- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03065556
A Comparison of 188-0551 Solution Versus Vehicle Solution in Subjects With Plaque Psoriasis (Study 203)
7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Therapeutics, Inc.
A Double-Blind, Randomized, Multicenter, Vehicle-Controlled, Parallel Group Study to Determine the Efficacy and Safety of 188-0551 in Subjects With Plaque Psoriasis Receiving Up To Four Weeks of Twice-Daily Treatment
This Phase 2 study (Study 203) has been designed to determine and compare the efficacy and safety of 188-0551 Solution and Vehicle Solution applied twice daily for up to four weeks in subjects with plaque psoriasis.
Subjects will be instructed to apply the test article (188-0551 Solution or Vehicle Solution) to all psoriasis plaques within the designated Treatment Area twice daily for four weeks (Study Day 29), unless the investigator verifies the subject's psoriasis has cleared at Day 15, then test article application will be for 2 weeks (Study Day 15).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Site 01
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject is male or non-pregnant female and is at least 18 years of age.
- Subject has provided written informed consent.
- Subject is willing and able to apply the test article(s) as directed.
- Subject has a clinical diagnosis of stable plaque psoriasis.
- Subject has an Investigator's Global Assessment (IGA) score of at least three (3 = moderate) at the Baseline Visit.
- Females must be post-menopausal, surgically sterile or use an effective method of birth control, with a negative urine pregnancy test (UPT) at the Baseline Visit.
Exclusion Criteria:
- Subject has spontaneously improving or rapidly deteriorating plaque psoriasis.
- Subject has guttate, pustular, erythrodermic or other non-plaque forms of psoriasis.
- Subject has a physical condition which, in the investigator's opinion, might impair evaluation of plaque psoriasis.
- Subject has used any phototherapy (including laser), photo-chemotherapy or other forms of photo based therapy for the treatment of their psoriasis within 30 days prior to the Baseline Visit.
- Subject has used any systemic tofacitinib, apremilast, methotrexate, retinoids, systemic corticosteroids [including intralesional, intra-articular, and intramuscular corticosteroids], cyclosporine or analogous products within 90 days prior to the Baseline Visit.
- Subject has used any systemic anti-inflammatory biologic therapy.
- Subject had prolonged exposure to natural or artificial sources of ultraviolet radiation within 30 days prior to the Baseline Visit or is intending to have such exposure during the study which in the opinion of the investigator is thought to modify the subject's disease.
- Subject has used topical body (excluding the scalp) psoriasis therapy (including coal tar, anthralin, steroids, retinoids and vitamin D analogs) within 14 days prior to the Baseline Visit.
- Subject has used emollients/moisturizers on areas to be treated within four hours prior to clinical evaluation at the Baseline Visit.
- Subject is currently using lithium or Plaquenil (hydroxychloroquine).
- Subject is currently using a beta-blocking medication (e.g., propranolol) or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor at a dose that has not been stabilized, in the opinion of the investigator.
- Subject has a history of sensitivity to corticosteroids or any of the ingredients in the test articles.
- Subject is pregnant, lactating, or is planning to become pregnant during the study.
- Subject is currently enrolled in an investigational drug or device study.
- Subject has used an investigational drug or investigational device treatment within 30 days prior to the Baseline Visit.
- Subject has been previously enrolled in this study and treated with a test article.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 188-0551 Solution
188-0551 Solution applied topically twice daily
|
Topical solution containing active drug
|
Komparator placebo: Vehicle Solution
Vehicle Solution applied topically twice daily
|
Topical solution containing no active drug
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proportion of subjects rated a treatment success based on the Investigator's Global Assessment (IGA)
Ramy czasowe: End of Study (Day 15 or 29)
|
The primary efficacy endpoint will be the proportion of subjects with IGA treatment success at EOS where EOS is the subject's last completed post-Baseline visit (Day 15 or 29).
|
End of Study (Day 15 or 29)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proportion of subjects rated a treatment success for each of the clinical signs of psoriasis (scaling, erythema and plaque elevation)
Ramy czasowe: End of Study (Day 15 or 29)
|
Scaling, erythema and plaque elevation will each be scored on a 5-point scale where 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe.
These evaluations are an assessment of the overall or "average" degree of each of three key characteristics present within all of the subject's psoriatic lesions in the Treatment Area by the investigator or designee.
|
End of Study (Day 15 or 29)
|
Change from Baseline in pruritus score
Ramy czasowe: End of Study (Day 15 or 29)
|
At the Baseline Visit, prior to the first application of the test article, the subject's overall experience of pruritus within the previous two (2) weeks will be assessed using a questionnaire that assesses the degree, duration, direction, disability, and distribution of the subject's pruritus.
At Days 15 and 29, the overall experience of pruritus, in the previous two weeks, will be scored using the same questionnaire.
|
End of Study (Day 15 or 29)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 188-0551-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 188-0551 Solution
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone, Gruzja, Ukraina
-
NeurAxon Inc.ZakończonyMigrena Bez AuryStany Zjednoczone
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca | Łuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationRekrutacyjny
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Mast Therapeutics, Inc.CytRxZakończony