- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03045185
Traumatizált fogak regeneratív endodontikus kezelése
Prospektív klinikai tanulmány a traumás, nem életfontosságú éretlen fogak regeneratív endodontiás kezeléséről bi-antibiotikus pasztával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérleti tanulmány céljai:
Elsődleges:
- Tanulmányozza a Regenerative Endodontic Technique klinikai és radiográfiai sikerét nekrotikus gyökércsatorna rendszerrel rendelkező éretlen maradó fogak regenerálására/revascularisatiójára traumás sérülés után.
- Tanulmányozza a gyökérméretek minőségi és mennyiségi növekedését RET-t követően a gyökér folyamatos fejlődésének és a dentinfalak vastagodásának értékelésével.
Másodlagos:
Értékelje a kezelés hatását a kezelt fog színváltozására az egészséges ellenoldali foghoz képest.
Hipotézis:
A gyökércsatorna-tér létfontosságú szövetekkel való újratelepítése révén a regeneratív endodontiás technika elősegíti a gyökér folyamatos fejlődését és/vagy a dentinfalak megvastagodását, ezáltal javítva a nem vitális éretlen, traumás fogak hosszú távú prognózisát.
Módszertan:
A kísérleti tanulmány tervezése:
Ez egy prospektív intervenciós vizsgálat lesz.
Résztvevők:
A vizsgálat célja 25-30 beteg felvétele. Ez a becslés a statisztikussal folytatott megbeszélésen és azon gyermekek számának becslésén alapul, akiket traumát követően nem létfontosságú éretlen elülső fogakkal utalnak be LDI-re, és akik alkalmasak lehetnek a vizsgálatban való részvételre. Az etikai jóváhagyást az Integrált Kutatási Pályázati Rendszeren (IRAS) keresztül kell kérni. A Leeds Dental Institute (LDI) Gyermekfogászati Osztályára utalt betegeket a klinikusok az alábbi felvételi és kizárási kritériumok alapján értékelik, hogy alkalmasak-e ebbe a vizsgálatba.
Közbelépés:
A RET klinikán a beleegyezés megszerzése után a kezelést két, egyenként körülbelül 45 perces látogatáson keresztül végzik. A látogatások során a betegek a következő kezelésben részesültek:
Első kezelési látogatás:
- A műtét előtti fényképeket a vezető kutató egy Fujifilm (Tokió, Japán), Finepix S3 Pro fényképezőgéppel, 105 mm-es Micro Nikon (Tokió, Japán) f2.8 objektívvel és EM-140DG szigma gyűrűs vakuval készíti.
- A fogat száraz gát segítségével izoláljuk (Directa, Upplands Visby, Svédország).
- A foghoz hozzáférnek, és a pulpát kiirtják. A gyökércsatorna rendszert ezután bőséges vegyi fertőtlenítőszerrel (0,5%-os nátrium-hipoklorit) 15 percig öntözni kell.
- A csatornát ezután minimális reszeléssel vagy reszelés nélkül tárgyalják, hogy megakadályozzák a meglévő dentinfalak további gyengülését.
- Ezután a csatornát papírhegyekkel szárítják.
- Egy előszobában a két antibiotikumot, a Ciprofloxacint és a Metronidazolt steril vízzel keverik össze.
- A két antibiotikum keverékét ezután speciális applikátorokkal a gyökércsatornába juttatják, így a teljes gyökércsatorna megtelik az antibiotikumokkal.
- A gyökércsatornát ezután hermetikusan lezárják üvegionomer cementtel, hogy megakadályozzák a koronális szivárgást vagy a gyökércsatorna szájüregi mikroorganizmusokkal való szennyeződését. A beteget ezután elbocsátják, és két héttel később időpontot egyeztetnek.
Második kezelési látogatás:
- Helyi fájdalomcsillapítást adnak be, és a fogat izolálják és újra hozzáférnek a fent leírtak szerint.
- Az antibiotikumok keverékét normál sóoldattal történő öntözéssel öblítik ki a gyökércsatornából. Ezt követően a gyökércsatornát papírhegyekkel alaposan megszárítjuk.
- Ezt követően egy steril, 23-as méretű tűt szúrnak be, amelynek hossza 2 mm-rel meghaladja a munkahosszt és a gyökércsatorna határain túl a periapikális szövetekbe, hogy szándékosan vérzést idézzen elő a gyökércsatornába. Ezután hagyjuk, hogy a vérzés kitöltse a gyökércsatornát.
- Miután a gyökércsatorna megtelt vérrel, egy gyapottömlőt helyeznek a pépkamrába, és hagyják, hogy vérrög képződjön a gyökércsatornában.
- Miután kialakult a vérrög, a coronalis részen lévő pépkamrát alaposan megtisztítják, hogy eltávolítsák a vér maradványait, amelyek a jövőben elszíneződést okozhatnak.
- A hozzáférési üreget ezután három réteg anyaggal hermetikusan lezárják, hogy megakadályozzák a koronaszivárgást és a szennyeződést; Portlandcement, majd üvegionomer, majd kompozit gyanta.
- A betegeket ezután 3, 6 és 9 hónap elteltével felülvizsgálják.
A látogatások és az eredmények áttekintése A betegeket 3, 6, 9 és 12 hónap, 2 év és 3 év elteltével vizsgálják felül.
A következő eredményeket értékelik:
Klinikai:
A következők kerülnek értékelésre:
- Normális fiziológiás fogmozgás jelenléte.
- Gyengédség az ütőhangszerekre.
- Fájdalomtól és kényelmetlenségtől mentes.
- Nincs bizonyíték a szeméremajkak duzzanatára, ami a fertőzés folyamatos jelenlétét jelzi.
Radiográfia:
A kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, majd 3 hónap múlva, valamint 9 hónap, 2 év és 3 év elteltével standardizált periapikális röntgenfelvételek készülnek.
Képzett független vizsgáztatók:
Két képzett és független vizsgáló fogja értékelni a röntgenfelvételeket. Az összes röntgenfelvételt véletlenszerűen mutatják meg a vizsgálóknak, akiket egymástól függetlenül felkérnek a vizsgálati paraméterek pontozására.
Képelemzés:
Számszerűsítjük a gyökér folyamatos fejlődését, a dentin gyökér vastagságának és az apikális foramen szélességének változásait.
Pulpérzékenységi tesztek:
Minden egyes visszahíváskor a cellulózérzékenységi válaszokat termikus teszttel (etil-klorid) és elektromos cellulózteszttel (EPT) értékelik.
Fényképek:
Szabványos intraorális fényképek készülnek a kezelés megkezdése előtt, 9 hónapos, 2 éves és 3 éves ellenőrző vizitek. A kezelés utáni korona kedvező színét a műtét előtti fényképekhez és az ellenoldali foghoz képest a MathWorks szoftverrel értékeljük, amint azt Day et al. tanulmányában leírták. 2011-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-16 éves betegek
- Fitt és egészséges, vagy ASA1 vagy ASA2 betegségben szenvedő betegek
- Olyan együttműködési szintű betegek, amelyek lehetővé teszik a helyi fájdalomcsillapítás alatti kezelést
Traumatizált maradandó metszőfogak, szemfogak vagy premolárisok, akiknél a következők legalább egyike:
- Nekrotikus vagy részben nekrotikus gyökércsatornarendszerek.
- Periapicalis parodontitis/tályog.
- Sinus traktus.
- Maradandó metszőfogak, szemfogak vagy premolárisok, amelyek gyökérképződése nem teljes, nyitott csúcsokkal.
Kizárási kritériumok:
- 16 évesnél idősebb beteg
- Ciprofloxacinra, metronidazolra allergiás betegek.
- Olyan betegségekben szenvedő és/vagy olyan gyógyszereket kapó betegek, amelyek befolyásolhatják a betegek szervezetének gyógyulási képességét, például cukorbetegek vagy a betegek vérének alvadási képessége, például Von Willebrand-kórban szenvedő betegek.
- Betegek, akiknél fennáll a fertőző endocarditis kialakulásának kockázata, vagy csökkent immunitású betegek.
- Nem traumatizált, nem életfontosságú maradandó metszőfogak, szemfogak vagy premolárisok, ahol a gyökérfejlődés már befejezettnek tekinthető.
- Nincsenek más patológiás gyökérreszorpció egyidejű jelei, mint például a gyökércsere-reszorpció, amely egyébként befolyásolná a fog prognózisát.
- Nem együttműködő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
RET 100 mg Ciprofloxacin és 100 mg Metronidazol alkalmazásával.
|
Első kezelési látogatás: fogizolálás, hozzáférés, pulpa kivágása és gyökércsatorna-öblítés 0,5%-os nátrium-hipoklorittal. Csatorna egyeztetés, csatorna szárítás papírpontok segítségével. A Bi antibiotikum paszta (Bi antibiotikum paszta (100 mg Ciprofloxacin és 100 mg Metronidazol) keveréke steril vízzel. A fogak hozzáférésének lezárása üvegionomer cementtel. Második kezelési látogatás: Fogfájdalomcsillapítás sima helyi fájdalomcsillapítókkal, izolálás és ismételt hozzáférés a fent leírtak szerint. A gyökércsatorna rendszer öntözése normál sóoldattal, majd papírpontos festés. Vérzés kezdeményezése steril, 23-as, a munkahosszon túl 2 mm-es tűvel a periapikális szövetekbe. A hozzáférést portlandcementtel lezárták, majd üvegionomerrel, majd kompozit gyantával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a gyökér hosszában
Időkeret: 3. hónap, 9. hónap, 2. év és 3. év.
|
A gyökér hossza a cementzománc csomópontjától a radiográfiai csúcsig idővel mérve
|
3. hónap, 9. hónap, 2. év és 3. év.
|
A gyökérdentális fal szélességének változása
Időkeret: 3. hónap, 9. hónap, 2. év és 3. év.
|
A gyökér dentin szélessége radiográfiailag mérve a gyökér hosszának 2/3-ánál az idő múlásával
|
3. hónap, 9. hónap, 2. év és 3. év.
|
Az apikális foramen szélességének változása
Időkeret: 3. hónap, 9. hónap, 2. év és 3. év.
|
Az apikális foramen szélessége radiográfiával mérve az idő múlásával
|
3. hónap, 9. hónap, 2. év és 3. év.
|
Változás a parodontális gyógyulásban
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 2. év és 3. év.
|
A fertőzés jeleinek és tüneteinek hiánya az idő múlásával
|
3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 2. év és 3. év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A korona színének változása
Időkeret: 3. hónap, 12. hónap, 2. év és 3. év.
|
A korona színének változása a CIELAB pontszámokkal mérve
|
3. hónap, 12. hónap, 2. év és 3. év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hani Nazzal, BDS, PhD, University of Leeds, School of Dentistry, Paediatric Dentistry Department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Fogászati pulpabetegségek
- Tooth, Nonvital
- Fogsérülések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Metronidazol
- Ciprofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC 12/YH0488
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endodontiailag kezelt fogak
-
Al-Azhar UniversityJelentkezés meghívóvalHatásai; Movement of Teeth Assist Wit MOPS és I-prfEgyiptom
-
Italian Society for RheumatologyToborzásÍzületi gyulladás, rheumatoid | Ultrahang | Treat to TargetOlaszország