Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk profylakse til mikrobiommodulering og VAP eller infektionsforebyggelse hos multitraumapatienter

30. august 2021 opdateret af: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Probiotisk profylakse til mikrobiommodulering og ventilationsassocieret lungebetændelse (VAP) eller forebyggelse af alvorlige infektioner hos multitraumapatienter: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Ventilator-associeret pneumoni (VAP), er en type lungebetændelse, der udvikler sig mere end 48 timer efter endotracheal intubation, er almindelig på intensivafdelinger (ICU'er). Det anslås at være ansvarlig for 27% til 47% af ICU-erhvervede infektioner.

Patogenesen af ​​VAP er kompleks, men involverer typisk kolonisering af fordøjelseskanalen med patogene bakterier, dannelse af biofilm og mikroaspiration af forurenet sekret. At forhindre transport af potentielt patogene mikroorganismer fra fordøjelseskanalen er en infektionskontrolstrategi, der bruges til at reducere forekomsten af ​​VAP. En ny intervention er administration af profylaktiske probiotika, som genopretter ikke-patogen flora, der konkurrerer med patogener, modulerer lokal og systemisk immunitet og nedsætter tarmpermeabiliteten og kan således være gavnlig til at forebygge nosokomiale infektioner hos kritisk syge patienter. Probiotikas rolle i forebyggelsen af ​​VAP hos mekanisk ventilerede patienter er ikke afgørende. Nogle beviser indikerer, at probiotika kan reducere forekomsten af ​​VAP ved at hæmme patogenadhæsion, forbedre tarmslimhindebarrierefunktionen, reducere bakteriel translokation og opregulere immunsystemet. Ydermere er retningslinjerne stadig uafklarede med hensyn til rollen af ​​kommensal oropharyngeal flora (COF) som et forårsagende middel i VAP, hovedsageligt på grund af mangel på undersøgelser inden for dette forskningsfelt. Der er dog tegn på, at COF kan forårsage lungeinfektion, mest hos immunkompromitterede patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den orofaryngeale podning vil blive indsamlet på dag 1, 3 og 7 efter ICU-indlæggelse og ved forekomst af VAP eller anden infektion. Ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær lavage (BAL) ved hjælp af et beskyttet kateter vil blive opsamlet på dag 3 efter ICU-indlæggelse og ved forekomsten af ​​VAP. Fuldblodsprøve og afføringsprøve vil blive indsamlet på dag 1 efter ICU-indlæggelse og ved forekomst af VAP eller anden infektion til mikrobiomanalyse.

Så snart den første prøve af den orofaryngeale podning er indsamlet, vil patienterne blive allokeret til "behandlings"-grupperne. Hver patient vil modtage to kapsler om dagen i 15 på hinanden følgende dage efter indlæggelsen. Indholdet af den ene kapsel vil blive suspenderet i 100 ml postevand og administreret med nasogastrisk sonde eller gennem), mens indholdet af den anden kapsel vil blive suspenderet i sterilt, vandbaseret kirurgisk smøremiddel og administreret som en opslæmning til oropharynx. Administrationen vil blive foretaget af en undersøgelsessygeplejerske, som har haft ansvaret for at sikre, at hele det forberedte volumen er givet.

De undersøgelsesprotokol-manderede baseline-data vil omfatte demografiske oplysninger, sygehistorie og APACHE II, SAPS II, NISS og SOFA-score og operativ POSSUM-score (kun tilfælde, der gennemgår kirurgisk behandling).

Yderligere information indsamlet på daglig basis vil omfatte patientens kliniske forløb med særlig vægt på kliniske tegn på VAP eller infektioner, type kemoprofylakse, tryk på endotracheal eller trakeostomirørsmanchet, type af ernæring og afføring. Endvidere varighed af intubation, trakeostomidag efter ICU-indlæggelse, varighed af mekanisk ventilation, liggetid på ICU og hospital, bivirkninger (relateret og ikke-relateret til probiotikaadministration) og dødelighed. Dataregistrering vil blive forlænget op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse (patient rask, behandlet på intensivafdeling/afdeling eller død).

Central venelinjeinfektion vil blive betragtet som positiv, når der er bakteriæmi med almindelig hudkommensal og positiv kateterspidskultur eller udgangskultur for den samme organisme.

En ICU-erhvervet urinvejsinfektion vil blive anset for at være til stede, hvis der er mindst 103 kolonidannende enheder (cfu)/ml af 1 eller 2 mikroorganismer identificeret ved urinkultur hos patienter, der udvikler en positiv urinkultur, der først blev identificeret 48 timer eller senere efter ICU indlæggelse.

En overfladisk incisionsinfektion (SSI) skal opfylde følgende kriterium:

Infektion opstår inden for 30 dage efter operationen og involverer kun hud og subkutant væv i snittet, og patienten har mindst 1 af følgende:

  • purulent dræning fra det overfladiske snit
  • organismer isoleret fra en aseptisk opnået kultur af væske eller væv fra det overfladiske snit
  • mindst 1 af følgende tegn eller symptomer på infektion: smerte eller ømhed, lokal hævelse, rødme eller varme, og overfladisk snit åbnes bevidst af kirurgen og er kulturpositiv eller ikke dyrket. Et kulturnegativt fund opfylder ikke dette kriterium.
  • diagnosticering af overfladisk incisions-SSI af kirurgen eller behandlende læge.

Intraabdominal traumeinfektion vil blive defineret ved følgende:

  • Temperatur >38°C eller <36°C
  • Antal hvide blodlegemer >12 000/mm3 eller <4000/mm3 eller >10 % umodne bånd
  • Abdominal ømhed under klinisk undersøgelse
  • CT-scanning forenelig med positive fund for akut intraabdominal infektion En antibiotikarelateret infektion vil blive dokumenteret ved påvisning af toksiner produceret af C. difficile-bakterier i en afføringsprøve.

Bakteriæmi vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​et anerkendt Gram(+) eller Gram(-) patogen eller Candida spp dyrket fra en eller flere blodkulturer og organisme dyrket fra blod er ikke relateret til en infektion på et andet sted Sepsis er defineret som livs- truende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion.

Organdysfunktion vil blive identificeret som en akut ændring i den samlede SOFA-score ≥2 point som følge af infektionen.

Patienter med septisk shock vil blive identificeret med en klinisk konstruktion af sepsis med vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde MAP ≥65 mm Hg og have et serumlaktatniveau >2 mmol/L (18mg/dL) trods tilstrækkelig volumen genoplivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Thessaloníki, Grækenland, 56346
        • Ahepa University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne >18 og < 80 år gamle multitraumepatienter med mindst to organsystemskader
  • intuberes umiddelbart efter skaden
  • sandsynlighed for, at patienten vil kræve mekanisk ventilation med en endotracheal tube (eller trakeostomi) i >10 dage
  • forventet levetid > 15 dage

Ekskluderingskriterier:

  • efterforskere ude af stand til at indhente informeret skriftligt samtykke fra patienters pårørende
  • administrere den første dosis af undersøgelseslægemidlet inden for 24 timer efter intubation
  • graviditet; amning; immunsuppression; hæmatologisk sygdom; hjerteklapprotese eller kartransplantat; hjertetraume; anamnese med gigtfeber, endocarditis eller medfødt hjerteabnormitet; oropharyngeal slimhindeskade; nyere historie med bihulebetændelse og luftvejsinfektion
  • fedme [BMI > 40]
  • administration af antibiotika i > 3 dage før rekruttering til undersøgelsen
  • administration af probiotika før rekruttering til undersøgelsen
  • historie med infektion fra Hepatis B eller C og HIV
  • administration af < 90 % af de forudsagte doser af probiotika i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika
Det probiotiske præparat [ LactoLevure] vil bestå af en kombination af fire probiotika.
Det probiotiske præparat vil bestå af en kombination af fire probiotika: Lactobacillus acidophilus LA-5 1,75 × 109 CFU, Lactobacillus Plantarum 0,5 × 109 CFU, Bifidobacterium lactis BB-12 1,75 × 109 CFU κyαices 5 capsule 1,75 × 109 CFU κyomαι Saccharo 5 capsul 5 C. , Athen, Grækenland).
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bestå af identiske kapsler af pulveriseret glukosepolymer, og de vil blive konstrueret af samme industri, som fremstiller probiotikakapslerne.
Placebo vil bestå af identiske kapsler af pulveriseret glucosepolymer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probiotika til VAP-profylakse
Tidsramme: 30 dage

For at bestemme effektiviteten af ​​probiotisk administration til profylakse af VAP i en multitrauma-population indlagt på intensivafdelingen. Dette resultat vil blive vurderet ved forskellen mellem antallet af tilfælde (n) og procentdelen af ​​ændringen (%) i VAP-udviklingen mellem probiotika og kontrol grupper

Ventilatorassocieret pneumoni (VAP) vil blive defineret som lungebetændelse, der udvikler sig mere end 48 timer efter endotracheal intubation og initiering af mekanisk ventilation. De diagnostiske kriterier for VAP vil være følgende:

  • SOFA-scorehøjde på mindst 1 point
  • Ny eller progressiv radiografisk konsolidering eller infiltration. Derudover mindst 2 af følgende:

    • Temperatur > 38 °C
    • Leukocytose (antal hvide blodlegemer ≥ 12.000 celler/mm3) eller leukopeni (antal hvide blodlegemer < 4.000 celler/mm3)
    • Tilstedeværelse af purulente sekretioner
  • BAL > 104 kolonidannende enheder (CFU)/ml)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probiotika til infektionskontrol
Tidsramme: 30 dage

Probiotikas effektivitet til at kontrollere infektioner relateret til traumer, urinveje, central venelinje eller relateret til antibiotikabrug.

Dette resultat vil blive vurderet ud fra forskellen i antal tilfælde (n) og procentvis ændring (%) i andre infektioner end VAP mellem probiotika og kontrolgrupper [Kriterier for dokumentation af de ovennævnte infektioner er angivet mere detaljeret i Detaljeret beskrivelsessektion]

30 dage
Probiotika til bakteriæmi, sepsis eller septisk shockreduktion
Tidsramme: 30 dage

Effektiviteten af ​​brugen af ​​probiotika til at reducere forekomsten af ​​bakteriæmi, sepsis eller septisk shock.

Dette resultat vil blive vurderet ud fra forskellen i antal tilfælde (n) og procentvis ændring (%) i bakteriemi, sepsis eller septisk shock mellem probiotika og kontrolgrupper [Kriterier for dokumentation af ovennævnte infektioner er angivet mere detaljeret i afsnittet Detaljeret beskrivelse].

30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af probiotikabrug på parametre relateret til hospitalsindlæggelse og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Forskellen i varigheden af ​​mekanisk ventilation (dage), længden af ​​ICU-ophold (dage) og af samlet indlæggelse (dage), mellem probiotika og kontrolgruppe vil blive vurderet. Desuden er forskellen mellem antallet (n) og procentdelen (%) af dødsfaldene registreret mellem probiotika og kontrolgruppen op til 30 dage efter ICU-indlæggelse.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Katerina Kotzampassi, MD, PhD, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Abonner