이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

A Comparison of 188-0551 Solution Versus Vehicle Solution in Subjects With Plaque Psoriasis (Study 203)

2018년 8월 7일 업데이트: Therapeutics, Inc.

A Double-Blind, Randomized, Multicenter, Vehicle-Controlled, Parallel Group Study to Determine the Efficacy and Safety of 188-0551 in Subjects With Plaque Psoriasis Receiving Up To Four Weeks of Twice-Daily Treatment

This Phase 2 study (Study 203) has been designed to determine and compare the efficacy and safety of 188-0551 Solution and Vehicle Solution applied twice daily for up to four weeks in subjects with plaque psoriasis. Subjects will be instructed to apply the test article (188-0551 Solution or Vehicle Solution) to all psoriasis plaques within the designated Treatment Area twice daily for four weeks (Study Day 29), unless the investigator verifies the subject's psoriasis has cleared at Day 15, then test article application will be for 2 weeks (Study Day 15).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Site 01

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Subject is male or non-pregnant female and is at least 18 years of age.
  2. Subject has provided written informed consent.
  3. Subject is willing and able to apply the test article(s) as directed.
  4. Subject has a clinical diagnosis of stable plaque psoriasis.
  5. Subject has an Investigator's Global Assessment (IGA) score of at least three (3 = moderate) at the Baseline Visit.
  6. Females must be post-menopausal, surgically sterile or use an effective method of birth control, with a negative urine pregnancy test (UPT) at the Baseline Visit.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has spontaneously improving or rapidly deteriorating plaque psoriasis.
  2. Subject has guttate, pustular, erythrodermic or other non-plaque forms of psoriasis.
  3. Subject has a physical condition which, in the investigator's opinion, might impair evaluation of plaque psoriasis.
  4. Subject has used any phototherapy (including laser), photo-chemotherapy or other forms of photo based therapy for the treatment of their psoriasis within 30 days prior to the Baseline Visit.
  5. Subject has used any systemic tofacitinib, apremilast, methotrexate, retinoids, systemic corticosteroids [including intralesional, intra-articular, and intramuscular corticosteroids], cyclosporine or analogous products within 90 days prior to the Baseline Visit.
  6. Subject has used any systemic anti-inflammatory biologic therapy.
  7. Subject had prolonged exposure to natural or artificial sources of ultraviolet radiation within 30 days prior to the Baseline Visit or is intending to have such exposure during the study which in the opinion of the investigator is thought to modify the subject's disease.
  8. Subject has used topical body (excluding the scalp) psoriasis therapy (including coal tar, anthralin, steroids, retinoids and vitamin D analogs) within 14 days prior to the Baseline Visit.
  9. Subject has used emollients/moisturizers on areas to be treated within four hours prior to clinical evaluation at the Baseline Visit.
  10. Subject is currently using lithium or Plaquenil (hydroxychloroquine).
  11. Subject is currently using a beta-blocking medication (e.g., propranolol) or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor at a dose that has not been stabilized, in the opinion of the investigator.
  12. Subject has a history of sensitivity to corticosteroids or any of the ingredients in the test articles.
  13. Subject is pregnant, lactating, or is planning to become pregnant during the study.
  14. Subject is currently enrolled in an investigational drug or device study.
  15. Subject has used an investigational drug or investigational device treatment within 30 days prior to the Baseline Visit.
  16. Subject has been previously enrolled in this study and treated with a test article.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 188-0551 Solution
188-0551 Solution applied topically twice daily
Topical solution containing active drug
위약 비교기: Vehicle Solution
Vehicle Solution applied topically twice daily
Topical solution containing no active drug

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of subjects rated a treatment success based on the Investigator's Global Assessment (IGA)
기간: End of Study (Day 15 or 29)
The primary efficacy endpoint will be the proportion of subjects with IGA treatment success at EOS where EOS is the subject's last completed post-Baseline visit (Day 15 or 29).
End of Study (Day 15 or 29)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of subjects rated a treatment success for each of the clinical signs of psoriasis (scaling, erythema and plaque elevation)
기간: End of Study (Day 15 or 29)
Scaling, erythema and plaque elevation will each be scored on a 5-point scale where 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe. These evaluations are an assessment of the overall or "average" degree of each of three key characteristics present within all of the subject's psoriatic lesions in the Treatment Area by the investigator or designee.
End of Study (Day 15 or 29)
Change from Baseline in pruritus score
기간: End of Study (Day 15 or 29)
At the Baseline Visit, prior to the first application of the test article, the subject's overall experience of pruritus within the previous two (2) weeks will be assessed using a questionnaire that assesses the degree, duration, direction, disability, and distribution of the subject's pruritus. At Days 15 and 29, the overall experience of pruritus, in the previous two weeks, will be scored using the same questionnaire.
End of Study (Day 15 or 29)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 188-0551-203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

판상형 건선에 대한 임상 시험

188-0551 Solution에 대한 임상 시험

3
구독하다