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진행성 고형암 환자에서 ALT-803의 임상 및 면역학적 효과에 대한 1상 연구

2025년 1월 20일 업데이트: Altor BioScience

흑색종, 신세포암, 비소세포폐암, 편평세포 두경부암 등 진행성 고형암 환자에서 새로운 재조합 IL-15 복합체인 ALT-803의 임상 및 면역학적 효과에 대한 1상 연구

제안된 임상 시험은 수술로 치료할 수 없는 진행성 고형 종양(흑색종, 신장 세포, 비소세포 폐 및 편평 세포 두경부) 환자를 대상으로 한 ALT-803의 1상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다. 암

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 ALT-803의 주간 용량 치료의 안전성과 면역원성, 면역조절 특성, 임상적 이점을 조사할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

참가 기준:

질병 특성:

  • 다음 질환군에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 종양: 전이성 또는 절제 불가능한 흑색종, 비소세포 폐암종, 신장 세포 암종 또는 편평 세포 두경부 암종에 대한 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 존재하지 않음 효과적인.
  • 원발 부위는 피부이거나 알 수 없지만 점막 및 안구 원발 부위는 제외됩니다.
  • 비소폐암 환자는 이전에 EGFR 및 ALK 검사를 받아야 합니다. EGFR 또는 ALK 재배열에 민감화 돌연변이가 있는 환자는 이전 표적 제제로 치료를 받았어야 하며 이러한 제제의 독성으로 인해 진행되었거나 중단된 적이 있어야 합니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자가 없습니다.

사전/동시 요법:

  • 장기간 완화 가능성이 있는 약제를 사용한 이전 요법이 적어도 하나 있습니다.
  • BRAF v600 돌연변이가 있는 환자는 제외되어야 하거나 BRAF 억제제 요법으로 치료한 후 진행을 경험한 후 또는 중앙 생존을 증가시키는 FDA 승인 요법을 포기하는 데 동의하는 경우 포함될 수 있습니다.
  • 급성 독성의 완전한 회복과 함께 이전 화학요법 또는 면역조절제 요법의 마지막 투여로부터 최소 4주. 분자 표적 치료를 중단한 환자의 경우, 마지막 투여 후 최소 2주 및 실험실 및 체질 독성으로부터 회복.
  • 독성에서 완전히 회복된 이전 방사선 요법 완료 후 최소 2주.
  • 기준선 적격성 기준을 충족하기 위해 회복된 이전 연구 요법의 마지막 투여로부터 최소 4주.
  • 현재 어떠한 항암 요법도 받지 않음
  • 화학 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법을 받았고 연구 시작 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 급성 독성에서 치료 전 기준선 또는 1등급 수준으로 회복되지 않은 환자는 없습니다. 이전 면역 요법으로 인한 자가면역 독성이 해결되려면 환자는 자가면역 독성의 재발 없이 최소 30일 동안 스테로이드를 중단하거나 자가면역 독성의 재발 없이 인플릭시맙 또는 관련 면역억제 요법의 마지막 투여로부터 최소 30일이 경과해야 합니다.
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자는 없습니다.
  • 프로토콜 요법을 시작하기 전 7일 이내에 만성 전신 또는 규칙적인 흡입 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 없습니다.
  • 치료 시작 전 30일 이내에 면역억제 요법을 하지 않았습니다.

환자 특성

  • 연령 >18세
  • 모든 인종과 민족 그룹의 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.

실적현황

  • ECOG 수행 상태 ≤1
  • 수명이 6개월 이상입니다.

골수 기능

  • 백혈구 ≥3,000/mcL
  • 절대 림프구 수 ≥500/mcL
  • 절대 호중구 수 ≥1,000/mcL(조혈 성장 인자 없음)
  • 혈소판 ≥100,000/mcL(수혈 없이)
  • 헤모글로빈 ≥ 10 gm/dL(수혈될 수 있지만 진행 중인 실혈 또는 용혈의 임상적 증거 없이 안정적이어야 함)

간 기능

  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치

신장 기능

  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
  • 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.

폐 기능

• 현재 집에서 산소 보충을 받고 있는 중증 COPD나 폐기종 또는 간질성 폐 질환의 병력이 없습니다. 산소 보충이 필요하지 않은 안정적인 COPD 또는 폐기종이 있는 NSCLC 환자가 적합합니다.

심장 기능

  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 없음. 심장 질환에 대한 근본적인 위험 요인이 있는 환자는 제외되거나 클리어런스 스트레스 기반 심장 기능 검사를 받아야 합니다. 전처리 QTc는 500msec 미만이어야 합니다.
  • 뉴욕심장협회 기능 분류 기준에 기술된 클래스 II 이상의 울혈성 심부전 또는 사이토카인 요법의 심장 합병증 위험을 증가시킬 가능성이 있는 심각한 부정맥이 없습니다.

다른

  • 가임 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 연구 요건의 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발 질환 또는 정신 질환/사회적 상황이 없어야 합니다.
  • 임산부는 없습니다.
  • HIV 양성 환자가 없습니다.
  • 양성 C형 간염 혈청학 또는 활동성 B형 간염 감염 없음.
  • 활성 박테리아 또는 곰팡이 감염이 없습니다.
  • 집에서 혈압을 모니터링할 수 없습니다.
  • 갑상선 질환이 있는 환자는 억제 또는 대체 요법을 받는 갑상선 기능이 정상인 경우를 제외하고는 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-803 IV 0.3/0.5ug/kg
생물학적: ALT-803
N-803은 다음 용량으로 정맥내 투여됩니다: 0.3/0.5, 1.0, 3.0, 6.0 ug/kg N-803은 다음 용량으로 피하 투여됩니다: 6.0, 10.0, 15.0, 20.0 ug/kg N-803은 정맥내로 투여됩니다. 10.0 ug/kg의 용량으로 종양 내로 투여한 후 N-803은 15.0 ug/kg의 용량으로 피하 투여되었습니다. 각 치료 주기는 4주간의 치료와 2주간의 휴식으로 구성됩니다. 환자는 진단 및 MTD 식별에 사용되는 4주(1일, 8일, 15일 및 22일) 동안 매주 ALT-803을 투여받게 됩니다. 2주간의 휴식 기간(5주차 및 6주차)과 주기 1의 0~1등급에 대한 용량 제한 독성의 회복 후, 두 번째 6주 주기(4주 치료 및 2주 휴약)가 시작될 수 있습니다. 주기 2의 5주차와 6주차 동안 휴식 기간을 거친 후, 8주차 +/- 1주차에 ​​평가된 안정 또는 효과가 있는 환자는 추가로 6주 주기를 최대 2회까지 받을 수 있습니다.
실험적: N-803 IV 1.0ug/kg
생물학적: ALT-803
N-803은 다음 용량으로 정맥내 투여됩니다: 0.3/0.5, 1.0, 3.0, 6.0 ug/kg N-803은 다음 용량으로 피하 투여됩니다: 6.0, 10.0, 15.0, 20.0 ug/kg N-803은 정맥내로 투여됩니다. 10.0 ug/kg의 용량으로 종양 내로 투여한 후 N-803은 15.0 ug/kg의 용량으로 피하 투여되었습니다. 각 치료 주기는 4주간의 치료와 2주간의 휴식으로 구성됩니다. 환자는 진단 및 MTD 식별에 사용되는 4주(1일, 8일, 15일 및 22일) 동안 매주 ALT-803을 투여받게 됩니다. 2주간의 휴식 기간(5주차 및 6주차)과 주기 1의 0~1등급에 대한 용량 제한 독성의 회복 후, 두 번째 6주 주기(4주 치료 및 2주 휴약)가 시작될 수 있습니다. 주기 2의 5주차와 6주차 동안 휴식 기간을 거친 후, 8주차 +/- 1주차에 ​​평가된 안정 또는 효과가 있는 환자는 추가로 6주 주기를 최대 2회까지 받을 수 있습니다.
실험적: N-803 IV 3.0ug/kg
생물학적: ALT-803
N-803은 다음 용량으로 정맥내 투여됩니다: 0.3/0.5, 1.0, 3.0, 6.0 ug/kg N-803은 다음 용량으로 피하 투여됩니다: 6.0, 10.0, 15.0, 20.0 ug/kg N-803은 정맥내로 투여됩니다. 10.0 ug/kg의 용량으로 종양 내로 투여한 후 N-803은 15.0 ug/kg의 용량으로 피하 투여되었습니다. 각 치료 주기는 4주간의 치료와 2주간의 휴식으로 구성됩니다. 환자는 진단 및 MTD 식별에 사용되는 4주(1일, 8일, 15일 및 22일) 동안 매주 ALT-803을 투여받게 됩니다. 2주간의 휴식 기간(5주차 및 6주차)과 주기 1의 0~1등급에 대한 용량 제한 독성의 회복 후, 두 번째 6주 주기(4주 치료 및 2주 휴약)가 시작될 수 있습니다. 주기 2의 5주차와 6주차 동안 휴식 기간을 거친 후, 8주차 +/- 1주차에 ​​평가된 안정 또는 효과가 있는 환자는 추가로 6주 주기를 최대 2회까지 받을 수 있습니다.
실험적: N-803 IV 6.0ug/kg
생물학적: ALT-803
N-803은 다음 용량으로 정맥내 투여됩니다: 0.3/0.5, 1.0, 3.0, 6.0 ug/kg N-803은 다음 용량으로 피하 투여됩니다: 6.0, 10.0, 15.0, 20.0 ug/kg N-803은 정맥내로 투여됩니다. 10.0 ug/kg의 용량으로 종양 내로 투여한 후 N-803은 15.0 ug/kg의 용량으로 피하 투여되었습니다. 각 치료 주기는 4주간의 치료와 2주간의 휴식으로 구성됩니다. 환자는 진단 및 MTD 식별에 사용되는 4주(1일, 8일, 15일 및 22일) 동안 매주 ALT-803을 투여받게 됩니다. 2주간의 휴식 기간(5주차 및 6주차)과 주기 1의 0~1등급에 대한 용량 제한 독성의 회복 후, 두 번째 6주 주기(4주 치료 및 2주 휴약)가 시작될 수 있습니다. 주기 2의 5주차와 6주차 동안 휴식 기간을 거친 후, 8주차 +/- 1주차에 ​​평가된 안정 또는 효과가 있는 환자는 추가로 6주 주기를 최대 2회까지 받을 수 있습니다.
실험적: N-803 피하 6.0ug/kg
생물학적: ALT-803
N-803은 다음 용량으로 정맥내 투여됩니다: 0.3/0.5, 1.0, 3.0, 6.0 ug/kg N-803은 다음 용량으로 피하 투여됩니다: 6.0, 10.0, 15.0, 20.0 ug/kg N-803은 정맥내로 투여됩니다. 10.0 ug/kg의 용량으로 종양 내로 투여한 후 N-803은 15.0 ug/kg의 용량으로 피하 투여되었습니다. 각 치료 주기는 4주간의 치료와 2주간의 휴식으로 구성됩니다. 환자는 진단 및 MTD 식별에 사용되는 4주(1일, 8일, 15일 및 22일) 동안 매주 ALT-803을 투여받게 됩니다. 2주간의 휴식 기간(5주차 및 6주차)과 주기 1의 0~1등급에 대한 용량 제한 독성의 회복 후, 두 번째 6주 주기(4주 치료 및 2주 휴약)가 시작될 수 있습니다. 주기 2의 5주차와 6주차 동안 휴식 기간을 거친 후, 8주차 +/- 1주차에 ​​평가된 안정 또는 효과가 있는 환자는 추가로 6주 주기를 최대 2회까지 받을 수 있습니다.
실험적: N-803 피하 10.0ug/kg
생물학적: ALT-803
N-803은 다음 용량으로 정맥내 투여됩니다: 0.3/0.5, 1.0, 3.0, 6.0 ug/kg N-803은 다음 용량으로 피하 투여됩니다: 6.0, 10.0, 15.0, 20.0 ug/kg N-803은 정맥내로 투여됩니다. 10.0 ug/kg의 용량으로 종양 내로 투여한 후 N-803은 15.0 ug/kg의 용량으로 피하 투여되었습니다. 각 치료 주기는 4주간의 치료와 2주간의 휴식으로 구성됩니다. 환자는 진단 및 MTD 식별에 사용되는 4주(1일, 8일, 15일 및 22일) 동안 매주 ALT-803을 투여받게 됩니다. 2주간의 휴식 기간(5주차 및 6주차)과 주기 1의 0~1등급에 대한 용량 제한 독성의 회복 후, 두 번째 6주 주기(4주 치료 및 2주 휴약)가 시작될 수 있습니다. 주기 2의 5주차와 6주차 동안 휴식 기간을 거친 후, 8주차 +/- 1주차에 ​​평가된 안정 또는 효과가 있는 환자는 추가로 6주 주기를 최대 2회까지 받을 수 있습니다.
실험적: N-803 피하 15.0ug/kg
생물학적: ALT-803
N-803은 다음 용량으로 정맥내 투여됩니다: 0.3/0.5, 1.0, 3.0, 6.0 ug/kg N-803은 다음 용량으로 피하 투여됩니다: 6.0, 10.0, 15.0, 20.0 ug/kg N-803은 정맥내로 투여됩니다. 10.0 ug/kg의 용량으로 종양 내로 투여한 후 N-803은 15.0 ug/kg의 용량으로 피하 투여되었습니다. 각 치료 주기는 4주간의 치료와 2주간의 휴식으로 구성됩니다. 환자는 진단 및 MTD 식별에 사용되는 4주(1일, 8일, 15일 및 22일) 동안 매주 ALT-803을 투여받게 됩니다. 2주간의 휴식 기간(5주차 및 6주차)과 주기 1의 0~1등급에 대한 용량 제한 독성의 회복 후, 두 번째 6주 주기(4주 치료 및 2주 휴약)가 시작될 수 있습니다. 주기 2의 5주차와 6주차 동안 휴식 기간을 거친 후, 8주차 +/- 1주차에 ​​평가된 안정 또는 효과가 있는 환자는 추가로 6주 주기를 최대 2회까지 받을 수 있습니다.
실험적: N-803 피하 20.0ug/kg
생물학적: ALT-803
N-803은 다음 용량으로 정맥내 투여됩니다: 0.3/0.5, 1.0, 3.0, 6.0 ug/kg N-803은 다음 용량으로 피하 투여됩니다: 6.0, 10.0, 15.0, 20.0 ug/kg N-803은 정맥내로 투여됩니다. 10.0 ug/kg의 용량으로 종양 내로 투여한 후 N-803은 15.0 ug/kg의 용량으로 피하 투여되었습니다. 각 치료 주기는 4주간의 치료와 2주간의 휴식으로 구성됩니다. 환자는 진단 및 MTD 식별에 사용되는 4주(1일, 8일, 15일 및 22일) 동안 매주 ALT-803을 투여받게 됩니다. 2주간의 휴식 기간(5주차 및 6주차)과 주기 1의 0~1등급에 대한 용량 제한 독성의 회복 후, 두 번째 6주 주기(4주 치료 및 2주 휴약)가 시작될 수 있습니다. 주기 2의 5주차와 6주차 동안 휴식 기간을 거친 후, 8주차 +/- 1주차에 ​​평가된 안정 또는 효과가 있는 환자는 추가로 6주 주기를 최대 2회까지 받을 수 있습니다.
실험적: N-803 종양내 10.0 ug/kg에 이어 N-803 15.0 ug/kg 피하
생물학적: ALT-803
N-803은 다음 용량으로 정맥내 투여됩니다: 0.3/0.5, 1.0, 3.0, 6.0 ug/kg N-803은 다음 용량으로 피하 투여됩니다: 6.0, 10.0, 15.0, 20.0 ug/kg N-803은 정맥내로 투여됩니다. 10.0 ug/kg의 용량으로 종양 내로 투여한 후 N-803은 15.0 ug/kg의 용량으로 피하 투여되었습니다. 각 치료 주기는 4주간의 치료와 2주간의 휴식으로 구성됩니다. 환자는 진단 및 MTD 식별에 사용되는 4주(1일, 8일, 15일 및 22일) 동안 매주 ALT-803을 투여받게 됩니다. 2주간의 휴식 기간(5주차 및 6주차)과 주기 1의 0~1등급에 대한 용량 제한 독성의 회복 후, 두 번째 6주 주기(4주 치료 및 2주 휴약)가 시작될 수 있습니다. 주기 2의 5주차와 6주차 동안 휴식 기간을 거친 후, 8주차 +/- 1주차에 ​​평가된 안정 또는 효과가 있는 환자는 추가로 6주 주기를 최대 2회까지 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 9개월
안전성 종점은 ALT-803의 MTD로, 환자 6명 중 2명 이상이 DLT를 경험하는 용량 수준보다 낮은 용량 수준으로 정의됩니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALT-803에 대한 항마약 항체를 개발한 참가자 수
기간: 최종 투여 후 14일, 최대 135일
ELISA로 평가한 ALT-803의 면역원성
최종 투여 후 14일, 최대 135일
ALT-803의 용량 증가 효과를 평가하려면: 약동학(반감기 및 Tmax)
기간: 투여 후 24시간
ELISA로 평가한 ALT-803의 약동학
투여 후 24시간
ALT-803의 용량 증가 효과를 평가하려면: 약동학(Cmax)
기간: 첫 번째 복용 후 24시간
ELISA로 평가한 ALT-803의 약동학
첫 번째 복용 후 24시간
ALT-803의 용량 증가 효과를 평가하려면: 약동학(AUC 0-t, AUC0-24, AUC0-무한대)
기간: 첫 번째 복용 후 24시간
ELISA로 평가한 ALT-803의 약동학
첫 번째 복용 후 24시간
ALT-803의 용량 증가 효과를 평가하려면: 인터페론 감마(IFN-γ)
기간: 주기 1 1주차, 투여 전; 주기 1 1주차, 투여 후 30분; 주기 1 1주차, 투여 후 2시간; 주기 1 1주차, 투여 후 4시간; 주기 1 1주차, 투여 후 8시간; 주기 1 1주차, 투여 후 24시간
인터페론 감마(IFN-γ) ELISPOT에 의한 자가 바이러스 및 종양 항원에 대한 면역 반응 수준
주기 1 1주차, 투여 전; 주기 1 1주차, 투여 후 30분; 주기 1 1주차, 투여 후 2시간; 주기 1 1주차, 투여 후 4시간; 주기 1 1주차, 투여 후 8시간; 주기 1 1주차, 투여 후 24시간
객관적인 응답률
기간: 최대 6개월
CR, PR, SD, PD 환자 수
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Altor BioScience

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Marc Ernstoff, MD, Roswell Park Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CITN06-ALT-803, QUILT-3.003
  • U01CA154967 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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