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QUILT-3.034: AML에 대한 Post ALT-803을 사용한 비골수파괴 TCRa/b 고갈 Haplo HSCT

2018년 11월 7일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

QUILT-3.034: 고위험 골수성 질환에서 Post HCT ALT-803을 사용한 비골수파괴 TCRa/b 고갈 일배체 조혈 세포 이식의 다기관 시험

이것은 고위험 골수성 백혈병(AML) 치료를 위해 ALT-803을 사용하여 이식 후 면역 재구성을 통해 비골수 파괴 T 세포 수용체(TCR) 알파/베타 고갈 일배체 이식에 대한 제2상 다기관 치료 연구입니다. 치료 관련/이차 AML 및 골수이형성 증후군(MDS).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18 ~ ≤70세

  • 다음 질병 및 위험 범주 중 하나를 충족합니다.

    • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 30% 이상의 재발 위험이 예상되는 고위험 급성 골수성 백혈병(AML):

      • 유세포분석 또는 세포유전학 또는 분자 마커로 정량화된 최소한의 잔류 질병이 있는 형태학적 관해(CR1 이상) 환자.
      • 형태학적 CR 또는 CRi에서 다음 핵형을 가진 환자: ELN-중간 I, 불리, ELN-중간-II. (18) (예는 단일체 핵형, 복합 핵형, 돌연변이 p53, 돌연변이 RUNX1, 돌연변이 ASXL1, 돌연변이 FLT3-ITD, 돌연변이 DNMT3A, Inversion 3, T(6:9), KIT 돌연변이 코어 결합 인자 AML을 포함함)
    • 치료 관련 AML 및 유세포분석 또는 세포유전학 또는 분자 마커에 의해 정량화된 최소한의 잔류 질병이 있는 형태학적 관해(CR1 이상)의 이차 AML

    • 형태학적으로 모세포가 5% 미만이고 다음 중 하나 이상을 충족하는 골수이형성 증후군(MDS):

      • 집중 유도 화학요법(즉, 7+3 또는 MEC) 또는
      • 저메틸화제의 4주기 후 진행
    • 기증자와 수혜자는 HLA-A, HLA-B, HLA-C 및 HLA-DRB1 유전자좌에서 적어도 하나의 일배체형(고해상도 DNA 기반 유형 사용)에 대해 HLA가 동일해야 합니다.
  • Karnofsky 수행 상태 ≥ 60%(부록 IV)

  • 연구 등록 후 14일 이내(폐 및 심장의 경우 30일) 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    • 간: AST 및 ALT < 3 x 기관 정상 상한
    • 신장: 예상 사구체 여과율(GFR) ≥ 40mL/min/1.73m2
    • 폐: 증상이 있는 폐 질환 없이 실내 공기에서 산소 포화도 ≥ 90%. 증상이 있거나 이전에 알려진 장애가 있는 경우 DLCOcor ≥ 40%.
    • 심장: 심초음파, MUGA 또는 심장 MRI에서 LVEF ≥ 40%, 조절되지 않는 협심증 없음, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
  • 이식 전 최소 3일 동안 프레드니손 또는 기타 면역억제제를 중단할 수 있음(예비 요법 전투약 제외)
  • 성적으로 활동적인 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의

제외 기준:

  • 모호한 계통의 급성 백혈병
  • 이전 6개월 이내의 AML에 대한 동종 이식(자가 이식의 경우 시간 제한 없음)
  • 활성 CNS 질환 - AML 관련 CNS 침범의 병력이 있는 경우 선별 CSF 분석은 음성이어야 합니다.
  • 임신 또는 모유 수유 - 이 연구에 사용된 약제에는 임신 범주 D에 속하는 약제가 포함되며 기형 유발 가능성이 알려져 있습니다. 가임기 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  • 전신면역억제요법을 요하는 활동성 자가면역질환
  • 중증 천식 병력 및 현재 만성 전신 약물 복용(흡입 스테로이드만 필요한 경미한 천식은 가능)
  • 폐에서 연구를 위해 승인되지 않은 경우 흉부 X-레이 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 새로운 또는 진행성 폐 침윤. 감염에 기인한 침윤물은 적절한 치료 1주 후(추정되거나 기록된 진균 감염의 경우 4주) 안정적/개선(관련 임상 개선과 함께)해야 합니다.
  • HIV-1/2 또는 활동성 C/B형 간염을 포함하여 통제되지 않는 세균, 진균 또는 바이러스 감염 - 만성 무증상 바이러스 간염은 허용됩니다.
  • 활동성 동시 이차 악성 종양(즉, 지난 6개월 동안 치료가 필요함)
  • 임의의 연구 제제에 대해 알려진 과민성
  • 플루다라빈 1차 투여 전 14일 이내에 시험용 약물을 투여받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALT-803
생물학적: ALT-803
감소된 강도 컨디셔닝은 -6일(CY/FLU/TBI/TLI)에 시작하고 0일에 TCRα/β 고갈 일배체 이식편을 주입합니다. ALT-803의 2회 투여량은 초기(초기) 1주 간격으로 제공됩니다. NK 세포 확장을 촉진합니다. 면역 재구성을 위한 ALT-803 유지(후기)는 42일째에 시작하고 4주간 투여 후 4주 휴식으로 구성됩니다. 최대 4개의 8주 치료 과정이 허용됩니다. 최종 공여자 세포 제품이 > 2 x 105 α/β T 세포/kg 수용자 체중을 포함하지 않는 한 이식 후 GVHD 예방법은 시행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 반응의 발생률
기간: 28일
+28일에 질병이 없는 기증자 호중구 생착률. 호중구 생착은 절대 호중구 수(ANC) ≥ 5 X 10 8 /L로 정의됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 12 개월
무병 생존(DFS)의 발생률.
12 개월
치료 관련 사망률(TRM)
기간: 12 개월
치료 관련 사망률(TRM)의 발생률.
12 개월
질병 재발
기간: 12 개월
질병 재발률.
12 개월
등급 II-IV 급성 이식편대숙주병(aGVHD)
기간: 100일차
GVHD 증후군을 유발하는 이식된 NK 세포 또는 주입된 T 세포의 수에 의해 측정된 급성 이식편대숙주병의 발생률.
100일차
ALT-803의 심각한 부작용(초기 일정)
기간: 일년
ALT-803의 심각한 부작용 발생률은 1주일 간격으로 초기 2회 용량에 대해 측정됩니다.
일년
ALT-803의 심각한 부작용(지연 일정)
기간: 일년
ALT-803으로 인한 심각한 부작용의 발생률은 4주에 걸쳐 주어진 16회 용량에 대해 측정됩니다.
일년
만성 이식편대숙주병(cGVHD)
기간: 일년
만성 이식편대숙주병의 발병률은 주입된 T 세포 또는 GVHD 증후군을 유발하는 이식된 NK 세포의 수로 측정됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

협력자

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Cooley, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016LS057
  • MT2016-06 (다른: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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