절제 불가능한 악성 흑색종 환자에서 OrienX010의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

포함 기준:

1. 모든 스크리닝 활동 또는 절차 전에 잠재적 환자로부터 서면으로 현재 IRB 승인 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
2. 남성 또는 여성, ≥ 18세 및 ≤ 70세.

3. 2016년 발표된 AJCC 8판 지침에 따라 조직학적으로 입증된 절제 불가능한 IIIb/IIIc기 또는 IV기(M1a/M1b) 악성 흑색종 환자. IV기(M1b)의 환자인 경우, 다음과 같은 폐 병변:

   폐 병변의 수는 ≤ 5이어야 합니다. 단일 병변은 가장 긴 직경이 20mm 미만이어야 합니다. 모든 병변의 총 누적 직경은 ≤ 50mm여야 합니다.

4. 크기가 10mm 이상 100mm 미만인 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
5. 적어도 하나의 주사 가능한 병변이 있는 환자(장직경 ≥ 10mm 및 < 100mm
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
7. 연구자가 판단한 기대 수명 > 5개월인 환자.

8. 다음에 정의된 바와 같이 연구 시작 전 28일 이내에 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가진 환자:

   • 백혈구 수 ≥3.0 × 109/L
   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L
   • 혈소판 수≥ 100 × 109/L
   • 헤모글로빈 > 10.0g/dl.
   • 알부민 ≥ 3g/dl.
   • 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(UNL), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 x 정상 상한(UNL).
   • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5 x UNL 또는 24시간 크레아티닌 청소율≥ 50 mL/min(Cockcroft 및 Gault에 의해 계산됨)
   • 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 × ULN
9. 무작위배정 전 28일 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 방사선 요법, 세포독성, 호르몬, 생물학적(인간화 항체 포함) 및 표적 제제를 포함한 항암 요법을 받았고 회복되지 않은 피험자 부작용에 대한 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03)에 따라 이전 항암 요법의 결과로 1등급 이하의 급성 독성.
10. 가임 여성(조기 폐경, 폐경 후 < 2년 및 비불임), 가임 여성 파트너가 있는 남녀는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 불임법, 프로게스토겐 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스토겐, 레보노르게스트렐 이식, 에스트로겐성 질 고리, 경피 피임 패치 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS), 금욕 또는 이중 장벽 방법(콘돔 또는 폐쇄 캡 + 살정제).

제외 기준:

1. 이전에 다카르바진으로 치료받은 적이 있는 환자.
2. 시험용 제품 또는 T-VEC 또는 기타 유사한 '종양 용해' 바이러스 요법을 사용한 이전 치료.
3. 종양의 크기가 주사 요구 사항을 충족하지 않거나 종양 내 주사가 허용되지 않습니다.
4. 첫 번째 IP 투여 전 4주 이내에 항-HSV 항바이러스 요법(예: 아시클로비르, 간시클로비르, 포스카넷 등)으로 치료를 받은 환자.
5. 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 병력이 없음: 1기 또는 2기 기저 세포/편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 환자가 치료 요법을 완료한 기타 암의 적절한 치료.
6. OrienX10 또는 Dacarbazine의 구성 요소에 대한 알레르기 및/또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 환자.
7. HSV - 1 항체 IgG 및 IgM은 음성입니다.
8. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBVsAg) 및 HBV DNA 복사본 >1x103copies/mL에 대한 양성 테스트.
9. C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 임상적으로 명백한 C형 간염 바이러스(HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 환자.
10. 심각한 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 울혈성 심부전, 약물로 조절되지 않는 임상적으로 유의한 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자 .
11. 자가면역질환 환자.
12. 환자는 위험을 증가시키거나 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 연구 결과에 영향을 미칠 심리적 또는 정신 장애 또는 알코올 의존 또는 약물 중독이 있습니다.
13. 스크리닝 방문 전 30일 이내의 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치의 사용 또는 연구 과정 동안의 계획된 사용.
14. 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 내에 임신하기를 원하는 여성 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성/남성.
15. 조사자가 판단한 피험자가 참여에 적합하지 않음을 보여주는 모든 상태