- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03045185
Regenerativ endodontisk behandling av traumatiserte tenner
En prospektiv klinisk studie av regenerativ endodontisk behandling av traumatiserte ikke-vitale umodne tenner ved bruk av bi-antibiotisk pasta
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål med pilotstudien:
Hoved:
- Studer den kliniske og radiografiske suksessen til regenerativ endodontisk teknikk for regenerering/revaskularisering av umodne permanente tenner med nekrotiske rotkanalsystemer etter en traumatisk skade.
- Studer den kvalitative og kvantitative økningen i rotdimensjoner, etter RET, ved å evaluere fortsatt rotutvikling og fortykkelse av tannveggene.
Sekundær:
Vurder effekt av behandling på fargeendring på den behandlede tannen sammenlignet med den friske kontralaterale tannen.
Hypotese:
Gjennom repopulasjon av rotkanalrommet med vitalt vev, vil regenerativ endodontisk teknikk fremme fortsatt rotutvikling og/eller fortykkelse av tannveggene, og dermed forbedre den langsiktige prognosen for ikke-vitale umodne traumatiserte tenner.
Metodikk:
Design av pilotstudien:
Dette vil være en prospektiv intervensjonsstudie.
Deltakere:
Denne studien har som mål å rekruttere 25-30 pasienter. Dette estimatet er basert på diskusjon med statistikeren og en estimering av antall barn som henvises til LDI med ikke-vitale umodne fremre tenner etter traumer, som kan være kvalifisert for deltakelse i studien. Etisk godkjenning vil bli søkt gjennom det integrerte forskningsapplikasjonssystemet (IRAS). Pasienter henvist til Pediatric Dentistry Department ved Leeds Dental Institute (LDI) vil bli vurdert av klinikerne for egnethet for inkludering i denne studien basert på følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Innblanding:
Ved RET-klinikken og når informert samtykke er innhentet, vil behandlingen foregå over to besøk på ca. 45 minutter hver. Under disse besøkene fikk pasientene følgende behandling:
Første behandlingsbesøk:
- Preoperative bilder vil bli tatt av hovedetterforskeren ved hjelp av et Fujifilm (Tokyo, Japan), Finepix S3 Pro-kamera med 105 mm Micro Nikon (Tokyo, Japan) f2.8-objektiv og sigma ringblits, EM-140DG.
- Tannen vil bli isolert med tørrdam (Directa, Upplands Visby, Sverige).
- Tannen vil bli tilgjengelig og pulpa vil bli eksstirperert. Rotkanalsystemet vil deretter vannes med rikelig kjemisk desinfeksjonsmiddel (0,5 % natriumhypokloritt) i 15 minutter.
- Kanalen vil da forhandles med minimal eller ingen filing for å forhindre ytterligere svekkelse av eksisterende tannvegger.
- Kanalen vil deretter tørkes med papirpunkter.
- I et forrom vil de to antibiotika, Ciprofloxacin og Metronidazol, blandes med sterilt vann.
- Blandingen av de to antibiotika vil deretter føres inn i rotkanalen med spesielle applikatorer slik at hele rotkanalen fylles med antibiotika.
- Rotkanalen vil deretter bli hermetisk forseglet med en glassionomersement for å forhindre koronal lekkasje eller forurensning av rotkanalen med orale mikroorganismer. Pasienten vil da bli skrevet ut og avtalt time for to uker senere.
Andre behandlingsbesøk:
- Lokal analgesi vil bli administrert og tannen vil bli isolert og få tilgang til igjen som beskrevet ovenfor.
- Antibiotikablandingen vil spyles ut av rotkanalen ved vanning med vanlig saltvann. Etter dette vil rotkanalen tørkes grundig med papirspisser.
- Dette vil deretter bli etterfulgt av innføring av en steril 23-gauge nål med en lengde på 2 mm utover arbeidslengden og forbi rotkanalens grenser inn i det periapikale vevet for med hensikt å indusere blødning inn i rotkanalen. Blødningen får deretter fylle rotkanalen.
- Når rotkanalen er fylt med blod, vil en bomullspinne plasseres i pulpakammeret og en blodpropp får dannes i rotkanalen.
- Når blodproppen har dannet seg, vil pulpakammeret i den koronale delen rengjøres grundig for å fjerne eventuelle rester av blodet, som kan forårsake misfarging i fremtiden.
- Tilgangshulen vil da bli hermetisk forseglet med tre lag materiale for å forhindre koronal lekkasje og forurensning; Portland sement, etterfulgt av glassionomer og deretter komposittharpiks.
- Pasientene vil deretter bli gjennomgått etter 3, 6 og 9 måneder.
Gjennomgangsbesøk og utfall Pasientene vil bli gjennomgått etter 3, 6, 9 og , 12 måneder, 2 år og 3 år.
Følgende resultater vil bli vurdert:
Klinisk:
Følgende vil bli vurdert:
- Tilstedeværelse av normal fysiologisk tannmobilitet.
- Ømhet til perkusjon.
- Fri for smerte eller ubehag.
- Ingen tegn på hevelse i labialene som indikerer fortsatt tilstedeværelse av infeksjon.
Radiografisk:
Standardiserte periapikale røntgenbilder vil bli tatt før behandlingsstart, under behandlingen og deretter igjen etter 3 måneder, og etter 9 måneder, 2 år og 3 år.
Utdannet uavhengige sensorer:
To trente og uavhengige sensorer vil vurdere røntgenbildene. Alle røntgenbilder vil bli vist tilfeldig til sensorene som uavhengig vil bli bedt om å score testparametrene.
Bildeanalyse:
Kontinuerlig rotutvikling, endringer i tannrottykkelse og apikale foramenbredde vil bli kvantifisert.
Pulpsensitivitetstester:
Ved hver tilbakekalling vil sensibilitetsresponsene for pulpa bli evaluert ved bruk av termisk test (etylklorid) og elektrisk massetest (EPT).
Fotografier:
Standardiserte intraorale fotografier vil bli tatt før behandlingsstart, 9 måneders, 2 år og 3 års oppfølgingsbesøk. Gunstig kronefarge etter behandling sammenlignet med de preoperative fotografiene og den til den kontralaterale tannen vil bli vurdert ved å bruke MathWorks-programvaren som beskrevet i studien av Day et al. i 2011.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 6-16 år
- Pasienter som er spreke og friske eller med ASA1 eller ASA2 medisinske tilstander
- Pasienter med samarbeidsnivå som tillater behandling under lokal analgesi
Pasienter med traumatiserte permanente fortenner, hjørnetenner eller premolarer som har minst ett av følgende:
- Nekrotiske eller delvis nekrotiske rotkanalsystemer.
- Periapikal periodontitt/abscess.
- Sinuskanalen.
- Pasienter med permanente fortenner, hjørnetenner eller premolarer som har ufullstendig rotdannelse med åpne topper.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eldre enn 16 år
- Pasienter som er allergiske mot Ciprofloxacin, Metronidazol.
- Pasienter med medisinske tilstander og/eller som mottar medisiner som vil påvirke pasientens kropps evne til å helbrede slik som diabetespasienter eller pasientens blods evne til å koagulere som pasienter med Von Willebrands sykdom.
- Pasienter med risiko for å utvikle infeksiøs endokarditt eller immunkompromitterte pasienter.
- Pasienter med ikke-traumatiserte ikke-vitale permanente fortenner, hjørnetenner eller premolarer der rotutviklingen allerede anses å være fullført.
- Ingen samtidige tegn på annen patologisk rotresorpsjon, som erstatningsrotresorpsjon, som ellers kan påvirke tannprognosen.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
RET ved bruk av Ciprofloxacin 100 mg, og Metronidazol 100 mg.
|
Første behandlingsbesøk: Tannisolering, tilgang, ekstirpasjon av pulpa og rotkanalskylling med 0,5 % natriumhypokloritt. Kanalforhandling, kanaltørking ved bruk av papirpunkter. Levering av Bi-antibiotikapastaen (blanding av Bi-antibiotikapasta (ciprofloxacin 100mg og Metronidazol 100mg med sterilt vann). Forsegling av tanntilgang med glassionomersement. Andre behandlingsbesøk: Tannanalgesi ved bruk av vanlige lokale analgetika, isolering og gjentilgang som beskrevet ovenfor. Vanning av rotkanalsystemet ved bruk av vanlig saltvann etterfulgt av papirpunktfarging. Initiering av blødning ved innføring av en steril 23-gauge nål med en lengde på 2 mm utover arbeidslengden i det periapikale vevet. Tilgang forseglet med Portland-sement, etterfulgt av glassionomer og deretter komposittharpiks. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rotlengde
Tidsramme: Måned 3, måned 9, år 2 og år 3.
|
Rotlengde fra sementemaljekryss til radiografisk apex målt over tid
|
Måned 3, måned 9, år 2 og år 3.
|
|
Endring i rot dentinveggbredde
Tidsramme: Måned 3, måned 9, år 2 og år 3.
|
Rotdentinbredde målt radiografisk ved 2/3 rotlengde over tid
|
Måned 3, måned 9, år 2 og år 3.
|
|
Endring i apikale foramenbredde
Tidsramme: Måned 3, måned 9, år 2 og år 3.
|
Apikale foramenbredde målt radiografisk over tid
|
Måned 3, måned 9, år 2 og år 3.
|
|
Endring i periodontal healing
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9, år 2 og år 3.
|
Fravær av tegn og symptomer på infeksjon over tid
|
Måned 3, måned 6, måned 9, år 2 og år 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kronefarge
Tidsramme: Måned 3, måned 12, år 2 og år 3.
|
Kronefargeendring målt ved hjelp av CIELAB-score
|
Måned 3, måned 12, år 2 og år 3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hani Nazzal, BDS, PhD, University of Leeds, School of Dentistry, Paediatric Dentistry Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannmassesykdommer
- Tann, Nonvital
- Tannskader
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Metronidazol
- Ciprofloksacin
Andre studie-ID-numre
- REC 12/YH0488
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endodontisk behandlede tenner
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt
Kliniske studier på RET ved bruk av Ciprofloxacin 100 mg, og Metronidazol 100 mg.
-
University of BaghdadRekruttering