Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Traumatizált fogak regeneratív endodontikus kezelése

2017. február 6. frissítette: Hani Nazzal, University of Leeds

Prospektív klinikai tanulmány a traumás, nem életfontosságú éretlen fogak regeneratív endodontiás kezeléséről bi-antibiotikus pasztával

Cél: Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a regeneratív endodonciai technika (RET) kezelési eredményeinek értékelése volt a traumatizált, nem életfontosságú éretlen fogak kezelésére gyermekeknél. Módszertan: A tanulmány célja 25-30 egészséges gyermek toborzása, akiknek traumatizált, nem vitális éretlen felső metszőfogaik vannak, akiket bi-antibiotikumos regeneratív endodonciai technikával kell kezelni. A betegeket klinikailag 3, 6, 9, 12, 2 és 3 éves korban, valamint röntgenvizsgálatot 3, 9, 2 és 3 éves korban vizsgálják meg. Egy kezelő végez minden kezelést, klinikai felülvizsgálatot és szabványos radiográfiai expozíciót. A radiográfiai elemzést két kalibrált, tapasztalt klinikus végzi. A szabványos fényképeket 3 méter, 12 méter, 2 év és 3 év magasságban készítik, és a korona színváltozásait szabványosított, validált módszertan segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kísérleti tanulmány céljai:

Elsődleges:

  • Tanulmányozza a Regenerative Endodontic Technique klinikai és radiográfiai sikerét nekrotikus gyökércsatorna rendszerrel rendelkező éretlen maradó fogak regenerálására/revascularisatiójára traumás sérülés után.
  • Tanulmányozza a gyökérméretek minőségi és mennyiségi növekedését RET-t követően a gyökér folyamatos fejlődésének és a dentinfalak vastagodásának értékelésével.

Másodlagos:

Értékelje a kezelés hatását a kezelt fog színváltozására az egészséges ellenoldali foghoz képest.

Hipotézis:

A gyökércsatorna-tér létfontosságú szövetekkel való újratelepítése révén a regeneratív endodontiás technika elősegíti a gyökér folyamatos fejlődését és/vagy a dentinfalak megvastagodását, ezáltal javítva a nem vitális éretlen, traumás fogak hosszú távú prognózisát.

Módszertan:

A kísérleti tanulmány tervezése:

Ez egy prospektív intervenciós vizsgálat lesz.

Résztvevők:

A vizsgálat célja 25-30 beteg felvétele. Ez a becslés a statisztikussal folytatott megbeszélésen és azon gyermekek számának becslésén alapul, akiket traumát követően nem létfontosságú éretlen elülső fogakkal utalnak be LDI-re, és akik alkalmasak lehetnek a vizsgálatban való részvételre. Az etikai jóváhagyást az Integrált Kutatási Pályázati Rendszeren (IRAS) keresztül kell kérni. A Leeds Dental Institute (LDI) Gyermekfogászati ​​Osztályára utalt betegeket a klinikusok az alábbi felvételi és kizárási kritériumok alapján értékelik, hogy alkalmasak-e ebbe a vizsgálatba.

Közbelépés:

A RET klinikán a beleegyezés megszerzése után a kezelést két, egyenként körülbelül 45 perces látogatáson keresztül végzik. A látogatások során a betegek a következő kezelésben részesültek:

Első kezelési látogatás:

  • A műtét előtti fényképeket a vezető kutató egy Fujifilm (Tokió, Japán), Finepix S3 Pro fényképezőgéppel, 105 mm-es Micro Nikon (Tokió, Japán) f2.8 objektívvel és EM-140DG szigma gyűrűs vakuval készíti.
  • A fogat száraz gát segítségével izoláljuk (Directa, Upplands Visby, Svédország).
  • A foghoz hozzáférnek, és a pulpát kiirtják. A gyökércsatorna rendszert ezután bőséges vegyi fertőtlenítőszerrel (0,5%-os nátrium-hipoklorit) 15 percig öntözni kell.
  • A csatornát ezután minimális reszeléssel vagy reszelés nélkül tárgyalják, hogy megakadályozzák a meglévő dentinfalak további gyengülését.
  • Ezután a csatornát papírhegyekkel szárítják.
  • Egy előszobában a két antibiotikumot, a Ciprofloxacint és a Metronidazolt steril vízzel keverik össze.
  • A két antibiotikum keverékét ezután speciális applikátorokkal a gyökércsatornába juttatják, így a teljes gyökércsatorna megtelik az antibiotikumokkal.
  • A gyökércsatornát ezután hermetikusan lezárják üvegionomer cementtel, hogy megakadályozzák a koronális szivárgást vagy a gyökércsatorna szájüregi mikroorganizmusokkal való szennyeződését. A beteget ezután elbocsátják, és két héttel később időpontot egyeztetnek.

Második kezelési látogatás:

  • Helyi fájdalomcsillapítást adnak be, és a fogat izolálják és újra hozzáférnek a fent leírtak szerint.
  • Az antibiotikumok keverékét normál sóoldattal történő öntözéssel öblítik ki a gyökércsatornából. Ezt követően a gyökércsatornát papírhegyekkel alaposan megszárítjuk.
  • Ezt követően egy steril, 23-as méretű tűt szúrnak be, amelynek hossza 2 mm-rel meghaladja a munkahosszt és a gyökércsatorna határain túl a periapikális szövetekbe, hogy szándékosan vérzést idézzen elő a gyökércsatornába. Ezután hagyjuk, hogy a vérzés kitöltse a gyökércsatornát.
  • Miután a gyökércsatorna megtelt vérrel, egy gyapottömlőt helyeznek a pépkamrába, és hagyják, hogy vérrög képződjön a gyökércsatornában.
  • Miután kialakult a vérrög, a coronalis részen lévő pépkamrát alaposan megtisztítják, hogy eltávolítsák a vér maradványait, amelyek a jövőben elszíneződést okozhatnak.
  • A hozzáférési üreget ezután három réteg anyaggal hermetikusan lezárják, hogy megakadályozzák a koronaszivárgást és a szennyeződést; Portlandcement, majd üvegionomer, majd kompozit gyanta.
  • A betegeket ezután 3, 6 és 9 hónap elteltével felülvizsgálják.

A látogatások és az eredmények áttekintése A betegeket 3, 6, 9 és 12 hónap, 2 év és 3 év elteltével vizsgálják felül.

A következő eredményeket értékelik:

Klinikai:

A következők kerülnek értékelésre:

  • Normális fiziológiás fogmozgás jelenléte.
  • Gyengédség az ütőhangszerekre.
  • Fájdalomtól és kényelmetlenségtől mentes.
  • Nincs bizonyíték a szeméremajkak duzzanatára, ami a fertőzés folyamatos jelenlétét jelzi.

Radiográfia:

A kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, majd 3 hónap múlva, valamint 9 hónap, 2 év és 3 év elteltével standardizált periapikális röntgenfelvételek készülnek.

Képzett független vizsgáztatók:

Két képzett és független vizsgáló fogja értékelni a röntgenfelvételeket. Az összes röntgenfelvételt véletlenszerűen mutatják meg a vizsgálóknak, akiket egymástól függetlenül felkérnek a vizsgálati paraméterek pontozására.

Képelemzés:

Számszerűsítjük a gyökér folyamatos fejlődését, a dentin gyökér vastagságának és az apikális foramen szélességének változásait.

Pulpérzékenységi tesztek:

Minden egyes visszahíváskor a cellulózérzékenységi válaszokat termikus teszttel (etil-klorid) és elektromos cellulózteszttel (EPT) értékelik.

Fényképek:

Szabványos intraorális fényképek készülnek a kezelés megkezdése előtt, 9 hónapos, 2 éves és 3 éves ellenőrző vizitek. A kezelés utáni korona kedvező színét a műtét előtti fényképekhez és az ellenoldali foghoz képest a MathWorks szoftverrel értékeljük, amint azt Day et al. tanulmányában leírták. 2011-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-16 éves betegek
  • Fitt és egészséges, vagy ASA1 vagy ASA2 betegségben szenvedő betegek
  • Olyan együttműködési szintű betegek, amelyek lehetővé teszik a helyi fájdalomcsillapítás alatti kezelést
  • Traumatizált maradandó metszőfogak, szemfogak vagy premolárisok, akiknél a következők legalább egyike:

    • Nekrotikus vagy részben nekrotikus gyökércsatornarendszerek.
    • Periapicalis parodontitis/tályog.
    • Sinus traktus.
  • Maradandó metszőfogak, szemfogak vagy premolárisok, amelyek gyökérképződése nem teljes, nyitott csúcsokkal.

Kizárási kritériumok:

  • 16 évesnél idősebb beteg
  • Ciprofloxacinra, metronidazolra allergiás betegek.
  • Olyan betegségekben szenvedő és/vagy olyan gyógyszereket kapó betegek, amelyek befolyásolhatják a betegek szervezetének gyógyulási képességét, például cukorbetegek vagy a betegek vérének alvadási képessége, például Von Willebrand-kórban szenvedő betegek.
  • Betegek, akiknél fennáll a fertőző endocarditis kialakulásának kockázata, vagy csökkent immunitású betegek.
  • Nem traumatizált, nem életfontosságú maradandó metszőfogak, szemfogak vagy premolárisok, ahol a gyökérfejlődés már befejezettnek tekinthető.
  • Nincsenek más patológiás gyökérreszorpció egyidejű jelei, mint például a gyökércsere-reszorpció, amely egyébként befolyásolná a fog prognózisát.
  • Nem együttműködő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
RET 100 mg Ciprofloxacin és 100 mg Metronidazol alkalmazásával.

Első kezelési látogatás: fogizolálás, hozzáférés, pulpa kivágása és gyökércsatorna-öblítés 0,5%-os nátrium-hipoklorittal. Csatorna egyeztetés, csatorna szárítás papírpontok segítségével. A Bi antibiotikum paszta (Bi antibiotikum paszta (100 mg Ciprofloxacin és 100 mg Metronidazol) keveréke steril vízzel. A fogak hozzáférésének lezárása üvegionomer cementtel.

Második kezelési látogatás: Fogfájdalomcsillapítás sima helyi fájdalomcsillapítókkal, izolálás és ismételt hozzáférés a fent leírtak szerint. A gyökércsatorna rendszer öntözése normál sóoldattal, majd papírpontos festés. Vérzés kezdeményezése steril, 23-as, a munkahosszon túl 2 mm-es tűvel a periapikális szövetekbe. A hozzáférést portlandcementtel lezárták, majd üvegionomerrel, majd kompozit gyantával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyökér hosszában
Időkeret: 3. hónap, 9. hónap, 2. év és 3. év.
A gyökér hossza a cementzománc csomópontjától a radiográfiai csúcsig idővel mérve
3. hónap, 9. hónap, 2. év és 3. év.
A gyökérdentális fal szélességének változása
Időkeret: 3. hónap, 9. hónap, 2. év és 3. év.
A gyökér dentin szélessége radiográfiailag mérve a gyökér hosszának 2/3-ánál az idő múlásával
3. hónap, 9. hónap, 2. év és 3. év.
Az apikális foramen szélességének változása
Időkeret: 3. hónap, 9. hónap, 2. év és 3. év.
Az apikális foramen szélessége radiográfiával mérve az idő múlásával
3. hónap, 9. hónap, 2. év és 3. év.
Változás a parodontális gyógyulásban
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 2. év és 3. év.
A fertőzés jeleinek és tüneteinek hiánya az idő múlásával
3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 2. év és 3. év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korona színének változása
Időkeret: 3. hónap, 12. hónap, 2. év és 3. év.
A korona színének változása a CIELAB pontszámokkal mérve
3. hónap, 12. hónap, 2. év és 3. év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hani Nazzal, BDS, PhD, University of Leeds, School of Dentistry, Paediatric Dentistry Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az IPD-t

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endodontiailag kezelt fogak

3
Iratkozz fel