판상 건선 환자에서 188-0551 스프레이 대 비히클 스프레이의 비교 (305)
2020년 2월 18일 업데이트: Therapeutics, Inc.
최대 4주간 매일 2회 치료를 받는 판상 건선 대상자에서 188-0551 스프레이 대 비히클 스프레이의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 차량 제어, 병렬 그룹 비교 연구(연구 305)
이 3상 연구(연구 305)는 판상 건선 환자에서 최대 4주 동안 매일 2회 적용되는 188-0551 스프레이 및 비히클 스프레이의 효능과 안전성을 결정하고 비교하도록 설계되었습니다.
조사자가 대상자의 건선이 15일째에 제거되었음을 확인하지 않는 한 대상체는 4주 동안(연구 29일차) 매일 2회 지정된 치료 영역 내의 모든 건선 플라크에 시험 물품(188-0551 스프레이 또는 비히클 스프레이)을 적용하도록 지시받을 것입니다. , 시험 항목 적용은 2주(연구일 15) 동안 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Site 06
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Site 09
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Fremont, California, 미국, 94538
- Site 07
-
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Site 02
-
Brandon, Florida, 미국, 33544
- Site 04
-
Largo, Florida, 미국, 33770
- Site 01
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Site 05
-
-
Indiana
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Albany, Indiana, 미국, 47150
- Site 08
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Site 03
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Site 11
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Site 12
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South Carolina
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Fountain Inn, South Carolina, 미국, 92708
- Site 10
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 임신하지 않은 여성이며 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 체표면적(BSA)(얼굴, 두피, 사타구니, 겨드랑이 및 기타 교묘한 부위 제외)이 최소 2% 및 10% 이하인 안정적인 판상 건선으로 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자는 중등도 내지 중증 판상 건선을 앓고 있습니다.
- 피험자는 지시된 대로 테스트 항목을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의지와 능력이 있습니다.
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. , 가임 여성(WOCBP)은 기준선 방문에서 음성 소변 임신 검사(UPT)를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화되는 판상 건선이 있습니다.
- 피험자는 내장, 농포, 홍피 또는 기타 플라크가 아닌 형태의 건선을 앓고 있습니다.
- 피험자는 손바닥/발바닥 건선이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 등록했으며 테스트 항목으로 치료를 받았습니다.
연구 직원이 평가한 다른 프로토콜 정의 포함 또는 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의약품: 188-0551 스프레이
188-0551 최대 4주 동안 할당된 치료 영역 내의 건선 병변에 매일 2회 국소 도포 스프레이
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활성 약물을 포함하는 국소 스프레이
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위약 비교기: 차량 스프레이
최대 사(4)주 동안 할당된 치료 영역 내의 건선 병변에 매일 2회 차량 스프레이 국소 적용
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활성 약물이 포함되지 않은 국소 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA(Investigator's Global Assessment)를 기반으로 치료 성공을 평가한 피험자의 백분율
기간: 29일
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1차 효능 종점은 연구 종료(EOS)에서 IGA 치료 성공을 가진 대상체의 백분율이 될 것이며 EOS는 대상체가 마지막으로 완료한 베이스라인 후 방문(29일)입니다.
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선의 각 임상 징후(인설, 홍반 및 플라크 상승)에 대해 치료 성공을 평가한 피험자의 백분율
기간: 29일
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인설, 홍반 및 플라크 상승은 각각 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함의 5점 척도로 점수를 매깁니다.
이러한 평가는 조사자 또는 피지명인에 의한 치료 영역에서 피험자의 모든 건선 병변 내에 존재하는 세 가지 주요 특징 각각의 전체 또는 "평균" 정도의 평가입니다.
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29일
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가려움증 점수의 기준선에서 변경
기간: 29일
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29일에 가려움 수치 평가 척도(I-NRS)에서 기준선으로부터 4점 이상 감소한 피험자의 비율.
I-NRS는 0이 "가렵지 않음"을 나타내고 10이 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타내는 11점 척도를 기반으로 합니다.
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29일
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15일째 IGA "치료성공"
기간: 15일차
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15일에 IGA "치료 성공"을 가진 피험자의 비율
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15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 188-0551-305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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