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다중 외상 환자의 미생물 조절 및 VAP 또는 감염 예방을 위한 프로바이오틱 예방

2021년 8월 30일 업데이트: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

다중 외상 환자의 미생물 조절 및 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 또는 중증 감염 예방을 위한 생균제 예방: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 기관내 삽관 후 48시간 이상 경과한 폐렴의 일종으로 중환자실(ICU)에서 흔히 발생합니다. ICU 획득 감염의 27%~47%를 담당하는 것으로 추정됩니다.

VAP의 병인은 복잡하지만 일반적으로 병원성 박테리아에 의한 호흡소화관의 집락화, 생물막의 형성 및 오염된 분비물의 미세 흡인을 포함합니다. 호흡소화관에서 잠재적으로 병원성 미생물의 운반을 방지하는 것은 VAP의 발생을 줄이기 위해 사용되는 감염 제어 전략입니다. 한 가지 새로운 개입은 병원균과 경쟁하는 비병원성 세균총을 복원하고, 국소 및 전신 면역을 조절하고, 장 투과성을 감소시켜 중환자의 병원 감염을 예방하는 데 도움이 될 수 있는 예방적 프로바이오틱스의 투여입니다. 기계 환기 환자에서 VAP를 예방하는 프로바이오틱스의 역할은 결정적이지 않습니다. 일부 증거는 프로바이오틱스가 병원균 부착을 억제하고, 장 점막 장벽 기능을 개선하고, 박테리아 전위를 줄이고, 면역 체계를 상향 조절함으로써 VAP의 발생을 줄일 수 있음을 나타냅니다. 또한, 주로 이 연구 분야에 대한 연구가 부족하기 때문에 VAP의 원인 물질로서 공생 구강인두 세균총(COF)의 역할에 관한 지침은 결정적이지 않은 상태로 남아 있습니다. 그러나 COF가 주로 면역 저하 환자에서 폐 감염을 일으킬 수 있다는 증거가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구인두 면봉은 ICU 입원 후 1, 3, 7일과 VAP 또는 기타 감염 발생 시 수집됩니다. 보호된 카테터를 사용하는 비기관지경 기관지폐포 세척(BAL)은 ICU 입원 후 3일째 및 VAP 발생 시 수집됩니다. ICU 입원 후 1일째 및 미생물 분석을 위해 VAP 또는 기타 감염 발생 시 전혈 샘플 및 대변 샘플을 수집합니다.

구인두 면봉의 첫 번째 샘플이 수집되는 즉시 환자는 "치료" 그룹에 할당됩니다. 각 환자는 입원 후 연속 15일 동안 하루에 두 개의 캡슐을 받게 됩니다. 한 캡슐의 내용물은 100ml 수돗물에 현탁되어 비위관을 통해 투여되며, 다른 캡슐의 내용물은 멸균된 수성 수술용 윤활제에 현탁되어 슬러리 형태로 구강인두에 투여됩니다. 관리는 준비된 전체 용량이 제공되었는지 확인할 책임이 있는 연구 간호사가 수행합니다.

연구 프로토콜이 요구하는 기본 데이터에는 인구통계학적 정보, 병력, APACHE II, SAPS II, NISS 및 SOFA 점수, Operative POSSUM 점수(외과적 치료를 받는 경우에만 해당)가 포함됩니다.

매일 수집되는 추가 정보에는 VAP 또는 감염의 임상 징후, 화학예방 유형, 기관내 또는 기관절개관 커프 압력, 영양 유형 및 배변에 특히 중점을 둔 환자의 임상 과정이 포함됩니다. 또한 삽관 기간, ICU 입원 후 기관 절개일, 기계 환기 기간, ICU 및 병원 체류 기간, 부작용(프로바이오틱스 투여와 관련 및 비관련) 및 사망률. 데이터 기록은 입원 후 최대 30일까지 연장됩니다(환자 회복, ICU에서 치료/부서 또는 사망).

중심 정맥 라인 감염은 공통 피부 공생 및 양성 카테터 팁 배양 또는 동일한 유기체에 대한 출구 부위 배양이 있는 균혈증이 있는 경우 양성으로 간주됩니다.

ICU 획득 요로 감염은 48시간 또는 나중에 ICU 입원 후.

표면 절개 감염(SSI)은 다음 기준을 충족해야 합니다.

감염은 수술 후 30일 이내에 발생하고 절개 부위의 피부와 피하 조직에만 영향을 미치며 환자는 다음 중 적어도 하나를 가지고 있습니다.

  • 표면 절개에서 화농성 배액
  • 표면 절개부로부터 무균 배양액 또는 조직으로부터 분리된 유기체
  • 다음 중 적어도 하나의 감염 징후 또는 증상: 통증 또는 압통, 국부적 부종, 발적 또는 열 및 표면 절개가 외과의에 의해 의도적으로 개방되고 배양이 양성이거나 배양되지 않음. 문화 음성 소견은 이 기준을 충족하지 않습니다.
  • 외과의 또는 주치의에 의한 표면 절개 수술부위감염의 진단.

복강 내 외상 감염은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 온도 >38°C 또는 <36°C
  • 백혈구 수 >12 000/mm3 또는 <4000/mm3 또는 >10% 미성숙 밴드
  • 임상 검사 중 복부 압통
  • 급성 복강내 감염에 대한 양성 소견과 호환되는 CT 스캐닝 항생제 관련 감염은 대변 샘플에서 C. difficile 박테리아에 의해 생성된 독소의 검출에 의해 문서화됩니다.

균혈증은 인식된 그람(+) 또는 그람(-) 병원체 또는 하나 이상의 혈액 배양에서 배양된 칸디다 종의 존재로 정의되며 혈액에서 배양된 유기체는 다른 부위의 감염과 관련이 없습니다. 패혈증은 생명- 감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응으로 인한 위협적인 장기 기능 장애.

장기 기능 장애는 감염으로 인한 총 SOFA 점수 ≥2점의 급격한 변화로 식별됩니다.

패혈성 쇼크 환자는 MAP ≥65mmHg를 유지하기 위해 승압제를 필요로 하고 적절한 용적 소생술에도 불구하고 혈청 젖산 수치가 2mmol/L(18mg/dL)를 초과하는 저혈압이 지속되는 패혈증의 임상 구조로 식별됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloníki, 그리스, 56346
        • Ahepa University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 및 80세 미만의 성인 2개 이상의 장기 손상이 있는 다중 외상 환자
  • 부상 직후 삽관
  • 환자가 >10일 동안 기관내관(또는 기관절개술)을 사용한 기계 환기를 필요로 할 가능성
  • 기대 수명 > 15일

제외 기준:

  • 환자의 친척으로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 수 없는 조사자
  • 삽관 후 24시간 이내에 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여합니다.
  • 임신; 젖 분비; 면역억제; 혈액질환; 인공 심장 판막 또는 혈관 이식; 심장 외상; 류마티스열, 심내막염 또는 선천성 심장 이상 병력; 구인두 점막 손상; 부비동염 및 호흡기 감염의 최근 병력
  • 비만[BMI > 40]
  • 연구에 모집하기 > 3일 동안 항생제 투여
  • 연구에 모집하기 전에 프로바이오틱스 투여
  • B형 또는 C형 간염 및 HIV 감염 병력
  • 연구 기간 동안 예상 프로바이오틱스 용량의 < 90% 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스
프로바이오틱 제제[LactoLevure]는 4가지 프로바이오틱스의 조합으로 구성됩니다.
건강 보조 식품: 락토레뷰어
프로바이오틱 제제는 네 가지 프로바이오틱스의 조합으로 구성됩니다: 캡슐당 Lactobacillus acidophilus LA-5 1.75 × 109 CFU, Lactobacillus Plantarum 0.5 × 109 CFU, Bifidobacterium lactis BB-12 1.75 × 109 CFU και Saccharomyces boulardii 1.5 × 109 CFU(LactoLevure, UniPharma , 아테네, 그리스).
위약 비교기: 위약
위약은 동일한 분말 포도당 중합체 캡슐로 구성되며 프로바이오틱스 캡슐을 제조하는 동일한 산업에서 제작할 것입니다.
다른: 위약
위약은 동일한 분말 포도당 중합체 캡슐로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAP 예방을 위한 프로바이오틱스
기간: 30 일

ICU에 입원한 다중 외상 집단에서 VAP의 예방을 위한 프로바이오틱스 투여의 효능을 결정하기 위해 이 결과는 프로바이오틱스와 대조군 사이의 VAP 발생 사례 수(n)와 변화율(%)의 차이로 평가됩니다. 여러 떼

인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 기관내 삽관 및 기계 환기 개시 후 48시간 이상 경과한 폐렴으로 정의됩니다. VAP의 진단 기준은 다음과 같습니다.

  • SOFA 점수 1점 이상 상승

  • 새롭거나 점진적인 방사선학적 경화 또는 침윤. 또한 다음 중 2개 이상:

    • 온도 > 38 °C
    • 백혈구 증가증(백혈구 수 ≥ 12,000 cells/mm3) 또는 백혈구 감소증(백혈구 수 < 4,000 cells/mm3)
    • 화농성 분비물의 존재
  • BAL > 104 콜로니 형성 단위(CFU)/ml)
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염 조절을 위한 프로바이오틱스
기간: 30 일

외상, 요로, 중심정맥관 또는 항생제 사용과 관련된 감염을 조절하기 위한 프로바이오틱스의 효능.

이 결과는 프로바이오틱스와 대조군 사이의 VAP 이외의 감염 사례 수(n)와 변화율(%)의 차이로 평가됩니다. 상세 설명 부분]
30 일
균혈증, 패혈증 또는 패혈성 쇼크 감소를 위한 프로바이오틱스
기간: 30 일

균혈증, 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 발생을 감소시키기 위한 프로바이오틱스 사용의 효능.

이 결과는 프로바이오틱스와 대조군 사이의 균혈증, 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 사례 수(n)와 변화율(%)의 차이로 평가됩니다. 자세한 설명 섹션에서].
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Probiotics 사용이 입원 및 사망과 관련된 매개변수에 미치는 영향
기간: 30 일
프로바이오틱스와 대조군 사이의 기계 환기 기간(일), ICU 입원 기간(일) 및 총 입원 기간(일)의 차이를 평가합니다. 또한 ICU 입원 후 최대 30일까지 프로바이오틱스와 대조군 사이에 기록된 사망의 수(n)와 백분율(%)의 차이.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aristotle University Of Thessaloniki

협력자

Uni-Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Katerina Kotzampassi, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ProVAP

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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