratiivinen endodonttinen hoito
Tuleva kliininen tutkimus traumatisoituneiden ei-tärkeiden epäkypsien hampaiden regeneratiivisesta endodonttisesta hoidosta bi-antibioottistahnalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimuksen tavoitteet:
Ensisijainen:
- Tutki Regenerative Endodontic Techniquen kliinistä ja radiografista menestystä epäkypsien pysyvien hampaiden regeneroinnissa/revaskularisaatiossa, joissa on nekroottinen juurikanavajärjestelmä traumaattisen vamman jälkeen.
- Tutki juuren mittojen laadullista ja kvantitatiivista kasvua RET:n jälkeen arvioimalla juuren jatkuvaa kehitystä ja hampaiden seinämien paksuuntumista.
Toissijainen:
Arvioi hoidon vaikutus hoidetun hampaan värinmuutokseen verrattuna terveeseen vastapuoliseen hampaan.
Hypoteesi:
Regenerative Endodontic Technique edistäisi juuren jatkuvaa kehitystä ja/tai hampaiden seinämien paksuuntumista lisäämällä juurikanavatilan uudelleen elintärkeällä kudoksella, mikä parantaa ei-vitaalien epäkypsien traumatisoituneiden hampaiden pitkän aikavälin ennustetta.
Metodologia:
Pilottitutkimuksen suunnittelu:
Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus.
Osallistujat:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada 25-30 potilasta. Tämä arvio perustuu keskusteluun tilastotieteilijän kanssa ja arvioon niiden lasten määrästä, jotka on lähetetty LDI:hen, joilla on ei-vitaalit epäkypsät etuhampaat trauman jälkeen ja jotka saattavat olla kelvollisia osallistumaan tutkimukseen. Eettinen hyväksyntä haetaan IRAS:n (Integrated Research Application System) kautta. Kliinikot arvioivat Leeds Dental Instituten (LDI) lastenhammaslääketieteen osastolle lähetetyt potilaat tähän tutkimukseen seuraavien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Interventio:
RET-klinikalla ja tietoisen suostumuksen saatuaan hoito suoritetaan kahdella noin 45 minuuttia kestävällä käynnillä. Näiden käyntien aikana potilaat saivat seuraavan hoidon:
Ensimmäinen hoitokäynti:
- Päätutkija ottaa ennen leikkausta valokuvat käyttämällä Fujifilmiä (Tokio, Japani), Finepix S3 Pro -kameraa, jossa on 105 mm Micro Nikon (Tokio, Japani) f2.8-objektiivi ja sigma-rengassalama, EM-140DG.
- Hammas eristetään kuivaemolla (Directa, Upplands Visby, Ruotsi).
- Hampaan päästään käsiksi ja massa poistetaan. Juurikanavajärjestelmää kastellaan sitten runsaalla kemiallisella desinfiointiaineella (0,5 % natriumhypokloriitti) 15 minuutin ajan.
- Tämän jälkeen kanava neuvotellaan minimaalisella viilauksella tai ei ollenkaan, jotta estetään olemassa olevien hampaiden seinämien heikentyminen.
- Kanava kuivataan sitten paperikärkillä.
- Eteishuoneessa kaksi antibioottia, siprofloksasiini ja metronidatsoli, sekoitetaan steriiliin veteen.
- Kahden antibiootin seos kuljetetaan sitten juurikanavaan erityisillä applikaattoreilla niin, että koko juurikanava täyttyy antibiooteilla.
- Juurikanava suljetaan sitten hermeettisesti lasi-ionomeerisementillä estämään koronavuoto tai juurikanavan kontaminaatio suun mikro-organismeilla. Tämän jälkeen potilas kotiutetaan ja varataan aika kahden viikon kuluttua.
Toinen hoitokäynti:
- Paikallista analgesiaa annetaan ja hammas eristetään ja siihen päästään uudelleen edellä kuvatulla tavalla.
- Antibioottiseos huuhdellaan pois juurikanavasta kastelemalla normaalilla suolaliuoksella. Tämän jälkeen juurikanava kuivataan perusteellisesti paperikärkillä.
- Tämän jälkeen työnnetään steriili 23 gaugen neula, jonka pituus on 2 mm työpituuden yli ja juurikanavan rajojen ohi, periapikaalisiin kudoksiin verenvuodon tahallisen indusoimiseksi juurikanavaan. Verenvuodon annetaan sitten täyttää juurikanava.
- Kun juurikanava on täytetty verellä, puuvillapantti asetetaan massakammioon ja hyytymän annetaan muodostua juurikanavaan.
- Kun hyytymä on muodostunut, sepelvaltimoosan massakammio puhdistetaan perusteellisesti veren jäänteiden poistamiseksi, jotka voivat aiheuttaa värimuutoksia tulevaisuudessa.
- Sisääntuloaukko suljetaan sitten hermeettisesti kolmella materiaalikerroksella koronavuotojen ja kontaminaation estämiseksi; Portlandsementti, jota seuraa lasi-ionomeeri ja sitten komposiittihartsi.
- Tämän jälkeen potilaat tarkistetaan 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.
Tarkastelukäynnit ja tulokset Potilaat tarkistetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua.
Seuraavat tulokset arvioidaan:
Kliininen:
Arvioidaan seuraavaa:
- Normaali fysiologinen hampaiden liikkuvuus.
- Arkuus lyömäsoittimille.
- Vapaa kivusta tai epämukavuudesta.
- Ei merkkejä huulien turvotuksesta, joka merkitsisi infektion jatkuvaa esiintymistä.
Radiografia:
Standardoidut periapikaaliset röntgenkuvat otetaan ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sitten uudelleen 3 kuukauden kuluttua sekä 9 kuukauden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua.
Koulutetut riippumattomat tutkinnon vastaanottajat:
Kaksi koulutettua ja riippumatonta tutkijaa arvioi röntgenkuvat. Kaikki röntgenkuvat näytetään satunnaisesti tutkijoille, joita pyydetään itsenäisesti pisteyttämään testiparametrit.
Kuva-analyysi:
Jatkuva juuren kehitys, muutokset hammasjuuren paksuudessa ja apikaalisen aukon leveyden määrä määritetään.
Massan herkkyystestit:
Jokaisella poistokerralla massan herkkyysvasteet arvioidaan lämpötestillä (etyylikloridi) ja sähkömassatestillä (EPT).
Valokuvat:
Standardoidut intraoraaliset valokuvat otetaan ennen hoidon aloittamista, 9 kuukauden, 2 vuoden ja 3 vuoden seurantakäyntejä. Hoidon jälkeinen kruunun suotuisa väri verrattuna leikkausta edeltäviin valokuviin ja vastapuolen hampaan väriin arvioidaan käyttämällä MathWorks-ohjelmistoa Day et al.:n tutkimuksessa kuvatulla tavalla. vuonna 2011.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-16-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat hyvässä kunnossa ja terveet tai joilla on ASA1- tai ASA2-sairaus
- Potilaat, joilla on yhteistyötaso, joka mahdollistaisi hoidon paikallisessa analgesissa
Potilaat, joilla on traumatisoituneet pysyvät etuhampaat, kulmahampaat tai esihammashampaat, joilla on vähintään yksi seuraavista:
- Nekroottinen tai osittain nekroottinen juurikanavajärjestelmä.
- Periapikaalinen parodontiitti/absessi.
- Poskiontelotie.
- Potilaat, joilla on pysyvät etuhampaat, kulmahampaat tai esihampaat, joiden juurten muodostuminen on epätäydellinen ja kärjet ovat avoimet.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 16-vuotias potilas
- Potilaat, jotka ovat allergisia siprofloksasiinille, metronidatsolille.
- Potilaat, joilla on sairaus ja/tai potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka vaikuttavat potilaan kehon parantumiseen, kuten diabeetikot tai veren hyytymiskykyyn, kuten potilaat, joilla on Von Willebrandin tauti.
- Potilaat, joilla on riski saada tarttuva endokardiitti tai potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt.
- Potilaat, joilla on traumatisoitumattomat ei-vitaalit pysyvät etuhampaat, kulmahampaat tai esihammashampaat, joiden juurikehityksen katsotaan jo päättyneen.
- Ei samanaikaisia merkkejä muista patologisista juuriresorptioista, kuten korvausjuuren resorptiosta, jotka muuten voisivat vaikuttaa hampaan ennusteeseen.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
RET käyttäen Ciprofloxacin 100mg ja Metronidatsoli 100mg.
|
Ensimmäinen hoitokäynti: Hampaiden eristäminen, pääsy, pulpan irrotus ja juurikanavan huuhtelu 0,5 % natriumhypokloriitilla. Kanavan neuvottelu, kanavan kuivaus paperipisteillä. Bi-antibioottitahnan toimitus (Bi-antibioottitahnan seos (Ciprofloxacin 100mg ja Metronidatsoli 100mg steriilin veden kanssa). Hampaiden pääsyn sulkeminen lasi-ionomeerisementillä. Toinen hoitokäynti: Hampaiden kivunlievitys tavallisilla paikallisilla kipulääkkeillä, eristäminen ja uudelleenpääsy yllä kuvatulla tavalla. Juurikanavajärjestelmän kastelu tavallisella suolaliuoksella ja sen jälkeen paperipistevärjäys. Verenvuodon aloittaminen työntämällä steriili 23 gaugen neula, jonka pituus on 2 mm työpituuden yli, periapikaalisiin kudoksiin. Pääsy tiivistettiin portlandsementillä, jonka jälkeen lasi-ionomeeri ja sitten komposiittihartsi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos juuren pituudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 9, vuosi 2 ja vuosi 3.
|
Juuren pituus sementin emaliliitoksesta radiografiseen huippuun ajan mittaan mitattuna
|
Kuukausi 3, kuukausi 9, vuosi 2 ja vuosi 3.
|
Muutos juuren dentiinin seinämän leveydessä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 9, vuosi 2 ja vuosi 3.
|
Juuren hampaiden leveys mitattuna radiografisesti 2/3 juuren pituudesta ajan myötä
|
Kuukausi 3, kuukausi 9, vuosi 2 ja vuosi 3.
|
Muutos apikaalisessa aukon leveydessä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 9, vuosi 2 ja vuosi 3.
|
Apikaalisen aukon leveys mitattuna radiografisesti ajan kuluessa
|
Kuukausi 3, kuukausi 9, vuosi 2 ja vuosi 3.
|
Muutos parodontiitin paranemisessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 2 ja vuosi 3.
|
Infektion merkkien ja oireiden puuttuminen ajan myötä
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, vuosi 2 ja vuosi 3.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kruunun värissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 12, vuosi 2 ja vuosi 3.
|
Kruunun värin muutos mitattuna CIELAB-pisteillä
|
Kuukausi 3, kuukausi 12, vuosi 2 ja vuosi 3.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hani Nazzal, BDS, PhD, University of Leeds, School of Dentistry, Paediatric Dentistry Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Hammas, ei-vitaalinen
- Hampaiden vammat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Metronidatsoli
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC 12/YH0488
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endodonttisesti käsitellyt hampaat
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaVaikutukset; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS ja I-prfEgypti