이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

판상 건선이 있는 성인 피험자에서 188-0551 스프레이 대 참조 목록 약물(RLD)의 안전성 연구

2021년 5월 6일 업데이트: Therapeutics, Inc.

중등도 내지 중증 판상 건선 피험자에게 2주 동안 12시간마다 적용된 188-0551 스프레이 대 참조 목록 약물(RLD)의 부신 억제 가능성 및 약동학 특성에 대한 오픈 라벨 비교 평가

코르티코스테로이드의 부신 억제 효과는 이 제품 그룹의 가장 중요한 안전 문제 중 하나입니다. 이 연구는 188-0551 스프레이 대 FDA 승인 약물("참조 목록 약물"[RLD]로도 알려짐)의 부신 억제 가능성 및 약동학(PK) 특성을 두 번 적용했을 때 최대 사용 조건에서 결정하고 비교하기 위한 것입니다. 안정적인 중등도 내지 중증의 판상 건선이 있는 성인 피험자에서 매일(약 12시간마다).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Batumi, 그루지야
        • TI Site #31
      • Tbilisi, 그루지야
        • TI Site #32
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • TI Site #13
    • California
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91320
        • TI Site #12
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33147
        • TI Site #11
      • Lviv, 우크라이나
        • TI Site #23
      • Rivne, 우크라이나
        • TI Site #22
      • Zaporizhzhya, 우크라이나
        • TI Site #21

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 남성 또는 임신하지 않은 여성이며 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상입니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 피험자는 체표면적(BSA)이 최소 20%인 중등도 또는 중증 건선이 있습니다.
  • 대상체는 기준선 방문에서 적어도 3점(3 = 보통)의 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수를 갖는다.

제외 기준:

  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
  • 대상은 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화되는 판상 건선을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 조사관의 의견에 판상 건선, 부신 축 기능의 평가를 손상시킬 수 있거나 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 신체 상태를 가지고 있습니다.
  • 대상은 자연적 또는 인공적 자외선 방사원에 장기간 노출되었습니다.
  • 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
  • 피검자는 방문 1/스크리닝에서 조사자의 의견에 따라 국소 스테로이드 사용을 배제하는 임상적으로 유의미한 비정상 검사실을 가집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 188-0551 스프레이
조사용 국소 스프레이 제품
2주 동안 하루에 두 번 국소 적용
활성 비교기: 참조 목록 의약품(RLD)
FDA 승인 국소 크림
2주 동안 하루에 두 번 국소 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코르트로신 자극 테스트에 의해 측정된 부신 억제를 나타내는 피험자의 비율
기간: 15일차
자극 후 검사 결과가 18µg/dL(497nmol/L) 이하인 경우 피험자는 부신 억제 증거가 있는 것으로 간주됩니다.
15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 188-0551-204

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

판상형 건선에 대한 임상 시험

188-0551 스프레이에 대한 임상 시험

3
구독하다