Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikus profilaxis a mikrobiommoduláció és a VAP vagy fertőzések megelőzésére multitrauma betegeknél

2021. augusztus 30. frissítette: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Probiotikus profilaxis a mikrobiommoduláció és a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) vagy súlyos fertőzések megelőzésére multitrauma betegeknél: többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) egy olyan típusú tüdőgyulladás, amely az endotracheális intubáció után több mint 48 órával alakul ki, és gyakori az intenzív osztályokon (ICU). Becslések szerint ez a felelős az intenzív osztályon szerzett fertőzések 27-47%-áért.

A VAP patogenezise összetett, de jellemzően magában foglalja az aero-emésztőtraktus patogén baktériumokkal való megtelepedését, biofilmek képződését és a szennyezett váladék mikroaspirációját. A potenciálisan patogén mikroorganizmusok légi emésztőrendszerből történő szállításának megakadályozása egy fertőzés-ellenőrzési stratégia, amelyet a VAP előfordulásának csökkentésére használnak. Az egyik új beavatkozás a profilaktikus probiotikumok beadása, amelyek helyreállítják a nem patogén flórát, amely verseng a kórokozókkal, modulálják a helyi és szisztémás immunitást, csökkentik a bél permeabilitását, és így előnyösek lehetnek a nozokomiális fertőzések megelőzésében kritikus állapotú betegeknél. A probiotikumok szerepe a VAP megelőzésében mechanikusan lélegeztetett betegeknél nem meggyőző. Egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a probiotikumok csökkenthetik a VAP előfordulását azáltal, hogy gátolják a kórokozók adhézióját, javítják a bélnyálkahártya-gát funkcióját, csökkentik a baktériumok transzlokációját és fokozzák az immunrendszer működését. Ezenkívül az iránymutatások továbbra sem meggyőzőek a kommenzális oropharyngealis flóra (COF) VAP kórokozójaként betöltött szerepével kapcsolatban, főként az ezen a kutatási területen végzett tanulmányok szűkössége miatt. Azonban bizonyíték van arra, hogy a COF tüdőfertőzést okozhat, főleg immunhiányos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az oropharyngealis tampont az intenzív osztályra való felvételt követő 1., 3. és 7. napon, valamint VAP vagy más fertőzés fellépésekor veszik. A védett katéterrel végzett nem-bronchoszkópos bronchoalveoláris mosást (BAL) az intenzív osztályra való felvételt követő 3. napon és a VAP fellépésekor gyűjtik. Teljes vérmintát és székletmintát vesznek az intenzív osztályba való felvételt követő 1. napon, valamint VAP vagy más fertőzés fellépése esetén mikrobiomelemzés céljából.

Amint az oropharyngealis tampon első mintáját begyűjtik, a betegeket a „kezelési” csoportokba osztják be. Minden beteg napi két kapszulát kap a felvételt követő 15 egymást követő napon. Az egyik kapszula tartalmát 100 ml csapvízben szuszpendálva nasogastricus szondán keresztül vagy azon keresztül adjuk be), míg a másik kapszula tartalmát steril, vízbázisú sebészeti kenőanyagban szuszpendáljuk, és szuszpenzióként adagoljuk az oropharynxbe. Az adminisztrációt egy tanulmányi nővér végzi, akinek az volt a feladata, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a teljes elkészített kötet átadásra került.

A vizsgálati protokoll által előírt kiindulási adatok tartalmazzák a demográfiai információkat, a kórtörténetet, valamint az APACHE II, SAPS II, NISS és SOFA pontszámot, valamint az operatív POSSUM pontszámot (csak a műtéti kezelés alatt álló esetek).

A napi rendszerességgel gyűjtött további információk magukban foglalják a páciens klinikai lefolyását, különös tekintettel a VAP vagy fertőzések klinikai tüneteire, a kemoprofilaxis típusára, az endotracheális vagy tracheostomiás tubus mandzsettanyomására, a táplálkozás típusára és a bélmozgásra. Továbbá az intubáció időtartama, a tracheostomás nap az intenzív osztályon történő felvétel után, a gépi lélegeztetés időtartama, az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama, a nemkívánatos események (probiotikumok adásával kapcsolatos és nem összefüggő) és a mortalitás. Az adatrögzítés a kórházi felvételt követő 30 napig meghosszabbodik (a beteg felépült, intenzív osztályon/osztályon kezelték vagy elhunyt).

A centrális vénás vonal fertőzése akkor tekinthető pozitívnak, ha ugyanarra a szervezetre közös bőrkommenzális és pozitív katéterhegy-tenyésztéssel vagy kilépési hely tenyészetével bakteremia van.

Az intenzív osztályon szerzett húgyúti fertőzés akkor tekinthető jelenlévőnek, ha legalább 103 telepképző egység (cfu)/ml 1 vagy 2 mikroorganizmus azonosítható vizelettenyésztéssel azokban a betegekben, akiknél először 48 óra elteltével azonosítottak pozitív vizelettenyészetet, vagy később intenzív osztályos felvétel után.

A felületes bemetszéssel járó fertőzésnek (SSI) meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

A fertőzés a műtéti beavatkozást követő 30 napon belül következik be, és csak a bemetszés bőrét és bőr alatti szövetét érinti, és a betegnek az alábbiak közül legalább egy van:

  • gennyes vízelvezetés a felületes metszésből
  • a felületes bemetszésből származó, aszeptikusan nyert folyadék- vagy szövettenyészetből izolált organizmusok
  • a fertőzés következő jelei vagy tünetei közül legalább 1: fájdalom vagy érzékenység, lokalizált duzzanat, bőrpír vagy hőség, és a felületes bemetszést a sebész szándékosan nyitotta meg, és tenyésztés-pozitív vagy nem tenyésztett. A kultúra-negatív lelet nem felel meg ennek a kritériumnak.
  • a felületes incisionalis SSI diagnózisa a sebész vagy a kezelőorvos által.

Az intraabdominális traumás fertőzést a következők határozzák meg:

  • Hőmérséklet >38°C vagy <36°C
  • Fehérvérsejtszám >12 000/mm3 vagy <4000/mm3 vagy >10% éretlen sávok
  • Hasi érzékenység a klinikai vizsgálat során
  • A CT-vizsgálat kompatibilis az akut intraabdominális fertőzés pozitív leleteivel Az antibiotikumokkal összefüggő fertőzést a C. difficile baktériumok által termelt toxinok székletmintában történő kimutatásával dokumentálják.

A bakteriémiát egy vagy több vértenyészetből tenyésztett Gram(+) vagy Gram(-) kórokozó vagy Candida spp jelenléteként határozzuk meg, és a vérből tenyésztett organizmus nem kapcsolódik más helyen lévő fertőzéshez. A szepszis az élet. fenyegető szervi diszfunkció, amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott diszregulált reakciója okoz.

A szervi diszfunkciót a fertőzés következtében a teljes SOFA-pontszám ≥2 ponttal elért akut változásaként azonosítják.

A szeptikus sokkban szenvedő betegeket a szepszis klinikai konstrukciójával azonosítják, tartós hipotenzióval, amelyhez vazopresszorok szükségesek ahhoz, hogy a MAP ≥65 Hgmm értéket tartsanak, és a szérum laktátszintje >2 mmol/l (18 mg/dL) megfelelő térfogatú újraélesztés ellenére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Thessaloníki, Görögország, 56346
        • Ahepa University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év feletti felnőttek, több traumás betegek, akiknek legalább két szervrendszeri sérülése van
  • sérülés után azonnal intubálják
  • annak valószínűsége, hogy a betegnek több mint 10 napig mechanikus lélegeztetésre lesz szüksége endotracheális tubussal (vagy tracheostomiával)
  • várható élettartam > 15 nap

Kizárási kritériumok:

  • a nyomozók nem tudnak tájékozott írásos beleegyezést szerezni a betegek hozzátartozóitól
  • be kell adni a vizsgált gyógyszer első adagját az intubációt követő 24 órán belül
  • terhesség; szoptatás; immunszuppresszió; hematológiai betegség; szívbillentyű protézis vagy vaszkuláris graft; szív trauma; a kórtörténetben reumás láz, endocarditis vagy veleszületett szívelégtelenség; oropharyngealis nyálkahártya sérülés; a közelmúltban előfordult arcüreggyulladás és légúti fertőzés
  • elhízás [BMI > 40]
  • antibiotikumok adása > 3 napig a vizsgálatba való felvétel előtt
  • probiotikumok beadása a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Hepatis B vagy C fertőzés és HIV fertőzés anamnézisében
  • az előre jelzett probiotikumdózisok < 90%-ának beadása a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikumok
A probiotikus készítmény [LactoLevure] négy probiotikum kombinációjából áll.
A probiotikus készítmény négy probiotikum kombinációjából fog állni: Lactobacillus acidophilus LA-5 1,75 × 109 CFU, Lactobacillus Plantarum 0,5 × 109 CFU, Bifidobacterium lactis BB-12 1,75 × 109 CFU Unharmacíes perfu , Athén, Görögország).
Placebo Comparator: Placebo
A placebo azonos porított glükózpolimer kapszulákból áll majd, és ugyanaz az iparág fogja őket gyártani, amelyik a probiotikum-kapszulákat is gyártja.
A placebo azonos porított glükóz polimer kapszulákból áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Probiotikumok VAP profilaxisra
Időkeret: 30 nap

A probiotikus adagolás hatékonyságának meghatározása a VAP megelőzésében az intenzív osztályra felvett több traumás populációban Ezt az eredményt az esetek számának (n) és a VAP fejlődésének százalékos változásának (%) különbsége alapján értékeljük a probiotikumok és a kontroll között. csoportok

A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) az endotracheális intubáció és a gépi lélegeztetés megkezdése után több mint 48 órával kialakuló tüdőgyulladás. A VAP diagnosztikai kritériumai a következők:

  • A SOFA pontszám legalább 1 pont emelkedése
  • Új vagy progresszív radiográfiás konszolidáció vagy infiltrátum. Ezenkívül az alábbiak közül legalább 2:

    • Hőmérséklet > 38 °C
    • Leukocitózis (fehérvérsejtszám ≥ 12 000 sejt/mm3) vagy leukopenia (fehérvérsejtszám < 4000 sejt/mm3)
    • Gennyes váladék jelenléte
  • BAL > 104 telepképző egység (CFU)/ml)
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Probiotikumok a fertőzések leküzdésére
Időkeret: 30 nap

A probiotikumok hatékonysága a traumával, a húgyúti rendszerrel, a központi vénás vonallal vagy az antibiotikum-használattal kapcsolatos fertőzések leküzdésében.

Ezt az eredményt a VAP-tól eltérő fertőzések esetszámának (n) és százalékos változásának (%) különbsége alapján fogják értékelni a probiotikumok és a kontrollcsoportok között [A fent említett fertőzések dokumentálására vonatkozó kritériumokat részletesebben a Részletes leírás rész]

30 nap
Probiotikumok bakteremia, szepszis vagy szeptikus sokk csökkentésére
Időkeret: 30 nap

A probiotikumok alkalmazásának hatékonysága a bakteriémia, szepszis vagy szeptikus sokk előfordulásának csökkentésében.

Ezt az eredményt a probiotikumok és a kontrollcsoportok között a bakterémiában, szepszisben vagy szeptikus sokkban az esetek számának (n) és a változás százalékos arányának (%) különbsége alapján fogják értékelni [A fent említett fertőzések dokumentálásának kritériumait részletesebben ismertetjük. a Részletes leírás részben].

30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A probiotikumok használatának hatása a kórházi kezeléssel és a halálozással kapcsolatos paraméterekre
Időkeret: 30 nap
Felmérik a gépi lélegeztetés időtartama (nap), az intenzív osztályon tartózkodás időtartama (nap) és a teljes kórházi kezelés (napok) közötti különbséget a probiotikumok és a kontrollcsoport között. Ezen túlmenően a probiotikumok és a kontrollcsoport közötti halálozások számának (n) és százalékának (%) közötti különbsége az intenzív osztályra való felvételt követő 30 napig.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Katerina Kotzampassi, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel