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응급실 치료를 위한 즉시 대 지연 CT/NG 검사의 평가

2019년 7월 31일 업데이트: George Washington University

ED의 STI 관리를 위한 Cepheid Xpert CT/NG 평가: 즉시 V. 지연 테스트 결과

이 연구의 목적은 GeneXpert® CT/NG 테스트 결과의 즉각적인 가용성이 임질 또는 클라미디아가 의심되는 발기부전 환자의 과잉 치료율을 감소시키는지 확인하고 실시간 테스트 결과로 임상 관리 결정의 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 치료 임상의가 CT/NG 검사를 지시하는 18세 이상의 환자를 대상으로 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 임상의는 응급실에 있는 동안 연구 보조원이 접근하여 CT/NG 면봉을 주문할지 여부와 CT/NG가 감별 진단에 있는지 여부를 묻습니다. 그런 다음 잠재적으로 자격이 있는 환자에게 접근하여 등록 동의를 요청합니다. 동의한 환자의 경우, 간단한 무작위 절차(즉, 난수 생성기)를 사용하여 환자를 즉각적인 테스트 결과 또는 지연된 테스트 결과에 할당합니다. 일반적으로 응급실에서 이러한 검사는 선별 목적(질 분비물의 증상, 복통 등)보다는 진단 목적으로 처방됩니다. 환자는 Roche AMPLICOR CT/NG(치료 표준, 대조군)를 사용한 배치 테스트 또는 Cepheid CT/NG를 사용한 임상 표본의 즉각적인 테스트와 실시간 결과 보고(90분 이내)로 무작위 배정됩니다. ED. 질병에 대한 인식과 검사를 확인하기 위해 환자 인터뷰 및 임상의 설문 ​​조사가 수행됩니다. 후속 인터뷰는 임상 및 공중 보건 결과를 결정하기 위해 환자와 함께 수행됩니다.

Cepheid CT/NG 테스트의 검증은 </= 40명의 파일럿 참가자에 대해 병원 표준 치료에 대해 수행됩니다. 파일럿 참가자는 자궁경부 면봉 2개와 소변 표본을 제공해야 합니다. 모든 설문조사와 인터뷰는 파일럿 환자를 대상으로 진행됩니다.

이 연구에서 많은 결과를 측정할 수 있지만 연구자들은 이 연구를 통해 항생제의 과잉 치료율을 줄일 것입니다. 88%의 기준선 과잉 치료율(항생제로 치료된 #/질병이 없는 #)을 가정하고, 이 비율을 80%의 검정력 및 0.05의 알파에서 50%(44%로) 줄이기 위해 조사관은 42명을 등록해야 합니다. 테스트가 음성인 환자(대조군 21명 및 연구 환자 21명). 약 6%의 양성률과 어떤 이유로든 이러한 검사를 받는 환자의 약 50%가 항생제로 경험적으로 치료될 것이라는 점을 감안할 때, 연구자들은 전체 데이터(등록 설문조사, 임상의 설문조사, 및 후속 조사)는 이 주제에 대한 경향을 파악하기에 충분할 것입니다. 주제의 민감한 특성과 ED 환자에 대한 후속 조치 실패 비율이 높기 때문에 조사관은 약 50%가 불완전한 데이터를 가질 것으로 추정합니다. 따라서 조사관은 연구에 150명의 환자를 등록하도록 요청합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • The George Washington University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18년 이상
  • CT/NG의 임상적 의심
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
  • 검사 결과를 기다릴 의향

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신
  • 죄수
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cepheid Xpert CT/NG 테스트를 통한 실시간 결과
검체가 검사실에 들어온 후 2시간 이내 +/- CT/NG 진단
장치: Cepheid Xpert CT/NG 테스트
ACTIVE_COMPARATOR: Roche AMPLICOR CT/NG 테스트를 통한 배치 결과
응급실 방문 후 1~4일 이내 +/- CT/NG 진단
장치: 로슈 앰프 CT/NG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 처방을 받은 참가자 비율
기간: 1년
CT/NG + v. CT/NG에 처방된 항생제의 수와 유형 측정 - 두 그룹 모두
1년
건강 활용
기간: 1년
등록 후 7-10일 내에 의료 시설/제공자를 방문하고 비ED 관련 약물을 구입한 참가자 수
1년
의료 비용
기간: 1년
보험 회사에 청구되는 금액과 최초 발생 시 본인 부담금을 정량화하기 위해
1년
증상 해결
기간: 1년
최초 발생 후 7~10일 동안 증상이 없다고 보고한 환자 수
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

George Washington University

협력자

Cepheid

수사관

  • 수석 연구원: Larissa May, MD, George Washington University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 071346

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