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재발성 또는 불응성 혈관면역모세포성 T 세포 림프종 환자에서 플리티뎁신에 대한 연구

2020년 9월 18일 업데이트: PharmaMar

재발성 또는 불응성 혈관면역모세포성 T 세포 림프종 환자를 대상으로 한 플리티뎁신의 2상 연구

재발성/불응성(R/R) 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL) 환자에서 플리티뎁신의 효능을 결정하기 위한 전향적, 다기관, 2상 임상 시험. 이것은 국제 다기관 연구(약 17개 조사 사이트 포함)입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성/불응성(R/R) AITL 환자에서 플리티뎁신의 효능을 결정하기 위한 전향적, 다기관, II상 임상 시험. 1차 종료점은 독립적인 검토에 따른 Lugano 분류 반응 기준에 따른 전체 반응률(ORR)입니다.

AITL 환자 치료에 직접 관여하는 의료 전문가(방사선 전문의 및 혈액 전문의)(단, 이 시험에 조사자로 참여하지는 않음)는 모든 효능 데이터(방사선 평가, 골수 생검 포함)를 검토하고 최상의 반응 및 독립적인 평가에 따른 객관적 반응 또는 진행/검열 날짜.

포함하기 전에 각 환자의 원래 진단 보고서에 대한 중앙 병리학적 검토가 필요합니다.

적격 환자의 약 25% 및 50%(즉, 각각 AITL이 확인된 환자 15명 및 30명) 후 약 6개월 후에 1차 평가변수(Lugano 분류 기준 및 IRC(Independent Review Committee)에 따른 ORR)에 대한 두 가지 무익성 분석이 계획됩니다. 중앙 병리학적 검토에 의해) 치료를 받았습니다. 경계 및 표본 크기 가정에 따라 15명의 환자 중 2명 이하의 응답자 또는 30명의 환자 중 7명 이하의 응답자는 대체 가설이 기각될 수 있음을 의미하므로 첫 번째 또는 두 번째 시점에서 모집이 중단될 수 있습니다. 무익 분석, 각각. 그렇지 않으면 누적은 중앙 병리학적 검토에 의해 확인된 AITL 환자 60명까지 계속됩니다. 이 결정은 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에서 당시에 내릴 것입니다. 의학 통계학자의 지원을 받는 말초 T 세포 림프종(PTCL) 전문가를 포함할 IDMC는 연구자가 제공한 데이터, IRC 효능 평가 및 안전성 정보를 검토하고 연구가 계속되어야 하는지 여부를 조언할 것입니다. 심사 기간 동안 채용을 계속할 수 있습니다.

60명의 환자 중 19명 이상의 반응자가 있는 경우, AITL 환자에서 plitidepsin의 효능은 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.

중앙 병리학적 검토는 후원사가 임명한 경험이 풍부한 병리학자에 의해 수행되며 AITL 진단 확인에 대한 상담을 위해 조사 현장에 제공됩니다. 중앙 병리학적 검토는 (a) 환자 치료 전 국소 조직병리학 보고서 및 (b) 각 무익성 분석 전 및 연구 종료 시 종양 샘플에 대해 필요합니다.

중앙 실험실 병리학자는 (a) 스크리닝 중에 제공된 조사 현장 병리학 보고서를 기반으로 환자 포함을 승인하고, (b) AITL 진단을 확인하기 위해 종양 생검(초기 진단 및/또는 재발)을 분석하고, (c) 혈액 샘플을 분석하여 혈장 바이오마커를 식별하고 DNA를 추출합니다.

종양 샘플(초기 진단 및 재발)은 AITL 진단을 확인하기 위한 중앙 검토에 필요하지만 포함을 승인하지는 않습니다. 대표 종양의 보관된 조직 샘플은 중앙 검토 및 바이오마커 분석을 위해 보내야 합니다. 진단 생검을 사용할 수 없는 경우(예를 들어 환자가 다른 부위에서 진단을 받았기 때문에) 가장 최근의 대표적인 생검(재발 및/또는 진행)이 사용됩니다. 그러나 둘 다 제출하는 것이 좋습니다. 종양 블록은 센터로 반환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 119 - 129
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Instituto di Ematologia "Seragnoli"
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
        • Ospedale Clinico Aviano
  • 체코
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Praha, 체코, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Praha

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 특정 절차 전에 얻은 환자의 자발적인 서면 동의서(연구 참여 및 생검 샘플 제공).
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2.
  4. 기대 수명 ≥ 3개월.
  5. R/R AITL의 조직학적으로 확인된 진단(적격성은 중앙 병리학적 검토에 의해 확인되어야 함).
  6. 마지막 치료 종료 후 최소 2주 휴약 기간(이전 니트로소우레아 포함 요법의 경우 6주), 이전 치료(탈모 제외)에서 파생된 비혈액학적 부작용(AE)에서 등급 ≤ 1로 회복 .

  7. 적절한 골수(BM), 신장, 간 및 대사 기능(연구에 포함되기 ≤ 14일 전에 평가됨):

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 109/L. ANC의 스크리닝은 최소 1주 동안 과립구집락 자극 인자(G-CSF) 지원과 최소 2주 동안 페길화된 G-CSF 지원과 독립적이어야 합니다.
    2. 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L.
    3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL. 환자는 기관 지침에 따라 적혈구(RBC) 및/또는 에리스로포이에틴(EPO) 및/또는 혈소판 수혈을 받을 수 있습니다.
    4. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 × 정상 상한치(ULN).
    5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN.
    6. 알칼리 포스파타제(ALP) ≤ 3.0 × ULN(단독 ALP 증가, 즉 ALT/AST 또는 빌리루빈 증가 없이 < 5 × ULN).
    7. 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 30mL/분(Cockcroft-Gault 공식).
    8. 크레아틴 포스포키나제(CPK) ≤ 2.5 × ULN.
    9. 알부민 ≥ 2.5g/dL.
  8. 정상 범위 내에서 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔에 의한 좌심실 박출률(LVEF)(기관 표준에 따름).

제외 기준:

  1. plitidepsin으로 사전 치료.

  2. 수반되는 질병/상태:

    1. 지난 12개월 이내에 협심증, 심근경색, 임상적으로 관련된 심장 판막 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 울혈성 심부전의 병력 또는 존재.
    2. 증상이 있는 부정맥(등급 ≤ 2 빈혈 관련 부비동 빈맥 제외) 또는 지속적인 치료가 필요한 모든 부정맥 및/또는 등급 ≥ 2 QT-QTc의 연장 또는 불안정한 심방 세동의 존재. 치료 중인 안정적인 심방 세동 환자는 다른 심장 또는 금지 약물 제외 기준을 충족하지 않는 한 허용됩니다.
    3. 활성 통제되지 않은 감염. 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스(HBV 또는 HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
    4. 골수(BM) 평가에서 골수이형성증 및/또는 화학요법 후 무형성증의 형태학적 또는 세포학적 특징.
    5. 근병증 > 2등급 또는 유의미하고 지속적인 CPK 상승을 유발하는 모든 임상 상황(1주일 간격으로 수행된 두 가지 다른 결정에서 > 2.5 × ULN).
    6. 치료 또는 후속 요구 사항을 준수하는 환자의 능력 제한.
    7. 치료 의도를 가진 치료 후 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 침습성 악성 종양의 진단. 초기 단계의 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내 신생물, 자궁경부 상피내암종 또는 표재성 방광암이 있는 환자는 연구자의 재량에 따라 참여할 자격이 있을 수 있습니다.
    8. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 대한 환자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 임의의 다른 주요 질병.
  3. 중추신경계(CNS) 침범.
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 환자(남성 및 여성). 모든 환자(남성 및 여성)는 치료 중단 후 최대 6개월까지 효과적인 피임 수단(해당되는 경우)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  5. 코르티코스테로이드, 화학요법 또는 AITL에 대해 활성이거나 활성일 수 있는 기타 요법을 포함하는 병용 약물을 치료 시작 전 2주 이내에. 동시 코르티코스테로이드는 혈액 제제에 대한 사전 투약으로 1일 ≤ 10mg의 등가 프레드니손 용량으로 투여되는 경우 허용됩니다.
  6. 스크리닝 전 전년도에 발생한 주요 상부 위장관 출혈 에피소드.
  7. plitidepsin의 제형 성분에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플리티뎁신
의약품: 플리티드신
다른 이름들:
  • APLD 아플리딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적인 검토 평가에 따른 Lugano 분류에 의한 전체 응답률
기간: 기준선에서 평가로의 변경: 3주기 후 1/2주 및 6주기 후 4-8주(1주기 =28일), 질병 진행 또는 연구 종료까지 4개월 +/- 2주마다 추적(예상: 42 개월)
연구 프로토콜은 총 60명의 환자가 플리티뎁신을 투여받은 후 1차 평가변수의 분석을 수행해야 하며 각각 약 15명과 30명의 환자를 포함시킨 후 계획된 2개의 무익성 분석을 수행해야 한다고 확립했습니다. 그러나, 총 14명의 환자만이 포함되었고, 그 중 13명은 치료를 받았고, 12명은 1차 효능 종료점("프로토콜 환자" 모집단에서 IRC당 ORR)에 대해 평가할 수 있었습니다. 느린 환자 발생의 결과로 첫 번째 무익성 분석을 위한 15명의 환자의 목표 등록에 도달하기 전에 연구가 종료되었으며 1차 종료점(루가노 분류 기준 및 IRC에 따른 ORR)은 평가되지 않았습니다.
기준선에서 평가로의 변경: 3주기 후 1/2주 및 6주기 후 4-8주(1주기 =28일), 질병 진행 또는 연구 종료까지 4개월 +/- 2주마다 추적(예상: 42 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자의 평가에 의한 전체 응답률 - 프로토콜 환자 모집단에 따름
기간: 관해 기준이 충족된 날부터 진행성 질환, 재발 또는 사망(어떤 원인으로 인한)이 기록된 첫 날까지, 최대 42개월로 예상됩니다.

CI, 신뢰 구간; CR, 완전한 응답; NE, 평가할 수 없음; ORR, 전체 응답률; PD, 질병 진행; PR, 부분 반응; SD, 안정적인 질병.

표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
관해 기준이 충족된 날부터 진행성 질환, 재발 또는 사망(어떤 원인으로 인한)이 기록된 첫 날까지, 최대 42개월로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PharmaMar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APL-B-021-13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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